MenQuadfi oplossing voor injectie

Wanneer mag u of uw kind dit middel niet toegediend krijgen?

U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u of uw kind heeft een eerdere allergische reactie op dit vaccin ervaren.

Als u het niet zeker weet, praat dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u of uw kind MenQuadfi krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voorafgaand aan vaccinatie met MenQuadfi als:

• u of uw kind een infectie heeft met een hoge temperatuur (meer dan 38°C). Als dit van toepassing is, wordt de vaccinatie gegeven nadat de infectie onder controle is. Het is niet nodig om vaccinatie uit te stellen voor een lichte infectie, zoals een verkoudheid. Praat echter eerst met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
• u of uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
• u of uw kind ooit flauwviel door een injectie. Flauwvallen, soms gepaard met vallen, kan zich voordoen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voorafgaand aan een injectie.
• u of uw kind een zwak immuunsysteem heeft (zoals door hiv-infectie, een andere ziekte of gebruik van een geneesmiddel dat het immuunsysteem beïnvloedt), omdat u of uw kind in dat geval mogelijk niet volledig voordeel hebben bij MenQuadfi.

Als een of meer van de bovenstaande punten op u of uw kind van toepassing is (of als u het niet zeker weet of ze al dan niet van toepassing zijn), praat dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u of uw kind MenQuadfi krijgt.

Zoals met alle vaccins beschermt MenQuadfi mogelijk niet alle mensen die gevaccineerd zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of uw kind naast MenQuadfi nog andere vaccins of geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind binnenkort andere vaccins of geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft.

Vertel het in het bijzonder aan uw arts, apotheker of verpleegkundige als u of uw kind geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden, zoals:

• hoge dosis corticosteroïden
• chemotherapie

MenQuadfi kan tijdens hetzelfde bezoek op hetzelfde tijdstip worden gegeven als andere vaccins op een afzonderlijke injectieplaats.

Bij baby’s kan MenQuadfi worden toegediend in combinatie met het gecombineerde difterie-tetanus- acellulaire-kinkhoest- (DTaP), geïnactiveerd-poliovirus- (IPV), hepatitis B- (HepB) en Haemophilus influenzae type b- (Hib) vaccin (DKTP-HepB-Hib), met het rotavirusvaccin en met het 10-valente pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV10).

Bij peuters van 12-23 maanden kan MenQuadfi samen met één van de volgende vaccins worden toegediend: het bof-mazelen-rodehond-vaccin (BMR) en het varicella-vaccin (V), DTaP-vaccins (inclusief combinatievaccins met IPV, HepB en Hib, zoals het DKTP-HepB-Hib-vaccin), PCV10 en PCV13.

Bij personen van 12 maanden en ouder had toediening van MenQuadfi in combinatie met een meningokokkenvaccin van serogroep B geen invloed op de immuunrespons.

Bij kinderen en jongeren van 10-17 jaar kan MenQuadfi worden toegediend in combinatie met het difterie-, tetanus- en acellulaire-kinkhoestvaccin (DTaP) of het DTaP- en geïnactiveerd-poliovirusvaccin (DKTP), het 4-valente humaan-papillomavirusvaccin (4vHPV) of het 9-valente HPV-vaccin (9vHPV).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u MenQuadfi gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

MenQuadfi heeft naar alle waarschijnlijkheid geen invloed op het autorijden, fietsen of het gebruik van machines. U mag niet autorijden of fietsen en geen machines bedienen als u zich niet goed voelt.

MenQuadfi bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

MenQuadfi wordt door een arts, apotheker of verpleegkundige gegeven als een 0,5 ml injectie in de spier. Het wordt in de bovenarm of in het dijbeen gegeven, afhankelijk van de leeftijd en hoeveel spiervolume u of uw kind heeft.

Zoals elk vaccin kan ook MenQuadfi bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u of uw kind één van deze symptomen krijgt na de vaccinatie:

• jeukende huiduitslag
• moeite met ademhalen, kortademigheid
• zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of andere zorgverlener of ga onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp van het ziekenhuis. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.

47 verlies van eetlust zich slaperig voelen gevoeligheid op de plaats waar de injectie werd toegediend huilen prikkelbaar gevoel Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gevaccineerden)

Bijwerkingen bij zuigelingen en peuters van 6 weken tot en met 23 maanden

Bijwerkingen bij kinderen (2 jaar en ouder), adolescenten en volwassenen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gevaccineerden)

• pijn waar de injectie werd toegediend
• spierpijn
• hoofdpijn
• algemeen gevoel van onwelbevinden

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 gevaccineerden)

• roodheid of zwelling waar de injectie werd toegediend
• koorts

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gevaccineerden)

• jeuk, warmte, blauwe plekken of huiduitslag waar de injectie werd toegediend
• braken
• zich duizelig voelen
• nausea
• zich moe voelen (vermoeidheid)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gevaccineerden)

• vergrote lymfeklieren
• diarree
• maagpijn
• netelroos
• jeuk
• uitslag
• pijn in de armen of benen
• koude rillingen
• pijn in de oksel
• hardheid van de injectieplaats

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gevaccineerden):

plotselinge, ernstige allergische reacties met ademhalingsmoeilijkheden, netelroos, zwelling van gezicht en keel, snelle hartslag, duizeligheid, zwakte, zweten en bewustzijnsverlies

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• allergische reactie
• stuipen (convulsies) met of zonder koorts
• ontsteking van het diepe huidweefsel op de injectieplaats

• roodheid op de plaats waar de injectie werd toegediend
• koorts
• zwelling op de plaats waar de injectie werd toegediend
• overgeven (komt minder vaak voor bij peuters van 12 tot en met 23 maanden oud)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 gevaccineerden)

• blauwe plekken
• diarree (komt minder vaak voor bij baby’s die hun eerste vaccinatie krijgen als ze tussen de 6 weken en 11 maanden oud zijn)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gevaccineerden)

• bloeding op de plaats waar de injectie werd toegediend
• verharding of huiduitslag op de plaats waar de injectie werd toegediend
• warmte op de plaats waar de injectie werd toegediend
• huiduitslag
• jeuk op de plaats waar de injectie werd toegediend (komt minder vaak voor bij baby’s die hun eerste vaccinatie krijgen als ze tussen de 6 weken en 11 maanden oud zijn)
• netelroos (komt minder vaak voor bij baby’s die hun eerste vaccinatie krijgen als ze tussen de 6 weken en 11 maanden oud zijn)
• slaapproblemen (komt minder vaak voor bij baby’s die hun eerste vaccinatie krijgen als ze tussen de 6 weken en 11 maanden oud zijn)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gevaccineerden):

• kleine bloedvlekjes onder de huid
• roodheid van de huid
• overmatig blozen

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gevaccineerden)

plotselinge, ernstige allergische reacties met ademhalingsmoeilijkheden, netelroos, zwelling van gezicht en keel, snelle hartslag, duizeligheid, zwakte, zweten en bewustzijnsverlies

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• allergische reactie
• stuipen (convulsies) met of zonder koorts
• ontsteking van het diepe huidweefsel op de injectieplaats

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C).

Niet in de vriezer bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Eén dosis (0,5 ml) bevat:

De werkzame stoffen zijn

• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • natriumchloride
  • natriumacetaat (E 262)
  • water voor injecties

Hoe ziet MenQuadfi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

MenQuadfi is een heldere kleurloze oplossing voor injectie.

MenQuadfi is beschikbaar in verpakkingen van 1, 5 of 10 injectieflacons met één dosis (0,5 ml) en een verpakking van 1 injectieflacon met één dosis (0,5 ml) samen verpakt met 1 lege spuit voor eenmalig gebruik en 2 naalden.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly

Frankrijk

Fabrikant

Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut

Parc Industriel d’Incarville BP 101

27100 Val de Reuil Frankrijk

Sanofi-Aventis Zrt.

Building DC5

Campona utca 1.

Budapest, 1225

Hongarije

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: