Iloprost Teva 100 microgram/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

rvg 122553 PIL 1024.9v.JK

ILOPROST TEVA 100 MICROGRAM/ML concentraat voor oplossing voor infusie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 oktober 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
• U bent zwanger of u geeft borstvoeding
• U heeft een aandoening waarbij het gebruik van dit medicijn, door de invloed die dit medicijn op de bloedstolling heeft, de kans op bloedingen vergroot (bijvoorbeeld een maagzweer, letsel of bloeding in de schedel)
• U heeft een ernstige aandoening van de kransslagaders van uw hart of angina pectoris (hartkramp, als gevolg van zuurstoftekort in de hartspier) die nog niet onder controle is
• U heeft in de afgelopen 6 maanden een hartinfarct gehad
• U heeft last van onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen)
• U heeft last van ernstige hartritmestoornissen (aritmieën)
• Er bestaat een vermoeden dat u last heeft van stuwing in de longen (vochtophoping)

Als u dringend een amputatie moet ondergaan (omdat u bijvoorbeeld plaatselijk afgestorven weefsel heeft wat ontstoken is (geïnfecteerde gangreen)). Uw operatie mag niet worden uitgesteld om te proberen dit te behandelen met dit medicijn.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u rookt; u wordt dan sterk aangeraden te stoppen met roken
• als u leverproblemen of ernstige nierproblemen heeft omdat in dat geval uw dosering van dit medicijn misschien moet worden verlaagd
• als u last van een lage bloeddruk heeft; er moet dan voor worden gezorgd dat uw bloeddruk niet verder daalt bij gebruik van dit medicijn. Als u hartpatiënt bent, moet u extra in de gaten worden gehouden
• na toediening van dit medicijn moet u voorzichtig zijn als u vanuit een liggende positie overeind komt, in verband met plotselinge daling van de bloeddruk
• als u in de afgelopen 3 maanden een beroerte of een andere onderbreking van de bloedtoevoer naar de hersenen (vaak ‘TIA’ of ‘mini-beroerte’ genoemd) heeft gehad

Als dit medicijn onverdund naast een ader (extravasale infusie) wordt toegediend, kan dit leiden tot lokale veranderingen op de plaats van de injectie.

Dit medicijn moet niet worden ingeslikt.

Zorg ervoor dat dit medicijn niet in contact komt met uw huid of ogen. Wanneer dit medicijn in contact komt met de huid kan dit leiden tot een hardnekkige roodheid van de huid (erytheem), wat pijnloos is. Als dit medicijn toch in contact komt met uw huid of ogen, moet de aangedane plek onmiddellijk worden gewassen met veel water of met een zoutoplossing.

Bij vrouwen moet een eventuele zwangerschap worden uitgesloten voordat de behandeling wordt gestart.

rvg 122553 PIL 1024.9v.JK

ILOPROST TEVA 100 MICROGRAM/ML concentraat voor oplossing voor infusie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 oktober 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid van dit medicijn bij kinderen en jongeren zijn nog niet vastgesteld. Hierover zijn geen gegevens bekend.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Iloprost Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige medicijnen kunnen de werking van Iloprost Teva beïnvloeden en in zulke gevallen kan uw arts het nodig vinden de dosering aan te passen of de behandeling te onderbreken.

Het is vooral belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u al een van de volgende medicijnen gebruikt:

• medicijnen voor de behandeling van een hoge bloeddruk of hartziektes zoals bètablokkers, calciumantagonisten, vaatverwijders of ACE-remmers. Iloporost Teva kan de bloeddruk verder verlagen
• medicijnen, waaronder medicijnen die de bloedstolling tegengaan doordat ze het bloed verdunnen (zoals heparine of coumarineanticoagulantia) of andere medicijnen die klontering van de bloedplaatjes remmen (zoals acetylsalicylzuur, niet-steroïde ontstekingsremmers, fosfodiësteraseremmers (bijvoorbeeld dipyridamol) en nitraat-vaatverwijders (bijvoorbeeld glyceryltrinitraat, isosorbidemononitraat, isosorbidedinitraat of molsidomine)). Het gelijktijdig gebruik van Iloporost Teva en deze medicijnen kan het risico op bloedingen verhogen. Als u een bloeding krijgt, moet behandeling met Iloprost Teva worden gestopt
• ontstekingsremmers, zoals steroïden (corticosteroïden), omdat deze de werking van Iloprost Teva kunnen verminderen

Zwangerschap en borstvoeding

Dit medicijn mag tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding niet worden gebruikt.

Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Vertel dit meteen aan uw arts. U mag dit medicijn niet krijgen als u zwanger bent.

Bent u een vrouw in de vruchtbare leeftijd en kunt u zwanger worden? Dan moet u tijdens de behandeling met dit medicijn een betrouwbaar middel gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt.

Stop met het geven van borstvoeding als de behandeling met dit medicijn wordt gestart.

Dit medicijn mag niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven, omdat niet bekend is of de werkzame stof in de moedermelk terechtkomt.

Iloprost Teva bevat ethanol

Dit medicijn bevat respectievelijk 8,10 mg alcohol (ethanol) per ampul van 1 ml concentraat en 4,05 mg per ampul van 0,5 ml concentraat. De hoeveelheid per 1 ml in dit medicijn komt overeen met minder dan 1 ml bier of 1 ml wijn. Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit medicijn. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.

rvg 122553 PIL 1024.9v.JK

ILOPROST TEVA 100 MICROGRAM/ML concentraat voor oplossing voor infusie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 oktober 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Iloprost Teva bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit medicijn zal u worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zoals een arts of verpleegkundige.

De toediening van dit medicijn wordt uitsluitend in een ziekenhuis of poliklinisch toegediend als de polikliniek over geschikte faciliteiten beschikt.

Na verdunning wordt het medicijn aan u toegediend via een infuus in een ader. De infusie duurt ongeveer 6 uur en wordt eenmaal daags toegediend.

Tijdens de eerste 2-3 dagen zal uw arts de voor u geschikte dosering bepalen. Tijdens deze periode zal nauwgezet worden bekeken of er bijwerkingen optreden zoals hoofdpijn, misselijkheid of ongewenste daling van de bloeddruk. Mocht dit het geval zijn, dan zal de dosering worden aangepast. In geval van ernstige bijwerkingen zal de toediening worden gestopt.

Heeft uw arts uw juiste dosering bepaald, dan zal de behandeling volgens deze dosering worden uitgevoerd.

Uw behandeling duurt maximaal 4 weken.

In geval van het Raynaud-fenomeen is een kortere behandelperiode (3-5 dagen) meestal voldoende om een verbetering van enige weken te bereiken.

Uw arts zal u vertellen hoe lang de behandeling met dit medicijn zal duren. Stop niet eerder met de behandeling.

Heeft u te veel van dit medicijn gekregen?

Verschijnselen van overdosering zijn: daling van de bloeddruk, hoofdpijn, plotselinge roodheid van gezicht en hals (meer blozen dan normaal), misselijkheid, braken, diarree.

Andere mogelijke verschijnselen zijn: stijging van de bloeddruk, trage of snelle hartslag, pijn aan uw benen, armen of rug.

Krijgt u last van verschijnselen die erop lijken dat u te veel van dit medicijn heeft gekregen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

rvg 122553 PIL 1024.9v.JK

ILOPROST TEVA 100 MICROGRAM/ML concentraat voor oplossing voor infusie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 oktober 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De bijwerkingen die het vaakst zijn waargenomen zijn: hoofdpijn, meer blozen dan normaal, misselijkheid, braken en meer zweten dan normaal (hyperhidrose). Deze bijwerkingen zijn meestal te verwachten aan het begin van de behandeling, terwijl de dosering wordt bepaald. Ze verdwijnen echter meestal snel wanneer de dosering naar beneden wordt bijgesteld.

De volgende ernstige bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten die iloprost kregen. Deze bijwerkingen kunnen in ernstige gevallen levensbedreigend zijn en zelfs een dodelijke afloop hebben. Als één van deze bijwerkingen bij u optreedt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten

• Snelle hartslag
• Beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst door verminderde bloedtoevoer naar het hart (angina pectoris)
• Lage bloeddruk
• Kortademigheid (dyspneu)

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten

• Toevallen/stuipen (convulsies)
• Hartinfarct
• Onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen)
• Beroerte
• Ademhalingsproblemen of pijn op de borst, veroorzaakt door een bloedpropje in de long (longembolie)
• Astma
• Vochtophoping in de longen (longoedeem)

Andere mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

• Hoofdpijn
• Meer blozen dan normaal
• Misselijkheid
• Braken
• Meer zweten dan normaal

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten

• Minder trek in eten
• Onverschilligheid/lusteloosheid (apathie)

rvg 122553 PIL 1024.9v.JK

ILOPROST TEVA 100 MICROGRAM/ML concentraat voor oplossing voor infusie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 oktober 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

• Verwarde toestand
• Draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo)
• Waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is, kloppend gevoel, verhoogde gevoeligheid voor pijn of aanraking, branderig gevoel
• Rusteloosheid, onrust (agitatie)
• Sufheid (sedatie)
• Slaperigheid
• Trage hartslag
• Hoge bloeddruk
• Diarree
• Buikklachten/maagpijn
• Pijn in de kauw-/kaakspieren, kaakkramp waardoor de mond niet goed kan worden geopend
• Spierpijn/gewrichtspijn
• Pijn
• Koorts/hogere lichaamstemperatuur
• Het heet hebben
• Zwakte/algemeen gevoel van ziek zijn (malaise)
• Koude rillingen
• Moeheid/vermoeidheid
• Dorst
• Roodheid van de huid, pijn, aderontsteking op de infusieplaats (wat te herkennen is aan een rode streep op de huid in de lengte van de ader waar het infuus in heeft gezeten)

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten

• Afname in het aantal bloedplaatjes, waardoor er eerder bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan (trombocytopenie)
• Allergische reactie
• Angst/depressie. Het waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• Flauwvallen
• Onvrijwillig beven
• Migraine
• Wazig zien
• Oogirritatie
• Oogpijn
• Hartritmestoornis
• Bloedtekort in de hersenen
• Afsluiting van een ader als gevolg van een bloedprop (meestal in het onderbeen, diepveneuze trombose)
• Diarree met bloed in de ontlasting, bloeding van de anus
• Spijsverteringsstoornis
• Last van voortdurende aandrang om te poepen
• Verstopping (obstipatie)
• Boeren

rvg 122553 PIL 1024.9v.JK

ILOPROST TEVA 100 MICROGRAM/ML concentraat voor oplossing voor infusie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 oktober 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

• Moeite hebben met slikken
• Droge mond, verandering in smaak
• Geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)
• Jeuk
• Aanval van pijnlijke spierspasmen (tetanie)
• Spierspasmen
• Verhoogde spierspanning
• Pijn in de nieren
• Gevoel van een volle blaas hebben
• Afwijkingen in de urine
• Pijn (of moeite hebben) bij het plassen
• Urinewegaandoeningen

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten

• Een vestibulaire stoornis (aandoening aan het binnenoor die tot draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo) of duizeligheid kan leiden)
• Hoest
• Ontsteking van de endeldarm (het rectum)

Dit medicijn kan met name bij patiënten met hartaandoeningen een angina-pectorisaanval (beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst) uitlokken.

De kans op bloedingen is verhoogd als Iloprost Teva bij u wordt toegediend en u ook andere medicijnen krijgt die de samenklontering van bloedplaatjes tegengaan, heparine of coumarinederivaten (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de ampul en de doos na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

rvg 122553 PIL 1024.9v.JK

ILOPROST TEVA 100 MICROGRAM/ML concentraat voor oplossing voor infusie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 oktober 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

De houdbaarheid (chemische- en fysische stabiliteit) tijdens gebruik, is aangetoond gedurende 24 uur bij 25˚C als het wordt verdund met 0,9% natriumchloride- of 5% dextrose-oplossing.

Vanuit microbiologisch oogpunt (zoals de groei van bacteriën) dient het product na openen en verdunning onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de verdunningsmethode het risico van besmetting door andere bacteriën (microbiële contaminatie) uitsluit. Als de verdunning niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de in-gebruik-bewaartijd en de bewaarcondities voor de verantwoording van de gebruiker.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is iloprost. 1 ml oplossing bevat 100 microgram iloprost.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn trometamol, ethanol 96% v/v, natriumchloride, zoutzuur (om de pH-waarde aan te passen), water voor injectie.

Hoe ziet Iloprost Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

Iloprost Teva is een heldere, kleurloze oplossing voor infusie zonder zichtbare deeltjes. Elke ampul bevat 0,5 ml of 1,0 ml concentraat voor oplossing voor infusie.

Het medicijn is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 5 of 10 ampullen.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Rafarm SA

rvg 122553 PIL 1024.9v.JK

ILOPROST TEVA 100 MICROGRAM/ML concentraat voor oplossing voor infusie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 oktober 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki

TK 19002, F 37

Griekenland

Actavis Italy S.F.A.

Via Pasteur, 10

Nerviano, 20014

Italië

In het register ingeschreven onder

RVG 122553, concentraat voor oplossing voor infusie 100 microgram/ml

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Duitsland	Iloprost-ratiopharm 20 μg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionlösung
	Iloprost-ratiopharm 100 μg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionlösung
Frankrijk	Iloprost Teva 0,1 mg/ml. solution à diluer pour perfusion
Italië	ILOPROST TEVA
Nederland	Iloprost Teva 100 microgram/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2024.

1024.9v.JK

rvg 122553 PIL 1024.9v.JK

ILOPROST TEVA 100 MICROGRAM/ML concentraat voor oplossing voor infusie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 oktober 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Dosering en wijze van toediening

Iloprost Teva wordt na verdunning dagelijks gedurende 6 uur als intraveneuze infusie toegediend, via een perifere ader of een centraal veneuze katheter.

Gedurende de eerste 2-3 dagen van de behandeling dient de individueel verdraagbare dosering te worden bepaald. De behandeling dient te worden gestart met een infusiesnelheid van 0,5 nanogram/kg/minuut gedurende 30 minuten. Vervolgens dient de dosis dan telkens met een interval van ongeveer 30 minuten in stappen van 0,5 nanogram/kg/minuut te worden verhoogd tot een maximum van 2,0 nanogram/kg/minuut. De exacte infusiesnelheid dient op basis van het lichaamsgewicht te worden berekend, zodat het binnen het bereik van 0,5 tot 2,0 nanogram/kg/minuut blijft (zie de tabellen hieronder voor het gebruik van een infuuspomp of voor het gebruik van een injector).

Bloeddruk en hartslag dienen aan het begin van elke infusie en bij elke verhoging van de dosis te worden gemonitord.

Indien bijwerkingen zoals hoofdpijn, nausea of ongewenste bloedrukdaling optreden, dient de infusiesnelheid te worden gereduceerd totdat een niveau met een verdraagbare dosering is bereikt. Indien ernstige bijwerkingen optreden, moet de toediening worden gestopt.

De behandeling dient te worden voortgezet (in het algemeen gedurende 4 weken) met de verdraagbare dosis die tijdens de eerste 2-3 dagen werd bepaald.

Afhankelijk van de infusiemethode zijn er twee verschillende manieren voor het verdunnen van de

inhoud van een ampul. Een van deze twee verdunningen is tien keer minder geconcentreerd dan de andere (0,2 μg/ml versus 2 μg/ml) en mag uitsluitend met behulp van een infuuspomp worden

toegediend. In tegenstelling tot de hoger geconcentreerde oplossing, die uitsluitend met een injector mag worden toegediend.

De inhoud van de ampul moet zorgvuldig met het verdunningsmiddel worden vermengd.

Infusiesnelheden [ml/uur] voor verschillende doseringen bij gebruik in een infuuspomp

Over het algemeen dient de gebruiksklare oplossing voor infusie (0,2 μg/ml) intraveneus te worden toegediend via een infuuspomp (bijv. Infusomat®).

100 microgram/ml: De inhoud van één ampul met 0,5 ml Iloprost Teva (50 microgram) dient te worden verdund met steriele fysiologische zoutoplossing of een 5% glucoseoplossing tot een eindvolume van 250 ml.

rvg 122553 PIL 1024.9v.JK

ILOPROST TEVA 100 MICROGRAM/ML concentraat voor oplossing voor infusie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 oktober 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 11

100 microgram/ml: De inhoud van één ampul met 1,0 ml Iloprost Teva (100 microgram) dient te worden verdund met steriele fysiologische zoutoplossing of een 5% glucoseoplossing tot een eindvolume van 500 ml.

Na reconstructie dient de oplossing helder, kleurloos en zonder zichtbare deeltjes te zijn.

Indien Iloprost Teva in een concentratie van 0,2 μg/ml moet worden toegediend, dient de vereiste infusiesnelheid te worden bepaald volgens het eerder beschreven schema om een dosis binnen het bereik van 0,5 tot 2,0 nanogram/kg/minuut te realiseren.

De volgende tabel kan worden gebruikt voor het berekenen van de infusiesnelheid overeenkomstig het gewicht van de patiënt en de te infunderen dosis. Om de juiste infusiesnelheid (ml/uur) te bepalen, selecteert u het feitelijke lichaamsgewicht van de patiënt en de beoogde dosis in nanogram/kg/min uit onderstaande tabel. Het kan nodig zijn om tussenliggende waarden te bepalen om deze aan te passen aan het feitelijke lichaamsgewicht van de patiënt, waarna de infusiesnelheid moet worden aangepast aan de beoogde dosis in ng/kg/min.

Lichaamsgewicht		Dosis (nanogram/kg/min)
(kg)
0,5	1,0	1,5	2,0
		Infusiesnelheid (ml/uur)
	6,0		18,0
	7,5		22,5
	9,0		27,0
	10,5		31,5
	12,0		36,0
	13,5		40,5
	15,0		45,0
	16,5		49,5

Infusiesnelheden [ml/uur] voor verschillende doseringen bij gebruik in een injector

Er kan ook een injector (bijv. de Perfusor®) met een injectiespuit van 50 ml worden gebruikt.

100 microgram/ml: De inhoud van één ampul met 0,5 ml Iloprost Teva (50 microgram) dient te worden verdund met steriele fysiologische zoutoplossing of een 5% glucoseoplossing tot een eindvolume van 25 ml.

100 microgram/ml: De inhoud van één ampul met 1,0 ml Iloprost Teva (100 microgram) dient te worden verdund met steriele fysiologische zoutoplossing of een 5% glucoseoplossing tot een eindvolume van 50 ml.

rvg 122553 PIL 1024.9v.JK

ILOPROST TEVA 100 MICROGRAM/ML concentraat voor oplossing voor infusie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 oktober 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 12

Na reconstructie dient de oplossing helder, kleurloos en zonder zichtbare deeltjes te zijn.

Indien Iloprost Teva wordt toegediend in een concentratie van 2 μg/ml dient de vereiste infusiesnelheid te worden bepaald volgens het eerder beschreven schema om een dosis binnen het bereik van 0,5 tot 2,0 nanogram/kg/minuut te realiseren.

De volgende tabel kan worden gebruikt voor het berekenen van de infusiesnelheid overeenkomstig het gewicht van de patiënt en de te infunderen dosis. Om de juiste infusiesnelheid (ml/uur) te bepalen, selecteert u het feitelijke lichaamsgewicht van de patiënt en de beoogde dosis in nanogram/kg/min uit onderstaande tabel. Het kan nodig zijn om tussenliggende waarden te bepalen om deze aan te passen aan het feitelijke lichaamsgewicht van de patiënt, waarna de infusiesnelheid moet worden aangepast aan de beoogde dosis in ng/kg/min.

Lichaamsgewicht			Dosis (ng/kg/min)
(kg)
0,5	1,0		1,5	2,0
		Infusiesnelheid (ml/uur)
	0,60	1,2		1,80	2,4
	0,75	1,5		2,25	3,0
	0,90	1,8		2,70	3,6
	1,05	2,1		3,15	4,2
	1,20	2,4		3,60	4,8
	1,35	2,7		4,05	5,4
	1,50	3,0		4,50	6,0
	1,65	3,3		4,95	6,6

De duur van de behandeling is maximaal 4 weken. In geval van het Raynaud-fenomeen is een kortere behandelperiode (3-5 dagen) meestal voldoende om een verbetering van enige weken te bereiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Iloprost Teva mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap of tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.

Zwangerschap

Er zijn beperkte gegevens bekend over het gebruik van iloprost bij zwangere vrouwen. Uit preklinisch onderzoek bij dieren bleek reproductietoxiciteit bij ratten, maar niet bij konijnen of apen.

Aangezien het potentiële risico van therapeutisch gebruik van iloprost gedurende de zwangerschap voor de mens niet bekend is, dienen vrouwen die zwanger kunnen worden gedurende de behandeling een effectieve anticonceptie te gebruiken.

Borstvoeding

rvg 122553 PIL 1024.9v.JK

ILOPROST TEVA 100 MICROGRAM/ML concentraat voor oplossing voor infusie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 oktober 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 13

Het is niet bekend of iloprost bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden. Omdat er extreem kleine hoeveelheden in moedermelk van ratten is aangetoond, dient Iloprost Teva niet te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.

Houdbaarheid

Ongeopende ampul: 5 jaar

De chemische- en fysische stabiliteit tijdens gebruik, is aangetoond gedurende 24 uur bij 25˚C indien verdund met 0,9% natriumchloride- of 5% dextrose-oplossing.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product na openen en verdunning onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de verdunningsmethode het risico van microbiële contaminatie uitsluit. Indien de verdunning niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de in-gebruik-bewaartijd en de bewaarcondities voor de verantwoording van de gebruiker.

Aanwijzingen voor gebruik en andere instructies

Iloprost Teva mag uitsluitend worden toegediend na verdunning. Vanwege het risico op farmaceutische onverenigbaarheden mogen er geen andere geneesmiddelen worden toegevoegd aan de bereide infusievloeistof.

Om de steriliteit te kunnen waarborgen, dient de oplossing voor infusie dagelijks vers te worden bereid.

Andere instructies

Er dienen geschikte maatregelen te worden getroffen om contact met de huid en de ogen te voorkomen.

Orale inname of contact met slijmvliezen dient te worden vermeden. Bij contact met de huid kan iloprost langdurig pijnloze erytheem veroorzaken. Indien iloprost toch in contact komt met de huid of de ogen, dient de aangedane plek onmiddellijk te worden gewassen met veel water of met een fysiologische zoutoplossing.

rvg 122553 PIL 1024.9v.JK