Landiolol Hydrochloride Orpha-Devel 300 mg poeder voor oplossing voor infusie

Uw arts zal u dit medicijn NIET toedienen in de volgende gevallen:

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft een erg trage hartslag (minder dan 50 slagen per minuut).
• U heeft een snelle of een afwisselend snelle en trage hartslag (het zogenaamde “sick-sinussyndroom”).
• U heeft een probleem dat “ernstig hartblok” heet. Hartblok is een probleem met het overbrengen (geleiding) van elektrische prikkels door het hart die uw hartslag regelen.
• U heeft een probleem met de bloedtoevoer naar uw hart (zogenaamde “cardiogene shock”).

• U heeft een erg lage bloeddruk.
• U heeft klachten van ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart).
• De bloeddruk in de bloedvaten van uw longen is verhoogd (pulmonale hypertensie).
• U heeft een gezwel van het bijniermerg (een klieraandoening die feochromocytoom heet), die niet behandeld is. Een feochromocytoom ontstaat in de bijnier en kan een plotselinge stijging van de bloeddruk, ernstige hoofdpijn, zweten en versnelde hartslag veroorzaken.
• U heeft klachten van benauwdheid die plotseling opkomt door kramp van spieren van de luchtwegen en zwelling in het slijmvlies van de luchtwegen (astma) die snel verergeren.
• U heeft een erg hoog gehalte aan zuren in uw bloed (ernstige metabole acidose), wat niet aangepast kan worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

• Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt toegediend.
• Dit medicijn is een poeder en moet worden opgelost door uw arts of verpleegkundige voordat het aan uw wordt toegediend.
• Meestal zullen uw hartslag, bloeddruk en de elektrische activiteit van uw hart de hele tijd bewaakt worden wanneer u behandeld wordt met dit medicijn.

Uw arts zal extra voorzichtig zijn met dit medicijn als:

• U suikerziekte (diabetes) of een te lage bloedsuiker heeft. Landiolol kan de klachten van een te lage bloedsuiker maskeren.
• U een lage bloeddruk heeft.
• U een probleem heeft dat “pre-excitatiesyndroom” heet (een aangeboren hartafwijking waardoor elektrische prikkels sneller de hartkamers kunnen bereiken, waardoor aanvallen van een veel te snelle hartslag ontstaan) in combinatie met een onregelmatige en zeer snelle hartslag (atriumfibrillatie).
• U problemen met het overbrengen van elektrische prikkels door het hart heeft die uw hartslag regelen (hartblok).
• U problemen heeft met het overbrengen (geleiding) van elektrische prikkels in het hart en u krijgt hiervoor verapamil of diltiazem.
• U een bepaalde soort angina (beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst) heeft die
  “Prinzmetal-angina” heet.
• U hartproblemen heeft of had (zoals onvoldoende pompkracht van het hart met ophoping van vocht op een bepaalde plaats (congestief hartfalen)). Uw arts zal u zeer nauwkeurig controleren op mogelijke hartklachten. Wanneer noodzakelijk, zal de behandeling worden gestaakt, de dosering worden verlaagd, of een specifieke behandeling gestart worden.
• U bepaalde hartritmestoornissen heeft die supraventriculaire aritmieën heten en u:
  • heeft andere hartproblemen of
  • u gebruikt andere medicijnen voor het hart
• U problemen heeft met uw nieren.
• U een gezwel van het bijniermerg (klieraandoening die feochromocytoom heet) heeft, die behandeld is met medicijnen die alfareceptorblokkers heten.
• U vernauwde luchtwegen heeft of een piepende ademhaling, zoals het geval is bij astma.
• U problemen heeft met uw bloedsomloop, zoals bleke vingers (ziekte van Raynaud) of pijn, vermoeidheid en soms brandende pijn in uw benen.
• U een allergie heeft, of er is een risico dat u anafylactische reacties krijgt (ernstige allergische reacties op bepaalde stoffen). Dit medicijn kan allergieën verergeren en ervoor zorgen dat deze moeilijker te behandelen zijn.

Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt toegediend.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast dit medicijn nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen recept voor nodig heeft, kruidengeneesmiddelen of natuurlijke producten. Uw arts zal nagaan of de medicijnen die u gebruikt de werking van Landiolol Hydrochloride Orpha-Devel beïnvloeden.

Vertel het vooral uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• Medicijnen voor de behandeling van hartritmestoornissen (zoals diltiazem, verapamil, propafenon, disopyramide, amiodaron en digitalispreparaten) en hoge bloeddruk (zoals nifedipine).
• Medicijnen voor de behandeling van diabetes, waaronder insuline en via de mond in te nemen medicijnen voor de behandeling van diabetes (orale antidiabetica).
• Medicijnen die gewoonlijk worden gebruikt tijdens een operatie om de spieren te ontspannen (zoals suxamethonium) of medicijnen die worden gebruikt om het effect van spierverslappers om te keren die 'cholinesteraseremmers' heten (zoals neostigmine, distigmine, edrofonium). Uw arts zal ook extra voorzichtig zijn bij het gebruik van dit medicijn tijdens operaties, wanneer u onder narcose gaat of andere behandelingen ondergaat.
• Medicijnen bekend als ganglionblokkers (zoals trimetafan).
• Medicijnen die als pijnstillers worden gebruikt, zoals niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen, bekend als NSAID’s (groep pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking).
• Floctafenine, een pijnstiller.
• Amisulpride, een medicijn voor de behandeling van geestelijke (psychische) aandoeningen.
• “Tricyclische” antidepressiva (bepaalde groep medicijnen tegen onder andere een depressieve stemming zoals imipramine en amitriptyline).
• Barbituraten (zoals fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
• Fenothiazines (zoals chloorpromazine, gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen).
• Medicijnen voor de behandeling van astma.
• Medicijnen die de bloeddruk kunnen verlagen (zoals reserpine en clonidine).
• Epinefrine, dat wordt gebruikt om allergische reacties te behandelen.
• Heparine, dat gebruikt wordt als bloedverdunner.

Als u niet zeker bent of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn krijgt toegediend.

Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van dit medicijn tijdens de zwangerschap. Door het gebrek aan ervaring wordt het gebruik van dit medicijn tijdens de zwangerschap niet aangeraden.

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft. Landiolol kan in de moedermelk overgaan, dus u mag dit medicijn niet krijgen in de periode waarin u borstvoeding geeft.

Landiolol Hydrochloride Orpha-Devel bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen dat het eigenlijk "natriumvrij" is.

• Dit medicijn is een poeder en moet worden opgelost door uw arts of verpleegkundige. Het wordt aan u toegediend via een infuus (indruppeling) in een ader.
• De dosering moet per persoon aangepast worden. Er kan een startdosis gegeven worden, vóór de onderhoudsdosis. Uw arts zal het doseringsschema bepalen en de dosering, wanneer nodig, aanpassen.

• Hoe lang het medicijn wordt gebruikt hangt af van het effect en mogelijke bijwerkingen. Uw arts zal bepalen hoe lang de behandeling duurt.
• Tijdens de behandeling met dit medicijn zullen uw hartslag, bloeddruk en de elektrische activiteit van uw hart gecontroleerd worden.
• Als u een stabiele situatie heeft bereikt krijgt u mogelijk een ander medicijn voor uw hart, terwijl de dosering van landiolol wordt verminderd.

Als u op leeftijd bent, hoeft de dosering van dit medicijn meestal niet aangepast te worden. Als u problemen heeft met uw nieren, zal uw arts hier rekening mee houden.

Verminderde werking van de lever

Als u problemen met uw lever heeft, zal uw arts uw behandeling met een lagere dosis beginnen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Uw arts zal beslissen of dit geneesmiddel nodig is en hoeveel er gegeven moet worden, afhankelijk van het gewicht van uw kind.

• Uw kind wordt heel goed gecontroleerd, onder andere door het meten van de elektrische activiteit van zijn/haar hart.
• Het medicijn wordt door een arts of verpleegkundige gegeven als een infuus (indruppeling) in een ader van uw kind.

Voor kinderen met hartspierproblemen, waarbij het hart het bloed niet goed rondpompt (hartdisfunctie), zal de arts voorzichtig zijn en misschien met een lagere dosis van het geneesmiddel beginnen.

Heeft u te veel van dit medicijn toegediend gekregen?

Als u het gevoel heeft dat u te veel van dit medicijn heeft gekregen, vertel dat dan direct uw arts of verpleegkundige.

Uw arts zal passende maatregelen nemen (mogelijk wordt uw behandeling direct gestopt en krijgt u ondersteunende behandeling).

Als u te veel van dit medicijn heeft gekregen kunt u de volgende klachten krijgen:

• Ernstige bloeddrukverlaging (u kunt zich duizelig of licht in het hoofd voelen)
• Erg trage hartslag
• Verminderde werking van het hart
• Shock (verstoorde bloedcirculatie met als kenmerken sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle hartslag, klamme huid en verminderd bewustzijn) als gevolg van een verminderde werking van het hart
• Ademhalingsproblemen
• Verminderd bewustzijn tot coma (bewusteloosheid)
• Aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen en -krampen (convulsies)
• Misselijkheid
• Braken
• Lage bloedsuiker
• Verhoogd kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie)

Als het gebruik van dit medicijn wordt stopgezet

Wanneer het gebruik van dit medicijn plotseling wordt stopgezet, leidt dit meestal niet tot het terugkeren van klachten van een snelle hartslag (tachycardie). Uw arts zal u nauwlettend controleren als uw behandeling met dit medicijn wordt stopgezet.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De meeste bijwerkingen zullen binnen 30 minuten na het staken van de behandeling met dit medicijn weer verdwijnen. Breng uw arts of verpleegkundige direct op de hoogte als u een van de volgende, mogelijk ernstige, bijwerkingen krijgt.

Het is mogelijk dat het infuus moet worden gestopt als uw arts ernstige veranderingen ziet van:

• Uw hartslag
• Uw bloeddruk
• De elektrische activiteit van uw hart

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Trage hartslag
• Lage bloeddruk

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Longontsteking (pneumonie)
• Ongewoon laag aantal bloedstollingsbestanddelen (bloedplaatjes)
• Laag natriumgehalte in het bloed
• Verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, hoofdpijn
• Hartaanval, falen van de normale bloedsomloop (hartstilstand), snelle en/of onregelmatige hartslag
• Hoge bloeddruk
• Astma
• Braken, misselijkheid
• Leveraandoening
• Koud zweet
• Roodheid van de huid
• Nierfalen
• Koorts
• Veranderingen in bloedonderzoeken

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• Ontsteking van het borstweefsel
• Hoge bloedsuiker
• Beroerte
• Hartritmestoornissen, verminderde werking van het hart, bepaalde soorten hartproblemen (zoals een korte stop in de normale activiteit van het hart of een gemiste hartslag; bewustzijn van de eigen hartslag (hartkloppingen))
• Shock (verstoorde bloedcirculatie), opvliegers
• Ademhalingsproblemen (waaronder kortademigheid), ongewoon laag zuurstofgehalte in het bloed
• Buikklachten, afscheiding uit de mond, slechte adem
• Ongewoon hoog gehalte van bilirubine (een kleurstof die ontstaat door de afbraak van rode bloedcellen) in het bloed
• Nierbeschadiging (nierletsel), minder urine
• Koude rillingen, borstklachten, pijn op de injectieplaats
• Verhoogde druk in de longvaten
• Suiker (glucose) in de urine

• Afwijkende meting (hartfilmpje, medische echo) van het hart
• Afwijkingen in de urine (eiwit in de urine, verhoogde ureumconcentratie in de urine)
• Pijn op de injectieplaats
• Huidveranderingen op de injectieplaats
• Gevoel van druk op de injectieplaats

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

• De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur voor reconstitutie.
• Dit medicijn moet vóór gebruik worden opgelost. Het verdunde medicijn is stabiel tijdens 24 uur bij 25°C. Toch moet het na verdunning direct worden gebruikt.
• Niet in de vriezer bewaren na reconstitutie.
• Gebruik dit medicijn niet als u zichtbare deeltjes of verkleuring van de oplossing opmerkt.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is landiololhydrochloride. Een flacon bevat 300 mg landiololhydrochloride (als poeder), overeenkomend met 280 mg landiolol. Na verdunning bevat één ml 6 mg landiololhydrochloride.

De andere stoffen in dit medicijn zijn mannitol E421 en natriumhydroxide E524 (om de juiste pH te verkrijgen).

Hoe ziet Landiolol Hydrochloride Orpha-Devel eruit en wat zit er in een verpakking?

Landiolol Hydrochloride Orpha-Devel is een poeder voor oplossing voor infusie dat wit tot bijna wit is.

De verpakkingsgrootte is één 50 ml glazen flacon met een chloorbutylrubberen stop en een aluminium flip-off dop.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1b

Runrapiq 300 mg poeder voor oplossing voor infusie Rapibloc 300 mg powder for solution for infusion Rapibloc 300 mg pó para solução para perfusão Rapibloc 300 mg polvo para solución para perfusión Landiolol Hydrochloride Orpha-Devel 300 mg poeder voor oplossing voor infusie

3002, Purkersdorf

Oostenrijk

Fabrikant

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2,

1190 Wenen,

Oostenrijk

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder RVG 129861.

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

België

Ierland

Portugal

Spanje Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2026.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Deze paragraaf bevat praktische informatie over het toedienen. Lees de samenvatting van de productkenmerken voor de volledige informatie over de dosering en toedieningswijze, contra-indicaties, waarschuwingen, enz.

Landiolol is bedoeld voor intraveneus gebruik in een gecontroleerde setting. Landiolol mag uitsluitend door een passend gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden toegediend. De dosering van landiolol moet individueel aangepast worden.

Landiolol Hydrochloride Orpha-Devel mag niet zonder reconstitutie worden toegediend. Reconstitueer 1 flacon met 50 ml van een van de volgende oplossingen:

• NaCl 9 mg/ml (0,9%) oplossing
• Glucose 50 mg/ml (5%) oplossing
• Ringer-oplossing
• Ringerlactaatoplossing

Het witte tot bijna witte poeder lost na reconstitutie volledig op. Voorzichtig mengen tot een heldere oplossing is verkregen. Gereconstitueerde oplossingen moeten visueel worden gecontroleerd op zichtbare deeltjes en verkleuring. Alleen heldere en kleurloze oplossingen mogen worden gebruikt.

De infusie wordt gewoonlijk gestart met een infusiesnelheid van 10 - 40 microgram/kg/min, waarmee het hartslagvertragende effect binnen 10 - 20 min wordt bereikt.

Als een snel begin van het hartslagvertragende effect wenselijk is (binnen 2 tot 4 min), kan een optionele oplaaddosis van 100 microgram/kg/min gedurende 1 min overwogen worden, gevolgd door een continue intraveneuze infusie van 10 - 40 microgram/kg/min.

Bij patiënten met een hartdisfunctie of septische shock moeten lagere aanvangsdoses worden gebruikt. De doseringsinstructies worden verstrekt onder “speciale patiëntengroepen” en in het geïntegreerde

doseringsschema.

Maximale dosering: De onderhoudsdosis kan verhoogd worden tot 80 microgram/kg/min gedurende een beperkte periode (zie rubriek 5.2 van de SmPC), als de cardiovasculaire status van de patiënt een dergelijke verhoging van de dosis vereist en mogelijk maakt en de maximale dagelijkse dosis niet overschreden wordt.

De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van landiolol hydrochloride is 57,6 mg/kg/dag (bijv. infusie van 40 microgram/kg/min voor 24 uur). Er is beperkte ervaring met landiolol-infusies die langer duren dan 24 uur voor doses > 10 microgram/kg/min.

Conversieformule voor continue intraveneuze infusie: microgram/kg/min naar ml/uur (landiolol 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):

Streefdosis (microgram/kg/min) x lichaamsgewicht (kg)/100 = infusiesnelheid (ml/uur)

Conversietabel (voorbeeld):

kg lichaams-
gewicht	µg/kg/min	µg/kg/min	µg/kg/min	µg/kg/min	µg/kg/min	µg/kg/min	µg/kg/min
	0,4	0,8						ml/uur
	0,5		2,5					ml/uur
	0,6	1,2						ml/uur
	0,7	1,4	3,5					ml/uur
	0,8	1,6						ml/uur
	0,9	1,8	4,5					ml/uur
								ml/uur

Optionele bolustoediening voor hemodynamisch stabiele patiënten:

Conversieformule van 100 microgram/kg/min naar ml/uur (landiolol 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):

Oplaaddosis infusiesnelheid (ml/uur) voor 1 minuut = lichaamsgewicht (kg)

(Voorbeeld: infusiesnelheid 70 ml/uur voor een oplaaddosis gedurende 1 minuut voor een patiënt van 70 kg)

In geval van een bijwerking, dient de dosis landiolol te worden verlaagd of de infusie te worden gestaakt, en dient de patiënt zo nodig passende medische behandeling te krijgen. In geval van hypotensie of bradycardie kan de toediening van landiolol opnieuw worden gestart in een lagere dosis nadat de bloeddruk of hartfrequentie op een aanvaardbaar niveau is teruggekeerd. Bij patiënten met een lage systolische bloeddruk is extra voorzichtigheid geboden bij aanpassing van de dosering en tijdens de onderhoudsinfusie.

In geval van overdosering kunnen de volgende klachten optreden: Ernstige hypotensie, ernstige bradycardie, AV-blok, hartinsufficiëntie, cardiogene shock, hartstilstand, bronchospasme, respiratoire insufficiëntie, bewustzijnsverlies tot coma, convulsies, misselijkheid, braken, hypoglykemie, hyperkaliëmie.

In geval van overdosering moet de toediening van landiolol direct worden gestaakt.

Overgang naar een ander geneesmiddel: Nadat de hartfrequentie voldoende onder controle gebracht is en een stabiele klinische toestand bij de patiënt bereikt is, kan worden overgegaan op andere geneesmiddelen (zoals orale anti-aritmica).

Wanneer landiolol wordt vervangen door andere geneesmiddelen, moet de arts de aanwijzingen in de productinformatie en de dosering van het geselecteerde andere geneesmiddel zorgvuldig in overweging nemen. Wanneer er wordt overgegaan naar een ander geneesmiddel moet de dosering van landiolol als volgt worden verminderd:

• Binnen het eerste uur nadat de eerste dosis van het andere geneesmiddel is toegediend, kan de snelheid van de landiolol-infusie worden gehalveerd (50%).
• Na toediening van de tweede dosis van het andere geneesmiddel moet de respons van de patiënt worden gecontroleerd en als voldoende controle gehandhaafd blijft gedurende minstens een uur, kan de landiol-infusie worden stopgezet.

Speciale patiëntengroepen

Oudere patiënten (≥65 jaar): de dosering hoeft niet te worden aangepast.

Nierinsufficiëntie: de dosering hoeft niet te worden aangepast.

Leverinsufficiëntie: gegevens met betrekking tot de behandeling van patiënten met leverinsufficiëntie zijn beperkt. Zorgvuldige dosering, te beginnen met de laagste dosis, wordt aanbevolen bij patiënten met alle gradaties van leverinsufficiëntie.

Hartdisfunctie: bij patiënten met een verstoorde linkerventrikelfunctie (LVEF <40%, cardiale index (CI) <2,5 l/min/m2, NYHA 3-4), bijv. na hartchirurgie, tijdens ischemie of in septische situaties zijn lagere doses, vanaf 1 microgram/kg/min en onder nauwlettende controle van de bloeddruk stapsgewijs verhoogd tot

10 microgram/kg/min, gebruikt om een geslaagde beheersing van de hartfrequentie te bereiken. Verdere dosisverhogingen kunnen worden overwogen onder nauwgezette hemodynamische monitoring als nodig en verdragen door de cardiovasculaire status van de patiënt.

Septische shock: Bij patiënten met septische shock die worden behandeld met een vasopressor zijn lagere doseringen beginnend bij 1 microgram/kg/min tot een maximum van 40 microgram/kg/min gebruikt om de hartslag onder controle te krijgen. De dosering werd verhoogd in stappen van 1 microgram/kg/min met een minimum doseringsinterval van 20 minuten onder nauwlettende bewaking van de bloeddruk.

Pediatrische patiënten

Landiolol is uitsluitend bedoeld voor intraveneus gebruik in een gecontroleerde setting. De dosering van landiolol dient individueel te worden getitreerd. De toediening wordt doorgaans gestart met een infusiesnelheid van 5 microgram/kg/min, die geleidelijk kan worden verhoogd naar 40 microgram/kg/min. Er is bij pediatrische patiënten beperkte ervaring met landiolol-infusie langer dan 24 uur.

Kinderen met hartdisfunctie

Bij pediatrische patiënten met hartdisfunctie dient voorzorg te worden betracht, en kan een lagere aanvangsdosis nodig zijn. Verdere dosisverhogingen kunnen worden overwogen onder nauwgezette hemodynamische monitoring indien nodig en verdragen door de cardiovasculaire status van de patiënt.

Wijze van toediening

Landiolol Hydrochloride Orpha-Devel moet vóór toediening worden gereconstitueerd en direct na opening worden gebruikt.

Landiolol Hydrochloride Orpha-Devel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6 van de samenvatting van de productkenmerken (SmPC).

Landiolol Hydrochloride Orpha-Devel dient intraveneus via een centrale lijn of een perifere lijn te worden toegediend en mag niet via dezelfde intraveneuze lijn als andere geneesmiddelen worden toegediend.

In tegenstelling tot andere bètablokkers vertoonde landiolol geen onthoudingstachycardie als reactie op abrupte beëindiging na 24 uur continue infusie. Toch dienen patiënten nauwlettend te worden gemonitord wanneer de toediening van landiolol moet worden gestopt.

Contra-indicaties

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 van de SmPC vermelde hulpstoffen.
• Ernstige bradycardie (minder dan 50 slagen per minuut)
• Sicksinussyndroom zonder pacemaker
• Ernstige geleidingsstoornissen in de atrioventriculaire (AV) knoop (zonder pacemaker): 2e- of 3egraads AV-blok
• Cardiogene shock
• Ernstige hypotensie
• Gedecompenseerd hartfalen wanneer dit geen verband houdt met de aritmie
• Pulmonale hypertensie
• Onbehandeld feochromocytoom
• Acute astma-aanval

Ernstige, niet-corrigeerbare metabole acidose