Kruidvat nicotine kauwgom fruit 4 mg suikervrij

MAE Holding B.V. Kruidvat nicotine kauwgom fruit 2_4 mg suikervrij RVG 110456_7

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 11-2025

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent een niet-roker.
• U bent allergisch voor pinda’s of soja, aangezien de kauwgom sporen van soja kan bevatten.
• U heeft een ernstige hartaandoening:
  • Een recent hartinfarct;
  • Hartritmestoornissen;
  • Een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris);
  • Een zogenaamd Prinzmetal angina.
• U heeft recent een hersenbloeding (beroerte) gehad.
• U heeft een ontsteking in de mond, keel of slokdarm.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Stop volledig met roken of rook minder wanneer u begint met het gebruik van Kruidvat nicotine kauwgom.

U kunt mogelijk dit medicijn gebruiken, maar overleg eerst met uw arts als u heeft:

• als u een hart- en vaatziekte zoals een recent hartinfarct, onstabiele of verslechterde angina pectoris, waaronder Prinzmetal angina, ernstige hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie of een recente beroerte heeft of heeft gehad: bij voorkeur dient u te stoppen met roken onder begeleiding zonder nicotinevervangende therapie. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt als u last heeft van angina pectoris, als u recent een bypass of ballondilatatie van de hartslagaders kreeg, als u enig andere hartstoornis heeft of als u een aandoening van de bloedvaten heeft.
• als u suikerziekte heeft: dan moet uw bloedsuikerniveau nauwlettender in de gaten gehouden worden.
• als u een nier- en leveraandoening heeft: er is een kans op een toename in bijwerkingen.
• als u een gezwel van de bijnieren (feochromocytoom) heeft of een ongecontroleerde verhoogde werkzaamheid van de schildklier.
• als u maag-darmaandoeningen (ontsteking van de slokdarm, maag- of darmzweer) heeft: nicotine kan uw symptomen verergeren.
• als u in het verleden epilepsie of aanvallen heeft gehad.

Langdurig gebruik van Kruidvat nicotine kauwgom door ex-rokers wordt afgeraden, omdat nicotine als verslavend wordt beschouwd. Nicotine is een toxische stof, die goed verdragen blijkt te worden tijdens nicotinevervangende therapie.

De kauwgom kan blijven plakken aan het kunstgebit en tandprothesen en deze in zeldzame gevallen beschadigen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kruidvat nicotine kauwgom mag niet worden gebruikt door personen onder de 18 jaar, tenzij voorgeschreven door een arts. Dit medicijn mag niet door niet-rokers worden gebruikt.

Kruidvat nicotine kauwgom dient buiten bereik van kinderen te worden gehouden. Gevaar bij kinderen: nicotinedosissen die door rokers verdragen worden, kunnen bij kinderen ernstige vergiftigingsverschijnselen veroorzaken en fataal zijn. Producten met nicotine mogen niet op plaatsen worden bewaard waar ze gehanteerd of ingenomen kunnen worden door kinderen.

MAE Holding B.V. Kruidvat nicotine kauwgom fruit 2_4 mg suikervrij RVG 110456_7

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 11-2025

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Kruidvat nicotine kauwgom nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Roken kan de uitscheiding van sommige medicijnen door het lichaam versnellen. Het stoppen met roken, met of zonder nicotinevervanging, kan de reactie van ex-rokers op gelijktijdig gebruikte medicijnen veranderen.

Dit is vooral belangrijk wanneer u andere medicijnen gebruikt die bevatten:

• theofylline (ter behandeling van astma)
• tacrine (voor de ziekte van Alzheimer)
• clozapine of olanzapine (voor schizofrenie)
• ropinirol (ter behandeling van de ziekte van Parkinson)
• imipramine, clomipramine of fluvoxamine (bij depressie)
• flecaïnide (bij onregelmatige hartslag)
• pentazocine (krachtige pijnstiller)

Het stoppen met roken kan leiden tot een verhoging van de hoeveelheid van deze medicijnen in uw bloed.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U dient niet te eten of te drinken terwijl u de kauwgom kauwt omdat dit de werking van dit medicijn kan verminderen.

Zure dranken (zoals vruchtensap, koffie of frisdrank) kunnen de opname van nicotine in de mondholte remmen. Om ervoor te zorgen dat het beste effect wordt bereikt, moet u dit soort dranken ongeveer 15 minuten vóór inname van dit medicijn vermijden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Nicotine kan een effect hebben op de ongeboren vrucht. Het is zeer belangrijk om tijdens uw

zwangerschap te stoppen met roken, omdat dit kan leiden tot slechte groei van uw baby. Ook kan dit leiden tot vroeggeboorten en doodgeboren baby’s. Idealiter zou u moeten proberen om te stoppen met

roken zonder het gebruik van medicijnen die nicotine bevatten. Als dit niet lukt mag Kruidvat nicotine kauwgom alleen worden gebruikt na raadpleging van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die u begeleidt in uw zwangerschap, uw huisarts of een arts in een centrum dat gespecialiseerd is in het begeleiden van mensen die stoppen met roken.

Borstvoeding

Het gebruik van Kruidvat nicotine kauwgom moet worden vermeden tijdens het geven van borstvoeding, omdat nicotine wordt teruggevonden in de moedermelk en invloed kan hebben op uw kind. Het gevaar van blijven roken kan een groter risico vormen voor het kind, dan het gebruik van nicotinevervangende producten in een stoppen-met-roken programma onder begeleiding. Indien u sterk afhankelijk bent van nicotine en borstvoeding wil geven, dient het gebruik van Kruidvat nicotine kauwgom enkel op advies van uw arts te gebeuren. Wanneer uw arts u heeft aanbevolen om Kruidvat nicotine kauwgom te gebruiken tijdens de periode waarin u borstvoeding geeft, moet de kauwgom direct na het geven van borstvoeding worden ingenomen. De tijd tussen het gebruik van Kruidvat nicotine kauwgom en het geven van borstvoeding dient zo lang mogelijk te zijn en in ieder geval niet

MAE Holding B.V. Kruidvat nicotine kauwgom fruit 2_4 mg suikervrij RVG 110456_7

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 11-2025

minder dan 2 à 3 uur. Tevens dient de sterkte van de gebruikte Kruidvat nicotine kauwgom zo laag mogelijk te zijn.

Vruchtbaarheid

Zowel bij vrouwen als bij mannen verhoogt roken het risico op onvruchtbaarheid. Bij mensen en in dieren is aangetoond dat nicotine nadelige effecten op de spermakwaliteit heeft. Bij dieren is tevens een verminderde vruchtbaarheid aangetoond.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen effecten bekend van dit medicijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Kruidvat nicotine kauwgom bevat sorbitol (E420)

Een 2 mg kauwgom bevat 225 mg sorbitol en een 4 mg kauwgom 211 mg. Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit medicijn gebruikt.

Kruidvat nicotine kauwgom bevat maltitol (E965)

Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Kruidvat nicotine kauwgom bevat butylhydroxytolueen (E321)

De gombasis bevat butylhydroxytolueen. Dit kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijvoorbeeld contactdermatitis), of irritatie aan de ogen en mondslijmvliezen.

Kruidvat nicotine kauwgom bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per medicinale kauwgom, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De sterkte van de kauwgom dient te worden gekozen in overeenstemming met uw nicotineafhankelijkheid. Als u meer dan 20 sigaretten per dag rookt of als het eerder niet gelukt is om te stoppen met roken met behulp van 2 mg kauwgom, dan dient u 4 mg kauwgom te kiezen. Anders dient u 2 mg kauwgom te kiezen.

Wanneer de behandeling wordt gestart kan iedere 1-2 uur één kauwgom worden ingenomen. In de meeste gevallen zijn 8-12 kauwgoms per dag voldoende.

Wanneer gebruikt bij het verminderen van roken ter stoppen met roken:

• 2 mg kauwgom: neem niet meer in dan 24 stuks per dag
• 4 mg kauwgom: neem niet meer in dan 12 stuks per dag

Stoppen met roken

MAE Holding B.V. Kruidvat nicotine kauwgom fruit 2_4 mg suikervrij RVG 110456_7

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 11-2025

De duur van de behandeling is individueel, maar duurt gewoonlijk tenminste 3 maanden. Hierna dient de nicotinedosering geleidelijk te worden verminderd. De behandeling moet worden gestopt wanneer de dosering is gedaald tot 1-2 stuks kauwgom per dag. Wanneer u een verlangen krijgt om te roken mag u echter een kauwgom gebruiken.

Advies en ondersteuning verbeteren de kans op succes.

Verminderen van roken

Kruidvat nicotine kauwgom kan worden gebruikt tussen periodes van roken om de rookvrije periodes te verlengen en het roken zoveel mogelijk te reduceren. Het aantal sigaretten dient geleidelijk te worden vervangen door Kruidvat nicotine kauwgom. Als u na 6 weken er niet in bent geslaagd om het aantal sigaretten per dag tenminste te halveren dan moet u professionele hulp inroepen.

U moet proberen te stoppen met roken wanneer u daar klaar voor bent, maar niet later dan 4 maanden nadat u met dit medicijn begonnen bent. Hierna dient het aantal kauwgoms geleidelijk te worden verminderd, bijvoorbeeld door iedere 2-5 dagen één kauwgom weg te laten.

Als u er niet binnen 4 maanden in slaagt om te stoppen met roken door een serieuze poging, moet u professionele hulp zoeken.

Regelmatig gebruik van Kruidvat nicotine kauwgom gedurende meer dan 6 maanden is in het algemeen niet aan te raden. In sommige gevallen kan een langere behandelingsduur nodig zijn om terugval te vermijden. Reservekauwgom dient te worden bewaard omdat het verlangen om te roken plots kan terugkeren.

Advies en ondersteuning verbeteren de kans op succes.

Kauw dit medicijn niet als gewone kauwgom. Als dit medicijn te snel en zonder tussenpauzes wordt gekauwd, komt de nicotine te snel vrij. Dit kan ongemak veroorzaken (zoals irritatie van de mond of keel, of de hik of misselijkheid veroorzaken).

Kruidvat nicotine kauwgom kauwtechniek:

1. Kauw dit medicijn totdat de smaak sterk wordt of u een licht tintelend gevoel merkt.
2. Laat de kauwgom in uw mond rusten tussen wang en tandvlees totdat de smaak en/of het tintelende gevoel verdwenen zijn.
3. Kauw totdat de smaak opnieuw sterk wordt of u een licht tintelend gevoel merkt.
4. Herhaal deze kauwroutine gedurende ongeveer 30 minuten.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kruidvat nicotine kauwgom mag niet worden toegediend aan personen jonger dan 18 jaar zonder medisch voorschrift van een arts.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u Kruidvat nicotine kauwgom gaat gebruiken, dient u volledig te stoppen met roken of het roken te verminderen. De verschijnselen van een overdosering kunnen ontstaan als u rookt terwijl u Kruidvat nicotine kauwgom gebruikt of wanneer u een groot aantal kauwgoms tegelijk of zeer snel na elkaar kauwt. Het risico op vergiftiging ten gevolge van het doorslikken van de kauwgom is klein, omdat de opname in het lichaam zonder kauwen langzaam en niet compleet is.

De symptomen van overdosering zijn misselijkheid, braken, speekselvloed, buikpijn, diarree, zweten, ernstige hoofdpijn, duizeligheid, verminderd gehoor en uitgesproken zwakte (gevoel van slapte). Bij hoge doseringen kunnen deze symptomen worden gevolgd door te lage bloeddruk, zwakke en

MAE Holding B.V. Kruidvat nicotine kauwgom fruit 2_4 mg suikervrij RVG 110456_7

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 11-2025

onregelmatige pols, ademhalingsmoeilijkheden, uitputting, plotselinge afname van de bloedsomloop (afname door zeer lage bloeddruk) en aanvallen.

Wanneer een kind dit medicijn heeft ingenomen of wanneer u te veel nicotine heeft gebruikt, vraag dan direct medisch advies aan uw arts of bij een eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis dan wel bij een vergiftigingsinformatiecentrum.

Buiten het bereik van kinderen bewaren.

Nicotinedoseringen die door volwassen rokers tijdens de behandeling worden verdragen, kunnen ernstige vergiftigingsverschijnselen veroorzaken bij kinderen en kunnen fataal zijn.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Kruidvat nicotine kauwgom kan dezelfde bijwerkingen geven als nicotine die op een andere manier wordt toegediend. Bijwerkingen zijn over het algemeen dosisafhankelijk.

Bij het stoppen met roken kunnen bepaalde symptomen optreden zoals een depressieve stemming, slapeloosheid, prikkelbaarheid, frustratie of woede, angst, concentratiemoeilijkheden, rusteloosheid of ongeduld, vertraagde hartfrequentie, toegenomen eetlust of gewichtstoename, duizeligheid, hoesten, verstopping, bloedend tandvlees of aften, of een verkoudheid. Bovendien kunnen hunkeringen naar nicotine leiden tot een diepe drang om te roken.

De meeste bijwerkingen treden op gedurende de eerste drie tot vier weken van de behandeling. De bijwerkingen zijn afhankelijk van de hoeveelheid die u gebruikt en zijn het gevolg van een verkeerde kauwtechniek of van de effecten van nicotine. Wanneer u te snel kauwt kan Kruidvat nicotine kauwgom in het begin de mond of keel irriteren of de hik of misselijkheid veroorzaken.

Allergische reacties komen zelden voor bij gebruik van nicotine.

De volgende bijwerkingen kunnen zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) voorkomen: hoofdpijn, hoesten, de hik, misselijkheid, pijnlijke mond of keel, keelirritatie.

De volgende bijwerkingen kunnen vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) voorkomen: buikpijn, diarree, droge mond, verstoorde spijsvertering, winderigheid, een teveel aan speeksel, ontsteking van het mondslijmvlies, braken, een branderig gevoel in de mond, vermoeidheid, overgevoeligheid, verstoorde smaakgewaarwording, tintelingen. De kauwgom kan kleven aan een kunstgebit en, in zeldzame gevallen, het beschadigen.

De volgende bijwerkingen kunnen soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) voorkomen: hartkloppingen, versnelde hartwerking, oprispingen, tongontsteking, blaarvorming en schilfering van het mondslijmvlies, verminderde gevoeligheid in de mond, algemene lichaamszwakte, vervelend gevoel en pijn op de borst, ongemakkelijk gevoel, kaakpijn (stijve kaak), abnormale dromen, vernauwing van de luchtwegen, heesheid, kortademigheid, verstopte neus, keelpijn, niezen,

MAE Holding B.V. Kruidvat nicotine kauwgom fruit 2_4 mg suikervrij RVG 110456_7

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 11-2025

dichtgeknepen keel, zweten, jeuk, huiduitslag, huiduitslag al dan niet met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), blozen, verhoogde bloeddruk.

Slikstoornissen, een verdoofd gevoel in de mond, braakneigingen en een snelle en onregelmatige hartslag (atriale fibrillatie) kunnen zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) voorkomen bij gebruik van Kruidvat nicotine kauwgom.

De volgende bijwerking kan zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) voorkomen: ernstige overgevoeligheidsreactie.

De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend:

wazig zicht, toegenomen traanafscheiding, droge keel, maag-darmklachten, pijn in de lippen, stijve spieren, jeukend oedeem van huid of slijmvliezen, roodheid, aanvallen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het doosje na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is nicotine. Kruidvat nicotine kauwgom is verkrijgbaar in 2 sterktes: 2 mg en 4 mg.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: gombasis (bevat butylhydroxytolueen (E321)), calciumcarbonaat, sorbitol (E420), watervrij natriumcarbonaat, natriumbicarbonaat, sacharine (E954), kaliumacesulfaam (E950), levomenthol, vloeibare limoensmaakstof nr. 2, vloeibare mangosmaakstof, limoenpoeder smaakstof, talk, maltitol (E965), acacia, titaandioxide (E171) en carnaubawas.

Hoe ziet Kruidvat nicotine kauwgom eruit en wat zit er in een verpakking?

Kruidvat nicotine kauwgom is een wit tot geelachtige, licht bolle, rechthoekige kauwgom met een afmeting van ongeveer 18x12x5 mm.

MAE Holding B.V. Kruidvat nicotine kauwgom fruit 2_4 mg suikervrij RVG 110456_7

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 11-2025

Verpakkingsgrootten:

2, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 70, 72, 80, 84, 90, 96, 100, 108, 110, 120, 150, 192, 200, 204, 210, 300, 492, 500, en 504 stuks blisterverpakking.

De blisterverpakking is gemaakt van PVC/PVdC/Aluminium of van PVC/F/PVdC/Aluminium.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning: MAE Holding B.V. Stationsweg 4

5211 TW 's-Hertogenbosch Nederland

Fabrikant:

MAE Holding B.V.

Stationsweg 4

5211 TW 's-Hertogenbosch

Nederland

Fleer Española, S.L.

Avda. de l’Hospital S/N 08795 Olesa de Bonesvalls Barcelona

Spanje

In het register ingeschreven onder

RVG 110456 - Kruidvat nicotine kauwgom fruit 2 mg suikervrij

RVG 110457 - Kruidvat nicotine kauwgom fruit 4 mg suikervrij

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2025.