Morfine HCl retard CF 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een luchtwegaandoening of u heeft ademhalingsproblemen door andere oorzaken.

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
		AT/H/0103/001-4
	Morfine HCl retard CF 10 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22941	Module 1
	Morfine HCl retard CF 30 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22942
	Administrative information
	Morfine HCl retard CF 60 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22943
	and prescribing information
	Morfine HCl retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22944
	morphine hydrochloride
	1.3.1.3 Package Leaflet		1.3.1.3 / 2 van 12

• De slijmproductie in uw luchtwegen is verstoord.
• U heeft epileptische aanvallen of letsel aan uw hoofd.
• U heeft een darmverstopping.
• U heeft last van plotselinge maagpijn of u heeft indigestie (vertraagde maaglediging).
• U heeft een leveraandoening.
• U heeft alcohol gedronken of u heeft eerder slaaptabletten gebruikt.

Dit middel mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 1 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Dit middel moet voorzichtig worden gebruikt

• als u problemen heeft met ademhalen.
• als uw lever en nieren minder goed werken.
• als u hartproblemen heeft.
• als u gelijktijdig MAO-remmers gebruikt (geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen) of als u deze in de afgelopen 2 weken hebt ingenomen.
• als u verslaafd bent of geweest bent aan opiaten.
• als u hoge druk in de schedel of lage bloeddruk heeft.
• als u lijdt aan een verstoord bewustzijn.
• als u een aandoening van de galwegen heeft of als u krampen van de galwegen of de urineleiders heeft.
• als u een alvleesklierontsteking of darmontsteking heeft.
• als uw prostaat vergroot is.
• als uw bijnierschors niet goed werkt (bijvoorbeeld bij de ziekte van Addison).
• als u een feochromocytoom (een tumor van de bijniermerg) heeft.
• als u een oudere patiënt bent.

Informeer uw arts dat u dit middel gebruikt als u een operatie ondergaat.

Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving

Dit geneesmiddel bevat morfine, een opioïde geneesmiddel. Herhaald gebruik van opioïden kan ertoe

leiden dat het geneesmiddel minder werkzaam wordt (u raakt eraan gewend; dit wordt ook wel

‘tolerantie’ genoemd). Herhaald gebruik van Morfine HCl retard CF kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, met levensbedreigende overdosering als mogelijk gevolg. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosering en een langer gebruik.

Afhankelijkheid of verslaving kan u het gevoel geven dat u geen controle meer heeft over hoeveel geneesmiddel u gebruikt of hoe vaak u het gebruikt.Het risico om afhankelijk of verslaafd te worden varieert van persoon tot persoon. U loopt mogelijk een groter risico om afhankelijk te worden van Morfine HCl retard CF, of eraan verslaafd te raken, als:

• u of iemand in uw familie ooit misbruik heeft gemaakt of afhankelijk is geweest van alcohol, receptgeneesmiddelen of illegale drugs (‘verslaving’);
• u rookt;
• u ooit stemmingsproblemen heeft gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of voor andere psychische stoornissen door een psychiater bent behandeld.

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
		AT/H/0103/001-4
	Morfine HCl retard CF 10 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22941	Module 1
	Morfine HCl retard CF 30 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22942
	Administrative information
	Morfine HCl retard CF 60 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22943
	and prescribing information
	Morfine HCl retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22944
	morphine hydrochloride
	1.3.1.3 Package Leaflet		1.3.1.3 / 3 van 12

Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt terwijl u Morfine HCl retard CF gebruikt, kan dit erop wijzen dat u afhankelijk of verslaafd bent geraakt:

• u heeft de behoefte het geneesmiddel langer te gebruiken dan uw arts u heeft geadviseerd;
• u heeft de behoefte meer te gebruiken dan de aanbevolen dosis;
• u gebruikt het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld om ‘kalm te blijven’ of om ‘u te helpen slapen’;
• u heeft herhaaldelijk tevergeefs geprobeerd om te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel of om het gebruik ervan onder controle te krijgen;
• wanneer u stopt met het gebruik van het geneesmiddel, voelt u zich onwel en u voelt zich beter wanneer u het geneesmiddel weer gaat gebruiken (‘ontwenningsverschijnselen’).

Als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om te bespreken

wat het beste behandeltraject voor u is, waaronder het antwoord op de vragen wanneer u het beste kunt stoppen en hoe u dit veilig kunt doen (zie rubriek 3 ‘Als u stopt met het innemen van dit middel’).

Neem contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen terwijl u dit middel inneemt:

• Verhoogde gevoeligheid voor pijn ondanks het feit dat u toenemende doses gebruikt
  (hyperalgesie). Uw arts zal bepalen of u een aangepaste dosis of een sterker analgeticum
  (“pijnstiller”) nodig heeft (zie rubriek 2).
• Zwakte, vermoeidheid, gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken of lage bloeddruk. Dit kan een verschijnsel zijn van de bijnieren die te weinig van het hormoon cortisol aanmaken. Mogelijk moet u een hormoonsupplement innemen.
• Verminderd libido, erectiestoornis, uitblijven van de menstruatie. Dit kan het gevolg zijn van een verminderde productie van geslachtshormonen.

Er is in verband met de behandeling met Morfine HCl retard CF melding gemaakt van een aandoening die ‘acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose’ (AGEP) wordt genoemd. De klachten

treden meestal op binnen de eerste tien dagen van de behandeling. Neem contact op met uw arts als u na het gebruik van Morfine HCl retard CF of andere opiaten ooit last heeft gehad van ernstige huiduitslag of huidschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond. Stop met het gebruik van Morfine HCl retard CF en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende klachten opmerkt: blaarvorming, uitgebreide schilferige huid of met pus gevulde bultjes in combinatie met koorts.

Ademhalingsstoornissen tijdens de slaap

Morfine HCl retard CF kan ademhalingsstoornissen tijdens de slaap veroorzaken, zoals slaapapneu

(adempauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (lage hoeveelheid zuurstof in het bloed). De klachten kunnen onder andere bestaan uit adempauzes tijdens de slaap, ’s nachts wakker

worden door kortademigheid, moeite om door te slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze klachten opmerkt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan overwegen de dosis te verlagen.

Neem contact op met uw arts als u last heeft van ernstige pijn in de bovenbuik die mogelijk uitstraalt naar de rug, misselijkheid, braken of koorts. Dit kunnen namelijk klachten zijn van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en het galwegsysteem.

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
		AT/H/0103/001-4
	Morfine HCl retard CF 10 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22941	Module 1
	Morfine HCl retard CF 30 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22942
	Administrative information
	Morfine HCl retard CF 60 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22943
	and prescribing information
	Morfine HCl retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22944
	morphine hydrochloride
	1.3.1.3 Package Leaflet		1.3.1.3 / 4 van 12

Informeer uw arts dat u dit middel gebruikt als u een operatie ondergaat.

Bij een vermoedelijke of duidelijke darmverlamming (paralytische ileus) moet het gebruik van dit middel onmiddellijk worden gestaakt.

Het drinken van alcohol tijdens het gebruik van dit middel kan u slaperiger maken of het risico op ernstige bijwerkingen verhogen. U kunt dan last krijgen van oppervlakkige ademhaling met een risico op stoppen met ademhalen en bewustzijnsverlies. Het wordt aanbevolen om geen alcohol te drinken terwijl u dit middel gebruikt.

Als de behandeling met morfine plotseling wordt gestaakt, kunnen er ontwenningsverschijnselen ontstaan (zie “Als u stopt met het innemen van dit middel” in rubriek 3).

Als u ouder bent dan 65 jaar, als uw schildklier niet goed werkt (hypofunctie) of als u lijdt aan een ernstige lever- of nierstoornis, schrijft uw arts u een lagere dosis voor.

Als u een man bent met een intacte voortplantingsfunctie of als u een vrouw bent die zwanger

kan worden, mag u dit middel alleen gebruiken als u effectieve anticonceptie toepast (zie

“Zwangerschap en borstvoeding”).

De tabletten mogen niet worden opgelost en geïnjecteerd. Gebeurt dat wel, dan kunnen de stoffen in dit middel plaatselijk weefselversterf en granuloom in de longen (zwelling bestaande uit bindweefsel) veroorzaken. Misbruik kan ook leiden tot andere bijwerkingen met mogelijk dodelijke afloop.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Morfine HCl retard CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit is vooral belangrijk als u rifampicine gebruikt voor de behandeling van bijvoorbeeld tuberculose.

Gelijktijdig gebruik van Morfine HCl retard CF en andere geneesmiddelen kan ertoe leiden dat de werkzaamheid wederzijds versterkt of verzwakt wordt.

Gebruik Morfine HCl retard CF niet tegelijk met MAO-remmers, zoals selegiline en rasagiline (gebruikt bij de ziekte van Parkinson) en moclobemide (gebruikt bij depressie). Als u bent behandeld met MAO-remmers, moeten er twee weken verstrijken voordat de behandeling met Morfine HCl retard CF kan worden gestart.

Een aantal geneesmiddelen kunnen een interactie geven met Morfine HCl retard CF, welke aanzienlijk de effecten kunnen beïnvloeden. Deze geneesmiddelen zijn:

• verdovingsmiddelen (bij tandheelkundige en algemene chirurgie),
• slaapmiddelen en kalmerende middelen,
• bepaalde geneesmiddelen voor psychische stoornissen (bijvoorbeeld depressie of psychose),

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
		AT/H/0103/001-4
	Morfine HCl retard CF 10 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22941	Module 1
	Morfine HCl retard CF 30 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22942
	Administrative information
	Morfine HCl retard CF 60 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22943
	and prescribing information
	Morfine HCl retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22944
	morphine hydrochloride
	1.3.1.3 Package Leaflet		1.3.1.3 / 5 van 12

• spierverslappers
• bloeddrukverlagende middelen
• bepaalde geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken,
• bepaalde geneesmiddelen voor allergieën,
• andere sterke pijnstillende middelen (opioïden),
• gabapentine en pregabaline voor de behandeling van epilepsie en pijn door zenuwproblemen (neuropathische pijn),
• alcohol.

Gelijktijdig gebruik van Morfine HCl retard CF en kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen (bijvoorbeeld slaappillen, rustgevende middelen of bepaalde medicijnen voor psychische stoornissen) verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Neem daarom contact op met uw arts voordat u Morfine HCl retard CF gaat gebruiken. Gelijktijdig gebruik moet alleen worden overwogen als andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.

Als uw arts toch besluit om Morfine HCl retard CF samen met kalmerende geneesmiddelen voor te schrijven, moet de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts worden beperkt. Vertel uw arts over alle kalmerende geneesmiddelen die u gebruikt en volg nauwgezet de dosisaanbeveling van uw arts. Het kan nuttig zijn om vrienden of familieleden op de hoogte te stellen van de verschijnselen en symptomen die hierboven zijn vermeld. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.

Bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van bloedstolsels (bijvoorbeeld clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) kunnen een vertraagde en verminderde werking hebben bij gelijktijdig gebruik met opium.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van dit middel verstoren:

• Maagzuurbindende middelen (antacida). Na inname van een van deze geneesmiddelen moet u minstens 2 uur wachten voordat u het andere geneesmiddel inneemt.
• Cimetidine (een geneesmiddel dat de uitscheiding van maagzuur remt).
• Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie).
• Rifampicine (voor de behandeling van tuberculose).
• Clomipramine en amitriptyline (bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie).
• Anticholinerge middelen (bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van verschillende aandoeningen, waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD), blaasaandoeningen, maag- en darmziekten en symptomen van de ziekte van Parkinson).

Dit middel mag niet worden gecombineerd met andere morfineachtige pijnstillers (bijvoorbeeld buprenorfine, nalbufine en pentazocine).

Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol?

Dit middel mag met of zonder voedsel worden ingenomen.

Tijdens de behandeling met Morfine HCl retard CF moet u het drinken van alcohol vermijden omdat alcohol de effecten van dit middel kan versterken. Inname van hoge doses van dit middel met alcohol kan bijwerkingen met dodelijke afloop veroorzaken.

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
		AT/H/0103/001-4
	Morfine HCl retard CF 10 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22941	Module 1
	Morfine HCl retard CF 30 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22942
	Administrative information
	Morfine HCl retard CF 60 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22943
	and prescribing information
	Morfine HCl retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22944
	morphine hydrochloride
	1.3.1.3 Package Leaflet		1.3.1.3 / 6 van 12

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Morfine HCl retard CF mag niet tijdens zwangerschap worden gebruikt.

Als Morfine HCl retard CF langdurig wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, bestaat het risico dat de pasgeborene geneesmiddelontwenningsverschijnselen heeft die door een arts moeten worden behandeld.

Toediening voor pijnverlichting tijdens de bevalling wordt niet aanbevolen vanwege het risico van onderdrukking van de ademhaling van de pasgeborene.

Gebruik van Morfine HCl retard CF door vrouwen die borstvoeding geven, wordt niet aanbevolen omdat de werkzame stof (morfine) in moedermelk wordt uitgescheiden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan uw reactievermogen en rijvaardigheid verstoren.

Bespreek met uw arts of u in staat bent een voertuig te besturen en machines te bedienen.

Morfine HCl retard CF bevat lactose. Enkele sterktes van Morfine HCl retard CF tabletten bevatten kleurstoffen.

Alle Morfine HCl retard CF tabletten bevatten lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Morfine HCl retard CF 60 en 100 mg tabletten bevatten de kleurstof zonnegeel FCF (E 110), dat allergische reacties kan veroorzaken, waaronder astma.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem de tabletten in hun geheel in met voldoende vocht (bijvoorbeeld een glas water).

Als de tabletten worden gebroken, vermalen of opgelost, gaat het effect van de verlengde afgifte verloren en kunnen ernstige bijwerkingen tot een dodelijke dosis morfine ontstaan.

Voordat u start met de behandeling en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling zal uw arts met u bespreken wat u kunt verwachten van het gebruik van Morfine HCl retard CF, wanneer en

hoelang u het moet gebruiken, wanneer u contact moet opnemen met uw arts en wanneer u moet stoppen met het gebruik van het middel (zie ook ‘Als u stopt met het innemen van dit middel’ in deze

rubriek).

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
		AT/H/0103/001-4
	Morfine HCl retard CF 10 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22941	Module 1
	Morfine HCl retard CF 30 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22942
	Administrative information
	Morfine HCl retard CF 60 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22943
	and prescribing information
	Morfine HCl retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22944
	morphine hydrochloride
	1.3.1.3 Package Leaflet		1.3.1.3 / 7 van 12

DOSERING

De dosering van Morfine HCl retard CF is afhankelijk van de intensiteit van de pijn, uw leeftijd en uw medische voorgeschiedenis. Uw arts past de dosering aan uw behoefte aan. Met de juiste dosis wordt uw pijn 12 uur lang onder controle gehouden, waarbij geen (of slechts goed verdraagbare) bijwerkingen ontstaan.

Uw arts bepaalt de duur van de behandeling.

Om dit middel optimaal te kunnen doseren, is Morfine HCl retard CF verkrijgbaar in tabletten van 10 mg, 30 mg, 60 mg en 100 mg.

Verander de voorgeschreven dosering nooit zelf. Als u denkt dat het effect van dit middel te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts.

Kinderen jonger dan 12 jaar

Het gebruik van Morfine HCl retard CF bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende ervaring mee is.

Morfine HCl retard CF mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 1 jaar.

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar

In eerste instantie 1 tot 3 Morfine HCl retard CF 10 mg tabletten met verlengde afgifte (gelijk aan 10 tot 30 mg morfinehydrochloridetrihydraat) tweemaal daags (’s morgens en ’s avonds). Houd u strikt aan dit schema (er moet 12 uur tussen de inname van de verschillende doses zitten).

Als de pijn verergert of als er gewenning aan de dosis morfine ontstaat, zal uw arts de dosis verhogen.

Morfine HCl retard CF 60 mg/100 mg, tabletten met verlengde afgifte zijn niet geschikt om de behandeling mee te beginnen.

Oudere patiënten en patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis

Uw arts zal u een lagere startdosis voorschrijven.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Het grootste risico van een overdosis met dit middel is onderdrukking van de ademhaling. Personen die een overdosis hebben ingenomen kunnen ook last hebben van ademhalingsproblemen die leiden tot bewusteloosheid of zelfs de dood.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u te veel tabletten heeft ingenomen. Bij een overdosis kunnen de volgende verschijnselen ontstaan: pupilvernauwing, slechte ademhaling met mogelijk ademstilstand, daling van de bloeddruk, stoornissen van de bloedsomloop, shock en bewusteloosheid. Personen die een overdosis hebben ingenomen kunnen longontsteking krijgen door het inademen van braaksel of vreemde stoffen; verschijnselen kunnen bestaan uit ademnood, hoest en koorts.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u vermoedt dat een kind per ongeluk Morfine HCl retard CF heeft ingenomen – wacht niet tot u verschijnselen bemerkt.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw gebruikelijke dosis zodra u beseft dat u vergeten bent deze in te nemen. Neem de volgende dosis 12 uur later.

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
		AT/H/0103/001-4
	Morfine HCl retard CF 10 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22941	Module 1
	Morfine HCl retard CF 30 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22942
	Administrative information
	Morfine HCl retard CF 60 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22943
	and prescribing information
	Morfine HCl retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22944
	morphine hydrochloride
	1.3.1.3 Package Leaflet		1.3.1.3 / 8 van 12

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met de behandeling met Morfine HCl retard CF zonder overleg met uw arts. Wilt u met de behandeling met Morfine HCl retard CF stoppen? Vraag uw arts dan hoe u de dosis langzaam kunt verlagen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen. Ontwenningsverschijnselen kunnen bestaan uit pijn, beven, diarree, maagpijn, misselijkheid, griepachtige verschijnselen, snelle hartslag en vergrote pupillen. Psychische verschijnselen zijn onder andere een intens gevoel van ontevredenheid, angst en prikkelbaarheid.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Morfine HCl retard CF en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende klachten opmerkt:

• ernstige huidreacties met blaarvorming, uitgebreide schilferige huid, met pus gevulde bultjes in combinatie met koorts. Dit kan een aandoening zijn die acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) wordt genoemd.
• ernstige allergische reactie die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden:

zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• misselijkheid
• verstopping

vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• verwardheid
• slaapproblemen
• duizeligheid
• slaperigheid
• geen energie, vermoeidheid, zich ziek of niet lekker voelen
• spierkrampen
• hoofdpijn
• blozen
• buikpijn
• anorexia (u heeft minder zin in eten)
• droge mond
• overgeven

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
		AT/H/0103/001-4
	Morfine HCl retard CF 10 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22941	Module 1
	Morfine HCl retard CF 30 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22942
	Administrative information
	Morfine HCl retard CF 60 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22943
	and prescribing information
	Morfine HCl retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22944
	morphine hydrochloride
	1.3.1.3 Package Leaflet		1.3.1.3 / 9 van 12

Als misselijkheid, overgeven en/of obstipatie optreden, raadpleeg dan uw arts. Hij/zij schrijft u dan een passend geneesmiddel voor.

soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• overgevoeligheid
• prikkelbaarheid
• veel te vrolijk gevoel
• stuipen
• tintelend, prikkelend of doof gevoel
• flauwvallen
• verhoogde spierspanning
• hartkloppingen
• stemmingswisselingen
• een overdosis kan tot ademhalingsproblemen leiden
• krampen van de luchtwegen, ademhalingsmoeilijkheden
• problemen met plassen, krampen van de urinewegen
• krampen van de galwegen
• waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• duizeligheid
• problemen met zien
• wazig of dubbelzien, oogbewegingen die vanzelf gebeuren
• hoge of lage hartslag
• hoge of lage bloeddruk
• vochtophoping in de longen
• darmafsluiting (ileus)
• smaakverandering (dysgeusie)
• spijsverteringsproblemen (dyspepsie)
• hele erge krampen (koliek)
• verhoogde leverenzymen
• netelroos, jeuk
• veel vocht in de weefsels (oedeem)
• zich zwak voelen tot aan flauwvallen toe

zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• astma-aanvallen bij voor astma gevoelige patiënten
• slapeloosheid
• veel leverenzymen in uw bloed
• klachten die te maken hebben met ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en het galwegsysteem, bijvoorbeeld ernstige pijn in de bovenbuik die mogelijk uitstraalt naar de rug, misselijkheid, braken of koorts
• nierkrampen

zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH). Klachten van deze ziekte zijn: misselijkheid, zich ziek of niet lekker voelen, hoofdpijn, uitputting en in erge gevallen risico op toevallen en coma

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
		AT/H/0103/001-4
	Morfine HCl retard CF 10 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22941	Module 1
	Morfine HCl retard CF 30 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22942
	Administrative information
	Morfine HCl retard CF 60 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22943
	and prescribing information
	Morfine HCl retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22944
	morphine hydrochloride
	1.3.1.3 Package Leaflet		1.3.1.3 / 10 van 12

• trillen (tremor)
• huiduitslag
• rillingen

onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

• anafylactische/anafylactoïde (allergische) reacties
• stoornissen in een of meer functies die te maken hebben met het verwerken van informatie, bijvoorbeeld geheugen, taal, gedrag en het oplossen van problemen (cognitieve stoornissen)
• u bent somber of snel boos (dysforie)
• impotentie, minder zin in seks (verminderd libido), niet meer menstrueren
• uw lichaam raakt gewend aan het medicijn
• ontwenningsverschijnselen of afhankelijkheid (zie voor de verschijnselen rubriek 3 “Als u stopt met het innemen van dit middel”)
• erg gevoelig zijn voor pijn (hyperalgesie), zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”
• zweten
• vernauwing van de pupil
• ontwenningsverschijnselen bij pasgeboren baby’s
• slaapapneu (adempauzes tijdens de slaap)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bewaren beneden 25 °C.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de blisterverpakking (doordrukstrip) na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.”. Daar staat een maand en een

jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
		AT/H/0103/001-4
	Morfine HCl retard CF 10 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22941	Module 1
	Morfine HCl retard CF 30 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22942
	Administrative information
	Morfine HCl retard CF 60 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22943
	and prescribing information
	Morfine HCl retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22944
	morphine hydrochloride
	1.3.1.3 Package Leaflet		1.3.1.3 / 11 van 12

Morfine HCl retard CF 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

• De werkzame stof in dit middel is morfinehydrochloridetrihydraat. Eén filmomhulde tablet bevat 10 mg morfinehydrochloridetrihydraat, overeenkomend met 7,59 mg morfine.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, polyacrylaatdispersie 30%, methacrylzuurethylacrylaat-copolymeer (1:1), ammoniummethacrylaatcopolymeer type B, hypromellose 4000, magnesiumstearaat, macrogol 6000, talk, titaandioxide (E 171), hypromellose 5, colloïdaal watervrij silica.

Morfine HCl retard CF 30 mg, tabletten met verlengde afgifte

• De werkzame stof in dit middel is morfinehydrochloridetrihydraat. Eén filmomhulde tablet bevat 30 mg morfinehydrochloridetrihydraat, overeenkomend met 22,78 mg morfine.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, polyacrylaatdispersie 30%, methacrylzuurethylacrylaat-copolymeer (1:1), ammoniummethacrylaatcopolymeer type B, hypromellose 4000, magnesiumstearaat, macrogol 6000, talk, titaandioxide (E 171), hypromellose 5, indigotine (E 132), chinolinegeel (E 104).

Morfine HCl retard CF 60 mg, tabletten met verlengde afgifte

• De werkzame stof in dit middel is morfinehydrochloridetrihydraat. Eén filmomhulde tablet bevat 60 mg morfinehydrochloridetrihydraat, overeenkomend met 45,55 mg morfine.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, polyacrylaatdispersie 30%, methacrylzuurethylacrylaat-copolymeer (1:1), ammoniummethacrylaatcopolymeer type B, hypromellose 4000, magnesiumstearaat, macrogol 6000, talk, titaandioxide (E 171), hypromellose 5, chinolinegeel (E 104), zonnegeel FCF (E 110).

Morfine HCl retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte

• De werkzame stof in dit middel is morfinehydrochloridetrihydraat. Eén filmomhulde tablet bevat 100 mg morfinehydrochloridetrihydraat, overeenkomend met 75,92 mg morfine.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, polyacrylaatdispersie 30%, methacrylzuurethylacrylaat-copolymeer (1:1), ammoniummethacrylaatcopolymeer type B, hypromellose 4000, magnesiumstearaat, macrogol 6000, talk, titaandioxide (E 171), hypromellose 5, chinolinegeel (E 104), zonnegeel FCF (E 110).

Hoe ziet Morfine HCl retard CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Morfine HCl retard CF 10 mg, tabletten met verlengde afgifte zijn witte, ronde, dubbelbolle tabletten. Morfine HCl retard CF 30 mg, tabletten met verlengde afgifte zijn blauw tot groene, ronde, dubbelbolle tabletten.

Morfine HCl retard CF 60 mg, tabletten met verlengde afgifte zijn gele, ronde, dubbelbolle tabletten. Morfine HCl retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte zijn geel tot oranje, ronde, dubbelbolle tabletten.

Morfine HCl retard CF is verkrijgbaar in blisterverpakkingen (doordrukstrips) met 10, 14, 20, 30, 50, 60, 100 en 100 × 1 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
		AT/H/0103/001-4
	Morfine HCl retard CF 10 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22941	Module 1
	Morfine HCl retard CF 30 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22942
	Administrative information
	Morfine HCl retard CF 60 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22943
	and prescribing information
	Morfine HCl retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 22944
	morphine hydrochloride
	1.3.1.3 Package Leaflet		1.3.1.3 / 12 van 12

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Centrafarm B.V.

Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

G.L. Pharma GmbH

Industriestraße 1

8502 Lannach

Oostenrijk

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 22941, Morfine HCl retard CF 10 mg, tabletten met verlengde afgifte.

RVG 22942, Morfine HCl retard CF 30 mg, tabletten met verlengde afgifte.

RVG 22943, Morfine HCl retard CF 60 mg, tabletten met verlengde afgifte.

RVG 22944, Morfine HCl retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken: Depolan depottabletter

Duitsland: M-Stada retardtabletten

Finland: Depolan depottablette

Nederland: Morfine HCl retard CF tabletten met verlengde afgifte

Oostenrijk: Vendal retard Filmtabletten

Zweden: Depolan depottabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2024.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).