Nimenrix poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in injectieflacons

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Symptomen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van de tong of het gezicht. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van deze symptomen krijgt.

Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Nimenrix ontvangt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:

• u een infectie met hoge koorts (boven 38°C) heeft. Als dit het geval is zal de vaccinatie niet worden gegeven totdat u zich beter voelt. Een lichte infectie zoals een verkoudheid hoeft geen probleem te zijn, maar raadpleeg toch eerst de arts of verpleegkundige.
• als u een bloedingsstoornis heeft of snel blauwe plekken oploopt.

Als iets van bovenstaande op u van toepassing is of u weet het niet zeker, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Nimenrix ontvangt.

Het is mogelijk dat Nimenrix niet iedereen beschermt die is gevaccineerd. Als u een zwak immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld als u een hiv-infectie heeft of medicijnen gebruikt die de werking van het immuunsysteem verminderen) kan het zijn dat Nimenrix minder goed werkt.

Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald. Wanneer u/uw kind bij een eerdere injectie bent/is flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Nimenrix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Nimenrix kan minder goed werken als u medicijnen gebruikt die de werking van het immuunsysteem verminderen.

Nimenrix kan bij zuigelingen gelijktijdig worden gegeven met gecombineerde difterie-tetanus-acellulaire pertussis (DTaP)-vaccins, waaronder DTaP-vaccins gecombineerd met hepatitis B, geïnactiveerd poliovirus of Haemophilus influenzae type b (HBV, IPV of Hib), zoals DTaP-HBV- IPV/Hib-vaccin) en 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin.

Vanaf de leeftijd van 1 jaar kan Nimenrix gelijktijdig worden gegeven met een van de volgende vaccins: hepatitis A (HAV)- en hepatitis B (HBV)-vaccins, het bof-mazelen-rodehondvaccin (MMR- vaccin), het bof-mazelen-rodehond-waterpokkenvaccin (MMRV-vaccin), 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin of seizoensgebonden griepvaccin zonder adjuvans.

In het 2e levensjaar kan Nimenrix ook gelijktijdig worden gegeven met gecombineerde difterie- tetanus-acellulaire pertussis (DTaP)-vaccins, waaronder DTaP-vaccins gecombineerd met hepatitis B, geïnactiveerd poliovirus of Haemophilus influenzae type b (HBV, IPV of Hib), zoals DTaP-HBV- IPV/Hib-vaccin) en 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin.

Bij personen in de leeftijd van 9 tot 25 jaar kan Nimenrix gelijktijdig worden gegeven met een vaccin tegen humaan papillomavirus [typen 16, 18] en een gecombineerd vaccin tegen difterie (gereduceerde antigeeninhoud), tetanus en acellulaire pertussis.

Waar mogelijk dienen Nimenrix en een tetanus-bevattend vaccin, zoals DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccin tegelijkertijd te worden toegediend. Anders moet Nimenrix ten minste één maand voor het tetanus- bevattende vaccin worden toegediend.

Voor elk vaccin wordt een andere injectieplaats gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Nimenrix uw rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt. Echter wanneer u zich niet goed voelt mag u niet rijden of machines bedienen.

Nimenrix bevat natrium

Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Nimenrix wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.

Nimenrix wordt altijd geïnjecteerd in een spier, normaal gesproken in de bovenarm of dij.

Primaire immunisatie

Zuigelingen van 6 weken tot 6 maanden oud:

Uw kind zal twee injecties ontvangen met een tussenperiode van 2 maanden, bijvoorbeeld op de leeftijd van 2 en 4 maanden (de eerste injectie kan gegeven worden vanaf de leeftijd van 6 weken).

Zuigelingen vanaf 6 maanden, kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen: Eén injectie.

Boosterdoses

Zuigelingen van 6 weken tot 12 maanden oud:

Eén boosterdosis op de leeftijd van 12 maanden, ten minste 2 maanden na de laatste dosis Nimenrix.

Eerder gevaccineerde personen van 12 maanden en ouder:

Vertel uw arts als u een eerdere injectie met een ander meningokokkenvaccin dan Nimenrix heeft ontvangen.

Uw arts zal u vertellen of en wanneer u een extra dosis Nimenrix nodig heeft, vooral als u of uw kind:

• de eerste dosis heeft gekregen op de leeftijd van 6-14 maanden en een verhoogd risico kan hebben op infectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis types W-135 en Yde dosis langer dan ongeveer een jaar geleden heeft gekregen en een risico kan hebben op infectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis type A
• de eerste dosis heeft gekregen op de leeftijd van 12-23 maanden en een verhoogd risico kan hebben op infectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis types A, C, W-135 en Y

U wordt geïnformeerd wanneer u of uw kind moet terugkomen voor de volgende injectie. Als u of uw kind een ingeplande injectie mist, is het belangrijk dat u een andere afspraak maakt.

Zorg ervoor dat u of uw kind de complete vaccinatieserie afmaakt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 toegediende doses vaccin ):

• koorts
• vermoeidheid
• hoofdpijn
• suf voelen
• verlies van eetlust
• prikkelbaarheid
• zwelling, pijn en roodheid waar de injectie is toegediend

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 toegediende doses vaccin):

• blauwe plekken (hematomen) waar de injectie is gegeven
• maag- en darmproblemen zoals diarree, braken en misselijkheid
• huiduitslag (zuigelingen)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 toegediende doses vaccin):

• uitslag
• uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten)
• jeuk
• huilen
• duizelig voelen
• pijnlijke spieren
• pijn in de armen of benen
• algeheel onwel voelen
• moeilijk kunnen slapen
• verminderd gevoel of verminderde gevoeligheid, met name van de huid
• reacties waar de injectie is gegeven zoals jeuk, warmtegevoel, doof gevoel of een harde bult
• allergische reactie

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 toegediende doses vaccin):

insulten (aanvallen van epilepsie) samen met een hoge temperatuur

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• zwelling op de injectieplaats en roodheid; een groot gedeelte van het gevaccineerde ledemaat kan aangedaan zijn
• uw lymfeklieren zijn groter dan normaal
• ernstige allergische reactie

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Niet in de vriezer bewaren.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6.	Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
	- Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
	Neisseria meningitidis-groep A polysacharide1	5 microgram
	Neisseria meningitidis-groep C polysacharide1	5 microgram
	Neisseria meningitidis-groep W-135 polysacharide1	5 microgram
	Neisseria meningitidis-groep Y polysacharide1	5 microgram
	1geconjugeerd aan tetanustoxoïdtransporteiwit	44 microgram

• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • In het poeder: sucrose en trometamol
  • In de oplossing: natriumchloride (zie rubriek 2 Nimenrix bevat natrium) en water voor injectie

Hoe ziet Nimenrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Nimenrix is een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie.

Nimenrix wordt geleverd als een wit poeder of cake in glazen injectieflacon met één dosis en een helder en kleurloos oplosmiddel in een injectieflacon.

Deze moeten worden vermengd vóór gebruik. Het gemengde vaccin is een heldere kleurloze oplossing. Nimenrix is beschikbaar in een verpakking van 50.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel	Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
brengen:	Pfizer Manufacturing Belgium NV
Pfizer Europe MA EEIG	Rijksweg 12
Boulevard de la Plaine 17	2870 Puurs-Sint-Amands
1050 Brussel	België
België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer S.A./N.V.	Tel. + 370 52 51 4000
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
България	Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон	Pfizer Kft
България	Tel: +36 1 488 3700
Teл: +359 2 970 4333
Česká Republika	Malta
Pfizer, spol. s r.o.	Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111	Tel: + 35621 344610
Danmark	Nederland
Pfizer ApS	Pfizer bv
Tlf.: + 45 44 201 100	Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland	Norge
Pfizer Pharma GmbH	Pfizer AS
Tel: + 49 (0)30 550055-51000	Tlf: +47 67 526 100
Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +372 666 7500	Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα	Polska
Pfizer Ελλάς A.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 6785 800	Tel.: +48 22 335 61 00
España	Portugal
Pfizer, S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34914909900	Tel: +351 21 423 5500
France	România
Pfizer	Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 1 58 07 34 40	Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
	farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
	Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040