Jorveza 0,2 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat uw kind dit middel gebruikt als uw kind het volgende heeft:

• infecties
• een hoge bloeddruk
• diabetes, of als iemand in de familie diabetes heeft
• zwakker worden van de botten (osteoporose)
• maagzweren of zweren in het eerste deel van de dunne darm (peptisch ulcus)
• een verhoogde oogboldruk (wat glaucoom kan veroorzaken) of oogproblemen, zoals troebeling van de lens (cataract of staar) of als er iemand in de familie glaucoom heeft
• leverziekte.

Als uw kind één van de hierboven vermelde aandoeningen heeft, heeft het mogelijk een grotere kans op bijwerkingen. De arts van uw kind zal beslissen wat de aangewezen maatregelen zijn en of het nog steeds goed is dat uw kind dit geneesmiddel krijgt.

Krijgt uw kind last van zwelling van het gezicht, met name rond de mond (lippen, tong of keel) en/of moeite met ademhalen of slikken? Stop dan met het gebruik van Jorveza en neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie, waarbij ook huiduitslag en jeuk kunnen voorkomen (zie ook rubriek 4).

Dit geneesmiddel kan bijwerkingen veroorzaken die kenmerkend zijn voor corticosteroïde geneesmiddelen; ze kunnen alle delen van het lichaam beïnvloeden. Dit is vooral het geval wanneer uw kind dit geneesmiddel in hoge doseringen en gedurende een lange periode gebruikt (zie rubriek 4).

Verdere voorzorgen tijdens de behandeling met dit geneesmiddel

Neem contact op met de arts van uw kind als uw kind last krijgt van wazig zien of andere problemen met het gezichtsvermogen heeft.

Neem tijdens de behandeling met dit geneesmiddel de volgende voorzorgsmaatregelen, omdat het afweersysteem van uw kind verzwakt kan zijn:

• Vertel het de arts van uw kind als uw kind schimmelinfecties in de mond, keel en slokdarm krijgt of als u denkt dat uw kind een infectie heeft tijdens behandeling met dit geneesmiddel. De symptomen van een schimmelinfectie kunnen bestaan uit witte vlekjes in de mond en keel, en moeite met slikken. De symptomen van sommige infecties kunnen ongewoon of minder merkbaar zijn.
• Houd uw kind uit de buurt van mensen die waterpokken of herpes zoster (gordelroos) hebben, als uw kind deze infecties zelf nog niet heeft gehad. De effecten van deze ziekten kunnen veel ernstiger zijn tijdens de behandeling met dit geneesmiddel. Als uw kind toch in contact komt met waterpokken of gordelroos, neem dan onmiddellijk contact op met de arts van uw kind. Meld ook aan de arts wanneer uw kind voor het laatst hiertegen is ingeënt.
• Vertel het de arts van uw kind als uw kind nog nooit mazelen heeft gehad, en/of of uw kind voor deze ziekte de laatste inenting heeft gehad en wanneer dat dan was.
• Als uw kind ingeënt moet worden, neem dan eerst contact op met de arts van uw kind.
• Als u weet dat uw kind geopereerd moet worden, vertel de arts van uw kind dan dat uw kind Jorveza gebruikt.

De suspensie voor oraal gebruik kan invloed hebben op de resultaten van bijnierfunctietesten (ACTH-stimulatietest) die de arts van uw kind of het ziekenhuis laat uitvoeren. Vertel het de artsen dat uw kind Jorveza gebruikt voordat uw kind testen ondergaat.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De suspensie voor oraal gebruik wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar. De veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet bekend bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Jorveza nog andere geneesmiddelen, heeft het dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat het binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts of apotheker van uw kind. Sommige van deze geneesmiddelen kunnen de effecten van budesonide suspensie voor oraal gebruik versterken en het kan zijn dat de arts uw kind zorgvuldig wil controleren als het deze geneesmiddelen gebruikt.

In het bijzonder geldt dit voor:

• ketoconazol of itraconazol (om schimmelinfecties te behandelen)
• claritromycine, een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties te behandelen
• ritonavir en cobicistat (om HIV-infecties te behandelen)
• oestrogenen (gebruikt voor hormoonvervangingstherapie of als voorbehoedsmiddel)
• hartglycosiden, zoals digoxine (geneesmiddelen die worden gebruikt om hartaandoeningen te behandelen)
• diuretica (plasmiddelen, om te veel vocht uit het lichaam te verwijderen).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Uw kind mag geen grapefruitsap drinken als het dit geneesmiddel gebruikt, omdat daardoor de bijwerkingen van het geneesmiddel kunnen verergeren.

Zwangerschap en borstvoeding

Is de patiënt zwanger, denkt zij zwanger te zijn, wil zij zwanger worden of geeft zij borstvoeding? Neem dan contact op met haar arts of apotheker voordat zij dit geneesmiddel gebruikt.

Een patiënt mag dit geneesmiddel niet gebruiken tijdens de zwangerschap zonder dit eerst met haar arts te bespreken.

Een patiënt mag dit geneesmiddel niet gebruiken als zij borstvoeding geeft, tenzij zij dit eerst met haar arts heeft besproken. Budesonide komt in kleine hoeveelheden terecht in de moedermelk. De arts van de patiënt zal de patiënt helpen te beslissen of zij de behandeling moet voortzetten en borstvoeding vermijden, of dat de patiënt de behandeling moet stopzetten gedurende de periode dat zij borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Van dit geneesmiddel wordt niet verwacht dat het invloed heeft op de rijvaardigheid van het kind of op het vermogen van het kind om te fietsen of machines te gebruiken.

Jorveza bevat natrium, natriumbenzoaat (E 211) en sucrose

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit middel bevat 0,86 mg natriumbenzoaat in elke ml.

Dit middel bevat 100 mg sucrose per ml. Indien de arts van uw kind u heeft meegedeeld dat uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met de arts voordat uw kind dit middel inneemt. Kan schadelijk zijn voor de tanden.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

Aanbevolen dosering voor de behandeling van acute episodes (inductie van remissie):

Kinderen van 2 tot en met 11 jaar

De aanbevolen dagelijkse dosering is 1 mg budesonide, toe te dienen als twee afzonderlijke doses per dag: één dosis van 2,5 ml suspensie via de mond (overeenkomend met 0,5 mg budesonide) ’s ochtends en één dosis van 2,5 ml suspensie via de mond (overeenkomend met 0,5 mg budesonide) ’s avonds.

Jongeren van 12 tot en met 17 jaar

De aanbevolen dagelijkse dosering is 2 mg budesonide, toe te dienen als twee afzonderlijke doses per dag: één dosis van 5 ml suspensie via de mond (overeenkomend met 1 mg budesonide) ’s ochtends en één dosis van 5 ml suspensie via de mond (overeenkomend met 1 mg budesonide) ’s avonds.

Aanbevolen dosering voor het voorkomen van verdere episodes (onderhoudstherapie):

Kinderen van 2 tot en met 11 jaar

De aanbevolen dagelijkse dosering is 0,5 mg budesonide als één dosis van 2,5 ml suspensie via de mond (overeenkomend met 0,5 mg budesonide) ’s ochtends.

Afhankelijk van de reactie van de patiënt op de behandeling mag 1 mg budesonide als één dosis van 2,5 ml suspensie via de mond (overeenkomend met 0,5 mg budesonide) ’s ochtends en één dosis van 2,5 ml suspensie via de mond (overeenkomend met 0,5 mg budesonide) ’s avonds worden gegeven.

Jongeren van 12 tot en met 17 jaar

1 mg budesonide als één dosis van 5 ml suspensie via de mond (overeenkomend met 1 mg budesonide) ’s ochtends.

Afhankelijk van de reactie van de patiënt op de behandeling mag 2 mg budesonide als één dosis van 5 ml suspensie via de mond (overeenkomend met 1 mg budesonide) ’s ochtends en één dosis van 5 ml suspensie via de mond (overeenkomend met 1 mg budesonide) ’s avonds worden gegeven.

Duur van de behandeling

In eerste instantie duurt de behandeling van uw kind ongeveer 12 tot 24 weken.

Na behandeling van de acute episode zal de arts van uw kind bepalen hoelang de behandeling door moet gaan en met welke dosering. Dat hangt af van de aandoening van uw kind en de reactie op de behandeling.

Wijze van toediening

De suspensie voor oraal gebruik moet na een maaltijd worden ingenomen.

Gebruiksaanwijzing:

Schud de suspensie vóór gebruik goed.

Gebruik alleen de meegeleverde doseerspuit voor orale toediening als doseerhulpmiddel voor het afmeten van dit geneesmiddel. Gebruik geen ander doseerhulpmiddel.

Voor het openen van de fles drukt u de dop stevig omlaag terwijl u deze tegen de klok in draait.

Steek de doseerspuit voor orale toediening stevig in de fles, terwijl u de zuiger van de doseerspuit voor orale toediening volledig induwt.

Keer de fles ondersteboven en houd de doseerspuit voor orale toediening stevig vast terwijl u de spuit voorzichtig tot het gewenste niveau vult.

Keer de fles weer rechtop en verwijder de doseerspuit voor orale toediening voorzichtig door deze van de fles af te draaien.

Plaats daarna onmiddellijk de punt van de spuit in de mond van de patiënt. De patiënt moet nu de suspensie uit de doseerspuit voor orale toediening volledig doorslikken.

Schroef de dop weer op de fles.

Verwijder na elke toediening de zuiger uit de cilinder. Spoel beide onderdelen met koud water en laat ze aan de lucht drogen. Steek de zuiger vóór het volgende gebruik weer in de cilinder.

Uw kind mag niets eten of drinken, de tanden niet poetsen en de mond niet spoelen gedurende ten minste 30 minuten na inname van de suspensie voor oraal gebruik. Uw kind mag geen dranken, sprays of kauwtabletten gebruiken gedurende ten minste 30 minuten vóór en na inname van een dosis van de suspensie voor oraal gebruik. Dit zal ervoor zorgen dat het geneesmiddel goed werkt.

Nier- en leverproblemen

Vertel het aan de arts van uw kind als uw kind problemen heeft met de nieren of de lever. Als uw kind een nierprobleem heeft, zal de arts beslissen of deze behandeling geschikt is voor uw kind. Als de nierproblemen van uw kind ernstig zijn, mag het dit geneesmiddel niet innemen. Als uw kind een leverziekte heeft, mag het dit geneesmiddel niet innemen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer uw kind meer suspensie voor oraal gebruik heeft ingenomen dan zou mogen, dan moet uw kind de volgende dosis innemen zoals voorgeschreven. Uw kind moet geen kleinere hoeveelheid innemen. Vraag het de arts of apotheker van uw kind wanneer u twijfelt. Neem, als dat mogelijk is, de doos en deze bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als uw kind een dosis gemist heeft, dan moet het de volgende dosis gewoon op het gebruikelijke tijdstip innemen. Uw kind mag geen dubbele dosis nemen om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Neem contact op met de arts van uw kind als u de behandeling van uw kind wilt onderbreken of vroegtijdig wilt beëindigen. Het is belangrijk dat een patiënt niet stopt met dit geneesmiddel zonder met zijn/haar arts te overleggen. Blijf het geneesmiddel gebruiken totdat de arts van uw kind u vertelt ermee te stoppen, zelfs als uw kind zich beter voelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van de suspensie voor oraal gebruik en roep onmiddellijk medische hulp in als u één van de volgende symptomen opmerkt:

zwelling van het gezicht, met name de oogleden, lippen, tong of keel (angio-oedeem); dit kunnen symptomen van een allergische reactie zijn.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens het gebruik van dit geneesmiddel:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen

• schimmelinfecties in de slokdarm (die pijn of ongemak bij het slikken kunnen veroorzaken)

schimmelinfecties in de mond en keel (symptomen kunnen witte vlekjes zijn)

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen

• hoofdpijn
• brandend maagzuur
• het verteren van eten in het lichaam gaat niet goed (indigestie)
• misselijkheid (nausea)
• tintelend of verdoofd gevoel in de mond, een droge mond
• smaakstoornis, branderige tong
• pijn boven in de buik
• vermoeidheid
• verlaagde hoeveelheid van het hormoon cortisol in het bloed
• droge ogen
• slaapproblemen
• problemen met de tong
• koortslip (orale herpes).

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen

• angst, rusteloosheid (agitatie)
• duizeligheid
• hoge bloeddruk
• hoesten, droge keel, keelpijn, verkoudheid
• buikpijn, opgezette buik (opgeblazen gevoel)
• moeilijk slikken
• ontsteking van de maag, zweren in de maag
• opgezette lippen
• huiduitslag, jeukende huiduitslag
• gevoel van vreemd lichaam
• pijn in de mond of keel
• pijnlijk tandvlees
• te weinig osteocalcine, gewichtstoename.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met en zijn kenmerkend voor geneesmiddelen die sterk lijken op deze suspensie voor oraal gebruik (corticosteroïden), en kunnen daarom ook optreden met dit geneesmiddel. Hoe vaak deze voorvallen optreden, is momenteel niet bekend:

• een verhoogd risico op een infectie
• het syndroom van Cushing, dat gepaard gaat met te veel corticosteroïden en een rond gezicht (vollemaansgezicht) veroorzaakt, toename in gewicht, een hoge bloedsuikerspiegel, ophoping van vocht in de weefsels (bijvoorbeeld opgezette benen), verlaagd kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie), onregelmatige menstruatie bij vrouwen, ongewenste haargroei op het lichaam bij vrouwen, impotentie, rekstrepen op de huid, acne
• vertraagde groei bij kinderen
• stemmingsveranderingen, zoals neerslachtigheid, prikkelbaarheid of euforie (uitgelatenheid)
• rusteloosheid met toegenomen lichaamsbeweging, agressie
• verhoogde druk in de hersenen, mogelijk met een verhoogde druk in de ogen (opzwellen van de blinde vlek) bij jongeren tot 18 jaar
• wazig zien
• verhoogd risico op bloedstolsels, ontsteking van de bloedvaten (dit kan zich voordoen wanneer het geneesmiddel na langdurig gebruik wordt stopgezet)
• verstopping, zweren in de dunne darm
• ontsteking van de alvleesklier (pancreas), dit veroorzaakt hevige pijn in de buik en de rug
• huiduitslag, rode vlekken door huidbloedinkjes, vertraagde wondgenezing, huidreacties, zoals contactdermatitis, blauwe plekken
• spier- en gewrichtspijn, spierzwakte, spiertrekkingen
• zwakker worden van de botten (osteoporose), beschadiging van botten door slechte bloedcirculatie (osteonecrose)
• algeheel gevoel van ziek zijn.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en fles na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na opening: binnen 6 weken gebruiken.

Bewaren beneden 25 °C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is budesonide.

Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 0,2 mg budesonide.

De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, gezuiverd water, natriumbenzoaat (E 211), dinatriumedetaat, citroenzuur, methylcellulose [1.500 mPa·s] en zwartebessensmaak (zie ook rubriek 2 “Jorveza bevat natrium, natriumbenzoaat (E 211) en sucrose”).

Hoe ziet Jorveza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Jorveza 0,2 mg/ml suspensie voor oraal gebruik is een witachtige, viskeuze suspensie.

Het wordt geleverd in een fles met 165 ml suspensie voor oraal gebruik met één doseerspuit voor orale toediening met schaalverdeling.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg im Breisgau Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.	UAB Morfėjus
Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85	Tel: +370 5 2796328
info@drfalkpharma-benelux.eu	biuras@morfejus.lt
България	Luxembourg/Luxemburg
Dr. Falk Pharma GmbH	Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Teл: +49 761 1514 0	Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85

zentrale@drfalkpharma.de

Česká republika

Ewopharma, spol. s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz

Danmark

Vifor Pharma Nordiska AB Tlf.: +46 8 5580 6600 info.nordic@viforpharma.com

Deutschland

Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Eesti

Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Ελλάδα

GALENICA A.E

Tηλ: +30 210 52 81 700 contact@galenica.gr

España

Dr. Falk Pharma España

Tel: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es

France

Dr. Falk Pharma SAS Tél: +33(0)1 78 90 02 71

contact.fr@drfalkpharma.fr

Hrvatska

Würth d.o.o.

Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr

Ireland

Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Ísland

Dr. Falk Pharma GmbH Sími: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Italia

Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Κύπρος

THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd

Τηλ: +357 22677710 pharmacovigilance@thespispharma.com

Latvija

UAB Morfėjus

Tel: +370 5 2796328 biuras@morfejus.lt

info@drfalkpharma-benelux.eu

Magyarország

Ewopharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 200 4650 info@ewopharma.hu

Malta

Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Nederland

Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Tel: +31-(0)30 880 48 00 info@drfalkpharma-benelux.eu

Norge

Vifor Pharma Nordiska AB Tlf: +46 8 5580 6600 info.nordic@viforpharma.com

Österreich

Dr. Falk Pharma Österreich GmbH Tel: +43 (1) 577 3516 0 office@drfalkpharma.at

Polska

Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Portugal

Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt

România

Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40 info@ewopharma.si

Slovenská republika

Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Suomi/Finland

Vifor Pharma Nordiska AB Puh/Tel: +46 8 5580 6600 info.nordic@viforpharma.com

Sverige

Vifor Pharma Nordiska AB Tel: +46 8 5580 6600 info.nordic@viforpharma.com