Hopledo 140 mg/35 mg harde capsules met gereguleerde afgifte

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft nauwe kamerhoekglaucoom. Dit is een ziekte waarbij de oogzenuw beschadigd raakt doordat de oogdruk snel stijgt omdat het vocht niet kan wegvloeien.
• U heeft een feochromocytoom, een zeldzame tumor in de bijnier.

• U gebruikt bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie. Deze geneesmiddelen heten niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), zoals fenelzine en
  isocarboxazide. Stop met het innemen van deze geneesmiddelen ten minste 2 weken voordat u begint met Hopledo (zie ook de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
• U heeft ooit maligne neurolepticasyndroom gehad (MNS). Dit is een zeldzame ernstige reactie op geneesmiddelen die worden gebruikt om ernstige mentale stoornissen te behandelen.
• U heeft ooit niet-traumatische rabdomyolyse gehad, een zeldzame spieraandoening.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker vóór of tijdens het gebruik van Hopledo als één of meer van het volgende op u van toepassing is:

• plotseling in slaap vallen of erg slaperig zijn tijdens dagelijkse bezigheden
• een vorm van een ernstige mentale stoornis zoals een psychose
• depressieve gevoelens, zelfmoordgedachten of u merkt ongewone veranderingen in uw gedrag op
• chronische brede kamerhoekglaucoom, een oogziekte waarbij verhoogde druk in het oog geleidelijk de zenuw in het oog beschadigt. Uw dosis moet mogelijk hiervoor worden aangepast en de druk in uw ogen moet mogelijk worden gecontroleerd
• melanoom, een vorm van huidkanker die cellen aantast die melanocyten worden genoemd, of een verdacht huidletsel
• een hartaanval, verstopte bloedvaten in uw hart of andere hartproblemen, zoals een onregelmatige hartslag, of problemen met de bloedsomloop of de ademhaling
• problemen met uw nieren of lever
• een maagzweer (een duodenale of peptische ulcus)
• een endocriene (hormonale) ziekte
• asthma bronchiale, een langdurige aandoening waarbij de luchtwegen in uw longen ontstoken en vernauwd raken. Dit kan het ademen bemoeilijken en kan zorgen voor een piepende ademhaling, kortademig zijn, een beklemmend gevoel op de borst en hoesten
• obsessief gedrag
• episodes van spasmen en verminderd bewustzijn (stuiptrekkingen)
• duizelig zijn of een licht gevoel in het hoofd bij het opstaan of rechtop gaan zitten door een bloeddrukdaling (orthostatische hypotensie)
• nieuwe of verergerde abnormale lichaamsbewegingen (dyskinesieën)
• neigingen of verlangens om u te gedragen op manieren die ongebruikelijk zijn voor u. Of als u de impuls, motivatie of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten te ondernemen die u of anderen kunnen schaden. Dit soort gedrag noemen we impulscontrolestoornissen en u kunt dan last krijgen van: een gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormale geslachtsdrift of een toename in seksuele gedachten of gevoelens
• u bent 75 jaar of ouder. Uw arts moet u nauwlettender in de gaten houden, omdat u mogelijk gevoeliger bent voor bepaalde bijwerkingen van dit geneesmiddel
• behandeling met hoge doses levodopa/carbidopa kan leiden tot een lage vitamine B6-spiegel. Dit kan het risico op epileptische aanvallen vergroten. Als u hoge doses van dit geneesmiddel krijgt, kan uw arts bloedonderzoeken uitvoeren om uw vitamine B6-spiegel te controleren.
  Vertel het uw arts als u symptomen van een lage vitamine B6-spiegel ervaart, zoals een bleke huid, zwakte of kortademig zijn (bloedarmoede), zenuwpijn of tintelingen in de handen en voeten (polyneuropathie), of epileptische aanvallen.

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande dingen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Hopledo inneemt.

Als u een operatie moet ondergaan, vertel dan aan uw arts dat u Hopledo gebruikt.

Stop niet met het gebruik van Hopledo, tenzij uw arts u dat voorschrijft. Als u plotseling stopt met Hopledo of de dosering verlaagt, kan dit een ernstige aandoening veroorzaken die het maligne neurolepticasyndroom wordt genoemd. Dit gaat gepaard met koorts, stijve spieren, versnelde ademhaling, overmatig zweten en bewustzijnsveranderingen.

Tijdens de behandeling wordt aangeraden om regelmatig door de arts de werking van het hart, de lever, de nieren en de bloedcellen te laten controleren. Als u bloed- of urineonderzoeken moet ondergaan, vertel dan uw arts of verpleegkundige dat u Hopledo gebruikt. Dit is belangrijk omdat het geneesmiddel mogelijk de resultaten van bepaalde tests kan beïnvloeden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Hopledo mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Hopledo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is belangrijk omdat andere geneesmiddelen mogelijk invloed hebben op de werking van Hopledo.

Neem Hopledo niet in als u in de afgelopen 14 dagen een geneesmiddel voor de behandeling van depressie, dat niet-selectieve monoamine-oxidase (MAO)-remmer heet, heeft ingenomen. Deze geneesmiddelen omvatten isocarboxazide en fenelzine. Als dit op u van toepassing is, neem Hopledo dan niet in en vraag uw arts of apotheker om advies.

Het is belangrijk om het aan uw arts of apotheker te vertellen als de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson zoals anticholinergen (bijvoorbeeld orfenadrine en trihexyfenidyl), selectieve MAO-B-remmers (bijvoorbeeld selegiline, rasagiline en safinamide) en een COMT-remmer (bijvoorbeeld entacapon of opicapon)
• ijzersupplementen of multivitaminesupplementen die ijzer bevatten omdat levodopa/carbidopa ervoor kunnen zorgen dat uw lichaam het ijzer minder goed kan gebruiken. Neem Hopledo en ijzersupplementen of multivitaminesupplementen daarom niet tegelijkertijd in. U kunt het beste 2 tot 3 uur wachten na inname van het ene voordat u het andere inneemt.
• fenothiazines, zoals chlorpromazine, promazine en prochlorperazine (gebruikt voor de behandeling van mentale aandoeningen)
• benzodiazepines zoals alprazolam, diazepam en lorazepam, gebruikt voor de behandeling van angst
• tricyclische antidepressiva (TCA’s, gebruikt voor de behandeling van depressie)
• papaverine (gebruikt om de bloedsomloop in het lichaam te verbeteren)
• behandeling voor hoge bloeddruk (hypertensie)
• fenytoïne, gebruikt voor de behandeling van aanvallen (stuiptrekkingen)
• isoniazide, gebruikt voor de behandeling van tuberculose
• dopamine-antagonisten, gebruikt voor de behandeling van mentale stoornissen, misselijk zijn en overgeven

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Een maaltijd met veel vet en calorieën vertraagt de opname van levodopa met 0,5-1 uur. Als uw dieet veel eiwitten bevat (vlees, eieren, melk, kaas), kan het zijn dat Hopledo niet zo goed werkt als zou moeten. Neem de capsules niet in tijdens een vette of calorierijke maaltijd.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Hopledo wordt afgeraden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen goed werkende middelen gebruiken die ervoor zorgen dat ze niet zwanger worden Maar uw arts kan u Hopledo voorschrijven als de verwachte voordelen van de behandeling groter zijn dan de mogelijke risico’s voor het ongeboren kind.

Het is niet bekend of Hopledo in de moedermelk terechtkomt. Borstvoeding wordt afgeraden tijdens de behandeling met Hopledo.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hopledo kan een grote invloed hebben op hoe goed u kunt rijden en hoe goed u machines kunt gebruiken. Dit komt doordat Hopledo overmatige slaperigheid (somnolentie) en plotselinge opkomst van slaapepisoden kan veroorzaken.

Bestuur geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines voordat u zeker weet welke invloed Hopledo op u heeft.

Bestuur geen voertuigen, gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich helemaal wakker voelt of geen last meer heeft van een licht gevoel in het hoofd of duizelig zijn.

Hopledo bevat propyleenglycol

Dit geneesmiddel bevat tussen de 0,0024 en 0,0045 mg propyleenglycol per capsule.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts vertelt u precies hoeveel capsules Hopledo u elke dag moet innemen.

Als u eerder levodopa heeft gebruikt, bepaalt uw arts het juiste schema voor de startdosis op basis van uw huidige dosis levodopa.

Hopledo moet ongeveer elke 5-6 uur worden ingenomen en niet vaker dan 4 keer per dag.

Neem dit geneesmiddel via de mond in met een glas water. U moet de capsule in zijn geheel doorslikken. U mag de capsules niet breken, pletten of erop kauwen.

Als u moeite heeft met het doorslikken van een capsule, kunt u dit geneesmiddel ook toedienen door de capsule voorzichtig te openen en de gehele inhoud over een kleine hoeveelheid (bijvoorbeeld

2 eetlepels) zacht eten te strooien, zoals appelmoes. Verwarm het eten met het geneesmiddel niet en strooi de inhoud van de capsule niet over heet eten. Slik het eten met het geneesmiddel onmiddellijk in zijn geheel en zonder te kauwen door. Bewaar het niet voor toekomstig gebruik.

Neem de capsules in met regelmatige tussenpozen volgens de instructies van uw arts.

Verander niet de tijden waarop u de capsules neemt en neem geen andere geneesmiddelen in voor de ziekte van Parkinson zonder eerst contact op te nemen met uw arts.

Hopledo kan met of zonder eten worden ingenomen. Vermijd het innemen van de capsules tijdens een maaltijd met veel vet of veel calorieën omdat dit de werking van het geneesmiddel vertraagt.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Hopledo te sterk of te zwak is, of als u mogelijke bijwerkingen ondervindt.

Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts uw dosis verhogen of verlagen en aanpassen hoe vaak u uw dosis moet innemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Heeft u meer Hopledo ingenomen dan aan u is voorgeschreven? Of heeft iemand anders per ongeluk Hopledo ingenomen? Dan moet u onmiddellijk medische hulp inroepen. In het geval van een overdosis kunt u zich in de war of onrustig voelen en uw hartslag kan langzamer of sneller zijn dan normaal.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de dosis zo snel mogelijk in zodra u zich dit herinnert, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosissen op de juiste tijd in.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Hopledo en verander uw dosis niet zonder eerst met uw arts te praten, zelfs niet als u zich beter voelt.

Stop niet plotseling met het gebruik van dit middel

Dit kan spierproblemen, koorts en veranderingen in uw mentale gesteldheid teweegbrengen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u last van een van de volgende klachten tijdens uw behandeling met Hopledo? Dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:

• Bloedingen in uw maag of darmen (maag-darmbloeding), dit kunt u zien aan bloed in uw ontlasting of donkerdere ontlasting.
• Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel (overgevoeligheid) waardoor slikken of ademen moeilijk wordt, of netelroosachtige huiduitslag.
• Uw spieren kunnen heel stijf worden of agressief aanspannen, u kunt last krijgen van rillingen, onrust, verwarring, koorts, een snelle hartslag of grote schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen symptomen zijn van een zeldzame ernstige reactie op geneesmiddelen die worden gebruikt om stoornissen in het centrale zenuwstelsel (neurolepticasyndroom (MNS)) of een zeldzame ernstige spieraandoening (rabdomyolyse) te behandelen.

Andere mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

infectie van de lichaamsdelen die urine opvangen en afvoeren (urinewegontsteking)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• minder zin in eten
• in de war zijn
• gedragsstoornis
• dingen zien of horen die niet echt zijn (hallucinatie)
• depressie
• angst
• moeilijk in slaap kunnen komen en blijven (insomnia)
• slaapstoornissen
• beperkt geheugen en beperkte denkvaardigheden (cognitieve stoornis)
• duizelig zijn
• abnormale onvrijwillige bewegingen (dyskinesieën)
• hoofdpijn
• verergering van de ziekte van Parkinson
• slaperig zijn (somnolentie)
• bewegingsstoornissen (loopstoornissen)
• wazig zien

• duizelig zijn of een licht gevoel in het hoofd bij het opstaan of rechtop gaan zitten door een daling van de bloeddruk (orthostatische hypotensie)
• lage bloeddruk (hypotensie)
• hoge bloeddruk (hypertensie)
• misselijk zijn (nausea)
• verstopping (obstipatie)
• droge mond
• buikpijn
• overgeven
• huiduitslag
• spierspasmen
• vallen
• moe zijn (vermoeid)
• tekort aan vitamine B6 hebben

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• laag gehalte rode bloedcellen (anemie)
• gewichtsafname
• psychotische episode
• moeilijkheden bij het onder controle houden van acties of reacties (impulscontrolestoornis)
• abnormale dromen
• onrust
• illusie
• tandenknarsen (bruxisme)
• stuiptrekking
• draaien en herhaalde bewegingen of abnormale houding veroorzaakt door een onvrijwillige spiersamentrekking (dystonie)
• moeite met het openen van de mond (trismus)
• flauwvallen (syncope)
• ongemakkelijke gevoelens in de benen met aandrang de benen te bewegen (rustelozebenensyndroom)
• onvrijwillige bewegingen (extrapiramidale stoornis)
• onvrijwillige spiersamentrekking
• aan- en uitfenomeen, de periode wanneer uw geneesmiddel werkt en waarna het niet langer werkt om uw symptomen onder controle te houden
• gevoelloze, tintelende, prikkende, rillende of brandende huid (paresthesie)
• beven (tremor)
• onregelmatige hartslag (hartritmestoornis)
• krachtige hartslag die snel of onregelmatig kan zijn (palpitaties)
• kortademig zijn (dyspneu)
• diarree
• opgeblazen gevoel (dyspepsie)
• overmatige winderigheid (flatulentie)
• moeite met slikken (dysfagie)
• opvlieger
• overmatig zweten (hyperhidrose)
• jeuk (pruritus)
• de blaas niet volledig kunnen legen van urine (urineretentie)
• zwelling van de armen en/of benen (perifeer oedeem)
• zwak zijn (asthenie)
• pijn op de borst die niet gerelateerd is aan het hart (niet-cardiaal)
• verhoogde creatininespiegels
• verhoogde alkalische fosfatasewaarden
• aanwezigheid van witte bloedcellen, leukocyten genoemd, in de urine

Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare gegevens)

melanoom, een soort huidkanker

• een ernstig tekort aan neutrofielen, een type witte bloedcellen (agranulocytose)
• laag bloedplaatjesgehalte (trombocytopenie)
• laag gehalte witte bloedcellen (leukopenie)
• gewichtstoename
• zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging
• niet weten waar u bent (desoriëntatie)
• verlangen naar onnodig hoge dosissen van Hopledo voor het onder controle houden van symptomen (bekend als het dopaminedisregulatiesyndroom)
• heel erg blij zijn (euforie)
• plotselinge aanvang van slaap
• slechte spiercontrole (ataxie)
• dubbel zien (diplopie)
• pupildilatatie (mydriase)
• fixeren van de oogballen in één positie (oculogyrische crises)
• hangend ooglid, kleine pupil en afname in zweten aan één kant van het gezicht (activatie van latent syndroom van Horner)
• trillend ooglid (blefarospasme)
• ontstoken ader vanwege een bloedpropje (tromboflebitis)
• abnormaal adempatroon
• schor zijn
• maagzweer
• ongebruikelijke smaak in de mond (dysgeusie)
• brandend gevoel op de tong (glossodynie)
• donker speeksel
• de hik hebben
• overmatig kwijlen (sialorroe)
• een ernstige huiduitslag veroorzaakt door ontstoken bloedaders (Henoch-schönleinpurpura)
• netelroos
• haaruitval
• huiduitslag (exantheem)
• donker zweet
• donkere urine
• onbedoeld plassen (urine-incontinentie)
• langere en/of pijnlijke stijve penis (priapisme)
• algemeen gevoel van ziek zijn (malaise)
• verhoogde spiegels van bepaalde lever- of niermarkers (ASAT, ALAT, LDH, bilirubine)
• verhoogde suikerspiegels
• verhoogde urinezuurspiegels
• verlaagde hemoglobinewaarden
• positieve Coombs-test
• er zitten bacteriën in uw plas (urine)
• er zit bloed in uw plas.

U kunt ook de volgende bijwerkingen krijgen:

• Het niet kunnen weerstaan van de impuls om een actie uit te voeren die schade kan veroorzaken, zoals:
  • Een sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige gevolgen voor u of uw familie.
  • Veranderde of toegenomen seksuele belangstelling en seksueel gedrag waar u of andere zich veel zorgen om maken, bijvoorbeeld een toegenomen geslachtsdrift.
  • Oncontroleerbare behoefte om overmatig te winkelen of geld uit te geven.
  • Eetbuistoornis (het eten van grote hoeveelheden eten in een korte periode) of compulsief eten (meer eten dan normaal is en meer dan nodig is om uw hongergevoel over te laten gaan).

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze bijwerkingen. Zij zullen met u bespreken hoe u de symptomen kunt behandelen of beperken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking vanwege gevoeligheid voor vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na de eerste opening van de fles moet u deze binnen 100 dagen gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn:
  • Hopledo 140 mg/35 mg harde capsules met gereguleerde afgifte: elke capsule met gereguleerde afgifte bevat 140 mg levodopa en 35 mg carbidopa (als monohydraat).
  • Hopledo 210 mg/52,5 mg harde capsules met gereguleerde afgifte: elke capsule met gereguleerde afgifte bevat 210 mg levodopa en 52,5 mg carbidopa (als monohydraat).
  • Hopledo 280 mg/70 mg harde capsules met gereguleerde afgifte: elke capsule met gereguleerde afgifte bevat 280 mg levodopa en 70 mg carbidopa (als monohydraat).
  • Hopledo 350 mg/87,5 mg harde capsules met gereguleerde afgifte: elke capsule met gereguleerde afgifte bevat 350 mg levodopa en 87,5 mg carbidopa (als monohydraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Inhoud capsule: natriumcroscarmellose, povidon, magnesiumstearaat, cellulose, microkristallijn (E 460(i)), mannitol (E 421), natriumlaurylsulfaat, celluloseacetaat, copovidon, aminomethacrylaatcopolymeer, talk (E553b), tri-ethylcitraat (E1505), methacrylzuur en methylmethacrylaat-copolymeer (1:1).
  Omhulsel capsule: gelatine, titaniumdioxide, D&C Yellow, rood ijzeroxide, geel ijzeroxide, FD&C Blue #1 (E133) en FD&C Red #3 (E127).
  Drukinkt:
  Zwarte drukinkt: shellakglazuur, zwart ijzeroxide, propyleenglycol, ammoniumhydroxide. Witte drukinkt: shellakglazuur, propyleenglycol (E1520), natriumhydroxide (E524), povidon (E1201), titaniumdioxide (E171).

Voor informatie over hulpstoffen, zie rubriek 2 ‘Hopledo bevat propyleenglycol’.

Hoe ziet Hopledo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Hopledo is een harde capsule met gereguleerde afgifte.

Hopledo 140 mg/35 mg harde capsules met gereguleerde afgifte

Harde capsules met een wit ondoorzichtig hoofddeel en een gele ondoorzichtige dop. Op het hoofddeel staat ‘140’ in zwarte inkt en op de dop staat ‘IPX203’ in witte inkt. Bevat witte tot gebroken witte korreltjes en kralen.

Hopledo 210 mg/52,5 mg harde capsules met gereguleerde afgifte

Harde capsules met een wit ondoorzichtig hoofddeel en een groene ondoorzichtige dop. Op het hoofddeel staat ‘210’ in zwarte inkt en op de dop staat ‘IPX203’ in witte inkt. Bevat witte tot gebroken witte korreltjes en kralen.

Hopledo 280 mg/70 mg harde capsules met gereguleerde afgifte

Harde capsules met een wit ondoorzichtig hoofddeel en een paarse ondoorzichtige dop. Op het hoofddeel staat ‘280’ in zwarte inkt en op de dop staat ‘IPX203’ in witte inkt. Bevat witte tot gebroken witte korreltjes en kralen.

Hopledo 350 mg/87,5 mg harde capsules met gereguleerde afgifte

Harde capsules met een wit ondoorzichtig hoofddeel en een medium oranje ondoorzichtige dop. Op het hoofddeel staat ‘350’ in zwarte inkt en op de dop staat ‘IPX203’ in witte inkt. Bevat witte tot gebroken witte korreltjes en kralen.

Hopledo-capsules worden geleverd in plastic flessen met een droogmiddel en een plastic dop. Er zitten 100 capsules met gereguleerde afgifte in elke fles. Elke kartonnen doos bevat 1 fles.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca, 10 20091 Bresso (MI) Italië

Tel. +39 02665241 fax +39 02 66501492

E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com

Fabrikant

Amneal EU Limited

Cahir Road,

Cashel,

Co Tipperary, E25 XD51,

Ierland

Tel. +353 (0) 62 27000

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Zambon N.V./S.A.	Zambon S.p.A.
Tél/Tel: + 32 2 777 02 00	Tel: + 39 02665241
България	Luxembourg/Luxemburg
Zambon S.p.A.	Zambon N.V./S.A.
Teл.: + 39 02665241	Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Česká republika	Magyarország
Zambon S.p.A.	Zambon S.p.A.
Tel: + 39 02665241	Tel.: + 39 02665241

Danmark

Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland

B.V.

Tlf: + 46 10 33 50 800

Deutschland

Zambon GmbH

Tel: 00800 92626633

Eesti

Zambon S.p.A.

Tel: + 39 02665241

Ελλάδα

Zambon S.p.A.

Τηλ: + 39 02665241

España

Zambon, S.A.U.

Tel: + 34 93 544 64 00

France

Zambon France S.A.

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Hrvatska

Zambon S.p.A.

Tel: + 39 02665241

Ireland

Zambon S.p.A.

Tel: + 39 02665241

Ísland

Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland Sími: + 46 10 33 50 800

Italia

Zambon Italia S.r.l.

Tel: + 39 02665241

Κύπρος

Zambon S.p.A.

Τηλ: + 39 02665241

Latvija

Zambon S.p.A.

Tel: + 39 02665241

Malta

Zambon S.p.A.

Tel: + 39 02665241

Nederland

Zambon Nederland B.V.

Tel: + 31 (0) 20 3085185

Norge

Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland

B.V.

Tlf: + 46 10 33 50 800

Österreich

Zambon GmbH

Tel: 00800 92626633

Polska

Zambon S.p.A.

Tel.: + 39 02665241

Portugal

Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + + 351 217 600 952 / 217 600 954

România

Zambon S.p.A.

Tel: + 39 02665241

Slovenija

Zambon S.p.A.

Tel: + 39 02665241

Slovenská republika

Zambon S.p.A.

Tel: + 39 02665241

Suomi/Finland

Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland

B.V.

Puh/Tel: + 46 10 33 50 800

Sverige

Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland

B.V.

Tel: + 46 10 33 50 800