Iloprost RAFARM 20 microgram/ml verneveloplossing

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden inrubriek 6)
• U heeft een verhoogd risico op bloedingen – bijvoorbeeld als u een actieve zweer in de maag heeft of in het eerste deel van de dunne darm (duodenale zweren), als u lichamelijk letsel (trauma) heeft opgelopen of als u een risico loopt op een bloeding binnen de schedel.
• Er is bij u sprake van een hartprobleem, zoals
  • een slechte bloedtoevoer naar de hartspier (ernstige coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris). Een van de symptomen kan pijn op de borst zijn,
  • een hartaanval in de afgelopen zes maanden,
  • een zwak hart (decompensatio cordis) waarvoor u niet onder nauwlettende medische controle staat,
  • een ernstig onstabiele hartslag,
  • een defect aan de hartkleppen (aangeboren of verworven) waardoor het hart slecht werkt (niet gerelateerd aan pulmonale hypertensie).
• Er heeft zich bij u in de afgelopen 3 maanden een beroerte voorgedaan of een andere gebeurtenis die leidde tot een verminderde bloedvoorziening naar de hersenen (bijv. ‘transient ischemic attack’

(TIA)).

• Uw pulmonale hypertensie is het gevolg van een geblokkeerde of vernauwde ader (veno-occlusieve aandoening).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• Inhalatie van Iloprost RAFARM kan ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken (zie rubriek 4), in het bijzonder bij patiënten met bronchospasmen (plotselinge vernauwing van de spieren in de wand van de kleine luchtwegen) en een piepende ademhaling.
  Vertel het uw arts als u een longinfectie, ernstig astma of een chronische
  longaandoening heeft (chronisch obstructief longlijden of COPD). Uw arts houdt u dan nauwlettend onder controle.
• Uw bloeddruk wordt vóór de behandeling gecontroleerd en als deze te laag is (de bovendruk is lager dan 85 mmHg), mag er niet met de behandeling met Iloprost RAFARM worden begonnen.
• In het algemeen zult u extra op moeten letten om de effecten van een lage bloeddruk, zoals flauwvallen en duizeligheid, te voorkómen:
  • Vertel het uw arts als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, want door de gecombineerde werking met Iloprost RAFARM kan uw bloeddruk verder dalen (zie hieronder bij ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
  • Sta langzaam op als u uit uw stoel of bed komt.
  • Indien u de neiging heeft meteen flauw te vallen als u uit bed komt, kan het zinvol zijn de eerste dosis van de dag in te nemen terwijl u nog ligt.
  • Als u vaak flauwvalt, moet u uitzonderlijke belasting vermijden, zoals bij lichamelijke inspanning; het kan nuttig zijn Iloprost RAFARM daarvóór te inhaleren.
• Flauwvallen kan het gevolg zijn van de onderliggende ziekte.

Vertel het uw arts als dit erger wordt. Het kan zijn dat hij/zij overweegt de dosis aan te passen of uw behandeling te wijzigen.

• Als u een zwak hart heeft, zoals rechterhartfalen, en u voelt dat uw ziekte verslechtert, vertel
  het dan uw arts. Symptomen kunnen onder andere zijn zwelling van de voeten en enkels, kortademigheid, hartkloppingen, ’s nachts vaker moeten plassen of oedeem.
  Uw arts zal overwegen uw behandeling te wijzigen.
• Als u moeilijkheden heeft met ademhalen, bloed ophoest en/of overmatig zweet, dan kunnen dit tekenen zijn van vocht in de longen (longoedeem). Stop het gebruik van Iloprost RAFARM 20 microgram/ml verneveloplossing en vertel het uw arts onmiddellijk.
  Hij/zij zal de oorzaak nagaan en de juiste maatregelen nemen.
• Als u problemen met uw lever heeft of zeer ernstige problemen met uw nieren waarvoor dialyse noodzakelijk is, moet u dit aan uw arts vertellen. Mogelijk wordt bij u de voorgeschreven

dosis dan geleidelijk opgebouwd of krijgt u een lagere dosis Iloprost RAFARM voorgeschreven dan bij andere patiënten (zie rubriek 3. ’Hoe gebruikt u dit middel?’).

Contact van Iloprost RAFARM met de huid of het inslikken van Iloprost RAFARM

• Laat Iloprost RAFARM-oplossing NIET in contact komen met uw huid of ogen. Gebeurt dit toch, spoel de huid of de ogen dan onmiddellijk met een grote hoeveelheid water.
• U mag Iloprost RAFARM-oplossing NIET opdrinken of inslikken.

Slikt u het per ongeluk toch in, drink dan veel water en vertel het uw arts..

Kinderen en jongeren

De veiligheid en werkzaamheid van Iloprost RAFARM bij kinderen tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Iloprost RAFARM nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Iloprost RAFARM en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden wat betreft de manier waarop ze in uw lichaam werken.

Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of een hartaandoening, zoals

• bètablokkers,
• nitraatvasodilatatoren,
• ACE-remmers.

Uw bloeddruk kan veel verder dalen.

Uw arts wijzigt mogelijk de dosering.

Geneesmiddelen die het bloed verdunnen of de bloedstolling remmen. Hiertoe behoren

• acetylsalicylzuur (ASA – een stof die te vinden is in vele geneesmiddelen die koorts verlagen en pijn verlichten),
• heparine,
• cumarine bloedverdunners, zoals warfarine of fenprocoumon,
• NSAID’s (een groep pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking),
• niet-selectieve fosfodiësteraseremmers, zoals pentoxifylline,
• selectieve fosfodiësterase 3-remmers (PDE 3-remmers), zoals cilostazol of anagrelide,
• ticlopidine,
• clopidogrel,
• glycoproteïne IIb/IIIa-antagonisten, zoals abciximab, eptifibatide, tirofiban,
• defibrotide.

Uw arts zal u nauwlettend in de gaten houden.

Raadpleeg, voordat u een geneesmiddel gebruikt, uw arts of apotheker, want hij/zij heeft meer informatie over geneesmiddelen waar u voorzichtig mee moet zijn of die u moet vermijden bij het gebruik van Iloprost RAFARM.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Eten en drinken hebben naar verwachting geen invloed op Iloprost RAFARM. Vermijd echter het innemen van eten en drinken tijdens de inhalatie.

Zwangerschap

• Als u lijdt aan pulmonale hypertensie, vermijd dan een zwangerschap, omdat een zwangerschap kan leiden tot een verslechtering van uw ziekte en zelfs uw leven in gevaar kan brengen.
• Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan betrouwbare voorbehoedsmiddelen vanaf het moment dat de behandeling begint en tijdens de behandeling.
• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Iloprost RAFARM mag alleen tijdens de zwangerschap gebruikt

worden als uw arts heeft bepaald dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor u en de foetus.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Iloprost RAFARM overgaat in de moedermelk. Een mogelijk risico voor kinderen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten en daarom heeft het de voorkeur het geven van borstvoeding gedurende de behandeling met Iloprost RAFARM te vermijden.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Pasgeboren baby’s, kinderen jonger dan 1 jaar en zwangere vrouwen mogen niet in dezelfde ruimte aanwezig zijn wanneer u Iloprost RAFARM inhaleert.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Iloprost RAFARM verlaagt de bloeddruk en kan bij sommige mensen duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd veroorzaken.

Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u deze effecten bemerkt.

Iloprost RAFARM bevat ethanol

Iloprost RAFARM bevat een kleine hoeveelheid ethanol (alcohol) (minder dan 100 mg per dosis).

Een behandeling met Iloprost RAFARM mag alleen worden gestart door een arts die ervaren is in het behandelen van pulmonale hypertensie.

Hoeveel moet u inhaleren en hoe lang?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De dosis Iloprost RAFARM en de behandelingsduur die voor u geschikt zijn, hangen af van uw specifieke aandoening. Uw arts zal u hierover adviseren. Verander de aanbevolen dosering niet zonder vooraf te overleggen met uw arts.

Voor de toediening van Iloprost RAFARM kunnen verschillende vernevelaars gebruikt worden.

• Breelib-vernevelaar

Als u start met een behandeling met Iloprost RAFARM 20 microgram/ml of als u overschakelt van een ander type apparaat, zal uw eerste inhalatie met Iloprost RAFARM 10 microgram/ml (ampul van 1 ml met een gele stip) zijn. Als u deze dosis goed verdraagt, zal uw volgende inhalatie Iloprost RAFARM 20 microgram/ml (ampul met met een oranje stip) zijn. U moet deze dosis blijven gebruiken.

Als u de inhalatie van Iloprost RAFARM 20 microgram/ml niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts. Deze kan beslissen dat u Iloprost RAFARM 10 microgram/ml verneveloplossing (ampul van 1 ml) moet gebruiken.

De meeste mensen gebruiken 6 tot 9 inhalatiesessies verspreid over de dag. Een inhalatiesessie met de Breelib duurt doorgaans 3 minuten.

Uw arts zal toezicht houden op uw behandeling wanneer u de Breelib-vernevelaar gaat gebruiken om er zeker van te zijn dat de dosering en de snelheid van inhalatie goed worden verdragen.

• I-Neb vernevelaar

Omdat u herhaaldelijk verlengde inhalatietijden bij behandeling met Iloprost RAFARM 10 microgram/ml (ampul van 1 ml met een gele stip) heeft gehad, heeft uw arts besloten u over te zetten op Iloprost RAFARM 20 microgram/ml.

Iloprost RAFARM 20 microgram/ml is dubbel de concentratie van Iloprost RAFARM 10 microgram/ml. De werkzame stof kan sneller in uw longen worden afgeleverd. Uw arts zal toezicht houden op uw behandeling als u overschakelt van Iloprost RAFARM 10 microgram/ml naar Iloprost RAFARM 20 microgram/ml om te controleren hoe goed u de dubbele concentratie verdraagt.

U moet de dosis 6 tot 9 keer per dag toedienen, afhankelijk van uw persoonlijke behoefte en hoe goed u de behandeling verdraagt.

Afhankelijk van de persoonlijke behoefte kan Iloprost RAFARM gebruikt worden voor een langdurige behandeling.

Heeft u nier- of leverproblemen?

Het is niet nodig de dosis aan te passen bij patiënten met lichte tot matig ernstige nierproblemen (patiënten met een creatinineklaring van > 30 ml/min).

Als u ernstige nierproblemen heeft en hiervoor dialyse nodig heeft of als u problemen heeft met uw lever zal uw arts geleidelijk aan beginnen met het gebruik van Iloprost RAFARM 20 micogram/ml en mogelijk minder inhalaties per dag voorschrijven. Begin de behandeling door 2,5 microgram iloprost te inhaleren met behulp van Iloprost RAFARM 10 microgram/ml (ampul van 1 ml met gele stip). Houd met een tijd tussen de toedieningen aan van 3 - 4 uur (dit komt overeen met maximaal 6 toedieningen per dag). Daarna kan uw arts voorzichtig proberen de tijd tussen de toedieningen korter te maken afhankelijk van hoe goed u de behandeling verdraagt. Als uw arts besluit om de dosis verder te verhogen naar 5 microgram, moeten er aanvankelijk weer tussenperioden van 3 - 4 uur worden gekozen en moeten deze worden verkort afhankelijk van hoe goed u de behandeling verdraagt.

Als u voelt dat het effect van Iloprost RAFARM te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. Vraag aan uw arts of iemand u kan helpen bij het goed vertrouwd raken met het gebruik van de vernevelaar. U mag niet overstappen naar een ander soort vernevelaar zonder dit met uw behandelend arts te overleggen.

Hoe moet u inhaleren?

Voor iedere inhalatiesessie moet u een nieuwe ampul Iloprost RAFARM gebruiken. Breek de glazen ampul open vlak voordat u met de inhalatie begint en giet de oplossing in de medicatiekamer volgens de instructies voor gebruik van de vernevelaar.

Volg zorgvuldig de instructies die meegeleverd zijn met de vernevelaar, met name de aanwijzingen met betrekking tot hygiëne en schoonmaken van de vernevelaar.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• De Iloprost RAFARM 20 microgram/ml verneveloplossing wordt geïnhaleerd met behulp van de vernevelaar die uw arts heeft voorgeschreven (de Breelib of de I-Neb AAD vernevelaar).
• Door de vernevelaar verandert de Iloprost RAFARM-oplossing in een nevel die u via uw mond inademt.
• Voor inhalatie moet u een mondstuk gebruiken om te voorkomen dat Iloprost RAFARM in contact komt met uw huid. Gebruik geen gezichtsmasker.
• Volg nauwgezet alle aanwijzingen die bij de vernevelaar worden geleverd. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
• Alle Iloprost RAFARM-oplossing die achterblijft in de vernevelaar na inhalatie moet worden afgevoerd (zie rubriek 5).

Ventilatie van de kamer

Zorg ervoor dat de kamer waarin u zichzelf met Iloprost RAFARM heeft behandeld goed wordt

geventileerd of gelucht. Anderen worden mogelijk door de lucht in de kamer per ongeluk blootgesteld aan Iloprost RAFARM. Met name (pasgeboren) baby’s, kinderen jonger dan 1 jaar en zwangere vrouwen

mogen niet in dezelfde ruimte aanwezig zijn wanneer u Iloprost RAFARM inhaleert.

Breelib

Vul de medicatiekamer vlak voor gebruik met Iloprost RAFARM. Voor het vullen moet u de instructies voor gebruik van de vernevelaar volgen.

Apparaat	Geneesmiddel	Dosis iloprost bij	Geschatte
		mondstuk	inhalatietijd
Breelib	Iloprost RAFARM 20	5 mcg	3 minuten
	microgram/ml
	verneveloplossing (ampul van
	1 met een oranje stip)

• I-Neb AAD

1. Breek, vlak voordat u begint met inhaleren, de glazen ampul van Iloprost RAFARM 20 microgram/ml met een oranje ronde stip open en giet de volledige inhoud van 1 ml in de goudkleurige medicatiekamer van de vernevelaar.
2. De vooraf ingestelde dosis die door het I-Neb AAD vernevelaar wordt afgegeven, wordt geregeld door de medicatiekamer in combinatie met een regelschijf.
   Voor Iloprost RAFARM 20 microgram/ml (dosis van 5 microgram), wordt de medicatiekamer met de goudkleurige afsluiting gebruikt samen met de goudkleurige regelschijf.
3. Om ervoor te zorgen dat u de voorgeschreven dosis krijgt, controleert u de kleur van de medicatiekamer en de kleur van de regelschijf. Deze moeten beide dezelfde kleur hebben.

Aangezien de I-Neb AAD vernevelaar voor Iloprost RAFARM 10 microgram/ml en Iloprost RAFARM 20 microgram/ml kan worden gebruikt, geeft de tabel hieronder een samenvatting van de instructies voor de gebruiker van de I-Neb voor de 2 concentraties van Iloprost RAFARM:

Geneesmiddel	Ampul/	Dosering	I-Neb AAD
	Gekleurde ronde
	stip
Geneesmiddel	Ampul/	Dosering	Afsluiting	Regelschijf
	gekleurde ringen		medicatiekamer
Iloprost RAFARM 10	Ampul van 1 ml	2,5 mcg	Rood	Rood
microgram/ml	een gele stip
verneveloplossing
Iloprost RAFARM 10	Ampul van 1 ml	5 mcg	Paars	Paars
microgram/ml	witte-gele ring
verneveloplossing
10 microgram/ml
Iloprost RAFARM 20	Ampul van 1 ml	5 mcg	Goudkleurig	Goudkleurig
microgram/ml	een oranje stip
verneveloplossing

Voor overige bijzonderheden raadpleegt u de gebruikershandleiding van de vernevelaar of uw arts.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Iloprost RAFARM heeft gebruikt dan u zou mogen, kan dit leiden tot duizeligheid, hoofdpijn, blozen (roodheid in het gezicht), misselijkheid, pijn in de kaken of rugpijn.

U kunt ook last krijgen van een verlaging of verhoging van de bloeddruk, bradycardie (vertraagde hartslag), tachycardie (versnelde hartslag), overgeven, diarree of pijn in de ledematen. Als één van deze symptomen optreedt wanneer u meer Iloprost RAFARM heeft gebruikt dan u zou mogen stop dan met de inhalatiesessie de licht uw arts in.

Uw arts zal u onder toezicht houden en zal eventueel optredende symptomen behandelen. Er is geen specifiek middel bekend dat als tegengif gebruikt kan worden (antidotum).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Vraag uw arts wat u dan moet doen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Bespreek het eerst met uw arts als u stopt of wilt stoppen met het gebruik van Iloprost RAFARM.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende ernstige bijwerkingen kunnen voorkomen. Als dit het geval is, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

Bloedingen (meestal een bloedneus (epistaxis) en het ophoesten van bloed uit de luchtwegen (hemoptysis)) kunnen zeer vaak voorkomen, vooral als u ook bloedverdunnende

geneesmiddelen (anticoagulantia of antistollingsmiddelen) gebruikt. Het risico op een bloeding kan verhoogd zijn bij patiënten die gelijktijdig plaatjesaggregatieremmers of bloedverdunners krijgen (zie ook rubriek 2).

• Zeer zelden zijn gevallen met fatale afloop inclusief hersenbloedingen (cerebrale en intercraniale bloedingen) gemeld.

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• Flauwvallen (syncope) is een symptoom van de ziekte zelf, maar kan ook tijdens de behandeling met Iloprost RAFARM optreden (zie ook rubriek 2 ’Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit

middel?’, voor advies over wat u kunt doen om dit te vermijden).

Lage bloeddruk (hypotensie).

Niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Bronchospasmen (plotselinge vernauwing van de spieren in de wand van de kleine luchtwegen) en een piepende ademhaling (zie ook rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Hieronder staan de mogelijke bijwerkingen gerangschikt op de kans dat ze voorkomen:

Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

• verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie). Symptomen kunnen zijn: blozen of roodheid in het gezicht.
• vervelend gevoel op de borst / pijn op de borst
• hoesten
• hoofdpijn
• misselijkheid
• kaakpijn/verkramping van de kaakspieren (trismus)
• zwelling van de ledematen (perifeer oedeem)

Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

• moeilijkheden met ademhalen (dyspnoe)
• duizeligheid
• braken
• diarree
• pijn bij het slikken (faryngolaryngeale irritatie)
• geïrriteerde keel
• irritatie van mond en tong, waaronder pijn
• huiduitslag
• snelle hartslag (tachycardie)
• bewustzijn van snelle of harde hartslag (hartkloppingen)

Niet bekend: de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens

• afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
• overgevoeligheid (bijv. allergie)
• smaakstoornis (dysgeusie)

Andere mogelijke bijwerkingen

• Zwelling, vooral van de enkels en benen door het vasthouden van vocht (perifeer oedeem) is een zeer vaak voorkomend symptoom van de ziekte zelf, maar kan ook optreden tijdens het gebruik van Iloprost RAFARM.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking en de ampul.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Alle Iloprost RAFARM-oplossing die achterblijft in de vernevelaar na inhalatie moet worden weggegooid. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is iloprost.

1 ml oplossing bevat 20 microgram iloprost (als iloprost-trometamol). Elke ampul met 1 ml bevat 20 microgram iloprost.

• De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, ethanol, natriumchloride, zoutzuur 1N (voor pH- aanpassing) en water voor injectie.

Hoe ziet Iloprost RAFARM 20 microgram/ml verneveloplossing eruit en hoeveel zit er in een verpakking:

Iloprost RAFARM 20 microgram/ml verneveloplossing is een heldere, kleurloze oplossing voor inhalatie met de Breelib of I-Neb vernevelaar.

Iloprost RAFARM 20 microgram/ml verneveloplossing is verkrijgbaar in kleurloze patronen met 1 ml oplossing voor inhalatie van de vernevelaar.

Iloprost RAFARM 20 microgram/ml verneveloplossing wordt geleverd in de volgende verpakkingen:

• Verpakking met 30 ampullen of 42 ampullen voor gebruik met de Breelib en de I-Neb vernevelaar.
• Meervoudsverpakking met 168 (4x42) ampullen voor gebruik met de Breelib en de I-Neb vernevelaar.

De ampullen met 1 ml zijn gemarkeerd met een oranje stip.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

RAFARM S.A.

12 Korinthou str., N. Psihiko,

15451 Athene, Griekenland Tel: +30 210 6776550-1 Fax: +30 210 6776552

Fabrikant:

RAFARM S.A. Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka,

19002 Paiania, Attiki Griekenland

Tel: 210 6643835

Fax: 210 6645813

E-mail: factory@rafarm.gr

Vertegenwoordiger voor inlichtingen en correspondentie:

Fagron Nederland B.V.

Venkelbaan 101 2908 KE Capelle a/d IJssel Nederland +31 88 331 1133

info@fagron.nl

In het register ingeschreven onder:

Iloprost RAFARM 20 microgram/ml verneveloplossing: RVG 125464

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Duitsland	Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler
Nederland	Iloprost RAFARM 20 microgram/ml verneveloplossing
Griekenland	Iloprost/RAFARM 20 microgram/ml nebuliser solution
Italië	Iloprost RAFARM

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2025.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor gebruik en verwerking

Aangezien er is aangetoond dat verschillende vernevelaars aerosols produceren met een enigszins verschillend fysiek karakter en de oplossing mogelijk sneller afleveren (zie rubriek 5.2 van de Samenvatting van de productkenmerken), behoren patiënten, die stabiel zijn op een bepaald type vernevelaar, niet over te stappen naar een ander type vernevelaar zonder nauwlettend toezicht van de behandelend arts.

Om accidentele blootstelling te minimaliseren, wordt aangeraden om de ruimte goed geventileerd te houden.

Breelib

Wanneer de Breelib-vernevelaar wordt gebruikt, volg dan de instructies voor gebruik die met het apparaat worden meegeleverd.

Vul de medicatiekamer vlak voor gebruik met Iloprost RAFARM.

Apparaat	Geneesmiddel	Dosis iloprost bij	Geschatte
		mondstuk	inhalatietijd
Breelib	Iloprost RAFARM 20	5 mcg	3 minuten
	microgram/ml
	verneveloplossing (1 ml
	ampul met een oranje stip)

• I-Neb AAD

Het I-Neb AAD systeem is een draagbaar, handheld, vibrerend en op maastechnologie gebaseerd vernevelsysteem. Dit systeem produceert druppels op ultrasone wijze, welke de oplossing door een maas dwingt. Deze vernevelaar bewaakt het ademhalingspatroon en bepaalt zo de aerosolpulsetijd die nodig is om een vooraf ingestelde dosis van 5 microgram iloprost van de Iloprost RAFARM 20 microgram/ml verneveloplossing (ampul met 1 ml met een oranje stip) af te geven.

De vernevelaar geeft 5 microgram iloprost af bij het mondstuk. De Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD) van de aerosol ligt tussen 1 en 5 micrometer.

Bij gebruik van het I-Neb AAD systeem moeten de volgende instructies worden gevolgd.

De dosis die door het I-Neb AAD systeem wordt afgegeven, wordt geregeld door de medicatiekamer in combinatie met een regelschijf. Voor elke medicatiekamer is er een bijbehorende regelschijf met dezelfde kleurcode.

Bij elke inhalatiesessie met de I-Neb AAD wordt de inhoud van één ampul met 1 ml Iloprost RAFARM 20 microgram/ml verneveloplossing, met een oranje stip, onmiddellijk voor gebruik overgebracht naar de passende medicatiekamer van de vernevelaar met goudkleurige afsluiting samen met de goudkleurige regelschijf.

Aangezien het I-Neb AAD systeem voor Iloprost 10 microgram/ml en Iloprost 20 microgram/ml kan worden gebruikt, geeft de tabel hieronder een samenvatting van de instructies voor de gebruiker van de I- Neb voor de 2 concentraties van Iloprost RAFARM:

Geneesmiddel	Ampul/	Dosering	I-Neb AAD
	Gekleurde ronde
	stip
Geneesmiddel	Ampul/	Dosering	Afsluiting	Regelschijf
	gekleurde ringen		medicatiekamer
Iloprost RAFARM 10	Ampul van 1 ml	2,5 mcg	Rood	Rood
microgram/ml	een gele stip
verneveloplossing
Iloprost RAFARM 10	Ampul van 1 ml	5 mcg	Paars	Paars
microgram/ml	witte-gele ring
Iloprost RAFARM 20	Ampul van 1 ml	5 mcg	Goudkleurig	Goudkleurig
microgram/ml	een oranje stip
verneveloplossing

De werkzaamheid en tolerantie van geïnhaleerde iloprost bij toediening via andere vernevelsystemen, met andere vernevelingskenmerken van iloprost-oplossing, zijn niet vastgesteld.