Haldol 5 mg/ml, oplossing voor injectie

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zich minder bewust van uw omgeving of uw reacties worden ongewoon traag.
• U heeft de ziekte van Parkinson.
• U heeft een vorm van dementie die ‘Lewy-bodydementie’ heet.
• U heeft progressieve supranucleaire verlamming (PSP).
• U heeft een hartaandoening genaamd 'verlengd QT-interval' of een ander probleem met uw hartritme dat zichtbaar is als een afwijkende registratie op een ECG (elektrocardiogram).
• U heeft hartfalen of onlangs een hartaanval gehad.
• U heeft een laag kaliumgehalte in uw bloed waarvoor u niet bent behandeld.
• U gebruikt een van de geneesmiddelen die genoemd worden onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? - Gebruik Haldol niet als u bepaalde geneesmiddelen inneemt voor’.

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt als een van bovengenoemde situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt, praat dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Haldol gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Ernstige bijwerkingen Haldol kan hartproblemen veroorzaken, problemen met de controle over bewegingen van het lichaam of de ledematen en een ernstige bijwerking 'neuroleptisch maligne syndroom' geheten. Het kan ook ernstige allergische reacties en bloedstolsels veroorzaken. U moet bedacht zijn op ernstige bijwerkingen terwijl u Haldol gebruikt omdat u dan mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft. Zie ‘Let op ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4.

Ouderen en mensen met dementie Een kleine stijging van het aantal gevallen van overlijden en beroerte is gemeld bij ouderen met dementie die geneesmiddelen tegen psychotische verschijnselen gebruiken. Neem contact op met uw arts voordat u Haldol krijgt als u op leeftijd bent, in het bijzonder als u dementie heeft.

Neem contact op met uw arts als bij u sprake is van het volgende:

• Een langzame hartslag, hartziekte of als een naast familielid plotseling is overleden als gevolg van hartproblemen;
• Lage bloeddruk, duizeligheid bij rechtop gaan zitten of opstaan;
• Een laag kalium- of magnesiumgehalte (of van een andere 'elektrolyt') in uw bloed. Uw arts beslist hoe dit wordt behandeld;
• U heeft ooit een bloeding in uw hersenen gehad of uw arts heeft tegen u gezegd dat u een grotere kans dan anderen heeft op een beroerte;
• Epilepsie of u heeft ooit toevallen (convulsies) gehad;
• Problemen met uw nieren, lever of schildklier;

• Bacteriële infecties (zoals azitromycine, cla telitromycine)
• Schimmelinfecties (zoals pentamidine)
• Malaria (zoals halofantrine)
• Misselijkheid en braken (zoals dolasetron)
• Kanker (zoals toremifen en vandetanib). Zeg het ook tegen uw arts als u bepridil (voor (een pijnstiller of voor behandeling van drugsv Deze geneesmiddelen kunnen de kans op har deze inneemt en gebruik geen Haldol (zie ‘Wa

Speciale controle kan noodzakelijk zijn als tegen uw arts en neem beide geneesmiddelen

• Koorts die u niet kunt verklaren of bewegin
• Verwardheid, gedesoriënteerdheid, hoofdp Dit zijn tekenen van een ernstige aandoening.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen de werk vergroten Zeg het tegen uw arts als u een van de volgen

• Alprazolam of buspiron (tegen angstgevoe
• Duloxetine, fluoxetine, fluvoxamine, nefazo perforatum) of venlafaxine (tegen depressi
• Bupropion (tegen depressie of om u te hel
• Carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne (
• Rifampicine (tegen bacteriële infecties)
• Itraconazol, posaconazol of voriconazol (te
• Ketaconazoltabletten (voor behandeling va
• Indinavir, ritonavir of saquinavir (tegen hum
• Chloorpromazine of promethazine (tegen
• Verapamil (tegen bloeddruk- of hartproble Zeg het ook tegen uw arts als u andere genee zoals plastabletten (diuretica).

Uw arts moet mogelijk uw dosis Haldol aanpa

Haldol kan de werking van de volgende typ Zeg het tegen uw arts als u geneesmiddelen i

• Om u te kalmeren of helpen te slapen (kal
• Tegen pijn (sterke pijnstillers);
• Tegen depressie (tricyclische antidepressi
• Voor verlaging van de bloeddruk (zoals gu
• Tegen ernstige allergische reacties (adren
• Tegen aandachtstekort-hyperactiviteitstoor
• Tegen de ziekte van Parkinson (zoals levo
• Om het bloed te verdunnen (fenindion). Als u een van deze geneesmiddelen neemt, p geneesmiddelen inneemt voordat u Haldol toe

Waarop moet u letten met alcohol? Als u alcohol drinkt terwijl u Haldol gebruikt, k voorzichtig moet zijn met hoeveel alcohol u dr Haldol met uw arts en laat uw arts weten hoev

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaa Zwangerschap – Bent u zwanger, denkt u zw met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebru zwanger bent.

Bij pasgeboren baby's van moeders die in de trimester) Haldol gebruiken, kunnen zich de v

• Spierbevingen, stijve of zwakke spieren
• Slaperig of geagiteerd zijn
• Ademhalings- of voedingsproblemen.

De precieze frequentie van deze problemen is gebruikt en uw baby ontwikkelt een van deze

Borstvoeding – Overleg met uw arts als u bo De reden hiervoor is dat er kleine hoeveelhed dus in de baby. Uw arts zal de risico's en voor bespreken.

Vruchtbaarheid – Haldol kan het gehalte aan mannen en vrouwen kan beïnvloeden. Praat

Rijvaardigheid en het gebruik van machine Haldol kan uw rijvaardigheid en het vermogen zoals slaperigheid, kunt u minder alert zijn, vo Bestuur geen voertuig of gebruik geen gereed

Hoeveel van het geneesmiddel krijgt u? Uw arts beslist hoeveel Haldol u nodig heeft e werking van het geneesmiddel voelt. Meestal vervolgens aan volgens uw behoefte. Uw dosi

Uw leeftijd

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Let op ernstige bijwerkingen Zeg het onmiddellijk tegen uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende problemen opmerkt of vermoedt. Mogelijk heeft u dringend medische behandeling nodig.

Hartproblemen:

• Abnormaal hartritme – hierdoor werkt het hart niet langer normaal en kunt u bewusteloos raken
• Abnormaal snelle hartslag
• Extra hartslagen.

Hartproblemen komen soms voor bij mensen die Haldol gebruiken (kunnen bij maximaal 1 op de

100 personen optreden). Plotseling overlijden heeft zich voorgedaan bij patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, maar hoe vaak deze sterfgevallen precies voorkomen is niet bekend.

Hartstilstand (het hart houdt op met kloppen) is ook voorgekomen bij mensen die middelen tegen psychose gebruiken.

Een ernstig probleem dat ‘neuroleptisch maligne syndroom’ wordt genoemd. Dit veroorzaakt hoge koorts, ernstige spierstijfheid, verwardheid en bewustzijnsverlies. Het komt zelden voor bij mensen die Haldol gebruiken (kan bij maximaal 1 op de 1.000 personen optreden).

Problemen bij het onder controle houden van bewegingen van lichaam of ledematen (extrapiramidale aandoening), zoals:

• Bewegingen van de mond, tong, kaak en soms de ledematen (tardieve dyskinesie)
• Rusteloosheid of moeite om stil te blijven zitten, meer lichaamsbewegingen
• Langzame lichaamsbewegingen of vermindering van lichaamsbewegingen, trekkende of draaiende bewegingen
• Beven (tremoren) of stijfheid van de spieren, schuifelend lopen
• Niet kunnen bewegen
• Geen normale gezichtsuitdrukking, het gezicht lijkt soms op een masker.

Deze verschijnselen komen zeer vaak voor bij mensen die Haldol gebruiken (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen). Als u last krijgt van een van deze effecten, kunt u een extra geneesmiddel krijgen.

Ernstige allergische reactie met onder meer de volgende verschijnselen:

• Opgezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel
• Slik- of ademhalingsproblemen
• Jeukende huiduitslag (galbulten).

Een allergische reactie komt soms voor bij mensen die Haldol gebruiken (kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden).

Bloedstolsels in de aders, meestal in de benen (diepveneuze trombose of DVT). Deze zijn gemeld bij mensen die middelen tegen psychose gebruiken. De tekenen van een DVT in het been zijn onder meer zwelling, pijn en roodheid van het been, maar het stolsel kan zich ook naar de longen verplaatsen en dan pijn op de borst en ademhalingsproblemen veroorzaken.

Bloedstolsels kunnen heel ernstig zijn, dus zeg het meteen tegen uw arts als u een van deze problemen opmerkt.

Zeg het meteen tegen uw arts als u een van de hierboven vermelde ernstige bijwerkingen opmerkt.

Andere bijwerkingen Zeg het tegen uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt.

Zeer vaak voorkomend (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• Rusteloosheid
• Slaapproblemen
• Hoofdpijn.

Vaak voorkomend (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• Ernstig geestelijk gezondheidsprobleem, zoals dingen geloven die niet waar zijn (waanideeën) of zien, voelen, horen of ruiken van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• Depressie
• Abnormale spierspanning
• Duizeligheid, bijvoorbeeld bij rechtop gaan zitten of opstaan
• Slaperigheid
• Omhooggaande beweging van de ogen of snelle oogbewegingen waar u geen controle over heeft
• Problemen met het gezichtsvermogen, zoals wazig zien
• Lage bloeddruk
• Misselijkheid, braken
• Obstipatie
• Droge mond of verhoogde aanmaak van speeksel
• Huiduitslag
• Niet kunnen plassen of de blaas niet helemaal kunnen legen
• Moeite met het krijgen en in stand houden van een erectie (impotentie)
• Gewichtstoename of gewichtsverlies
• Veranderingen die aan het licht komen bij bloedonderzoek voor het bepalen van de leverfunctie.

Soms voorkomend (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• Effecten op bloedcellen – lage aantallen van alle soorten bloedcellen, waaronder sterke afnamen van het aantal witte bloedcellen en een laag aantal ‘bloedplaatjes’ (cellen die helpen bij het doen stollen van het bloed)
• Zich verward voelen
• Geen of minder zin in seks
• Stuipen (epileptische aanvallen)
• Stijve spieren en gewrichten
• Spierspasmen, spiertrekkingen of -samentrekkingen waar u geen controle over heeft, waaronder een spierkramp in de nek waardoor het hoofd naar één kant draait
• Problemen met lopen
• Kortademigheid

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan conta voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bi het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, helpen meer informatie te verkrijgen over de v

Buiten het zicht en bereik van kinderen houde

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uite EXP. Daar staat een maand en een jaar. De l

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddel Ze worden dan op een verantwoorde manier v

De werkzame stof in dit middel is haloperidol. De andere stoffen in dit middel zijn melkzuur e

Hoe ziet Haldol eruit en hoeveel zit er in ee Haldol is een heldere, kleurloze oplossing zon glazen ampullen met 1 ml oplossing in verpak

Houder van de vergunning voor het in de h Vergunninghouder/ompakker:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232

8239 DE Lelystad

Fabrikant:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

België

Ingeschreven in het register onder: Haldol 5 mg/ml, oplossing voor injectie RVG 135778//03185 L.v.h.: België

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeu

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Haldol 5 mg/ml, oplossing voor injectie Haloperidol

Dosering Volwassenen

Een lage startdosis wordt aanbevolen, en deze dosis moet worden aangepast aan de hand van de respons van de patiënt teneinde de minimale effectieve dosis te bepalen.

De aanbevolen dosis voor Haldol oplossing voor injectie is weergegeven in de onderstaande tabel.

Het snel onder controle krijgen van ernstige acute psychomotorische agitatie geassocieerd met een psychotische stoornis of manische episoden van een bipolaire stoornis type I, wanneer orale therapie niet geschikt is

• 5 mg intramusculair.
• Kan ieder uur worden herhaald totdat de symptomen voldoende onder controle zijn gebracht.
• Bij het merendeel van de patiënten zijn doses tot 15 mg/dag toereikend. De maximale dosis bedraagt 20 mg/dag.
• De voortzetting van het gebruik van Haldol moet vroegtijdig tijdens de behandeling geëvalueerd worden. De behandeling met Haldol oplossing voor injectie moet worden beëindigd zodra dit klinisch geïndiceerd is. Indien verdere behandeling vereist is, moet orale haloperidol worden gestart met een dosisconversie van 1:1, gevolgd door een dosisaanpassing op basis van de klinische respons.

Acute behandeling van delirium wanneer niet-farmacologische behandelingen hebben gefaald

• 1 tot 10 mg intramusculair.
• De behandeling moet starten met de laagst mogelijke dosis en, indien agitatie aanhoudt, moet deze dosis met tussenpozen van 2 tot 4 uur stapsgewijs aangepast worden, tot maximaal
  10 mg/dag.

Behandeling van milde tot matige chorea bij de ziekte van Huntington, wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen, en orale therapie niet geschikt is

• 2 tot 5 mg intramusculair.
• Kan ieder uur worden herhaald totdat de symptomen voldoende onder controle zijn gebracht of tot maximaal 10 mg/dag.

Profylactische monotherapie of gecombineerde profylactische therapie bij patiënten met een matig tot hoog risico op postoperatieve nausea en braken wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen

1 tot 2 mg intramusculair, bij inductie of 30 minuten voordat anesthesie is uitgewerkt.

Gecombineerde behandeling van postoperatieve nausea en braken wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen

• 1 tot 2 mg intramusculair.

Stopzetten van de behandeling

Het is raadzaam haloperidol geleidelijk te stoppen.

Speciale populaties

Ouderen

De aanbevolen startdosis van haloperidol bij oudere patiënten is de helft van de laagste dosis bij volwassen.

Afhankelijk van de respons van de patiënt, kunnen verdere doses worden toegediend en aangepast. Het wordt aanbevolen om de dosis bij ouderen voorzichtig en geleidelijk op te titreren.

De maximale dosis is 5 mg/dag.

Doses hoger dan 5 mg/dag dienen enkel overwogen te worden bij patiënten die hogere doses verdragen hebben en na herbeoordeling van de voordelen en risico's voor de individuele patiënt.

Nierinsufficiëntie

De invloed van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van haloperidol is niet onderzocht. Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen, doch voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie. Echter, patiënten met ernstige nierinsufficiëntie kunnen een lagere startdosis nodig hebben, met daaropvolgend dosisaanpassingen met kleinere verhogingen en met grotere tussenpozen dan bij patiënten zonder nierinsufficiëntie.

BSMC01374.02/juni 2025

Leverinsufficiëntie

De invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van haloperidol is niet onderzocht.

Aangezien haloperidol in de lever wordt gemetaboliseerd, wordt aanbevolen de startdosis te halveren. Afhankelijk van de respons van de patiënt, kunnen verdere doses worden toegediend en aangepast.

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van Haldol oplossing voor injectie bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Wijze van toediening Haldol oplossing voor injectie wordt uitsluitend aanbevolen voor intramusculair gebruik.

Instructies voor hantering van Haldol oplossing voor injectie OPC-ampullen

• Rol de ampul vóór gebruik kort tussen beide handpalmen om het middel op te warmen.
• Pak de ampul tussen duim en wijsvinger, en laat daarbij de top van de ampul vrij.
• Houd met de andere hand de top van de ampul vast door de wijsvinger tegen de hals van de ampul en de duim op de gekleurde stip en evenwijdig aan de gekleurde identificatieringen te plaatsen.
• Houd de duim op de stip, breek de top van de ampul met een krachtige beweging af terwijl u het andere gedeelte van de ampul stevig vasthoudt.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.

Overdosering Symptomen en tekenen

De manifestaties van overdosering van haloperidol zijn een verergering van de bekende farmacologische effecten en bijwerkingen. De meest prominente symptomen zijn ernstige extrapiramidale reacties, hypotensie en sedatie. Een extrapiramidale reactie manifesteert zich als spierrigiditeit en een gegeneraliseerde of gelokaliseerde tremor. Hypertensie, eerder dan hypotensie, is ook mogelijk.

In extreme gevallen lijkt de patiënt comateus met ademhalingsdepressie en hypotensie die zo ernstig kunnen zijn dat er een shockachtige toestand optreedt. Er dient rekening te worden gehouden met het risico op ventriculaire aritmieën, mogelijk in relatie met QTc-verlenging

Behandeling

Er is geen specifiek antidotum bekend. De behandeling is ondersteunend. Dialyse wordt niet aanbevolen bij de behandeling van overdosering, omdat op deze manier slechts zeer kleine hoeveelheden haloperidol worden verwijderd.

Voor comateuze patiënten moet een vrije luchtweg worden gecreëerd door middel van een orofaryngeale luchtweg of endotracheale buis.

Bij ademhalingsdepressie kan kunstmatige beademing noodzakelijk zijn.

Het wordt aanbevolen het ECG en de vitale functies te monitoren en dit voort te zetten tot het ECG weer normaal is. Behandeling van ernstige aritmieën met geschikte antiaritmische maatregelen wordt aanbevolen.

Hypotensie en circulatoire collaps kunnen worden behandeld met intraveneuze toediening van vocht, plasma of geconcentreerd albumine en vasopressoren, zoals dopamine of noradrenaline. Adrenaline dient niet te worden gebruikt, omdat het in aanwezigheid van haloperidol sterke hypotensie kan veroorzaken.

In gevallen van ernstige extrapiramidale reacties wordt parenterale toediening van een antiparkinsonmiddel aanbevolen.

Voor overige informatie: zie rubriek 3 van de patiëntenbijsluiter.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten Vergunninghouder/ompakker

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232

8239 DE Lelystad

Fabrikant

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

België

In het register ingeschreven onder: Haldol 5 mg/ml, oplossing voor injectie

RVG 135778//03185 L.v.h.: België

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2025.