Mitoxantron Sandoz 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Mitoxantron Sandoz behoort tot de groep geneesmiddelen, die bekend staan als antineoplastica of antikanker geneesmiddelen Het behoort verder tot de subgroep van antikanker medicijnen die anthracyclines heten. Mitoxantron Sandoz zorgt ervoor dat kankercellen niet meer kunnen groeien, waardoor ze uiteindelijk worden gedood.

Gebruiken bij de behandeling van:

• Gevorderd stadium (gemetastaseerde vorm) van borstkanker.
• Een bepaalde vorm van lymfeklierkanker (non-Hodgkin lymphoom).
• Acute niet-lymphocytaire leukemie bij volwassenen. Leukemie is een soort kanker van het bloed, waarbij het beenmerg te veel witte bloedcellen aanmaakt.

Voor de behandeling van eerder genoemde kankers kan Mitoxantron Sandoz alleen of in combinatie met andere antikanker geneesmiddelen gebruikt worden.

• Pijn die wordt veroorzaakt door prostaat kanker in een gevorderd stadium als:
  • De prostaatkanker niet goed reageert op de hormoonbehandeling (dus ongevoelig is)
  • De bestaande pijnbestrijdingsbehandelingen voor u niet voldoende werken of als u

niet voldoende pijnbestrijdingsmedicijnen kunt innemen.

Mitoxantron Sandoz wordt in dit geval gecombineerd met een lage dosis corticosteroïden (bijv. prednison).

Gebruik Mitoxantron Sandoz niet

• Wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor mitoxantron
• Wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor één van de andere bestanddelen van Mitoxantron Sandoz (zie rubriek 6 “Aanvullende informatie” voor een lijst van de overige bestanddelen).
• Wanneer de beenmergfunctie ernstig onderdrukt is (als er te weinig rode bloedcellen aangemaakt worden),
• Als u borstvoeding geeft (voor verdere informatie over borstvoeding lees de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).
• Als injectie in de vloeistof van het ruggemerg (intrathecaal)
• Als een injectie via een slagader (arterieel)

Wees extra voorzichtig met Mitoxantron Sandoz

• Als uw beenmerg niet goed werkt (onderdrukt is) of als u in algemene zin een slechte gezondheid heeft
  • zal uw arts vaker een bloedonderzoek uitvoeren, waarbij hij vooral het aantal witte bloedcellen (neutrofiele leukocyten) in het bloed controleert.
• Als u al
  • • bestraling van de borst hebt gehad
    • hartafwijking heeft

In deze gevallen is het te verwachten dat u ernstige hartproblemen ontwikkelt zoals:

• • hartfalen of een vermindering van de hartfunctie
• Als u deze hartproblemen heeft:
  • moet aan u toch de volledige dosering Mitoxantron Sandoz worden toegediend.
  • dient er regelmatig gecontroleerd te worden of uw hart nog voldoende werkt.
• Als u een infectie heeft. Deze dient behandeld te worden voordat de behandeling met Mitoxantron Sandoz gestart wordt.
• U dient zich ervan bewust te zijn dat Mitoxantron Sandoz verkleuring kan veroorzaken van:
  • uw urine (uw urine kan blauw-groen verkleuren tot een dag na de behandeling)
  • uw huid en nagels (deze kunnen blauw verkleuren)
  • het wit van uw ogen (dit kan blauw verkleuren)

Al deze verkleuringen zijn tijdelijk en kunnen enkele dagen voortduren.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

U dient extra voorzichtig te zijn als u één van de volgende typen van medicijnen gebruikt:

• • Andere beenmergonderdrukkende geneesmiddelen die de beenmergactiviteit verlagen (myelosuppressieve bijv. antikanker geneesmiddelen). Deze kunnen meer schade toebrengen aan uw beenmerg, als deze samen met Mitoxantron worden gebruikt. Deze kunnen ook de schade die Mitoxantron aan het beenmerg toebrengt vergroten.
• Andere producten die schade kunnen toebrengen aan het hart (de zogenaamde anthracyclines), omdat de schade die deze medicijnen veroorzaken aan uw hart vergroot kan worden.
• Topoisomerase II remmers (een groep van antikanker middelen, waaronder mitoxantron) in combinatie met andere antikanker geneesmiddelen en/of radiotherapie tegen kanker. Dit kan leiden tot:

• • Een kanker van de witte bloedcellen (acute myeloïde leukemie)
  • Een beenmergafwijking die abnormaal gevormde bloedcellen veroorzaakt die zich tot leukemie (myelodysplastisch syndroom MDS) kan zich ontwikkelen.
• Vaccinaties. Immunisatie (bescherming tegen de vaccinatiestoffen) zou niet kunnen werken tijdens de behandeling met mitoxantron.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt of toegediend krijgt.

Mitoxantron kan schade toebrengen aan uw ongeboren kind. Daarom dient u geen Mitoxantron toegediend te krijgen als:

• u zwanger bent (met name de eerste drie maanden van de zwangerschap).
• u zwanger zou kunnen zijn, of zwanger wenst te worden.

Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Mitoxantron Sandoz, moet u dit direct uw arts vertellen en de behandeling met Mitoxantron Sandoz stoppen. U dient te voorkomen dat u zwanger wordt. Als u of uw partner behandeld wordt met Mitroxantron, moet u een effectieve methode voor anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende tenminste 6 maanden na het stopzetten van de behandeling.

U mag niet behandeld worden met Mitoxantron Sandoz tijdens de periode van borstvoeding. De borstvoeding moet stopgezet worden voordat er met de behandeling wordt begonnen. Mitoxantron kan de baby bereiken via de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Mitoxantron Sandoz kan een klein of gemiddeld effect hebben op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines. Dit wordt veroorzaakt door de mogelijke bijwerkingen (zie onder 4. “Mogelijke bijwerkingen”).

Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Mitoxantron Sandoz

Dit geneesmiddel bevat 0,148 mmol/ml natrium. Het natriumgehalte per injectie bedraagt voor de:

• 1 injectieflacons van 5 ml bevat 0,739 mmol natrium
• 1 injectieflacons van 10 ml bevat 1,478 mmol natrium

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Dosering en wijze van toediening

Mitoxantron Sandoz wordt alleen aan u gegeven door een arts of verpleegkundige. Het moet altijd worden toegediend als een intraveneus infuus (in een ader) en moet altijd voor gebruik verdund worden. De infusievloeistof kan uit de ader in het weefel lekken (extravasatie). Als dit gebeurt, moet de infusie gestopt en in een andere ader opnieuw gestart worden. U dient contact met Mitoxantron Sandoz te vermijden, vooral met de huid, slijmvliezen en ogen. De individuele dosis van Mitoxantron Sandoz wordt door uw arts berekend. De aanbevolen dosis

is afhankelijk van uw lichaamsoppervlakte, die berekend wordt in vierkante meters. Verder zal uw bloed regelmatig onderzocht worden tijdens de behandeling. De dosering van het geneesmiddel zal aangepast worden op de resultaten van deze onderzoeken.

Kinderen en adolescenten:

Er is weinig ervaring bij kinderen en adolescenten.

De gebruikelijke doseringen:

Gemetastaseerd borstkanker, Non-Hodgkin’s lymfoom

Wanneer Mitoxantron Sandoz alleen gebruikt wordt:

• de eerste dosis bedraagt 14 mg per vierkante meter lichaamsoppervlakte, toegediend in 1 enkele intraveneuze dosis. Dit kan herhaald worden na 21 dagen als uw bloedwaarden weer tot acceptabele waarden zijn gekomen.

Als uw beenmerg reserve laag is, dient u een eerste lagere dosis te krijgen van 12 mg per vierkante meter.

Uw arts zal besluiten, welke verdere dosering u precies nodig heeft. Dit is afhankelijk van hoeveel en hoelang de activiteit van het beenmerg verlaagd is (onderdrukt).

Als dit gebruikt wordt in een combinatie therapie (b.v.met andere cytostatica zoals cyclofosfamide en 5-fluorouracil, of methotrexaat en mitomycine-C):

• Als richtlijn, dient u 2 tot 4 mg minder per vierkante meter te krijgen dan wanneer Mitoxantron Sandoz alleen wordt gebruikt.

Niet acute lymphocytaire leukemie

Als dit alleen gebruikt wordt bij recidive (terugkeer van de kanker):

• de aanbevolen dosis is 12 mg per vierkante meter, toegediend als eenmalige dagelijkse intraveneuze dosis gedurende 5 dagen (totaal van 60 mg per vierkante meter per 5 dagen)

Als dit gebruikt wordt met andere middelen tegen kanker (b.v. cytarabine, etoposide):

• Uw dokter zal besluiten welke dosis er aan u precies toegediend moet worden. Deze dosis moet aangepast worden als: o De combinatie van geneesmiddelen het beenmerg meer onderdrukt dan mitoxantron alleen. o Als u leidt aan lever- of nierfalen

Ter verlichting van pijn van hormoon refractaire prostaatkanker

De aanbevolen dosis is 12 mg per vierkante meter en wordt toegediend:

• als een intraveneus infuus gedurende een korte periode
• met een interval van 21 dagen
• in combinatie met oraal toegediend 10 mg prednison (een hormonaal geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt)

Uw arts zal over elke aanpassing van de dosering beslissen. Dit is afhankelijk van de mate en de duur van de onderdrukking (suppressie) van de beenmergactiviteit.

Wat u moet doen wanneer te veel Mitoxantron Sandoz is toegediend

Uw lever, nieren, maagdarmkanaal en uw vermogen om rode bloedcelen aan te maken kunnen aangetast worden. Zelden kan ernstige leukopenie (abnormale verlaging van het aantal witte bloedcellen) met een infectie leiden tot de dood. De arts zal uw conditie nauwgezet controleren en u behandelen tegen deze verschijnselen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.

Zoals alle geneesmiddelen kan Mitoxantron Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen :

Zeer vaak:

• Myelosuppresie (verlaagde activiteit van het beenmerg). Dit beperkt de hoeveelheid Mitoxantron die toegediend kan worden. Uw beenmerg kan meer onderdrukt worden of onderdrukt worden gedurende langere periode als: o u chemotherapie heeft gehad o u radiotherapie heeft gehad
• Beenmerghypoplasie (abnormale verlaging van het aantal bloedcellen in een orgaan of in weefsel
• Tijdelijke leukopenie: een laag aantal leukocyten (witte bloedcellen) met een minimum bij 10-13 dagen na de behandeling. Leukopenie is ernstig in 6% van de gevallen.
• Bloedarmoede ( als het lichaam een tekort heeft aan rode bloedcellen)
• Verlaagd aantal van een speciale vorm van witte bloedcellen (granulocytopenie en neutropenie).
• Abnormaal aantal witte bloedcellen (leukocyten)
• Nausea (misselijkheid) en overgeven (lichte vorm) treedt op bij ongeveer de helft van de patiënten. Ernstige misselijkheid en overgeven treedt op bij 1% van de patiënten.
• Stomatitis (ontsteking aan de binnenkant van de mond)
• Diarree
• Buikpijn
• Verstopping (constipatie)
• Mucositis (ontstoken slijmvliezen)
• Veranderde smaak
• Alocopecia (haaruitval) Enig haaruitval treedt op bij de helft van de patiënten. Ernstig haarverlies treedt zelden op.
• Tijdelijke verandering van het ECG na een langdurige behandeling
• Aritmie (hartritmestoornissen)

• Verhoogde ureumconcentratie in het bloed
• Infecties
• Infecties van de bovenste luchtwegen
• Infecties van de urinewegen
• Bloedingen
• Koorts
• Uitblijven van menstruatie

Vaak

• Duizeligheid
• Slaperigheid
• Neuritis (infectie aan de zenuwen)
• Convulsie (stuipen)
• Milde vorm van paresthesie (tintelingen)
• Hoofdpijn
• De hoeveelheid bloed die de linkerkamer kan doorpompen is verlaagd, maar er zijn geen verschijnselen
• Neusslijmvlies-ontsteking (lopende en jeukende neus)
• Verkleuring van de urine. Dit treedt op 24 uur na de toediening van mitoxantron)
• Nierstoornissen (nefrotoxiciteit)
• Verhoogde leverenzymconcentraties (in de bloedonderzoeken)
• Veranderingen in chemische waarden in het bloed (verhoogd creatinine- en stikstofconcentratie in het bloed)
• Trombocytopenie (een laag aantal bloedplaatjes – een bloedcel betrokken bij de stolling van het bloed
• Hartfalen na langdurige behandeling, sinus bradycardie (vertraagde hartslag)
• Hartproblemen die kortademigheid of zwellen van de enkels kunnen veroorzaken
• Pijn op de borst
• Maagdarmbloedingen
• Rode uitslag
• Erythemie (huidontstekingen)
• Anorexia (verlies van eetlust)
• Pneumonie (longontsteking)
• Sepsis (bloedvergiftiging)
• Hypotensie (lage bloeddruk)
• Vermoeidheid
• Oedeem (zwelling)
• Hepatotoxiciteit (leverafwijkingen)

Soms

• Dyspnoe (kortademigheid)
• Blauwkleuring van huid en nagels
• Tijdelijke blauwkleuring van het oogwit
• Allergische reacties waaronder eczeem (huiduitslag of jeuk), dyspnoe (kortademigheid), hypotensie (lage bloeddruk)
• Angst
• Verwarring

Zelden

• Tumorlyse syndroom. Dit veroorzaakt hyperuremie, hyperkaliëmie en hyperfosfatemie (verhoogde concentraties aan urinezuur, kalium, fosfaat en verlaagde concentratie

aan calcium in het bloed). Dit is opgetreden toen mitoxantron gebruikt is als deel van een combinatie therapie met andere geneesmiddelen. Het is ook opgetreden toen mitoxantron alleen is gebruikt.

Zeer zelden:

• Veranderingen in gewicht

Onbekend:

• Acute leukemie (kanker van de witte bloedcellen)
• Acute myeloïde leukemie (AML, kanker van de witte bloedcellen)
• Myelodysplastisch syndroom (MDS, een beenmergafwijking die de vorming van afwijkende bloedcellen veroorzaakt, die tot leukemie leidt. AML en MDS kunnen veroorzaakt worden door topoisomerase II remmers, als deze gebruikt worden met andere antikanker geneesmiddelen en/of radiotherapie. Topoisomerase II remmers zijn een groep antikanker geneesmiddelen waarvan mitoxantron ook deel uitmaakt.
• Conjuctivitis (ontsteking van het slijmvlies van het oog en de oogleden)
• Cardiomyopathie (verzwakking of verandering in de structuur van de hartspier)
• Myocardiaal infarct (hartinfarct)
• Panceatitis (ontsteking van de alvleesklier)
• Gelegenheidsinfecties (infecties die veroorzaakt worden door micro-organismen die normaliter geen ziekten veroorzaken van een gezond immuunsysteem)
• Hyperuremie (verhoogde concentratie van urinezuur in het bloed)
• Extravasatie (lekken van geneesmiddelen vanuit de ader naar het omliggende weefsel wat kan leiden tot o Erythemie (rood worden) o Zwelling o Pijn o Brandend gevoel en/of verkleuring van de huid o Weefsel necrose (afsterven van weefselcellen) dat kan leiden tot de noodzaak tot uitnemen (het proces van het verwijderen van dode cellen) en huidtransplantatie
• Flebitis (plaatselijk aderinfectie)
• Blauwe plekken
• Zwakte
• Anafylactische reactie waaronder anafylactische shock (allergische reactie die ademhalingsproblemen veroorzaakt, zwellen van huid, lippen en tong)
• Nagelafwijkingen (b.v. loslaten van de nagel van het nagelbed, veranderingen in nageltextuur en -structuur)

Als u leukemie heeft, zult u vaker en ernstigere bijwerkingen hebben. In het bijzonder mondslijmvliesontstekingen (ontstekingen aan de binnenzijde van de mond) en mucositis (ontsteking van de slijmvliezen) kunne optreden.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Mitoxantron Sandoz?

Het werkzame bestanddeel is mitoxantron (als hydrochloride).

Elke ml Mitoxantron bevat 2 mg (als hydrochloride)

De andere bestanddelen zijn:

• natriumchloride
• natriumacetaat
• azijnzuur
• natriumsulfaat
• zoutzuur (voor pH-aanpassing)
• water voor injectie

Hoe ziet Mitoxantron Sandoz 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Mitoxantron Sandoz 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, blauwe oplossing, vrij van deeltjes Het is beschikbaar in heldere glazen flacons in een kartonnen doos.

Er zijn injectieflacons met 5 ml of 10 ml mitoxantron verkrijgbaar.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V. Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant:

EBEWE Pharma G.m.b.H.

Mondseestrasse 11

4866 UNTERACH

Oostenrijk

In het register ingeschreven onder RVG 29568

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2013.