Modafinil Emona 100 mg tabletten

Wanneer mag u Modafinil Emona niet gebruiken?

• u bent allergisch voor modafinil of voor een van de stoffen die in deze tabletten zitten (z rubriek 6 “Welke stoffen zitten er in Modafinil Emona?)
• u heeft een onregelmatige hartslag
• u heeft ongecontroleerde, matige tot ernstige hoge bloeddruk (hypertensie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Modafinil Emona?

• als u hartproblemen of hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal dit regelmatig moeten contr terwijl u Modafinil Emona gebruikt.
• als u ooit een depressie, sombere stemming, angst, psychose (verlies van contact met of manie (te sterke opwinding of gevoel van extreem geluk) of een bipolaire aandoeni (afwisselende perioden van depressie en manie) heeft gehad, omdat Modafinil Emona de aandoening kan verergeren.
• als u problemen met de nieren of lever heeft (omdat u dan een lagere dosis moet gebru
• als u in het verleden ooit problemen met alcohol of drugs heeft gehad.

Kinderen jonger dan 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Andere zaken om met uw arts of apotheker te overleggen

Een aantal mensen heeft zelfmoord-of agressieve gedachten of gedrag gemeld tijden van dit geneesmiddel. Als u merkt dat u depressief raakt, agressief of vijandig naar a

mensen wordt, zelfmoordgedachten of andere veranderingen in uw gedrag heeft (zie moet u dat uw arts direct melden. U kunt overwegen om een familielid of goede vri vragen om u te helpen om tekenen die kunnen duiden op depressiviteit of andere veran in uw gedrag op te merken.

• Dit geneesmiddel kan bij langdurig gebruik afhankelijkheid (verslaving) in de hand we u het langdurig moet gebruiken, zal uw arts regelmatig nagaan of dit nog steeds het be geneesmiddel voor u is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan u apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Modafinil Emona bevatten en sommige andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïn het kan zijn dat uw arts de doses die u gebruikt moet aanpassen. Het is met name belangrijk Modafinil Emona een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Hormonale anticonceptiva [waaronder de pil, implantaten, spiraaltjes (IUD’s) en pleis moet tijdens gebruik van geneesmiddelen met Modafinil Emona ook andere anticonceptiemethoden overwegen, en deze moet u tot twee maanden na stopzetting va behandeling blijven gebruiken omdat Modafinil Emona de werkzaamheid ervan vermi
• Omeprazol (voor zure oprispingen, spijsverteringsstoornissen of maagzweren).
• Antivirale geneesmiddelen voor behandeling van hiv-infectie (proteaseremmers, bijvo indinavir of ritonavir).
• Ciclosporine (om te voorkomen dat een getransplanteerd orgaan wordt afgestoten, of

of psoriasis).

• Geneesmiddelen tegen epilepsie (bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital of fenytoïn
• Geneesmiddelen tegen depressie (bijvoorbeeld amitriptyline, citalopram of fluoxetine (bijvoorbeeld diazepam).
• Middelen om het bloed te verdunnen (bijvoorbeeld warfarine). Uw arts zal tijdens de behandeling uw bloedstolling controleren.
• Calciumantagonisten of bètablokkers tegen hoge bloeddruk of hartproblemen (bijvoo amlodipine, verapamil of propranolol).
• Statinen om het cholesterol te verlagen (bijvoorbeeld atorvastatine of simvastatine)

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent (of denkt te zijn), zwanger wilt worden of borstvoeding geeft, mag u gee Modafinil Emona gebruiken.

Vermoed wordt dat Modafinil geboorteafwijkingen veroorzaakt als het tijdens de zwangersch ingenomen.

Overleg met uw arts over de anticonceptiemethodes die voor u goed zijn terwijl u Modafinil gebruikt (en tot twee maanden na stopzetting ervan) of als u andere zorgen heeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Modafinil Emona kunnen bij 1 op de 10 mensen wazig zien of duizeligheid veroorzaken. Al van heeft of merkt dat u nog erg slaperig bent tijdens gebruik van dit geneesmiddel, ga dan n en gebruik geen machines.

Stoffen in Modafinil Emona waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose.

Wanneer uw arts heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op me voordat u Modafinil Emona inneemt.

Gebruik Modafinil Emona altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over he Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water.

Volwassenen

De gebruikelijke dosis is 200 mg per dag. Deze kan eenmaal daags (’s ochtends) worden i of verdeeld over twee doses per dag (100 mg ’s ochtends en 100 mg om 12 uur in de midd

Uw arts kan in sommige gevallen besluiten om de dagelijkse dosis naar 400 mg te verhoge

Ouderen patiënten (ouder dan 65 jaar)

De gebruikelijke dosis is 100 mg per dag. Deze kan eenmaal daags (’s ochtends) worden i verdeeld over twee doses per dag (50 mg ’s ochtends en 50 mg om 12 uur in de middag). de dosis alleen verhogen (naar maximaal 400 mg per dag) als u geen problemen met de lev heeft.

Volwassenen met ernstige nier- en leverproblemen

De gebruikelijke dosis is 100 mg per dag.

Uw arts zal regelmatig nagaan of de behandeling nog steeds goed voor u is.

Heeft u te veel van Modafinil Emona ingenomen?

Als u te veel tabletten inneemt, kunt u zich ziek, rusteloos, gedesoriënteerd, verward of op voelen. Ook kunt u last hebben van moeilijk slapen, diarree, hallucinaties (dingen waarne echt zijn), pijn op de borst, verandering in de snelheid van uw hartslag of verhoging van d

Neem direct contact op met de dichtstbijzijnde eerste hulp of vertel het onmiddellijk aan u apotheker. Breng deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten mee.

Bent u vergeten Modafinil Emona in te nemen?

Als u vergeet uw geneesmiddel in te nemen, neem dan de volgende dosis op het gebruikeli Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op m of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kunnen Modafinil Emona bijwerkingen hebben, al krijgt niet ieder te maken.

Stop met het nemen van dit geneesmiddel en vertel het uw arts onmiddellijk als u last hee volgende:

• U kunt plotseling moeilijk ademen, u krijgt piepende ademhaling, of uw gezicht, m begint op te zwellen.
• U merkt uitslag of jeuk (met name als dit uw hele lichaam betreft). Ernstige uitslag blaarvorming of afschilferen van de huid, blaartjes in de mond, ogen, neus of gesla veroorzaken. Ook kunt u een hoge temperatuur hebben (koorts) en afwijkende uitsl bloedonderzoek.
• Als u enige verandering voelt in uw psychische gezondheid en welzijn. Tekenen ku o wisselende stemmingen of abnormale gedachten,
  o agressie of vijandigheid,
  o vergeetachtigheid of verwarring, o gevoel van extreem geluk,

o overopwinding of hyperactiviteit, o angst of zenuwachtigheid,

o depressie, zelfmoordgedachten of -gedrag,

o agitatie of psychose (een verlies van contact met de realiteit, zoals wa dingen waarnemen die niet echt zijn), zich afstandelijk of afgestompt v persoonlijkheidsstoornis.

Andere bijwerkingen zijn onder andere:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Duizeligheid
• Slaperigheid, extreme moeheid of moeilijk slapen (insomnia)
• Uw hartslag voelen, die sneller dan normaal kan zijn
• Pijn op de borst
• Opvliegers
• Droge mond
• Verlies van eetlust, je ziek voelen, maagpijn, spijsverteringsstoornissen, diarree of versto
• Zwakte, gevoelloosheid of tintelingen in handen of voeten ('spelden en naalden')
• Wazig zien
• Afwijkend resultaat van bloedonderzoek waaruit blijkt hoe uw lever werkt (verhoogde leverenzymen)
• Prikkelbaarheid

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Pijn in de rug, nek of spieren, spierzwakte, kramp in de benen, gewrichtspijn, spiertrekki bevingen
• Duizeligheid (draaierig gevoel)
• Moeite om spieren gelijkmatig te laten bewegen of andere bewegingsproblemen, spiersp problemen met de coördinatie
• Verschijnselen van hooikoorts waaronder jeuk aan de neus, loopneus of waterige ogen
• Meer hoesten, astma of kortademigheid
• Uitslag, acné of jeukerige huid
• Zweten
• Veranderingen in bloeddruk (hoog of laag), afwijkingen op hartfilmpje (ECG), en onreg of ongebruikelijk langzame hartslag
• Moeilijk slikken, opgezwollen tong of zweertjes in de mond
• Meer winderigheid, oprispingen (waarbij vloeistof uit de maag opkomt), meer eetlust, veranderingen in gewicht, dorst of veranderingen in smaak
• Misselijk zijn (braken)
• Migraine
• Problemen met praten
• Diabetes met verhoogde bloedsuiker
• Verhoogd cholesterol
• Gezwollen handen en voeten
• Gestoorde slaap of abnormaal dromen
• Minder zin in seks
• Neusbloeding, keelpijn of ontstoken neuspassages (sinusitis)
• Afwijkingen in het gezichtsveld of droge ogen
• Abnormale urine of vaker urineren
• Abnormale menstruatie
• Abnormale uitslagen van bloedonderzoek waaruit blijkt dat het aantal witte bloedcellen veranderd.
• Rusteloosheid met verhoogde lichaamsbeweging

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staa contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundig ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook re melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Modafinil Emona niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking e na “Niet te gebruiken na:” of “EXP.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die m

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraa apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen, die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op verantwoorde manier vernietigd en ze komen niet in het milieu.

Wat bevat Modafinil Emona

• Het werkzame bestanddeel is modafinil. Bevat per tablet 100 mg modafinil.
• De andere bestanddelen zijn: crospovidon (type A), crospovidon (type B), gepregelatineerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose, povidon K-90, Povidon K-30, lactosemonohydraat watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Modafinil Emona er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Modafinil Emona 100 mg tablet is een witte tot gebroken witte capsulevormige tablet met een inscriptie “M” op de ene zijde en “100 MG” op de andere zijde.

Verpakt in blisterverpakkingen van 10 of 30 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Ingeschreven in het register onder nummer RVG 102358.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Emona Biopharma d.o.o., Dunajska cesta 177, 1000 Ljubljana, Slovenië

Fabrikant

Wave Pharma Limited

4th Floor Cavendish House,

369 Burnt Oak Broadway,

Edgware HA8 5AW

Verenigd Koninkrijk

Qualiti (Burnley) Limited

Walshall Mill, Talbot Street, Briercliffe,

Burnley, Lancashire

BB10 2JY, Verenigd Koninkrijk

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A,

Kordin Industrial Park,

Paola PLA3000,

Malta

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Frankrijk	Modafinil Biogaran 100 mg Comprimés
Nederland	Modafinil Emona100 mg tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2021.