Modafinil Orchid 200 mg, tabletten

Wanneer mag u Modafinil Orchid niet gebruiken?

• u bent allergisch voor modafinil of voor een van de stoffen die in deze tabletten zitten (zie rubriek 6 “Welke stoffen zitten er in Modafinil Orchid?)
• u heeft een onregelmatige hartslag
• u heeft ongecontroleerde, matige tot ernstige hoge bloeddruk (hypertensie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Modafinil Orchid?

• als u hartproblemen of hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal dit regelmatig moeten controleren terwijl u Modafinil Orchid gebruikt.
• als u ooit een depressie, sombere stemming, angst, psychose (verlies van contact met de realiteit) of manie (te sterke opwinding of gevoel van extreem geluk) of een bipolaire aandoening (afwisselende perioden van depressie en manie) heeft gehad, omdat Modafinil Orchid de aandoening kunnen verergeren.
• als u problemen met de nieren of lever heeft (omdat u dan een lagere dosis moet gebruiken).
• als u in het verleden ooit problemen met alcohol of drugs heeft gehad.

Kinderen jonger dan 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Andere zaken om met uw arts of apotheker te overleggen

• Een aantal mensen heeft zelfmoord- of agressieve gedachten of gedrag gemeld tijdens gebruik van dit geneesmiddel. Als u merkt dat u depressief raakt, agressief of vijandig naar andere mensen wordt, zelfmoordgedachten of andere veranderingen in uw gedrag heeft (zie rubriek 4), moet u dat uw arts direct melden. U kunt overwegen om een familielid of goede vriend te vragen om u te helpen om tekenen die kunnen duiden op depressiviteit of andere veranderingen in uw gedrag op te merken.
• Dit geneesmiddel kan bij langdurig gebruik afhankelijkheid (verslaving) in de hand werken. Als u het langdurig moet gebruiken, zal uw arts regelmatig nagaan of dit nog steeds het beste geneesmiddel voor u is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Modafinil Orchid bevatten en sommige andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden; het kan zijn dat uw arts de doses die u gebruikt moet aanpassen. Het is met name belangrijk als u naast de Modafinil Orchid bevatten een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Hormonale anticonceptiva [waaronder de pil, implantaten, spiraaltjes (IUD’s) en pleisters]. U moet tijdens gebruik van geneesmiddelen met Modafinil Orchid ook andere anticonceptiemethoden overwegen, en deze moet u tot twee maanden na stopzetting van de behandeling blijven gebruiken omdat Modafinil Orchid de werkzaamheid ervan verminderen.
• Omeprazol (voor zure oprispingen, spijsverteringsstoornissen of maagzweren).
• Antivirale geneesmiddelen voor behandeling van hiv-infectie (proteaseremmers, bijvoorbeeld indinavir of ritonavir).
• Ciclosporine (om te voorkomen dat een getransplanteerd orgaan wordt afgestoten, of bij artritis

of psoriasis).

• Geneesmiddelen tegen epilepsie (bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne).
• Geneesmiddelen tegen depressie (bijvoorbeeld amitriptyline, citalopram of fluoxetine) of angst (bijvoorbeeld diazepam).
• Middelen om het bloed te verdunnen (bijvoorbeeld warfarine). Uw arts zal tijdens de

behandeling uw bloedstolling controleren.

• Calciumantagonisten of bètablokkers tegen hoge bloeddruk of hartproblemen (bijvoorbeeld amlodipine, verapamil of propranolol).
• Statinen om het cholesterol te verlagen (bijvoorbeeld atorvastatine of simvastatine)

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent (of denkt te zijn), zwanger wilt worden of borstvoeding geeft, mag u geen Modafinil Orchid gebruiken. Het is niet bekend of het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.

Overleg met uw arts over de anticonceptiemethodes die voor u goed zijn terwijl u Modafinil Orchid gebruikt (en tot twee maanden na stopzetting ervan) of als u andere zorgen heeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Modafinil Orchid kunnen bij 1 op de 10 mensen wazig zien of duizeligheid veroorzaken. Als u hier last van heeft of merkt dat u nog erg slaperig bent tijdens gebruik van dit geneesmiddel, ga dan niet rijden en gebruik geen machines.

Stoffen in Modafinil Orchid waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose.

Wanneer uw arts heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Modafinil Orchid inneemt.

Gebruik Modafinil Orchid altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Tabletten moeten in hun worden doorgeslikt met water.

Volwassenen

De gebruikelijke dosis is 200 mg per dag. Deze kan eenmaal daags (’s ochtends) worden ingenomen, of verdeeld over twee doses per dag (100 mg ’s ochtends en 100 mg om 12 uur in de middag).

Uw arts kan in sommige gevallen besluiten om de dagelijkse dosis naar 400 mg te verhogen

Ouderen patiënten (ouder dan 65 jaar)

De gebruikelijke dosis is 100 mg per dag. Deze kan eenmaal daags (’s ochtends) worden ingenomen of verdeeld over twee doses per dag (50 mg ’s ochtends en 50 mg om 12 uur in de middag). Uw arts zal de dosis alleen verhogen (naar maximaal 400 mg per dag) als u geen problemen met de lever of nieren heeft.

Volwassenen met ernstige nier- en leverproblemen

De gebruikelijke dosis is 100 mg per dag.

Uw arts zal regelmatig nagaan of de behandeling nog steeds goed voor u is.

Heeft u te veel van Modafinil Orchid ingenomen?

Als u te veel tabletten inneemt, kunt u zich ziek, rusteloos, gedesoriënteerd, verward of opgewonden voelen. Ook kunt u last hebben van moeilijk slapen, diarree, hallucinaties (dingen waarnemen die niet echt zijn), pijn op de borst, verandering in de snelheid van uw hartslag of verhoging van de bloeddruk.

Neem direct contact op met de dichtstbijzijnde eerste hulp of vertel het onmiddellijk aan uw arts of apotheker. Breng deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten mee.

Bent u vergeten Modafinil Orchid in te nemen?

Als u vergeet uw geneesmiddel in te nemen, neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kunnen Modafinil Orchid bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het nemen van dit geneesmiddel en vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van het volgende:

• U kunt plotseling moeilijk ademen, u krijgt piepende ademhaling, of uw gezicht, mond of keel begint op te zwellen.
• U merkt uitslag of jeuk (met name als dit uw hele lichaam betreft). Ernstige uitslag kan ook blaarvorming of afschilferen van de huid, blaartjes in de mond, ogen, neus of geslachtsdelen veroorzaken. Ook kunt u een hoge temperatuur hebben (koorts) en afwijkende uitslagen van bloedonderzoek.
• Als u enige verandering voelt in uw psychische gezondheid en welzijn. Tekenen kunnen zijn: o wisselende stemmingen of abnormale gedachten, o agressie of vijandigheid, o vergeetachtigheid of verwarring,

o gevoel van extreem geluk,

o overopwinding of hyperactiviteit, o angst of zenuwachtigheid,

o depressie, zelfmoordgedachten of -gedrag,

1. agitatie of psychose (een verlies van contact met de realiteit, zoals waanbeelden of dingen waarnemen die niet echt zijn), zich afstandelijk of afgestompt voelen, of persoonlijkheidsstoornis.

Andere bijwerkingen zijn onder andere:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Duizeligheid
• Slaperigheid, extreme moeheid of moeilijk slapen (insomnia)
• Uw hartslag voelen, die sneller dan normaal kan zijn
• Pijn op de borst
• Opvliegers
• Droge mond
• Verlies van eetlust, je ziek voelen, maagpijn, spijsverteringsstoornissen, diarree of verstopping
• Zwakte, gevoelloosheid of tintelingen in handen of voeten ('spelden en naalden')
• Wazig zien
• Afwijkend resultaat van bloedonderzoek waaruit blijkt hoe uw lever werkt (verhoogde leverenzymen)

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Pijn in de rug, nek of spieren, spierzwakte, kramp in de benen, gewrichtspijn, spiertrekkingen of – bevingen
• Duizeligheid (draaierig gevoel)
• Moeite om spieren gelijkmatig te laten bewegen of andere bewegingsproblemen, spierspanning, problemen met de coördinatie
• Verschijnselen van hooikoorts waaronder jeuk aan de neus, loopneus of waterige ogen
• Meer hoesten, astma of kortademigheid
• Uitslag, acné of jeukerige huid
• Zweten
• Veranderingen in bloeddruk (hoog of laag), afwijkingen op hartfilmpje (ECG), en onregelmatige of ongebruikelijk langzame hartslag
• Moeilijk slikken, opgezwollen tong of zweertjes in de mond
• Meer winderigheid, oprispingen (waarbij vloeistof uit de maag opkomt), meer eetlust, veranderingen in gewicht, dorst of veranderingen in smaak
• Misselijk zijn (braken)
• Migraine
• Problemen met praten
• Diabetes met verhoogde bloedsuiker
• Verhoogd cholesterol
• Gezwollen handen en voeten
• Gestoorde slaap of abnormaal dromen
• Minder zin in seks
• Neusbloeding, keelpijn of ontstoken neuspassages (sinusitis)
• Afwijkingen in het gezichtsveld of droge ogen
• Abnormale urine of vaker urineren
• Abnormale menstruatie
• Abnormale uitslagen van bloedonderzoek waaruit blijkt dat het aantal witte bloedcellen bij u is veranderd.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Modafinil Orchid niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en blister na “Niet te gebruiken na:” of “EXP.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Modafinil Orchid

• Het werkzame bestanddeel is modafinil. Bevat per tablet 200 mg modafinil.
• De andere bestanddelen zijn: crospovidon (type A), crospovidon (type B), gepregelatineerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose, povidon K-90, Povidon K-30, lactosemonohydraat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Modafinil Orchid er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Modafinil Orchid 200 mg tablet is een witte tot gebroken witte capsulevormige tablet met een inscriptie “M” op de ene zijde en “200 MG” op de andere zijde, met een breuklijn tussen 200 en MG.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften .

Verpakt in blisterverpakkingen van 10 of 30 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Ingeschreven in het register onder nummer RVG 102360.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Orchid Europe Ltd

Building 3, Chiswick Park,

566 Chiswick High Road, Chiswick,

London, W4 5YA

Verenigd Koninkrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Modafenil Orchid Europe Ltd 200 mg Tabletten
	Modafenil Orchid Europe Ltd 200 mg Comprimés
	Modafenil Orchid Europe Ltd 200 mg Tabletten
Denemarken	Modafinil Orchid Europe
Finland	Modafinil Orchid 200 mg Tabletti
	Modafinil Orchid 200 mg Tabletter
Frankrijk	Modafinil Orchid Europe Ltd 200 mg Comprimés
	5

Duitsland	Modafinil Orchid Europe Ltd 200 mg Tabletten
Ierland	Modafinil 200 mg Tablets
Italië	Modafinil Orchid Europe Ltd 200 mg Compresse
Nederland	Modafinil Orchid 200 mg tabletten
Polen	Modafinil Orchid Europe Ltd
Spanje	Modafinilo Orchid 200 mg Comprimidos
Zweden	Modafinil Orchid Europe Ltd 200 mg Tabletter
Verenigd Koninkrijk	Modafinil 200 mg Tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2011.