Mitomycine Accord 10 mg, poeder voor oplossing voor injectie / infusie of intravesicaal gebruik

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U geeft borstvoeding; u mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met mitomycine.
• Als bij intraveneuze toediening (toediening in een bloedvat) alle soorten bloedcellen sterk in aantal dalen (waaronder rode en witte bloedcellen, evenals bloedplaatjes [pancytopenie]), of als alleen het aantal witte bloedcellen (leukopenie) of alleen het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) afneemt, als er sprake is van een bloedingsneiging (hemorragische diathese) of bij acute infecties (ziekte veroorzaakt door ziekteverwekkers).

Bij intravesicale toediening (toediening in de urineblaas):

• als u een blaaswandperforatie (een ‘gat’ in de blaaswand) heeft.
• als u een ontsteking van de urineblaas (cystitis) heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Bijzondere voorzichtigheid is vereist wanneer dit medicijn wordt gebruikt:

• als u lijdt aan een verminderde long-, nier- of leverfunctie (als deze organen minder goed werken).
• als uw algemene gezondheidstoestand niet goed is.
• als u bestraald wordt.
• als u wordt behandeld met andere cytostatica (dit zijn stoffen die de celgroei/celdeling remmen).
• als u een urineblaasontsteking hebt (geldt voor intravesicale toediening).
• als u is verteld dat u beenmergdepressie hebt (dit betekent dat uw beenmerg niet de bloedcellen kan maken die u nodig hebt); beenmergdepressie kan namelijk mogelijk verergeren (vooral bij ouderen en tijdens langdurige behandeling met dit medicijn); een infectie is door beenmergdepressie mogelijk ook ernstiger en leidt mogelijk tot fatale aandoeningen.
• als u een kind kunt krijgen, omdat het gebruik van dit medicijn mogelijk invloed heeft op uw vermogen om in de toekomst kinderen te krijgen.
• als u bloedingsneigingen hebt en als u een infectieziekte hebt.
• als u ingeënt wordt met een vaccin dat levend virus bevat, omdat het risico dat u een infectie kunt krijgen, dan verhoogd is.

Mitomycine is een stof die ernstige erfelijke veranderingen in het genetisch materiaal kan veroorzaken en kan mogelijk kanker veroorzaken bij de mens.

Toediening in de blaas

Als u buikpijn of pijn in het bekkengebied heeft die meteen na of weken of maanden na de toediening van Mitomycine Accord in de blaas optreedt, moet u uw arts onmiddellijk informeren. Het kan zijn dat uw arts een sonografie (echo) van de buik moet uitvoeren om de oorzaak van uw pijn vast te stellen.

Vermijd contact met huid en slijmvliezen. Lees de instructies voor algemene hygiëne na een intravesicale indruppeling (instillatie) in de blaas: Het wordt aanbevolen dat u gaat zitten bij het plassen om te voorkomen dat er urine wordt gemorst. Was na het plassen uw handen en geslachtsdelen. Dit is met name van toepassing wanneer u voor het eerst plast na toediening van mitomycine.

U krijgt de behandeling onder toezicht van een medische zorgverlener die deskundig is op dit specifieke gebied van de geneeskunde om ongewenste bijwerkingen op de injectieplaats te voorkomen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van dit medicijn bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt afgeraden.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Er zijn geen wisselwerkingen met andere medicijnen bekend als mitomycine in de blaas wordt toegediend (intravesicale toediening).

Mogelijke wisselwerking tijdens injectie of infusie in een bloedvat (intraveneuze toediening)

Gebruikt u naast Mitomycine Accord nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.

Door aanvullende behandelingen (vooral andere medicijnen tegen kanker en bestraling) die ook schadelijk zijn, is het mogelijk dat de bijwerkingen van mitomycine worden versterkt.

De combinatie met vinca-alkaloïden of bleomycine (medicijnen die tot de groep van cytostatica behoren) kan het schadelijke effect op de longen versterken.

Er is melding gemaakt van een verhoogd risico op een bepaalde vorm van nierziekte (hemolytisch-uremisch syndroom) bij patiënten die gelijktijdig intraveneuze mitomycine en 5-fluoruracil of tamoxifen toegediend kregen.

Er zijn meldingen uit dierexperimenten dat de werkzaamheid van mitomycine verloren gaat als dit samen met vitamine B6 wordt toegediend.

Tijdens behandeling met mitomycine mag u geen vaccinatie krijgen met levende vaccins aangezien u hierdoor een verhoogd risico loopt op een infectie met het levende vaccin.

Het schadelijke effect van Adriamycine (doxorubicine, een medicijn dat tot de groep van cytostatica behoort) op het hart kan door mitomycine versterkt worden.

Merk op dat wat hierboven staat vermeld ook geldt voor medicijnen die in het recente verleden zijn gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Mitomycine kan erfelijke genetische schade veroorzaken en kan de ontwikkeling van een embryo ongunstig beïnvloeden. U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met mitomycine: als u toch zwanger wordt, moet u erfelijkheidsvoorlichting krijgen.

Dit medicijn mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Als u zwanger bent en behandeling met dit medicijn is noodzakelijk, dan moet uw arts de voordelen afwegen tegen het risico van schadelijke effecten voor uw kind.

Vruchtbaarheid/Anticonceptie bij mannen en vrouwen

Als u in de vruchtbare leeftijd bent moet u weten dat mitomycine de mogelijkheid om kinderen te krijgen in de toekomst kan beïnvloeden. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na afloop van de behandeling anticonceptiemaatregelen nemen. Mocht u tijdens deze periode toch zwanger raken, raadpleeg dan direct uw arts.

Mitomycine kan erfelijke genetische schade veroorzaken. Als u een man bent die met mitomycine behandeld wordt, krijgt u het advies om geen kind te verwekken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden daarna. Voordat u met de behandeling start, moet u tevens advies inwinnen over bewaring van uw sperma, aangezien mitomycine onomkeerbare onvruchtbaarheid kan veroorzaken.

Borstvoeding

Mitomycine gaat waarschijnlijk over in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft, moet daarmee stoppen voordat u dit medicijn begint te gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ook als het wordt gebruikt volgens de aanwijzingen kan dit medicijn misselijkheid en braken veroorzaken, waardoor uw reactiesnelheid zodanig wordt vertraagd dat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderd zijn. Dit geldt in het bijzonder als daarnaast alcohol is gebruikt.

Dit medicijn mag uitsluitend worden toegediend door medisch personeel met veel ervaring met dit soort behandelingen. Dit medicijn is bedoeld om te worden opgelost, en door medicijn van een injectie of infuus via een bloedvat te worden toegediend (intraveneus gebruik) of om in de urineblaas te worden gebracht (intravesicale indruppeling).

Uw arts schrijft u een dosering en behandeling voor die het beste voor u zijn.

Voordat u dit medicijn door middel van een injectie of infuus via een bloedvat krijgt toegediend, wordt aanbevolen om het bloed, de longen en de nier- en leverfunctie te controleren om eventuele ziekten uit te sluiten. Die ziekten zouden namelijk kunnen verergeren tijdens de behandeling met dit medicijn.

De naald moet in het bloedvat blijven zitten terwijl dit medicijn wordt toegediend. Als de naald eruit komt of los gaat zitten, of als het medicijn in het weefsel buiten de ader terechtkomt (u kunt ongemak of pijn krijgen), waarschuw dan direct de arts of verpleegkundige.

Toediening in de blaas

Mitomycine Accord wordt met behulp van een katheter onder lage druk in de lege blaas ingebracht. Vóór de behandeling moet uw blaas leeggemaakt zijn. Het medicijn moet gedurende een periode van 1-2 uur in de blaas blijven. Om dit mogelijk te maken, mag u niet te veel vloeistof drinken vóór, tijdens en na de behandeling. Terwijl de oplossing in uw blaas blijft, moet die voldoende in contact komen met het volledige slijmvliesoppervlak. Bewegen bevordert de behandeling. Na 2 uur moet u uw blaas in een zittende houding ledigen om te vermijden dat er urine wordt gemorst.

Heeft u te veel van dit medicijn toegediend gekregen?

Als u per ongeluk een hogere dosering is gegeven, krijgt u mogelijk symptomen als koorts, misselijkheid, braken en bloedstoornissen. Eventueel optredende symptomen worden mogelijk behandeld door uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Mogelijke bijwerkingen na toediening in een ader

Ernstige allergische reactie (tot de symptomen behoren mogelijk slap gevoel, huiduitslag of galbulten, jeuk, zwelling van de lippen, het aangezicht en de luchtwegen met ademhalingsproblemen of verlies van bewustzijn als gevolg) – zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).

Ernstige longziekte die tot uiting komt als kortademigheid, droge hoest en knetterende (krakende) geluiden tijdens inademen (interstitiële longontsteking) evenals ernstig verslechterde nierwerking (nefrotoxiciteit, u plast heel weinig of helemaal niet) kunnen optreden. Als u een of meerdere van bovengenoemde reacties bij uzelf opmerkt, laat uw arts dat dan onmiddellijk weten omdat de behandeling met dit medicijn dan moet worden gestopt.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• remming van bloedcelproductie in het beenmerg (beenmergdepressie);
• lager aantal witte bloedcellen (leukopenie) waardoor het risico op infecties toeneemt;
• lager aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) waardoor bloeduitstortingen en bloedingen optreden.
• misselijkheid en braken

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• longaandoeningen die tot uiting komt als kortademigheid, droge hoest en knetterend (krakend) geluid bij het inademen (interstitiële longontsteking)
• moeilijkheden bij het ademen (dyspneu), hoesten, kortademigheid
• huiduitslag (exantheem)
• allergische huiduitslag
• huiduitslag veroorzaakt door contact met mitomycine (contactdermatitis)
• doof gevoel, pijnlijke roodheid en zwelling van handpalmen en voetzolen (palmoplantair erytheem)
• nierfunctiestoornissen (verslechterde nierwerking, nefrotoxiciteit, glomerulopathie, verhoogde creatininespiegel in het bloed) waarbij de nieren mogelijk niet werken
• ontsteking van bindweefsel (cellulitis) en afsterven van weefsel (weefselnecrose) nadat het medicijn per ongeluk in weefsel om het bloedvat heen terecht is gekomen (extravasatie)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

slijmvliesontsteking (mucositis)

• ontsteking van mondslijmvlies (stomatitis)
• diarree
• haaruitval (alopecia)
• koorts
• gebrek aan eetlust (anorexie)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• levensbedreigende infectie
• bloedvergiftiging (sepsis)
• verminderd aantal rode bloedcellen, soms gepaard gaande met een acuut verslechterde nierwerking (hemolytische anemie)
• blauwe plekken (purpura) en rode en paarse puntvormige vlekken (petechiën) op de huid (trombotische trombocytopenische purpura)
• een soort van hemolytische anemie (bloedarmoede door te sterke afbraak van het bloed) veroorzaakt door factoren in de kleine bloedvaten (micro-angiopathische hemolytische anemie, MAHA-syndroom)
• een bepaalde vorm van nierfalen (hemolytisch-uremisch syndroom, HUS), gekenmerkt door de vernietiging van rode bloedcellen die sneller verloopt dan de productie ervan in uw beenmerg (hemolytische anemie), acuut nierfalen (de nieren werken opeens niet goed meer) en een laag aantal bloedplaatjes
• verlies van hartfunctie (hartfalen) na eerdere behandeling met andere medicijnen tegen kanker (anthracyclines)
• stijging van de bloeddruk in het vaatstelsel van de longen, wat bijvoorbeeld leidt tot kortademigheid, duizeligheid en flauwvallen (pulmonale hypertensie)
• obstructieve ziekte van de longaders (geblokkeerde longaders) (pulmonale veno-occlusieve ziekte [PVOD])
• leverziekte (leverdisfunctie)
• verhoogde leverenzymspiegels (transaminasen)
• geel worden van de huid en oogwit (icterus)
• verstopping van de kleine aderen in de lever (veno-occlusieve ziekte [VOD] van de lever) met als gevolg vocht vasthouden, vergrote lever en verhoogde bilirubinespiegel in het bloed
• uitgebreide huiduitslag (gegeneraliseerd exantheem)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

ernstige allergische reactie (symptomen kunnen onder andere zijn: zwakte, huiduitslag of netelroos, jeuk, zwelling van lippen, gezicht en de luchtwegen met tot gevolg ademhalingsmoeilijkheden, verlies van bewustzijn

Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• infectie
• lager aantal bloedcellen (anemie)

Mogelijke bijwerkingen na indruppeling in de blaas

Als u een van deze bijwerkingen (die zeer zelden zijn waargenomen na indruppeling in de urineblaas) opmerkt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, omdat de behandeling met mitomycine moet worden stopgezet:

• ernstige allergische reactie; met als symptomen flauwvallen, huiduitslag of netelroos (jeukende huiduitslag met bultjes), jeuk, zwelling van lippen, gezicht en luchtwegen met ademhalingsproblemen en bewustzijnsverlies,
• ernstige longaandoening, met als symptomen kortademigheid, droge hoest en krakend geluid bij het inademen (interstitiële pneumonie),
• ernstig nierfalen: een nierziekte waardoor u weinig of niet kunt plassen,
• buikpijn of pijn in het bekkengebied

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• lokale huiduitslag (lokaal exantheem),
• allergische huiduitslag
• huiduitslag veroorzaakt door contact met mitomycine (contactdermatitis)
• doof gevoel, pijnlijke roodheid en zwelling van handpalmen en voetzolen (palmoplantaire erythrodysesthesie (PPE)/hand-voetsyndroom)
• blaasontsteking (cystitis), die mogelijk gepaard gaat met bloed in de blaas/urine
• pijn bij het plassen, overmatig vaak moeten plassen, soms ook 's nachts (dysurie, pollakisurie, nocturie)

• bloed in de urine (hematurie)
• plaatselijke irritatie van de blaaswand

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

uitgebreide huiduitslag (gegeneraliseerd exantheem)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Ernstige ontsteking van de blaas waarbij delen van de blaaswand mogelijk afsterven (allergische cystitis, necrotiserende cystitis)
• vernauwing (stenose) van de afvoerende urinewegen
• afname van de blaascapaciteit (werking van de blaas)
• kalkafzettingen in de blaaswand (verkalking van de blaaswand)
• gedeeltelijke omzetting van blaaswandweefsel in bindweefsel (blaaswandfibrose)
• verminderd aantal witte bloedcellen (leukopenie), met als gevolg een hoger risico op infecties
• verminderd aantal bloedplaatjes (trombopenie), met als gevolg blauwe plekken en bloedingen
• systemische allergische reacties (ernstige allergische reactie)
• longaandoening met als symptomen kortademigheid, droge mond en krakende geluiden bij het inademen (interstitiële longziekte)
• verhoogde concentratie leverenzymen in het bloed (transaminasen verhoogd)
• haarverlies (alopecia)
• misselijkheid en braken
• diarree
• nierziekte (nierfalen) waardoor u weinig of niet kunt plassen
• koorts

Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Als mitomycine per ongeluk andere gebieden dan de blaas bereikt:

• beschadiging van de blaas
• zakje met etter in de buik (abces)
• afsterven van (vet)weefsel van het omringende gebied ([vet]weefselnecrose)
• blaasfistel

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of het etiket na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt.

Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is mitomycine.
• De andere stof in dit medicijn is mannitol.

Hoe ziet Mitomycine Accord eruit en wat zit er in een verpakking?

Dit medicijn is een poeder dat vóór gebruik moet worden gemengd. Het wordt geleverd in glazen injectieflacons met een rubberen stop en aluminium zegel.

De injectieflacons van 10 mg en 20 mg worden verpakt in doosjes à 1 of 5 injectieflacons. De injectieflacons van 2 mg worden verpakt in doosjes à 1, 5 of 10 injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Nederland

Fabrikant

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009, Griekenland

In het register ingeschreven onder:

Mitomycine Accord 2 mg	RVG 114858
Mitomycine Accord 10 mg	RVG 114861
Mitomycine Accord 20 mg	RVG 114862

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat	Naam van het medicijn
Oostenrijk	Mitomycin	Accord 2	mg/10	mg Pulver zur Herstellung	einer Injektions-	/
Infusionslösung oder Lösung zur intravesikalen
België	Mitomycin Accord Healthcare 2 mg/10 mg/20 mg, Pulver zur Herstellung einer
Injektions- / Infusions oder intravesikalen Anwendung
Bulgarije	Mitomycin Accord 10 mg/20 mg Powder for solution for Injection/Infusion or
Intravesical use
Cyprus	Mitomycin Accord 20 mg Σκόνη για διάλυμα προς ένεση / έγχυση ή
Ενδοκυστική χρήσης
Tsjechië	Mitomycin	Accord 2	mg/10	mg/20 mg, prášek pro	injekční/infuzní	neb
intravezikální roztok
Estland	Mitomycin Accord
Duitsland	Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- /
Infusionslösung oder Lösung zur intravesikalen Anwendung
Finland	Mitomycin	Accord20	mg	Injektio‐/infuusiokuiva‐aine	liuosta varten	/
virtsarakkoon
Frankrijk	Mitomycin Accord 10 mg/20 mg, Poudre pour solution injectable / perfusion ou
utilisation intravésicale
IJsland	Mitomycin Accord 2 mg/10 mg Stungulyfsstofn , lausn / innrennsli eða notkun í
þvagblöðru

	Italië	Mitomicina Accord
	Malta	Mitomycin 10 mg Powder for solution for Injection/Infusion or Intravesical use
	Nederland	Mitomycine Accord 2 mg/10 mg/20 mg, poeder voor oplossing voor injectie /
	infusie of intravesicaal gebruik
	Portugal	Mitomicina Accord
	Polen	Mitomycin Accord
	Spanje	Mitomicina Accord 2 mg/10 mg/20 mg Polvo para solución para inyección /
	infusión o uso intravesical EFG
	Slovenië	Mitomicin Accord 20 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje ali
	intravezikalno uporabo
	Slowakije	Mitomycin Accord 2/10/20 mg
	Verenigd Koninkrijk (Noord-	Mitomycin 2 mg/10 mg/20 mg Powder for solution for Injection/Infusion or
	Ierland)	Intravesical use

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2026.

De volgende informatie over dit medicijn is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Algemene informatie

Het is van essentieel belang dat de injectie intraveneus wordt toegediend. Indien het medicijn perivasculair wordt toegediend, treedt uitgebreide necrose in het betreffende gebied op. Om necrose te voorkomen, gelden de volgende aanbevelingen:

• Injecteer altijd in grote aders in de armen.
• Injecteer niet rechtstreeks in een ader, maar via een goed en veilig lopend infuus.
• Spoel de katheter na centrale veneuze toediening gedurende enkele minuten door met behulp van het infuus alvorens dat te verwijderen om eventueel achtergebleven mitomycine weg te spoelen.

Indien extravasatie optreedt, wordt aangeraden om het gebied onmiddellijk te infiltreren met een natriumbicarbonaatoplossing (concentratie 8,4%), gevolgd door een injectie met 4 mg dexamethason. Een systemische injectie van 200 mg vitamine B6 heeft mogelijk enig nut bij het stimuleren van het weer aangroeien van weefsels die zijn beschadigd.

Contact met huid en slijmvliezen moet voorkomen worden.

Dosering en wijze van toediening

De aanbevolen dosis bij intraveneuze toediening is elke 6 tot 8 weken 10 tot 20 mg/m2 lichaamsoppervlakte, elke 3 tot 4 weken 8 tot 12 mg/m2 lichaamsoppervlakte of elke 1 tot 6 weken 5 tot 10 mg/m2 lichaamsoppervlakte. Een dosering hoger dan 20 mg/m2 lichaamsgewicht brengt meer toxische verschijnselen met zich mee zonder therapeutische voordelen. De maximale cumulatieve dosis mitomycine is 60 mg/m2.

De aanbevolen dosis bij intravesicale toediening wordt wekelijks 20 tot 40 mg mitomycine 8 tot 12 weken lang door middel van indruppeling in de blaas gebracht. Een andere mogelijke doseringsaanbeveling bij het voorkomen van recidief van oppervlakkige blaastumor is 1 tot 3 keer per week 4 tot 10 mg (0,06 tot 0,15 mg/kg lichaamsgewicht) door middel van indruppeling in de blaas via een urethrale katheter. De oplossing moet 1 tot 2 uur in de blaas blijven zitten.

Dit medicijn is bedoeld voor intraveneuze injectie of infusie, of voor intravesicale indruppeling na te zijn opgelost.

Voor intraveneus gebruik:

Dit medicijn mag niet worden gereconstitueerd in water.

De inhoud van de injectieflacon moet worden gereconstitueerd met fysiologische zoutoplossing of 20% glucoseoplossing in de volgende verhoudingen:

2 ml voor 2 mg mitomycine.

10 ml voor 10 mg mitomycine.

20 ml voor 20 mg mitomycine.

Vloeistof voor	Concentratie	pH-bereik	Osmolaliteit
reconstitutie/
verdunning
Fysiologische	1,0 mg/ml, (reconstitutie)	4,5 – 7,5	Ongeveer 290
zoutoplossing	0,1 mg/ml (verdunning)		mOsm/kg
20% glucose-	1,0 mg/ml, (reconstitutie)	3,5 – 7,0	Ongeveer 1100
oplossing	0,1 mg/ml (verdunning)		mOsm/kg

Intravesicaal gebruik:

De inhoud van de injectieflacon moet worden gereconstitueerd met fysiologische zoutoplossing en fosfaatbuffer 7,4 of water voor injectie in de volgende verhoudingen:

2 ml voor 2 mg mitomycine.

10 ml voor 10 mg mitomycine.

20 ml voor 20 mg mitomycine.

Vloeistof voor	Concentratie	pH-bereik	Osmolaliteit
reconstitutie
Fysiologische	1,0 mg/ml	4,5 – 7,5	Ongeveer 290
zoutoplossing			mOsm/kg
Fosfaatbuffer pH	1,0 mg/ml	6,0 – 8,5	Ongeveer 185
7,4			mOsm/kg
Water voor	1,0 mg/ml	5.0 – 7.5	5 tot 15 mOsm/kg
injectie

Zwangere zorgverleners mogen dit medicijn niet hanteren en/of toedienen. Mitomycine Accord mag niet in contact komen met de huid. Als het toch in contact komt met de huid, moet deze verschillende keren met 8,4% natriumbicarbonaatoplossing worden gewassen en daarna met water en zeep. Handcrèmes en verzachtende middelen mogen niet worden gebruikt omdat deze de penetratie van het medicijn in het epidermale weefsel kunnen bevorderen.

Bij contact met de ogen moeten deze verschillende keren met fysiologische zoutoplossing worden gespoeld. Daarna moeten de ogen enkele dagen lang worden gecontroleerd op hoornvliesletsel. Indien nodig moet een geschikte behandeling worden ingesteld.

De gereconstitueerde oplossing is helder blauw-violet van kleur en vrij van zichtbare deeltjes. Ongebruikt product of afvalmateriaal moet worden vernietigd volgens de plaatselijke vereisten.

Het gereconstitueerde product moet onmiddellijk worden gebruikt.

N.B.:

• Dit medicijn mag niet worden gebruikt bij gemengde injecties.
• Andere injectie- of infusieoplossingen moeten afzonderlijk worden toegediend.
• Het is van essentieel belang dat de injectie intraveneus wordt toegediend.