Mitoxantron PCH 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Gebruik Mitoxantron PCH 2 mg/ml niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor mitoxantron of voor één van de andere bestanddelen van Mitoxantron PCH 2 mg/ml

MITOXANTRON PCH 2 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

• als de werking van uw beenmerg ernstig verminderd is. Dit is te merken aan verschijnselen als moeheid, veelvuldige infecties en blauwe plekken
• als u borstvoeding geeft (zie “Borstvoeding”).

Wees extra voorzichtig met Mitoxantron PCH 2 mg/ml

• tijdens de behandeling met Mitoxantron PCH 2 mg/ml; de arts zal regelmatig uw bloed onderzoeken, omdat Mitoxantron PCH 2 mg/ml afwijkingen in het bloed kan veroorzaken. Dit is te merken aan verschijnselen als moeheid, veelvuldige infecties en blauwe plekken. Als één van deze bijwerkingen optreedt is het mogelijk dat de arts de dosering verandert
• omdat Mitoxantron PCH 2 mg/ml bijwerkingen op het hart kan veroorzaken; de arts zal de werking

van uw hart regelmatig controleren

Vertel het uw arts voordat u begint met dit geneesmiddel:

• wanneer u in de vruchtbare leeftijd bent. Zowel mannen als vrouwen moeten tijdens en tot 6 maanden na de behandeling maatregelen nemen ter voorkoming van zwangerschap. Mitoxantron kan namelijk schade toebrengen aan het ongeboren kind
• wanneer u een sterk verminderde leverfunctie heeft; de uitscheiding van mitoxantron door het lichaam is dan verminderd
• wanneer u een infectie heeft; deze dient behandeld te worden voordat met de behandeling met mitoxantron gestart wordt
• wanneer u een vaccinatie krijgt; aangeraden wordt mitoxantron niet gelijktijdig te gebruiken, omdat de vaccinatie mogelijk onvoldoende werkzaam kan zijn.

Direct contact met de huid, ogen en slijmvliezen moet worden voorkomen. Als er toch direct contact is geweest, moet de plek direct worden afgespoeld met veel water.

Mitoxantron PCH 2 mg/ml kan vlekken veroorzaken.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van dit concentraat met:

• bepaalde middelen tegen kanker (de zogenaamde antracyclinen) zoals bijvoorbeeld doxorubicine en daunorubicine; Mitoxantron PCH 2 mg/ml kan de bijwerkingen van deze middelen op het hart versterken

MITOXANTRON PCH 2 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

• andere middelen die de werking van het beenmerg onderdrukken; mitoxantron en deze middelen kunnen elkaars werking op het beenmerg versterken
• andere middelen die ervoor zorgen dat kankercellen niet meer kunnen groeien (antineoplastische middelen) of behandeling met behulp van straling (radiotherapie); een aandoening van het beenmerg waardoor stoornissen in het bloedbeeld kunnen ontstaan (acute myeloïde leukemie of myelodysplastisch syndroom) kan zich ontwikkelen.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap

Het gebruik van Mitoxantron PCH 2 mg/ml tijdens de zwangerschap wordt met name in de eerste drie maanden, ontraden.

Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel en tot 6 maanden na de behandeling moet u effectieve maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen (de anticonceptiepil, condooms).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Mitoxantron PCH 2 mg/ml. Dit geneesmiddel gaat over in de moedermelk en kan ernstige bijwerkingen bij het kind veroorzaken. Kinderen moeten worden overgezet op flesvoeding voordat de behandeling wordt gestart.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Mitoxantron PCH 2 mg/ml kan soms bijwerkingen als slaperigheid en verwardheid tot gevolg hebben (zie 4 “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Mitoxantron PCH 2 mg/ml

Dit geneesmiddel bevat 3,1 mg natrium per ml. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Dosering en wijze van gebruik

Dosering

De dosis voor volwassenen en kinderen kan van patiënt tot patiënt verschillen. Uw arts zal bepalen welke dosis voor u van toepassing is.

De lengte van de kuur en het aantal kuren wordt door de arts bepaald en kan per persoon verschillen. Mitoxantron PCH 2 mg/ml wordt soms alleen en soms in combinatie met andere middelen tegen kanker toegepast.

MITOXANTRON PCH 2 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

Als u merkt dat Mitoxantron PCH 2 mg/ml te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe krijgt u dit geneesmiddel toegediend

Mitoxantron PCH 2 mg/ml wordt via een infuus in de ader toegediend, dit duurt meestal ongeveer 30 minuten.

Mitoxantron PCH 2 mg/ml wordt alleen toegediend door een arts die veel ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.

Vertel uw arts wanneer u eerder behandeld bent met middelen tegen kanker of wanneer u bestraald bent.

Wat u moet doen wanneer te veel Mitoxantron PCH 2 mg/ml is toegediend

Bij toediening van een te hoge dosis zullen de bijwerkingen zoals vermeld in de rubriek “Mogelijke bijwerkingen” waarschijnlijk in versterkte mate optreden. Waarschuw direct uw behandelend arts als u een overdosering vermoedt.

Wat u moet doen wanneer vergeten is Mitoxantron PCH 2 mg/ml toe te dienen

Wanneer u een dosis gemist hebt, laat deze dosis dan zo snel mogelijk alsnog toedienen. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele doses.

Raadpleeg bij twijfel uw arts.

Als er wordt gestopt met het toedienen van Mitoxantron PCH 2 mg/ml

Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.

Zoals alle geneesmiddelen kan Mitoxantron PCH 2 mg/ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen

• zeer vaak voorkomen: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak voorkomen: bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten
• soms voorkomen: bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten
• zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 1.000, maar bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief incidentele meldingen

Bloed

Zeer vaak

MITOXANTRON PCH 2 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

Veranderingen in het bloed (tekort aan witte bloedcellen), waardoor u gevoeliger kunt zijn voor het optreden van ontstekingen.

Soms

Een verandering in het bloed (tekort aan bloedplaatjes) die te merken is aan onverwachte bloedingen en/of blauwe plekken, kan voorkomen. Een tekort aan rode bloedcellen (bloedarmoede) Bovengenoemde veranderingen in het bloed kunnen ernstiger en langduriger zijn bij verzwakte patiënten, bij patiënten die een voorafgaande chemo- of radiotherapie hebben ondergaan en bij patiënten met een leverfunctiestoornis.

Wanneer u mitoxantron gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker komen veranderingen in het bloed zeer vaak voor. Ook komt koorts als gevolg van de bijwerkingen op het bloed zeer vaak voor.

Afweersysteem

Soms

Allergische reacties (bv. huiduitslag (exantheem), moeite met ademhalen (dyspneu) en lage bloeddruk (hypotensie)).

Zelden

Zeer ernstige overgevoeligheid (anafylactische shock), verschijnselen hiervan zijn: plotseling onwel zijn, gevoel van angst, rillingen, jeuk, bleekheid of juist roodheid, zweten, soms benauwdheid, snelle hartslag, shock.

Stofwisseling en voeding

Soms

Verminderde eetlust, anorexia

Zenuwstelsel

Vaak

Slaperigheid, verwarring, angst, toevallen, zenuwontsteking, zonder aanleiding prikkeling van de zintuigen.

Ogen

Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen

Blauwgroene verkleuring van de ogen.

Hart

Schadelijke effecten op het hart kunnen voorkomen, zoals:

Vaak

Stoornissen in het hartritme.

Soms

Verminderde hartwerking , pijn op de borst.

Zeer zelden

Verminderde werking van de hartspier (cardiomyopathie).

Bloedvataandoeningen

Zelden

Ontsteking van een bloedvat (flebitis)

Ademhalingsstelsel

Soms

Benauwdheid.

Maagdarmstelsel

MITOXANTRON PCH 2 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

Zeer vaak

Misselijkheid en braken. Meestal zijn deze bijwerkingen van voorbijgaande aard.

Vaak

Diarree, ontsteking van het mondslijmvlies, slijmvliesontsteking.

Soms

Bloedingen in maag of darmen, gebrek aan eetlust, verstopping, buikpijn.

Huid

Zeer vaak

Een lichte vorm van haaruitval komt bij 20-30% van de patiënten voor. Na het stoppen van de behandeling komt het haar weer terug.

Soms

Blauwkleuring van huid en nagels. Deze verkleuring is van voorbijgaande aard. Loslaten van de nagels (onycholyse).

Nieren en urinewegen

Vaak

Groene verkleuring van de urine.

Geslachtsorganen

Vaak

Uitblijven van de menstruatie.

Overig

Zeer vaak

Infecties (vooral wanneer mitoxantron gebruikt wordt voor de behandeling van prostaatkanker).

Vaak

Vermoeidheid en zwakte.

Soms

Koorts, verminderde weerstand.

Zelden

Beschadiging van weefsel als mitoxantron per ongeluk buiten een ader wordt toegediend. Bepaalde vorm van kanker in het bloed (acute myeloïde leukemie)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Mitoxantron PCH 2 mg/ml buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Mitoxantron PCH 2 mg/ml niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na

MITOXANTRON PCH 2 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

“EXP”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Na verdunning moet het product onmiddellijk gebruikt worden.

Wat bevat Mitoxantron PCH 2 mg/ml

• Het werkzame bestanddeel is mitoxantronhydrochloride, overeenkomend met 2 milligram mitoxantron per milliliter.
• De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn natriumchloride, natriumacetaat, azijnzuur en water voor injecties

Mitoxantron PCH 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is verpakt in een glazen fles met een rubberen stop. De flessen zijn beschikbaar in 10 mg/5 ml, 20 mg/10 ml, 25 mg/12,5 ml en 30 mg/15 ml. De flessen zijn verpakt per 1, 5 of 10 flessen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België Xantrosin 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Duitsland Mitoxantron-GRY 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Luxemburg Xantrosin 2 mg/ml

Nederland Mitoxantron 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

In het register ingeschreven onder

RVG 26665

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2010.

0410.7v.JK

MITOXANTRON PCH 2 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Therapeutische indicaties

Gemetastaseerd mammacarcinoom.

Non-Hodgkin lymfoom, acute niet-lymfocytaire leukemie bij volwassenen (ANLL).

Behandeling van pijn veroorzaakt door voortgeschreden hormoon-refractaire prostaatkanker in combinatie met lage dosis corticosteroïden, wanneer standaardbehandeling met analgetica ontoereikend of ongeschikt is.

Dosering en wijze van toediening

De oplossing dient langzaam (bij voorkeur gedurende 30 minuten) te worden toegevoegd aan een slangetje van een lopend infuus met een fysiologische zoutoplossing of 5% glucoseoplossing. Indien extravasatie optreedt, dient de toediening in een andere ader te worden voortgezet. De kans op ernstige lokale reacties na extravasatie is gering.

Een flacon is voor eenmalig gebruik. Aanbevolen wordt om gebruik te maken van luer lock aansluitingen.

Gemetastaseerd mammacarcinoom, lymfoom monotherapie

De aanbevolen startdosis bij monotherapie is 14 mg/m2 lichaamsoppervlak. Toediening dient per langzame intraveneuze infusie (tenminste 5 minuten, bij voorkeur 30 minuten) te geschieden. De behandeling kan om de 21 dagen herhaald worden. Een lagere startdosis (12 mg/m2 lichaamsoppervlak of minder) wordt aanbevolen bij patiënten met onvoldoende beenmergreserves.

MITOXANTRON PCH 2 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

Wijziging in de dosering en frequentie van toediening dienen klinisch te worden bepaald op basis van de mate en duur van beenmergdepressie. Als het aantal leukocyten en trombocyten na 21 dagen weer klinisch acceptabel is, kunnen in het algemeen de eerder toegepaste doses worden herhaald.

Leukocyten*		Trombocyten *	Herstel-	Volgende dosis na voldoende hematologisch
(per mm3)		(per mm3)	periode	herstel
> 1.500	en	> 50.000	21 dagen of	Herhaal de vorige dosis
			minder
> 1.500	en	> 50.000	> 21 dagen	Wacht tot herstel is opgetreden en herhaal dan
				de vorige dosis
< 1.500	of	< 50.000	Onbepaald Verlaag de dosis met 2 mg/m2 nadat herstel is
				opgetreden
< 1.000	of	< 25.000	Onbepaald Verlaag de dosis met 4 mg/m2 nadat herstel is
				opgetreden
* nadir na vorige dosis

Gemetastaseerd mammacarcinoom, lymfoom combinatietherapie

Mitoxantron is in verschillende combinaties gebruikt met andere cytostatica:

cyclofosfamide, fluorouracil, vincristine, vinblastine, bleomycine, methotrexaat en glucocorticoïden. Voor informatie over veranderingen in dosering en toediening wordt verwezen naar de verschenen literatuur op dat gebied.

Wanneer mitoxantron gebruikt wordt in combinatie met een ander beenmergremmend geneesmiddel, geldt als richtlijn dat de startdosis verlaagd dient te worden met 2 tot 4 mg/m2 lichaamsoppervlak, in vergelijking met de dosis aanbevolen voor monotherapie. De daarop volgende dosis hangt af van de mate en duur van de beenmergsuppressie, zoals hierboven beschreven.

Acute niet-lymfocytaire leukemie (ANLL) bij volwassenen: monotherapie

De aanbevolen dagelijkse startdosis bij monotherapie is 12 mg/m2 lichaamsoppervlak en wordt eenmaal per dag intraveneus toegediend, gedurende vijf opeenvolgende dagen (totaal 60 mg/m2 lichaamsoppervlak).

In klinische studies waarbij met deze dosering een volledige remissie bereikt werd, was dit het gevolg van de eerste inductiecyclus.

Mitoxantron kan in eenzelfde doseringsschema (12 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag, gedurende 5 dagen) toegediend worden voor herinductie na relaps.

Acute niet-lymfocytaire leukemie (ANLL) bij volwassenen: combinatietherapie

Mitoxantron werd met succes gebruikt in combinatie met cytarabine bij de behandeling van acute nietlymfocytaire leukemie (eerste- en tweedelijns behandeling).

• de aanbevolen startdosis bedraagt 10-12 mg mitoxantron per m2 lichaamsoppervlak gedurende 3 dagen en 100 mg cytarabine per m2 lichaamsoppervlak gedurende 7 dagen (als continu 24 uursinfuus)

MITOXANTRON PCH 2 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

• indien een tweede cyclus aangewezen is, worden dezelfde combinatie en dezelfde dagelijkse dosis gebruikt, behalve dat mitoxantron gedurende 2 dagen gegeven wordt en cytarabine gedurende 5 dagen
• indien een levensbedreigende niet-hematologische toxiciteit wordt waargenomen tijdens de eerste cyclus mag een tweede cyclus pas toegediend worden na het verdwijnen van de toxische verschijnselen.

Pediatrie

Omdat de ervaring met mitoxantron bij leukemie in de pediatrie beperkt is, kunnen geen aanbevelingen gedaan worden wat betreft de dosering in deze patiëntgroep.

Palliatieve behandeling van symptomatische hormoon refractaire prostaatkanker

De aanbevolen dosis oraal prednison is 5 mg, twee maal per dag. De aanbevolen dosis mitoxantron is een dosis van 12 mg/m2 lichaamsoppervlak door middel van intraveneuze infusie, eens in de drie weken, waarbij de volgende aanbevelingen in acht worden genomen:

Aantal bloedcellen net vóór de volgende toediening:

Leukocyten		Granulocyten	Trombocyten	Dosisaanpassing gedurende de volgende
				cyclus
> 3 x 109/l	en	>1,5 x 109/l en	> 150 x 109/l	Geen aanpassing van de dosis
< 3 x 109/l	of	<1,5 x 109/l of	< 150 x 109/l	Vertraag de volgende cyclus met intervallen
				van een week totdat de vereiste aantallen zijn
				bereikt

Aantal bloedcellen op de nadir (10-14 dagen na toediening):

Granulocyten		Trombocyten	Dosisaanpassing gedurende de volgende cyclus
< 0,5 x 109/l	of	< 50 x 109/l	Verlaag de dosis met 2 mg/m2
> 1,0 x 109/l	en	> 100 x 109/l	Bij minimale niet-hematologische toxiciteit: verhoog de dosis
			met 2 mg/m2

Hormonale behandelingen (orchiëctomie, LH-RH agonist, oestrogeen of cyproteronacetaat) dienen voortgezet te worden, maar beëindiging van de behandeling met niet-steroïdale anti-androgenen kan worden overwogen in het kader van het ”anti-androgen withdrawal phenomenon”.

Leverinsufficiëntie

Dosisaanpassing zou nodig kunnen zijn bij patiënten met afwijkende leverfunctietesten.

Contra-indicaties

• overgevoeligheid voor mitoxantron of voor een van de hulpstoffen
• reeds bestaande ernstige myelosuppressie
• het geven van borstvoeding
• niet voor intrathecaal gebruik

MITOXANTRON PCH 2 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

• mitoxantron is niet geïndiceerd voor intra-arteriële injectie.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Mitoxantron dient te worden toegepast onder direct toezicht van een arts die ervaring heeft op het gebied van de oncologie. Hematologisch onderzoek dient tijdens de behandeling regelmatig te worden uitgevoerd in verband met mogelijke myelosuppressie. Indien deze bijwerking optreedt kan aanpassing van de dosering noodzakelijk zijn.

In verband met het mogelijke optreden van cardiotoxiciteit dient de hartfunctie regelmatig te worden gecontroleerd. Er wordt aangeraden een elektrocardiogram te maken voor en na elke behandelingscyclus. Bij patiënten met een verhoogd risico is het tevens aan te raden een echocardiogram te maken en de ejectiefractie te bepalen, bijvoorbeeld bij patiënten met coronaire insufficiëntie, patiënten die voorafgaand met andere cardiotoxische oncolytica zijn behandeld of met thorax/mediastinale radiotherapie, patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en patiënten die met cumulatieve doses van meer dan 160 mg/m2 lichaamsoppervlak mitoxantron worden behandeld.

Een oordeel over de remissieduur van het Non-Hodgkin lymfoom op de lange termijn is nog niet mogelijk, evenmin een oordeel over de bijwerkingen op de lange termijn (in het bijzonder de laat optredende cardiotoxiciteit).

Mitoxantron kan genotoxische effecten hebben. Daarom moet alle patiënten in de vruchtbare leeftijd geadviseerd worden effectieve anticonceptie te gebruiken voor henzelf en/of hun seksuele partner tijdens de behandeling en gedurende zes maanden na het staken van de behandeling.

Mitoxantron is mutageen gebleken in vitro en in vivo in ratten. In dezelfde diersoort werd een mogelijke associatie tussen toediening van het geneesmiddel en de ontwikkeling van maligne neoplasmata gezien.

Mitoxantron kan tot 24 uur na de toediening een blauw-groene verkleuring van de urine en in zeldzame gevallen ook van de sclera veroorzaken. De patiënt dient hierop te worden gewezen.

Myelosuppressie kan ernstiger en langer van duur zijn bij patiënten met een slechte algehele conditie of na voorafgaande chemotherapie en/of radiotherapie.

Mitoxantron dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, omdat bij deze patiëntgroep de eliminatie van mitoxantron verminderd is.

Infecties dienen behandeld te worden voor aanvang van de behandeling met mitoxantron.

Immunisatie gegeven tijdens de behandeling met mitoxantron kan ineffectief zijn.

Immunisatie met levende virus-vaccins wordt in het algemeen niet aanbevolen.

MITOXANTRON PCH 2 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

Dit geneesmiddel bevat 0,13 mmol (3,15 mg) natrium per milliliter Dit dient in acht te worden genomen bij patiënten met een zoutbeperkt dieet.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Mitoxantron versterkt de cardiotoxiciteit van antracyclinen.

Mitoxantron kan in combinatie met andere myelosuppressieve geneesmiddelen de myelotoxiciteit van mitoxantron en/of van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel verhogen.

Topoisomerase-II-remmers, inclusief mitoxantron, worden in combinatie met andere antineoplastische middelen en/of radiotherapie geassocieerd met de ontwikkeling van acute myeloïde leukemie of myelodysplastisch syndroom.

Lijst van hulpstoffen

Natriumchloride, natriumacetaat (E 262), azijnzuur (E260), water voor injecties.

Gevallen van onverenigbaarheid

Mitoxantron PCH 2 mg/ml mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen en mag alleen verdund worden met verdunningsvloeistoffen die genoemd worden onder “Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies”.

Houdbaarheid

Ongeopende flacon: 2 jaar.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct gebruikt te worden. Als het niet meteen gebruikt wordt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en de conditie voor toediening. Normaliter is de termijn in dit laatste geval niet langer dan 24 uur, tenzij verdunnen plaatsgevonden heeft onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Zie onder “Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies”.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Aard en inhoud van de verpakking

MITOXANTRON PCH 2 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

Verpakkingsgrootten: 10 mg/5ml (flacongrootte 5ml), 20 mg/10ml (flacongrootte 14ml),

25 mg/12,5ml (flacongrootte14 ml),

30 mg/15ml (flacongrootte 20ml) Verpakkingen van 1, 5 of 10 flacons

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Aard van de verpakking: flacons van glas type I met broombutylrubberen stop.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Mitoxantron PCH 2 mg/ml dient gemengd te worden met tenminste 50 ml van een fysiologische zoutoplossing of een 5% glucose-oplossing als lopend intraveneus infuus.

Mitoxantron PCH 2 mg/ml mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen in hetzelfde infuus. Na verdunnen dient de oplossing voor infusie visueel beoordeeld te worden voor gebruik. Alleen heldere oplossingen, praktisch vrij van zichtbare deeltjes mogen gebruikt worden.

Men dient te vermijden dat Mitoxantron PCH 2 mg/ml in contact komt met huid, slijmvliezen of ogen. Het gebruik van bril, handschoenen en beschermende kleding tijdens bereiding en toediening wordt aanbevolen.

Mitoxantron PCH 2 mg/ml kan vlekken maken. Wanneer de huid per ongeluk met Mitoxantron PCH 2 mg/ml in aanraking is gekomen, dient overvloedig met warm water te worden gespoeld. Voor de ogen gelden de standaard spoeltechnieken.

De volgende schoonmaakprocedure wordt aanbevolen wanneer Mitoxantron PCH 2 mg/ml geknoeid is op materiaal of ondergrond. Bereid een 50% oplossing van vers geconcentreerde bleek (ongeveer 10-13% beschikbaar chloor; elk erkend merkartikel dat natrium- of calcium-hypochloriet bevat) in water. Maak vochtabsorberende tissues nat met de bleekoplossing en breng de tissues aan op de vlekken. De vlekken zijn gedeactiveerd wanneer de blauwkleuring volledig verdwenen is. Pak de tissues op met droge tissues. Reinig het oppervlak met water en droog het met tissues. Tijdens de schoonmaakprocedure dient geschikte veiligheidskleding gedragen te worden. Alle met Mitoxantron PCH 2 mg/ml gecontamineerde materialen (zoals spuiten, naalden, tissues) dienen als toxisch afval te worden vernietigd. Verbranden wordt aanbevolen.

Elk ongebruikt product of afvalmateriaal moet verwerkt worden volgens lokale richtlijnen.