Levofloxacine Beximco 500 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
• Wanneer u tekenen vertoont van een allergische reactie, deze tekenen zijn onder meer: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, het opzwellen van de lippen, gezicht, keel of tong;
• Als u ooit epilepsie heeft gehad;
• Als u ooit een probleem heeft gehad met uw pezen, bijvoorbeeld een tendinitis die verband hield met de behandeling met een ‘chinolon’ antibioticum.. Een pees is een streng die uw spier met uw skelet verbindt;
• Als u een kind bent of een groeiende tiener;
• Als u zwanger bent, zwanger zou kunnen worden of als u denkt dat u zwanger bent;
• Als u borstvoeding geeft.

Neem dit geneesmiddel niet in als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• Als u 60 jaar of ouder bent;
• Als u corticosteroïden, soms ook steroïden genoemd, gebruikt (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” hieronder);
• Als u ooit een epileptische aanval heeft gehad (convulsies);
• als u hersenletsel heeft gehad als gevolg van een beroerte (CVA) of een ander
• hersentrauma;
• Als u nierproblemen heeft;
• Als u iets heeft wat bekend staat als ‘glucose – 6 –fosfaatdehydrogenasedeficiëntie’. Als u dit geneesmiddel inneemt heeft u in dat geval meer kans op ernstige problemen met uw bloed ;
• Als u ooit psychische problemen heeft gehad;
• Als u ooit hartproblemen heeft gehad: voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van dit soort geneesmiddel, als u bent geboren met, of een familiale voorgeschiedenis hebt van een verlengd QT interval (waargenomen op een ECG, hartfilmpje), als u een verstoord zoutevenwicht heeft in het bloed (in het bijzonder een lage kalium- en/of
  magnesiumspiegel in het bloed), als u een zeer trage hartslag heeft (‘bradycardie’genoemd), een zwak hart heeft (hartfalen), een hartaanval heeft gehad
  (myocardinfarct), u een vrouw bent of bejaard of als u andere geneesmiddelen gebruikt die kunnen leiden tot abnormale veranderingen in het ECG (zie paragraaf “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’);
• Als u lijdt aan diabetes (u suikerpatiënt bent);
• Als u ooit leverproblemen heeft gehad;
• Als u myasthenia gravis heeft.

Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

IJzertabletten (voor bloedarmoede), ink supplementen, Magnesium of Aluminium bevattende antacida (voor zure oprispingen of brandend maagzuur), didanosine of 3

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Levofloxacine Beximco nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u koopt zonder recept, met inbegrip van kruidengeneesmiddelen. De reden hiervoor is dat dit middel invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Omgekeerd kunnen sommige geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop dit middel werkt.

Het is vooral belangrijk om uw arts te melden dat u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Deze kunnen namelijk de kans op bijwerkingen verhogen indien ze

samen met dit middel worden gebruikt:

• Corticosteroïden, soms steroïden genoemd – gebruikt bij ontstekingen. Er is een verhoogde kans op ontstekingen en/of scheuren van uw pezen;
• Warfarine – gebruikt om het bloed te verdunnen. Het risico op bloedingen is verhoogd. Uw arts kan het nodig achten om regelmatig bloedtesten uit te voeren om te controleren hoe goed uw bloed kan stollen;
• Theofylline – gebruikt voor ademhalingsproblemen. U loopt meer risico op een epileptische aanval (convulsies) indien dit geneesmiddel samen met Levofloxacine Beximco wordt gebruikt;
• Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) gebruikt voor pijn en ontstekingen zoals aspirine, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen en indomethacine. U loopt meer risico op een epileptische aanval (convulsies) indien dit geneesmiddel samen met Levofloxacine Beximco wordt gebruikt;
• Ciclosporine – gebruikt na orgaantransplantaties. U loopt meer risico om de bijwerkingen geassocieerd met ciclosporine te krijgen;
• Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze uw hartslag beïnvloeden. Dit zijn onder meer geneesmiddelen die gebruikt worden voor een abnormaal hartritme (anti-arrhythmica zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide en amiodaron), voor
  depressie (tricyclische antidepressiva zoals amitriptyline en imipramine) voor psychiatrische aandoeningen (antipsychotica), en voor bacteriële infecties (‘macrolide’ antibiotica zoals erythromycine, azithromycine en clarithromycine);
• Probenecide – gebruikt voor jicht; Als u nierproblemen heeft kan uw arts het nodig achten u een lagere dosis voor te schrijven;
• Cimetidine – gebruikt voor maagzweren en maagzuur. Als u nierproblemen heeft kan uw arts het nodig achten u een lagere dosis voor te schrijven.

Neem dit middel niet tegelijkertijd in met de volgende geneesmiddelen. Deze kunnen

namelijk de werking van dit middel beïnvloeden:

sulcralfaat (voor maagzweren). Zie hieronder rubriek 3 “Als u al ijzertabletten, zinksupplementen, antacida, didanosine of sucralfaat neemt”.

Urinetesten voor opiaten

Urinetesten kunnen ‘vals positieve’ resultaten opleveren voor sterke pijnstillers, ‘opiaten’ genoemd, bij mensen die dit middel gebruiken. Als uw arts een urinetest moet afnemen, vertel uw arts dan dat u dit middel neemt.

Tuberculosetesten

Dit geneesmiddel kan “vals negatieve” resultaten geven voor sommige laboratoriumtesten die gebruikt worden om de bacterie op te sporen die tuberculose veroorzaakt

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit geneesmiddel niet:

• Als u zwanger bent, zwanger kunt worden of denkt dat u zwanger bent
• Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt bijwerkingen ondervinden na het innemen van dit geneesmiddel. Deze bijwerkingen omvatten duizeligheid, slaperigheid, een gevoel van draaierigheid (vertigo) of veranderingen in uw gezichtsvermogen. Sommige van deze bijwerkingen kunnen invloed hebben op uw concentratievermogen en uw reactiesnelheid. Als dit het geval is, bestuur dan geen voertuig en/of onderneem geen activiteiten die een hoge mate van aandacht vereisen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inname van dit geneesmiddel

• Neem dit geneesmiddel in via de mond
• Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water
• De tabletten mogen zowel ingenomen worden tijdens de maaltijden als op elk moment tussen de maaltijden

Als u al ijzertabletten, zinksupplement, antacida, didanosine of sulcralfaat inneemt

• Neem deze geneesmiddelen niet tegelijk in met dit middel. Neem uw dosis van deze geneesmiddelen minstens 2 uur vóór of na de Levofloxacine Beximco in.

Hoeveel moet u innemen

• Uw arts zal beslissen hoeveel van dit middel u moet innemen
• De dosis zal afhangen van het type infectie en de plaats van de infectie in uw lichaam
• De behandelingsduur zal afhangen van de ernst van de infectie
• Als u denkt dat het effect van uw geneesmiddel te zwak of te sterk is, verander dan niet zelf de

dosis, maar raadpleeg uw arts

Volwassenen en ouderen

Ontsteking van de bijholten

• Twee tabletten Levofloxacine 250 mg, eenmaal per dag
• Of één tablet Levofloxacine Beximco 500 mg, eenmaal per dag

Infectie van de longen bij mensen met langdurige ademhalingsproblemen

• Twee tabletten Levofloxacine Beximco 250 mg, eenmaal per dag
• Of één tablet Levofloxacine Beximco 500 mg, eenmaal per dag

Longontsteking

• Twee tabletten Levofloxacine Beximco 250 mg, eenmaal per dag
• Of één tablet Levofloxacine Beximco 500 mg, eenmaal per dag

Infectie van de urinewegen, waaronder uw nieren of uw blaas

• één of twee tabletten Levofloxacine Beximco 250 mg, per dag
• Of 1/2 tablet of één tablet Levofloxacine Beximco 500 mg, per dag

Prostaatinfectie

• Twee tabletten Levofloxacine Beximco 250 mg, eenmaal per dag
• Of één tablet Levofloxacine Beximco 500 mg, eenmaal per dag

Infectie van de huid en onderhuidse weefsels, waaronder de spieren

• Twee tabletten Levofloxacine Beximco 250 mg, eenmaal per dag
• Of één tablet Levofloxacine Beximco 500 mg, eenmaal per dag

Volwassenen met nierproblemen

Uw arts kan het nodig achten om u een lagere dosis te geven.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.

De tablet kan worden verdeeld in gelijke doseringen.

Bescherm uw huid tegen zonlicht

Vermijd direct zonlicht voor de periode waarin u dit geneesmiddel gebruikt en gedurende 2 dagen nadat u gestopt bent met het innemen van dit geneesmiddel. De reden hiervoor is dat uw huid gevoeliger zal worden voor de zon; dit kan leiden tot verbranding, tintelingen en blaren als u de volgende voorzorgen niet neemt:

• Zorg ervoor dat u een zonnecrème met hoge beschermingsfactor gebruikt
• Draag altijd een hoed en kleding die uw armen en benen bedekt
• Vermijd zonnebanken

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of zoek elders medisch advies. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. Zodat de arts weet wat u hebt ingenomen. De volgende effecten kunnen

optreden: epileptische aanvallen (convulsies), een gevoel van verwardheid, duizeligheid, verminderd bewustzijn, bevingen en hartproblemen – die leiden tot een onregelmatige hartslag, misselijkheid of een brandend gevoel in de maag.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan zodra u aan de tabletten denkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruiken van dit middel

Stop niet zomaar met het innemen van dit middel omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u de kuur die uw arts u heeft voorgeschreven volledig afmaakt. Als u te snel stopt met het innemen van de tabletten, kan de infectie terugkeren, kan uw aandoening verslechteren of kan de bacterie resistent worden tegen het geneesmiddel.

Als u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze vragen dan aan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krigt niet iedereen daarmee te maken. Deze bijwerkingen zijn meestal mild tot matig en verdwijnen vaak na korte tijd.

Stop met het nemen van Levofloxacine Beximco en raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar een ziekenhuis als u de volgende bijwerkingen waarneemt:

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

U kunt een allergische reactie krijgen. De verschijnselen kunnen zijn: huiduitslag, slik- of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of tong

Stop met het nemen van Levofloxacine Beximco en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt – het zou kunnen dat u dringende medische behandeling nodig hebt:

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Waterige diarree dat bloed kan bevatten, eventueel gepaard gaand met maagkrampen en koorts. Dit kunnen symptomen zijn van een ernstig probleem met uw darmen
• Pijn en ontsteking van de pezen. De achillespees wordt het meest getroffen en in sommige gevallen kan de achillespees afscheuren
• Epileptische aanvallen (convulsies)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Een brandend, tintelend gevoel, pijn of een verdovend gevoel. Dit kunnen symptomen zijn van een zogenaamde ‘neuropathie’

Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

• Ernstige huiduitslag met inbegrip van blaarvorming of afschilfering van de huid rond de lippen, de ogen, de mond, de neus en de genitaliën
• Verlies van eetlust, de huid en ogen worden geel van kleur, donker gekleurde urine, jeuk of gevoelige maag (buik). Dit kan wijzen op leverproblemen waaronder fataal leverfalen

Als uw zicht vermindert of als u enige andere oogproblemen ervaart tijdens het innemen van dit middel, neem dan onmiddellijk contact op met een oogarts.

Neem contact op met uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt:

Vaak voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Slaapproblemen
• Hoofdpijn, een gevoel van duizeligheid
• Niet lekker voelen (misselijkheid, braken) en diarree
• Vermeerdering van het aantal leverenzymen in uw bloed

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Verandering in het aantal andere bacteriën of schimmels, infecties met schimmels genaamd Candida, die mogelijk behandeling nodig hebben
• Verandering in het aantal witte bloedcellen, die te zien zijn in de resultaten van sommige bloedtesten (leukopenie, eosinofilie)
• Gestrest voelen (angstig), zich verwart voelen, een gevoel van zenuwachtigheid, slaperigheid, bevingen, een gevoel van draaierigheid (vertigo)
• Kortademigheid (dyspnoe)
• Verandering in hoe dingen smaken, verlies van eetlust, last van de maag of spijsverteringsproblemen (dyspepsie), pijn in de maagstreek, een opgeblazen gevoel (flatulentie) of constipatie
• Jeuk en huiduitslag, ernstige jeuk of netelroos (urticaria), overmatig zweten (hyperhidrose)
• Gewrichtspijn of spierpijn
• Bloedtesten kunnen ongewone resultaten geven als gevolg van leverproblemen (verhoogd bilirubine) of nierproblemen (verhoogd creatinine)
• Algemene zwakte

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Zeer snel krijgen van blauwe plekken en bloedingen als gevolg van een daling in het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
• Laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
• Overdreven immuunrespons (overgevoeligheid)
• Verlaging van uw bloedsuikerspiegel (hypoglycaemie). Dit is belangrijk voor mensen die suikerziekte hebben.
• Het zien of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties, paranoia), verandering in uw mening en gedachten (psychotische reacties) met een risico op het hebben van zelfmoordgedachten of zelfmoorddaden

• Een gevoel van depressie, mentale problemen, een gevoel van rusteloosheid (agitatie), abnormale dromen of nachtmerries
• Een tintelend gevoel in uw handen en voeten (paresthesie)
• Problemen met uw gehoor (tinnitus) of zicht (wazig zicht)
• Ongewoon snelle hartslag (tachycardie) of een lage bloeddruk (hypotensie)
• Spierzwakte. Dit is van belang voor mensen met myasthenia gravis (een zeldzame ziekte aan het zenuwstelsel).
• Veranderingen in de manier waarop uw nieren werken en soms nierfalen die te wijten kan zijn aan een allergische reactie van de nieren genaamd interstitiële nefritis.
• Koorts

Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

• Vermindering van het aantal rode bloedcellen (anemie): hierdoor kan uw huid er bleek of geel uitzien als gevolg van een beschadiging van de rode bloedcellen; een daling van alle type bloedcellen (pancytopenie)
• Koorts, keelpijn en een algemeen gevoel van onwelzijn dat niet weg gaat. Dit kan te wijten zijn aan een daling van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose).
• Circulatiestilstand (vergelijkbaar met een anafylactische shock)
• Verhoging van uw bloedsuikerspiegel (hyperglycaemie) of verlaging van uw bloedsuikerspiegel wat kan leiden tot coma (hypoglycemische coma). Dit is van belang voor mensen met suikerziekte.
• Veranderingen in de manier waarop dingen ruiken, verlies van ruik of smaak (parosmie, anosmie, ageusie)
• Problemen met bewegen en lopen (dyskinesie, extrapiramidale stoornissen)
• Tijdelijk verlies van bewustzijn of houding (syncope)
• Tijdelijk verlies van zicht
• Verslechterd gehoor of gehoorverlies
• Abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme, inclusief hartstilstand, verstoring van het hartritme (‘verlenging van het QT-interval’ genoemd, waargenomen op het ECG, de elektrische activiteit van het hart)
• Ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling (bronchospasme)
• Allergische longreacties
• Pancreatitis
• Ontsteking van de lever (hepatitis)
• Verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon en ultraviolette straling (lichtgevoeligheid)
• Ontsteking van de bloedvaten die het bloed door uw lichaam vervoeren als gevolg van een allergische reactie (vasculitis)
• Ontsteking van het weefsel in de mond (stomatitis)
• Spierscheuren en spierdestructie (rhabdomyolyses)
• Rode en gezwollen gewrichten (artritis)
• Pijn, waaronder rugpijn, pijn op de borst, pijn in de ledematen
• Aanvallen van porfyrie bij mensen die al porfyrie hebben (een zeer zeldzame metabole ziekte)
• Aanhoudende hoofdpijn, al dan niet gepaard met wazig zicht (goedaardige intracraniale hypertensie)

Melding van bijwerkingen

Als u bijwerkingen krijgt, meld dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter vermeldt staan. U kunt de bijwerkingen ook rechtstreeks rapporteren via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden kunt u helpen bij het geven van meer informatie over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De

laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is levofloxacine.

Elke filmomhulde tablet Levofloxacine Beximco 250 mg bevat 250 mg aan levofloxacine (als levofloxacinehemihydraat).

Elke filmomhulde tablet Levofloxacine Beximco 500 mg bevat 500 mg aan levofloxacine (als levofloxacinehemihydraat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern:

Crospovidon Type B,

Povidon K- 30,

Cellulose, Microkristallijn,

Silica, anhydrisch colloïdaal

Magnesiumstearaat,

Filmomhulling:

Hypromellose,

Talk,

Titaandioxide,

Macrogol 400,

IJzeroxide rood,

IJzeroxide geel,

Hoe ziet Levofloxacine Beximco eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Levofloxacine Beximco 250 mg, filmomhulde tabletten: Roze gekleurde, capsulevormige, dubbelbolle, filmomhulde tablet van ongeveer 13 mm lang en ongeveer 6 mm breed, met een breukstreep aan beide kanten. De letters 'L' en 'F' staan in reliëf aan weerzijden van de breukstreep op één zijde van de tablet.

Levofloxacine Beximco 500 mg, filmomhulde tabletten: Roze gekleurde, capsulevormige, dubbelbolle, filmomhulde tablet van ongeveer 16 mm lang en ongeveer 8 mm breed, met een breukstreep aan beide kanten. De letters 'L' en 'V' staan in reliëf aan weerzijden van de breukstreep op één zijde van de tablet.

Levofloxacine Beximco, filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 5, 7 of 10 filmomhulde tabletten.

In het register ingeschreven onder:

Levofloxacine Beximco 250 mg, filmomhulde tabletten: RVG 115739

Levofloxacine Beximco 500 mg, filmomhulde tabletten RVG 115744

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Poland	Levofloxacin Beximco, 250 mg & 500 mg, tabletki powlekane
Malta	Levofloxacin Beximco 250 mg & 500 mg Film-Coated Tablets
Bulgaria	Levofloxacin Beximco 250 mg & 500 mg Film-Coated Tablets
Netherlands	LevofloxacinE Beximco 250 mg & 500 mg filmomhulde tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Beximco Pharma UK Ltd.

102, College Road, Harrow HA1 1ES. Verenigd Koninkrijk.

Fabrikant

Pharma Pack Hungary Ltd.

Vasut utca 13, Budaors, 2040

Hongarije

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2016.