Natriumvalproaat Chrono Aurobindo 500 mg, tabletten met verlengde afgifte

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• Als U allergisch bent voor natriumvalproaat en valproïnezuur of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u hepatitis (ontsteking van de lever) heeft, of als u op dit moment een leverziekte heeft
• Als u lijdt aan een stoornis van de functie van de lever of de alvleesklier.
• Als u weet dat bij u of in uw familie iemand een beschadigde lever heeft door het gebruik van medicijnen
• Als bij u de ziekte porfyrie (een erfelijke afwijking in de aanmaak van de grondstof voor rode bloedlichaampjes) is vastgesteld.
• Als u een genetisch probleem heeft dat wordt veroorzaakt door een mitochondriale aandoening (bijv. het syndroom van Alpers-Huttenlocher).
• Als u een stofwisselingsstoornis heeft (bijv. stoornis in de ureumcyclus).
• Als u een tekort aan carnitine heeft (een zeer zeldzame stofwisselingsziekte) waarvoor u niet behandeld wordt.

Bipolaire stoornis

• Als u zwanger bent, gebruik dit medicijn dan niet tegen uw bipolaire stoornis
• Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met dit medicijn een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Anders mag u dit medicijn niet gebruiken tegen uw bipolaire
  stoornis. Stop niet ineens met het gebruik van dit medicijn, maar bespreek dit eerst met uw arts (zie ook
  “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid – Belangrijk advies voor vrouwen”).

Epilepsie

• Als u zwanger bent, gebruik dit medicijn dan niet tegen uw epilepsie. Behalve als er echt geen andere behandeling bij u werkt
• Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met dit medicijn een betrouwbaar
  anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Anders mag u dit medicijn niet gebruiken tegen uw epilepsie. Stop niet ineens met het gebruik van dit medicijn, maar bespreek dit eerst met uw arts (zie ook “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid – Belangrijk advies voor vrouwen”)

Als u denkt dat een van de bovenstaande punten op u van toepassing is of als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

BRENG UW ARTS ONMIDDELLIJK OP DE HOOGTE:

• Er zijn ernstige huidreacties gemeld in verband met de behandeling met valproaat, waaronder StevensJohnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), erythema multiforme en angio-oedeem. Roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de verschijnselen opmerkt die verband houden met deze ernstige huidreacties, beschreven in rubriek 4
• Als u of uw kind een plotselinge ziekte ontwikkelt, vooral in de eerste 6 maanden van de behandeling, en in het bijzonder wanneer deze herhaaldelijk gepaard gaat met braken, extreme vermoeidheid, buikpijn, slaperigheid, zwakte, verlies van eetlust, maagpijn, misselijkheid, geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen), gezwollen benen, verergering van epilepsie of een algemeen gevoel van malaise. In deze situaties moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Natriumvalproaat Chrono Aurobindo kan bij een klein aantal patiënten de lever (en zelden de alvleesklier) aantasten.
• Het risico op leverschade is verhoogd als Natriumvalproaat Chrono Aurobindo wordt gebruikt bij kinderen jonger dan 3 jaar, bij mensen die tegelijkertijd andere anti-epileptica gebruiken, of bij mensen met andere neurologische of metabole aandoeningen en bij ernstige vormen van epilepsie.
• Als u of uw kind dat Natriumvalproaat Chrono Aurobindo gebruikt problemen krijgt met het evenwicht en de coördinatie, slaperigheid, zich lusteloos of minder alert voelt, of moet braken, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen. Dit kan het gevolg zijn van een verhoogde hoeveelheid ammoniak in het bloed.
• Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals natriumvalproaat/valproïnezuur, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
• Net als bij andere anti-epileptica kunnen de toevallen verergeren of vaker voorkomen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Neem in dat geval onmiddellijk contact op met uw arts.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

• Bij kinderen onder de drie jaar wordt het afgeraden om tegelijk met Natriumvalproaat Chrono Aurobindo geneesmiddelen te gebruiken die acetylsalicylzuur bevatten (aspirine).
• Als u Systemische Lupus Erythematosus heeft (een zeldzame ziekte)

• )Als u een stofwisselingsziekte heeft, met name erfelijke enzymdeficiëntiestoornissen (een ziekte waarbij u een tekort heeft aan bepaalde stoffen (enzymen) in uw bloed, die belangrijk zijn voor de spijsvertering), zoals een ureumcyclusstoornis, vanwege een risico op een verhoogd ammoniakgehalte in uw bloed (een ureumcyclusstoornis is een stofwisselingsziekte, als gevolg van een tekort aan enzymen in de ureumcyclus. De ureumcyclus is een proces dat plaatsvindt in uw lichaam, waarbij overtollig stikstof wordt uitgescheiden via de urine)
• Als uw nieren niet goed werken. Uw arts zal mogelijk controleren hoeveel natriumvalproaat er in uw lichaam zit of uw dosis aanpassen
• Als uw gewicht toeneemt, door een toegenomen eetlust
• Als u carnitine palmitoyltransferase (CPT) type II deficiëntie heeft (een erfelijke stofwisselingsziekte, waarbij bepaalde vetten in het lichaam niet goed worden afgebroken, waarbij een tekort aan energie voor het lichaam ontstaat en er zich schadelijke stoffen ophopen in het lichaam), omdat u dan een verhoogd risico loopt op spieraandoeningen
• Als u weet of uw dokter vermoedt dat in uw familie een mitochondriale aandoening voorkomt die wordt veroorzaakt door een genetisch probleem, vanwege het risico op schade aan uw lever
• Als u verminderde opname heeft uit de voeding van carnitine, dat voorkomt in vlees en zuivelproducten, vooral bij kinderen jonger dan 10 jaar
• Als u een tekort aan carnitine heeft en carnitine gebruikt
• Als u ooit een ernstige huiduitslag of huidafschildering, blaarvorming en/of mondzweren heeft ontwikkeld na het innemen van valproaat.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Natriumvalproaat Chrono Aurobindo mag niet worden gebruikt voor de behandeling van manie bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Neemt u naast Natriumvalproaat Chrono Aurobindo nog andere medicijnen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige medicijnen kunnen de werking van dit medicijn beïnvloeden of dit medicijn kan de werking van andere medicijnen beïnvloeden. Hierdoor werken medicijnen beter, slechter of anders.

Dit zijn de volgende medicijnen:

• Antipsychotica (voor de behandeling van psychologische stoornissen)
• Medicijnen voor de behandeling van erge somberheid (depressie)
• Benzodiazepinen, voor de behandeling van angst of als slaaptabletten
• Lithium
• Rufinamide
• Acetazolamide
• Proteaseremmers, zoals lopinavir, ritonavir (voor de behandeling van HIV)
• Colestyramine
• Andere medicijnen voor de behandeling van epilepsie, waaronder fenobarbital, fenytoïne, primidone, lamotrigine, carbamazepine, topiramaat en felbamaat
• Quetiapine, olanzapine (voor de behandeling van psychiatrische stoornissen)
• Clozapine (voor de behandeling van psychische aandoeningen)
• Zidovudine (voor de behandeling van HIV-infectie of AIDS)
• Mefloquine (voor de behandeling van malaria en om malaria te voorkomen)
• Salicylaten (voor de behandeling van pijn en koorts, zoals paracetamol), zie ook de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?” voor kinderen jonger dan 3 jaar
• Antistollingsmiddelen (om bloedstolsels te voorkomen)
• Cimetidine (voor de behandeling van maagzweren)
• Erytromycine, rifampicine
• Carbapenemen zoals imipenem, panipenem en meropenem (antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties). De combinatie van valproïnezuur en carbapenemen moet worden vermeden, omdat dit het effect van natriumvalproaat kan verminderen
• Propofol (gebruikt bij anesthesie)
• Metamizol, een medicijn dat wordt gebruikt om pijn en koorts te behandelen.
• Oestrogeen bevattende producten (inclusief sommige anticonceptie pillen).
• Natriumvalproaat Chrono Aurobindo kan de effecten van nimodipine (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk, angina pectoris en bloedvataandoeningen) versterken.
• Cannabidiol (dat wordt gebruikt om epilepsie en andere aandoeningen te behandelen).
• Methotrexaat (dat wordt gebruikt om kanker en ontstekingsziekten te behandelen).
• Sommige ontstekingsremmende middelen die pivalaat bevatten (bijv. pivampicilline, adefovir dipivoxil).

Deze en andere medicijnen kunnen beïnvloed worden door Natriumvalproaat Chrono Aurobindo of deze medicijnen kunnen invloed hebben op de manier waarop Natriumvalproaat Chrono Aurobindo werkt. Het kan nodig zijn om de dosis van uw medicijn aan te passen of mogelijk moet u verschillende medicijnen gebruiken. Uw arts of apotheker kan u advies geven en u meer informatie geven over de medicijnen waarmee u voorzichtig moet zijn of medicijnen die u zelfs moet vermijden (niet mag gebruiken) tijdens de behandeling met dit medicijn.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Natriumvalproaat Chrono Aurobindo kan met voedsel en/of vloeistof worden ingenomen.

Tijdens de behandeling met dit medicijn wordt inname van alcohol afgeraden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Belangrijk advies voor vrouwen

Bipolaire stoornis

• Als u zwanger bent, gebruik dit medicijn dan niet tegen uw bipolaire stoornis
• Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met dit medicijn een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Anders mag u dit medicijn niet gebruiken tegen uw bipolaire stoornis.
• Stop niet ineens met het gebruik van dit medicijn, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw arts zal u verder advies geven.

Epilepsie

• Als u zwanger bent, gebruik dit medicijn dan niet voor uw epilepsie, behalve als er echt geen andere behandeling bij u werkt.
• Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met dit medicijn, een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel)). Anders mag u dit medicijn niet gebruiken voor uw epilepsie.
• Stop niet ineens met het gebruik van dit medicijn, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw arts zal u verder advies geven.

De risico’s van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap (het maakt daarbij niet uit waarvoor u dit medicijn gebruikt):

• Als u zwanger wilt worden of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan zo snel mogelijk een afspraak met uw arts om dit te bespreken
• Er is een risico als u valproaat gebruikt tijdens de zwangerschap. Hoe hoger de dosis, hoe groter de risico's, maar alle doses houden een risico in, ook bij gebruik in combinatie met andere medicijnen om epilepsie te behandelen.
• Het kan ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken en kan de lichamelijke en mentale ontwikkeling
  beïnvloeden tijdens de groei na geboorte. De meest gemelde geboorteafwijkingen zijn onder andere spina bifida (“open ruggetje”), afwijkingen aan gezicht en schedel, afwijkingen aan hart, nieren, urinewegen en geslachtsorganen of afwijkingen aan de armen en benen en meerdere gerelateerde misvormingen van verschillende organen en delen van het lichaam. Geboortedefecten kunnen leiden tot beperkingen, die mogelijk ernstig kunnen zijn.
• Gehoorproblemen of doofheid zijn gemeld bij kinderen die tijdens de zwangerschap aan valproaat werden blootgesteld.
• Er zijn oogmisvormingen gemeld bij kinderen die tijdens de zwangerschap werden blootgesteld aan valproaat, in samenhang met andere aangeboren misvormingen. Deze oogmisvormingen kunnen het gezichtsvermogen aantasten
• De kans dat u een kind krijgt met een aangeboren afwijking, die medisch behandeld moet worden, is groter
  als u tijdens de zwangerschap valproaat gebruikt. Valproaat wordt al jarenlang toegepast. Daardoor is bekend dat bij vrouwen die valproaat gebruiken, ongeveer 10 op de 100 baby’s aangeboren afwijkingen hebben. Bij vrouwen zonder epilepsie is dat ongeveer 2-3 op de 100 baby’s
• De kans dat u een kind krijgt met een ontwikkelingsstoornis (stoornis in de ontwikkeling die in de kinderjaren ontstaat en die de normale ontwikkeling belemmert) tijdens de vroege (voorschoolse) ontwikkeling, is 30- 40%, als u tijdens de zwangerschap valproaat gebruikt. Deze kinderen kunnen later beginnen met lopen en praten, en moeite hebben met leren, taal en geheugen
• Bij kinderen waarvan de moeder tijdens de zwangerschap valproaat gebruikte, wordt vaker een autismespectrumstoornis (een stoornis in de ontwikkeling van de hersenen bij jonge kinderen, die leidt tot het

moeilijk contact kunnen maken met anderen) vastgesteld. Ook zijn er gegevens die erop wijzen dat bij kinderen de kans op het ontwikkelen van ADHD-symptomen (ADHD is een aandacht-tekortstoornis waarbij het gedrag verstoord raakt en wat leidt tot aandachttekort en rusteloosheid) groter is

• Als u tijdens de zwangerschap valproaat gebruikt, kan uw baby een lager gewicht hebben dan verwacht voor zijn of haar geboorteleeftijd. Bij vrouwendie valproaat gebruiken, kunnen ongeveer 11-15 baby's op de 100 een lager gewicht hebben dan verwacht voor hun geboorteleeftijd. Dit is vergelijkbaar met 5-10 baby's op de 100 bij vrouwen uit de algemene bevolking.
• Uw arts heeft vóór het voorschrijven van dit medicijn de risico’s van valproaat voor een ongeboren kind met u besproken. Als u daarna besluit dat u zwanger wilt worden, maak dan zo snel mogelijk een afspraak met uw arts om dit te bespreken. Stop niet ineens met het gebruik van dit medicijn of uw anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel), maar bespreek dit eerst met uw arts
• Bent u een ouder of verzorger van een meisje dat valproaat gebruikt, maak dan een afspraak met de behandelend arts zodra zij begint te menstrueren
• Sommige anticonceptie pillen (oestrogeen bevattende anticonceptie pillen) kunnen de valproaat waarden in uw bloed verlagen. Overleg met uw dokter welke anticonceptie methode het meest geschikt is voor u.
• Als u zwanger wilt worden, bespreek dan ook met uw arts het innemen van foliumzuur. Bij alle zwangerschappen bestaat een kans op spina bifida (“open ruggetje”) en een vroege miskraam. Gebruik van foliumzuur kan die kans verlagen. Waarschijnlijk vermindert het de kans op een aangeboren afwijking door het gebruik van valproaat niet.

Kies hieronder wat voor u geldt en lees de bijbehorende informatie:

• IK BEGIN MET DE BEHANDELING MET NATRIUMVALPROAAT CHRONO AUROBINDO
• IK GEBRUIK NATRIUMVALPROAAT CHRONO AUROBINDO EN IK WIL NIET ZWANGER WORDEN
• IK GEBRUIK NATRIUMVALPROAAT CHRONO AUROBINDO EN IK WIL ZWANGER WORDEN
• IK BEN ZWANGER EN IK GEBRUIK NATRIUMVALPROAAT CHRONO AUROBINDO

IK BEGIN MET DE BEHANDELING MET NATRIUMVALPROAAT CHRONO AUROBINDO

Als dit de eerste keer is dat u dit medicijn krijgt, heeft uw arts vóór het voorschrijven de risico’s met u besproken van valproaat voor een ongeboren kind. Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met dit medicijn een betrouwbaar anticonceptiemiddel (middel dat zorgt dat u of uw partner niet zwanger wordt, bijvoorbeeld een condoom, de pil die vrouwen slikken of een spiraaltje). Als u advies wilt over betrouwbare voorbehoedsmiddelen, bespreek dit dan met uw arts.

Belangrijk om te weten:

• Voordat u begint met het gebruik van dit medicijn, moet zeker zijn dat u niet zwanger bent. Een zwangerschapstest en uw arts moeten dit bevestigen
• Gebruik een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel) tijdens de hele behandeling met dit medicijn
• Bespreek met uw arts welke voorbehoedsmiddelen (voorbehoedsmiddel) geschikt zijn. Uw arts zal u informatie geven over het voorkomen van een zwangerschap. Zo nodig kan uw arts u hiervoor ook doorverwijzen naar een specialist
• Maak regelmatig (ten minste een keer per jaar) een afspraak met de arts die u valproaat voorschrijft voor uw bipolaire stoornis of epilepsie. Uw arts bespreekt dan ook de risico’s van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap. Uw arts gaat met u na of u de adviezen hierover nog weet
• Vertel het uw arts als u zwanger wilt worden
• Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent.

IK GEBRUIK NATRIUMVALPROAAT CHRONO AUROBINDO EN IK WIL NIET ZWANGER WORDEN

Gaat u door met het gebruik van dit medicijn en bent u niet van plan zwanger te worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met dit medicijn een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Als u advies wilt

over betrouwbare voorbehoedsmiddelen (middelen die zorgen dat u of uw partner niet zwanger worden, bijvoorbeeld een condoom, de pil die vrouwen slikken of een spiraaltje), bespreek dit dan met uw arts.

Belangrijk om te weten:

• Gebruik tijdens de hele behandeling met dit medicijn een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel)
• Bespreek met uw arts welke voorbehoedsmiddelen (voorbehoedsmiddel) geschikt zijn. Uw arts zal u informatie geven over het voorkomen van een zwangerschap. Zo nodig kan uw arts u hiervoor ook doorverwijzen naar een specialist
• Maak regelmatig (ten minste een keer per jaar) een afspraak met de arts die u valproaat voorschrijft voor uw bipolaire stoornis of epilepsie. Uw arts bespreekt dan ook de risico’s van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap. Uw arts gaat met u na of u nog op de hoogte bent van de adviezen hierover
• Vertel het uw arts als u zwanger wilt worden
• Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent.

IK GEBRUIK NATRIUMVALPROAAT CHRONO AUROBINDO EN IK WIL ZWANGER WORDEN

Als u zwanger wilt worden, maak dan eerst een afspraak met uw arts om dit te bespreken.

Stop niet ineens met het gebruik van dit medicijn of van uw anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Bespreek dit eerst met uw arts. Uw arts zal u verder adviseren.

De kans dat u een kind krijgt met een ernstige aangeboren afwijking of ontwikkelingsstoornis (stoornis in de ontwikkeling die in de kinderjaren ontstaat en die de normale ontwikkeling belemmert), is groter als u tijdens de zwangerschap valproaat gebruikt. Het is belangrijk om zo vroeg mogelijk, vóór een eventuele zwangerschap, na te gaan of een andere behandeling mogelijk is. Uw arts kan u verwijzen naar een specialist die ervaring heeft met het behandelen van de aandoening waar u valproaat voor krijgt (uw bipolaire stoornis of epilepsie), om dit verder te

bespreken. Ook kan uw specialist samen met u maatregelen nemen om uw zwangerschap zo goed mogelijk te laten verlopen. Hij kan ook maatregelen nemen om eventuele risico’s voor u en uw ongeboren kind zo veel

mogelijk te beperken.

Uw specialist kan bijvoorbeeld de dosis van dit medicijn aanpassen of een ander medicijn voorschrijven, waarop u kunt overstappen. Misschien besluit u met uw specialist de behandeling met Natriumvalproaat Chrono Aurobindo stop te zetten, lang voordat u zwanger wordt; zo kan dan worden onderzocht of uw aandoening stabiel is.

Als u zwanger wilt worden, bespreek dan ook met uw arts het innemen van foliumzuur. Bij alle zwangerschappen bestaat een kans op spina bifida (“open ruggetje”) en een vroege miskraam. Gebruik van foliumzuur kan die kans verlagen. Waarschijnlijk vermindert het de kans op een aangeboren afwijking door het gebruik van valproaat niet.

Belangrijk om te weten:

• Stop niet ineens met het gebruik van Natriumvalproaat Chrono Aurobindo, maar bespreek dit eerst met uw arts
• Stop niet ineens met uw voorbehoedsmiddel (voorbehoedsmiddel), maar bespreek dit eerst met uw arts. Maak samen met uw arts een plan om ervoor te zorgen dat uw aandoening onder controle is en de risico’s voor uw baby beperkt zijn
• Maak eerst een afspraak met uw arts. Uw arts bespreekt dan ook de risico’s van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap. Uw arts gaat met u na of u de adviezen hierover nog weet
• Uw arts zal proberen of u kunt overstappen op een ander medicijn, of zal de behandeling met dit medicijn stopzetten lang voordat u zwanger wordt
• Maak zo snel mogelijk een afspraak met uw arts als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent.

IK BEN ZWANGER EN IK GEBRUIK NATRIUMVALPROAAT CHRONO AUROBINDO

Stop niet ineens met het gebruik van dit medicijn, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw aandoening kan anders slechter worden. Maak zo snel mogelijk een afspraak met uw arts als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent. Uw arts zal u verder adviseren.

De kans dat u een kind krijgt met een ernstige aangeboren afwijking of ontwikkelingsstoornis (stoornis in de ontwikkeling die in de kinderjaren ontstaat en die de normale ontwikkeling belemmert) is groter als u tijdens de zwangerschap valproaat gebruikt.

Om na te gaan of een andere behandeling mogelijk is, kan uw arts u verwijzen naar een specialist die ervaring heeft met het behandelen van de aandoening waar u valproaat voor krijgt (uw bipolaire stoornis of epilepsie). Als de behandeling met dit medicijn voor u de enige optie is tijdens uw zwangerschap, dan wordt uw situatie nauwkeurig gevolgd. Er wordt gevolgd hoe het gaat met uw aandoening en hoe uw ongeboren kind zich ontwikkelt. Mogelijk krijgen u en uw partner ondersteuning tijdens de zwangerschap terwijl u valproaat gebruikt. Bespreek met uw arts het innemen van foliumzuur. Bij alle zwangerschappen bestaat een kans op spina bifida (“open ruggetje”) en een vroege miskraam. Gebruik van foliumzuur kan die kans verlagen.

Waarschijnlijk vermindert het de kans op een aangeboren afwijking door het gebruik van valproaat niet.

Belangrijk om te weten:

• Maak zo snel mogelijk een afspraak met uw arts, als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent
• Stop niet ineens met het gebruik van Natriumvalproaat Chrono Aurobindo, maar bespreek dit eerst met uw arts
• Om na te gaan of een andere behandeling mogelijk is, kan uw arts u verwijzen naar een specialist die ervaring heeft met het behandelen van de aandoening waar u valproaat voor krijgt (uw bipolaire stoornis of epilepsie)
• U moet goed worden voorgelicht over de risico’s van dit medicijn tijdens een zwangerschap, inclusief het risico op ernstige aangeboren afwijkingen en lichamelijke en mentale ontwikkelingsstoornissen bij het kind
• Zorg ervoor dat u wordt doorverwezen naar een specialist voor prenatale (wanneer uw kindje nog niet geboren is) controle om mogelijk optreden van aangeboren afwijkingen op te kunnen sporen.

Uw arts zal u een ”Informatiefolder voor de Patiënt” geven. Lees deze goed door. Uw arts zal ook het

“Jaarlijks formulier ter bevestiging dat risico's van valproaat met de patiënt besproken zijn” met u doornemen.

Uw arts zal u mogelijk vragen dit formulier te bewaren. Verder ontvangt u een Patiëntenkaart van uw apotheek. Deze Patiëntenkaart helpt u herinneren aan de risico’s van valproaat tijdens zwangerschap.

Belangrijk advies voor mannelijke patiënten

Mogelijke risico's in verband met het gebruik van valproaat in de 3 maanden voorafgaand aan de verwekking van een kind.

Een onderzoek wijst op een mogelijk risico op bewegings- en mentale ontwikkelingsstoornissen (problemen met vroege ontwikkeling in de kindertijd) bij kinderen van vaders die in de 3 maanden voorafgaand aan de verwekking met valproaat zijn behandeld. In dit onderzoek was sprake van dergelijke aandoeningen bij ongeveer 5 op de 100 kinderen van vaders die werden behandeld met valproaat, in vergelijking met ongeveer 3 op de 100 kinderen van vaders die werden behandeld met lamotrigine of levetiracetam (andere geneesmiddelen die kunnen worden gebruikt om uw ziekte te behandelen). Het risico voor kinderen van vaders die 3 maanden (de tijd die nodig is om nieuw sperma te vormen) of langer vóór de verwekking zijn gestopt met de behandeling met valproaat, is niet bekend. De studie heeft beperkingen en daarom is het niet duidelijk of het verhoogde risico op bewegings- en mentale ontwikkelingsstoornissen waar deze studie op wijst, wordt veroorzaakt door valproaat. De studie was niet omvangrijk genoeg om aan te tonen op welke specifieke bewegings- en mentale ontwikkelingsstoornis kinderen een mogelijk risico lopen.

Als voorzorgsmaatregel zal uw arts het volgende met u bespreken:

• Het mogelijke risico bij kinderen van vaders die met valproaat worden behandeld
• De noodzaak om doeltreffende anticonceptie (voorbehoedsmiddelen) te overwegen voor u en uw vrouwelijke partner tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na stopzetting van de behandeling

• De noodzaak om uw arts te raadplegen wanneer u van plan bent om een kind te verwekken en voordat u met anticonceptie (voorbehoedsmiddelen) stopt
• De mogelijke andere behandelingen die kunnen worden toegepast om uw ziekte te behandelen, afhankelijk van uw individuele situatie

Doneer geen sperma tijdens het gebruik van valproaat en gedurende 3 maanden na stopzetting van valproaat.

Praat met uw arts als u erover nadenkt om een baby te krijgen.

Als uw vrouwelijke partner zwanger wordt terwijl u valproaat gebruikte in de 3 maanden vóór de verwekking en als u vragen heeft, neem dan contact op met uw arts. Stop niet met uw behandeling zonder dit met uw arts te bespreken. Als u stopt met uw behandeling, kunnen uw symptomen erger worden.

U moet regelmatig afspraken maken met uw voorschrijvende arts. Tijdens dit bezoek zal uw arts de voorzorgsmaatregelen in verband met het gebruik van valproaat met u bespreken en de mogelijke andere behandelingen die kunnen worden toegepast om uw ziekte te behandelen, afhankelijk van uw individuele situatie.

Zorg ervoor dat u de informatiegids voor patiënten leest die u van uw arts krijgt. Ook krijgt u een patiëntkaart van uw apotheek om u te herinneren aan de mogelijke risico’s van valproaat tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Omdat slechts een klein beetje natriumvalproaat in de moedermelk terecht komt, is er over het algemeen geen risico voor de baby en is stoppen met borstvoeding gewoonlijk niet nodig. U moet echter met uw arts overleggen of u uw baby borstvoeding mag geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan bij sommige mensen slaperigheid of duizeligheid veroorzaken, vooral aan het begin van de behandeling of wanneer het samen met andere medicijnen tegen epilepsie (anti-epileptica) of benzodiazepinen wordt ingenomen. Zorg ervoor dat u weet hoe u reageert op dit medicijn, voordat u gaat rijden, gereedschappen of machines gebruikt of andere activiteiten uitvoert die gevaarlijk kunnen worden als u slaperig of duizelig bent.

Natriumvalproaat Chrono Aurobindo bevat natrium

Natriumvalproaat Chrono Aurobindo 300 mg

Dit medicijn bevat 27,8 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout) per tablet. Dit komt overeen met 1,39% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.

Natriumvalproaat Chrono Aurobindo 500 mg

Dit medicijn bevat 46,2 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout) per tablet. Dit komt overeen met 2,31% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden

De behandeling met dit medicijn dient te worden gestart en gevolgd door een arts die gespecialiseerd is in het behandelen van epilepsie of de bipolaire stoornis.

Mannelijke patiënten

Aanbevolen wordt dat een specialist met ervaring in de behandeling van epilepsie of bipolaire stoornis de behandeling met Natriumvalproaat Chrono Aurobindo start en opvolgt - zie rubriek 2 Belangrijk advies voor

mannelijke patiënten.

Zorg ervoor dat u regelmatige afspraken maakt voor een controle. Deze controles zijn erg belangrijk, omdat uw dosis misschien moet worden aangepast.

De dagelijkse dosering wordt vastgesteld door uw arts, op basis van uw leeftijd en lichaamsgewicht. Maar er moet ook rekening mee worden gehouden dat patiënten heel verschillend kunnen reageren op het gebruik van valproaat (er kan verschil in gevoeligheid zijn tussen u en andere patiënten met dezelfde ziekte).

De optimale dosering zal voornamelijk gebaseerd zijn op hoe uw lichaam reageert op dit medicijn en de afname van uw klachten. Bloedafname en meting van bloedwaarden (serumspiegels) is mogelijk als aanvulling op de regelmatige controle door uw arts, die met u bespreekt hoe het met u en uw aandoening gaat terwijl u dit medicijn gebruikt en als er wordt vermoed dat er bijwerkingen zijn of dat wordt vermoed dat uw aanvallen niet goed onder controle zijn. Het medicijn werkt het beste wanneer de serumvalproïnezuurwaarden (de waarde van het medicijn in het bloed) tussen de 40-100 mg/liter (300-700 micromol/liter) ligt, dit noemt men ook wel het effectieve therapeutische bereik.

Start van de behandeling met Natriumvalproaat Chrono Aurobindo (oraal gebruik (innemen via de mond))

• Als u geen andere medicijnen tegen epilepsie (anti-epileptica) gebruikt, moet de hoeveelheid in te nemen tabletten van Natriumvalproaat Chrono Aurobindo, in het meest ideale geval, worden verhoogd door elke volgende hogere dosis na 2 of 3 dagen te nemen (tijdens deze 2 of 3 dagen blijft de dosis gelijk), om na een week een optimale dosering te bereiken
• Als u nog een ander medicijn tegen epilepsie (anti-epilepticum) gebruikt, moet Natriumvalproaat Chrono Aurobindo in stapjes worden verhoogd, totdat een optimale dosering na ongeveer 2 weken wordt bereikt. Ook moet de andere behandeling geleidelijk worden verlaagd tot nul; u gebruikt dit medicijn dan dus niet meer
• Als u een combinatie met andere medicijnen tegen epilepsie (anti-epileptica) nodig heeft, moeten deze langzaam worden afgebouwd (zie rubriek 2 "Gebruikt u nog andere medicijnen?").

Praktische informatie over de toediening van dit medicijn

Dosering

De dosering moet beginnen met dagelijks 10-15 mg/kg, met een stapsgewijze (in stapjes) verhoging tot de ideale dosering is bereikt (zie de rubriek "Start van de behandeling met Natriumvalproaat Chrono Aurobindo (oraal gebruik (innemen via de mond))”). Dit is meestal 20-30 mg/kg.

Wanneer de epileptische aanvallen echter niet beheerst kunnen worden bij deze dosering (20-30 mg/kg), kan de dosis verder worden verhoogd; patiënten moeten goed door een arts gevolgd worden, bij het toedienen van dagelijkse doses van meer dan 50 mg/kg (zie rubriek 2). Dit is de reden waarom vervolgafspraken belangrijk zijn.

De dosering is in het algemeen:

• 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag voor kinderen
• 20 à 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag voor volwassenen
• Bij ouderen wordt de dosering bepaald op basis van de afname van de klachten. Bij ouderen reageert het lichaam anders op dit medicijn dan bij kinderen of volwassenen, maar dat levert geen belemmering op om de juiste hoeveelheid medicijn (dosis) voor een oudere patiënt te bepalen.

Behandeling van manie bij bipolaire stoornissen

De dagelijkse dosering moet door uw arts worden vastgesteld en gecontroleerd.

Startdosis

De initiële aanbevolen dagelijkse dosering is 750 mg.

De dosering moet zo snel mogelijk worden verhoogd, om de laagst werkzame hoeveelheid medicijn

(therapeutische dosis) te bereiken, die het gewenste effect oplevert.

Gemiddelde dagelijkse dosis (hoeveelheid in te nemen medicijn)

De aanbevolen dagelijkse in te nemen hoeveelheid medicijn (dosis) ligt meestal tussen 1000 mg en 2000 mg. In uitzonderlijke gevallen kan de dosis verder worden verhoogd tot 3000 mg/dag. De dosis moet worden aangepast aan de werkzaamheid per patiënt.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg uw arts of apotheker als u het niet zeker weet.

Patiënten met nierproblemen

Uw arts kan beslissen om uw dosis aan te passen.

Wijze van toediening

Oraal gebruik (in te nemen via de mond).

De dagelijkse dosering kan worden genomen als twee verdeelde doses.

Neem dit medicijn in zolang als uw arts dat nodig acht en zolang als het u wordt voorgeschreven.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u vindt dat dit medicijn te zwak of te sterk is.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Een overdosis van dit medicijn kan gevaarlijk zijn. Vertel het uw arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Tekenen van acute intoxicatie uiten zich meestal als coma, waarbij de volgende verschijnselen kunnen optreden:

• Verlaagde spierspanning (moeilijker kunnen blijven staan, zwak voelen)
• Tragere reflexen (te langzaam reageren, niet op tijd kunnen reageren)
• De oogpupil ziet er (veel) kleiner uit dan normaal
• Trager of niet goed kunnen ademhalen
• Metabole acidose (hierbij wordt uw bloed zuur. U kunt dan last hebben van: snel ademen (hyperventilatie), ziek voelen, misselijk zijn en overgeven).

De symptomen kunnen echter wisselend zijn en er zijn aanvallen van epilepsie gemeld, als er veel van dit medicijn in uw bloed zit. Gevallen van verhoogde druk in de hersenen, lijkend op hersenoedeem (opzwelling van de hersenen), zijn gemeld. De behandeling van overdosering in het ziekenhuis moet gericht zijn op het verminderen van de klachten: maagspoeling, als het gebeurt tussen 10 tot 12 uur na inname en controleren van de hartfunctie en de ademhaling.

Naloxon (een ander medicijn) is met succes in enkele geïsoleerde gevallen gebruikt bij mensen die te veel hadden gebruikt.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem nooit een dubbele dosis Natriumvalproaat Chrono Aurobindo in om de vergeten dosis in te halen. Ga verder met het innemen volgens de instructie van uw arts. Als u meerdere doses bent vergeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Wijzig uw dosering niet en stop niet met het gebruik van dit medicijn, zonder met uw arts te overleggen. Uw toestand kan verslechteren, als u stopt met uw behandeling met dit medicijn, zonder met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze bijwerkingen zijn normaal gesproken mild tot matig van aard.

De bijwerkingen kunnen in zeldzame gevallen ernstig zijn, maar in de meeste gevallen zijn ze dat niet. Bijwerkingen zijn meestal omkeerbaar, maar u heeft mogelijk ook een medische behandeling nodig voor enkele bijwerkingen:

• Braken, misselijkheid of buikpijn en diarree, vooral aan het begin van de behandeling
• Hoofdpijn
• Tremor, slaperigheid, verminderd bewustzijn, onstabiel tijdens het lopen
• Agressie, opwinding, aandachtsstoornissen, abnormaal gedrag en heel erg druk zijn (hyperactiviteit)
• Duizeligheid
• Tintelingen van de handen en voeten
• Zien, voelen en horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• Huidreacties, zoals huiduitslag
• Tijdelijk haarverlies, abnormale haargroei, abnormale haartextuur, verandering van de haarkleur
• Meer haargroei, vooral bij vrouwen, virilisatie (het ontstaan van mannelijke kenmerken bij een vrouw (zoals een zware stem en mannelijke beharing)), acne (hyperandrogenisme)
• Nagel- en nagelbedaandoeningen (dit komt vaak voor)
• Onregelmatigheid of afwezigheid van de menstruatie, pijn tijdens de menstruatie, cysten op de eierstokken (polycysteuze eierstokken)
• Gehoorproblemen of doofheid
• Tandvleesaandoening (met name hyperplasie)
• Pijnlijke mond, gezwollen mond, zweertjes in de mond en gevoel van brandende mond (stomatitis)
• Snelle en oncontroleerbare beweging van de ogen
• Dubbelzien
• Allergische reacties
• Gezwollen voeten en benen (oedeem)
• Gewichtstoename
• Obesitas (dit komt zelden voor)
• Nierproblemen, bedplassen of vaker moeten plassen
• Frequente urinelozing en dorst hebben (syndroom van Fanconi) (zelden)
• Lagere lichaamstemperatuur
• Mannelijke onvruchtbaarheid is meestal omkeerbaar na stopzetting van de behandeling en kan omkeerbaar zijn na dosisverlaging. Stop niet met uw behandeling zonder eerst met uw arts te overleggen.
• Geheugenverlies en stoornissen in het denken
• Leerstoornissen
• Donkere plekken op de huid en slijmvliezen (hyperpigmentatie) (niet bekend)
• Afname van het gehalte aan carnitine (blijkt uit bloed- of spiertesten) (niet bekend).
• Ontsteking van een bloedvat (vasculitis).
• Verlaagde lichaamsspiegels van vitamine B8 (biotinetekort)

Er zijn meldingen geweest van botaandoeningen, waaronder osteopenie en osteoporose (dunner worden van het bot). Neem contact op met uw arts of apotheker als u langdurig medicijnen tegen epilepsie (anti-epileptica) gebruikt, een voorgeschiedenis heeft van osteoporose of steroïden gebruikt.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt (die als ernstig worden beschouwd). U heeft mogelijk een dringende medische behandeling nodig:

Duizeligheid, verandering in uw niveaus van bewustzijn (inclusief coma), lethargisch (vreemd) gedrag, geheugenverlies dat eventueel past bij patiënten die vaker of ernstigere aanvallen hebben, niet goed weten waar

u bent of waar u heen moet, met name indien gelijktijdig ingenomen met medicijnen die fenobarbital en topiramaat bevatten of als de dosis van Natriumvalproaat Chrono Aurobindo plotseling is toegenomen

• Problemen met evenwicht en coördinatie, zich lusteloos of minder alert voelen, geassocieerd met braken. Dit kan te wijten zijn aan te veel ammoniak in uw bloed
• Herhaald overgeven, extreme vermoeidheid, buikpijn, slaperigheid, zwakte, verlies van eetlust, hevige buikpijn, misselijkheid, geelzucht (geel worden van de huid en/of ogen), gezwollen benen of verergering van uw epilepsie of algemeen gevoel van onwel zijn. Dit kunnen tekenen zijn van ernstige lever- of alvleesklieraandoeningen (onmiddellijk contact opnemen met een arts om te controleren of uw alvleesklier ontstoken is. Als dit zo is moet u stoppen met het gebruik van dit medicijn
• Bloedstollingsproblemen (meetbaar in bloedtesten)
• Spontane blauwe plekken of bloedingen
• U heeft een allergische reactie die zich kan manifesteren als:
• Blaren waarbij de huid afschilfert (blaarvorming, vervelling of bloeding op enig deel van uw huid (inclusief uw lippen, ogen, mond, neus, genitaliën, handen of voeten) met of zonder een uitslag, met soms griepachtige symptomen zoals koorts, koude rillingen of pijnlijke spieren- deze klachten kunnen wijzen op ernstige allergische reacties genaamd Steven-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse);
• Huiduitslag of huidletsels met een roze/rode ring en een bleek centrum dat jeukend, schilferig of gevuld met vocht kan zijn. De uitslag kan vooral op de handpalmen of voetzolen verschijnen. Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening genaamd erythema multiforme.
• Zwelling door een allergische reactie, met pijnlijke jeukende knobbels (vaak rond de ogen, lippen, keel en soms handen en voeten) – dit kunnen tekenen zijn van ‘angio-oedeem’
• Een syndroom veroorzaakt door een medicijn met huiduitslag, koorts, vergroting van de lymfeklier en mogelijke beschadiging van andere organen – dit kunnen tekenen zijn van een aandoening genaamd ‘DRESS’ of uitslag veroorzaakt door het geneesmiddel met eosinofilie en systemische symptomen;
• Veel minder witte bloedcellen (leukocyten) of beenmergaandoeningen, die zich soms uiten als koorts en ademhalingsmoeilijkheden
• Verwarring die kan komen door minder natrium in het bloed als gevolg van een aandoening genaamd ‘SIADH’ of syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon
• Verlaagde werking van de schildklier, die vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken (hypothyreoïdie)
• Een ziekte waarbij uw afweer niet goed werkt. Uw lichaam maakt zichzelf ziek (systemische lupus erythematodes). Bij deze ziekte krijgt u ontstekingen, bijvoorbeeld in uw gewrichten, uw hart of uw nieren (SLE) of vermoeidheid.
• Extrapiramidale stoonissen (onwillekeurige bewegingen)
• Ademhalingsmoeilijkheden, pijn of druk op de borst (vooral bij het inademen), kortademigheid en droge hoest als gevolg van vochtophoping rond de longen (pleurale effusie) (vaak)
• Spierpijn en spierzwakte (rabdomyolyse)
• Nierziekte, het niet kunnen ophouden van urine (urine-incontinentie);
• Nierziekten (nierfalen, tubulo-interstitiële nefritis) die zich kan manifesteren als verminderde urineproductie.
• Meer en ernstigere epileptische aanvallen.
• Beven (tremor), ongecontroleerde spiersamentrekkingen, instabiliteit bij het lopen (parkinsonisme, extrapiramidale aandoeningen, ataxie).

Natriumvalproaat Chrono Aurobindo kan ook een verlaging van het aantal bloedplaatjes of rode bloedcellen veroorzaken of abnormaal toegenomen grootte van rode bloedcellen en andere beenmergaandoeningen.

Bijkomende bijwerkingen bij kinderen

Sommige bijwerkingen van valproaat komen vaker voor bij kinderen of zijn ernstiger dan bij volwassenen. Deze omvatten leverschade, infectie van de alvleesklier (pancreatitis), agressie, agitatie, aandachtsstoornis, abnormaal gedrag, hyperactiviteit en leerstoornis.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "Exp.:". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is natriumvalproaat en valproïnezuur.
  Elke tablet met verlengde afgifte bevat 199,80 mg natriumvalproaat en 87 mg valproïnezuur (overeenkomstig met 300 mg natriumvalproaat).
• Elke tablet met verlengde afgifte bevat 333 mg natriumvalproaat en 145 mg valproïnezuur (overeenkomstig met 500 mg natriumvalproaat).
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  Tabletkern: gehydrateerd colloïdaal siliciumoxide, hypromellose type 2208 (15000 cps), hypromellose type 2910 (4000 cps) en acesulfaam kalium.
  Tabletomhulling: natriumlaurylsulfaat, dibutylsebacaat, basisch gebutyleerd methacrylaat copolymeer, magnesiumstearaat en titaniumdioxide (E171).

Hoe ziet Natriumvalproaat Chrono Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tabletten met verlengde afgifte.

Natriumvalproaat Chrono Aurobindo 300 mg, tabletten met verlengde afgifte

Witte tot gebroken witte, langwerpige, bolronde, filmomhulde tabletten, met een breukstreep aan beide zijden. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Natriumvalproaat Chrono Aurobindo 500 mg, tabletten met verlengde afgifte

Witte tot gebroken witte, langwerpige, bolronde, filmomhulde tabletten, met een breukstreep aan beide zijden. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Natriumvalproaat Chrono Aurobindo tabletten met verlengde afgifte, zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen (Alu-Alu) en flacons (witte ondoorzichtige HDPE-container en witte ondoorzichtige polypropyleen container, afgesloten met een ondoorzichtige polypropyleen dop met silicagel als droogmiddel).

Blisterverpakkingsgrootten:

300 mg: 20, 30, 50, 60, 90 en 100 tabletten met verlengde afgifte.

500 mg: 30, 40, 50, 60, 90 en 100 tabletten met verlengde afgifte.

Flaconverpakkingsgrootten:

28 tabletten met verlengde afgifte.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning: Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Fabrikant:

APL Swift Services Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia, Malta Generis-Farmaceutica, S.A., Rua Joao de Deus, n°19, 2700-487, Venda Nova, Amadora, Portugal

In het register ingeschreven onder:

RVG 123405: Natriumvalproaat Chrono Aurobindo 300 mg, tabletten met verlengde afgifte RVG 123719: Natriumvalproaat Chrono Aurobindo 500 mg, tabletten met verlengde afgifte

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Natriumvalproaat Chrono Aurobindo 300 mg en 500 mg, tabletten met verlengde afgifte Portugal: Ácido Valpróico Generis Phar

Spanje: Ácido Valproico Aurovitas 300 mg/500 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2026