Haldol 2 mg/ml, drank

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

● U heeft een vorm van dementie die ‘Lewy-bodydementie’ heet. ● U heeft progressieve supranucleaire verlamming (PSP). ● U heeft een hartaandoening genaamd ‘verlengd QT-interval’ of een ander probleem met uw hartritme dat zichtbaar is als een afwijkende registratie op een ecg (elektrocardiogram).

Neem dit geneesmiddel niet in als een van bovengenoemde situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt, praat dan met uw arts of apotheker voordat u Haldol inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Ernstige bijwerkingen Haldol kan hartproblemen veroorzaken, problemen met de controle over bewegingen van het lichaam of de ledematen en een ernstige bijwerking ‘maligne neurolepticasyndroom’ geheten. Het kan ook ernstige allergische reacties en bloedstolsels veroorzaken. U moet bedacht zijn op ernstige bijwerkingen terwijl u Haldol inneemt omdat u dan mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft. Zie ‘Let op ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4. Ouderen en mensen met dementie Een kleine stijging van het aantal gevallen van overlijden en beroerte is gemeld bij ouderen met dementie die geneesmiddelen tegen psychotische verschijnselen gebruiken. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Haldol inneemt als u op leeftijd bent, in het bijzonder als u dementie heeft. Neem contact op met uw arts of apotheker als bij u sprake is van het volgende:

Mogelijk moet u nauwlettender worden gecontroleerd en moet de hoeveelheid Haldol die u inneemt worden aangepast. Als u twijfelt of een van bovenstaande punten op u van toepassing is, praat dan met uw arts of apotheker voordat u Haldol inneemt. Medische controles Uw arts wil mogelijk een elektrocardiogram (ecg) voor of tijdens uw behandeling met Haldol maken. Het ecg meet de elektrische activiteit van uw hart. Bloedonderzoek Uw arts wil mogelijk het kalium- of magnesiumgehalte (of van een andere ‘elektrolyt’) in uw bloed controleren voor of tijdens uw behandeling met Haldol. Kinderen jonger dan 6 jaar Haldol mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar. De reden hiervoor is dat het in deze leeftijdsgroep nog niet voldoende is onderzocht. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Haldol nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Gebruik Haldol niet als u bepaalde geneesmiddelen inneemt voor:

Zeg het ook tegen uw arts als u bepridil (voor pijn op de borst of verlaging van de bloeddruk) of methadon (een pijnstiller of voor behandeling van drugsverslaving) inneemt. Deze middelen kunnen de kans op hartproblemen vergroten. Zeg het dus tegen uw arts als u een van deze inneemt en gebruik geen Haldol (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?’). Speciale controle kan noodzakelijk zijn als u tegelijk lithium en Haldol inneemt. Zeg het meteen tegen uw arts en neem beide geneesmiddelen niet meer in als u last krijgt van: ● koorts die u niet kunt verklaren of bewegingen die u niet onder controle kunt houden

● verwardheid, gedesoriënteerdheid, hoofdpijn, evenwichtsproblemen en slaperigheid. Dit zijn tekenen van een ernstige aandoening. Bepaalde geneesmiddelen kunnen de werking van Haldol beïnvloeden of de kans op hartproblemen vergroten Zeg het tegen uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:

● alprazolam of buspiron (tegen angstgevoelens) ● duloxetine, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodon, paroxetine, sertraline, sint-janskruid (Hypericum perforatum) of venlafaxine (tegen depressie) Zeg het ook tegen uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen, zoals plastabletten (diuretica). Uw arts moet mogelijk uw dosis Haldol aanpassen als u een van deze geneesmiddelen inneemt. Haldol kan de werking van de volgende typen geneesmiddelen beïnvloeden Zeg het tegen uw arts als u geneesmiddelen inneemt:

● tegen aandachtstekort-hyperactiviteitstoornis (adhd) of slaapzucht (bekend als ‘stimulantia’) ● tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa) ● om het bloed te verdunnen (fenindion). Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, praat dan met uw arts voordat u Haldol inneemt. Waarop moet u letten met alcohol? Als u alcohol drinkt terwijl u Haldol gebruikt, kunt u zich slaperig voelen en minder alert zijn. Dit betekent dat u voorzichtig moet zijn met hoeveel alcohol u drinkt. Bespreek het gebruik van alcohol tijdens het gebruik van Haldol met uw arts en laat uw arts weten hoeveel u drinkt. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap – Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts kan u adviseren Haldol niet te gebruiken als u zwanger bent. Bij pasgeboren baby’s van moeders die in de laatste 3 maanden van hun zwangerschap (het laatste trimester) Haldol gebruiken, kunnen zich de volgende problemen voordoen:

De precieze frequentie van deze problemen is niet bekend. Als u Haldol tijdens uw zwangerschap heeft gebruikt en uw baby ontwikkelt een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Borstvoeding – Overleg met uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. De reden hiervoor is dat er kleine hoeveelheden van het geneesmiddel in de moedermelk kunnen komen en dus in de baby. Uw arts zal de risico’s en voordelen van borstvoeding tijdens gebruik van Haldol met u bespreken. Vruchtbaarheid – Haldol kan het gehalte aan het hormoon ‘prolactine’ verhogen, wat de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen kan beïnvloeden. Praat met uw arts als u hierover vragen heeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Haldol kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden. Door bijwerkingen, zoals slaperigheid, kunt u minder alert zijn, vooral in het begin van het gebruik of na een hoge dosis. Bestuur geen voertuig of gebruik geen gereedschap of machines zonder dit eerst met uw arts te overleggen. Haldol drank bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) Methylparahydroxybenzoaat kan allergische reacties geven (mogelijk vertraagd).

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Hoeveel moet u innemen? Uw arts zal bepalen hoeveel Haldol u moet nemen en voor hoe lang. Uw arts zal u ook vertellen of u Haldol eenmaal of vaker per dag moet innemen. Het kan een tijdje duren voordat u de volledige werking van het geneesmiddel voelt. Meestal geeft de arts een lage dosis om mee te beginnen en past deze vervolgens aan volgens uw behoefte. Het is heel belangrijk dat u de juiste dosis neemt. Uw dosis van haloperidol is afhankelijk van:

Volwassenen

Ouderen

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar

● Je dosis ligt normaal gesproken tussen 0,5 mg en 3 mg per dag. ● Adolescenten tot en met 17 jaar die behandeld worden voor schizofrenie of gedragsproblemen, kunnen een hogere dosis krijgen van maximaal 5 mg per dag. Hoe neemt u dit middel in?

● Haldol is voor oraal gebruik. ● U mag Haldol drank mengen met wat water voordat u het inneemt, maar meng het niet met andere vloeistoffen. U moet de drank innemen met behulp van de doseerspuit voor orale toediening.

● Plaats het flesje op een vlakke ondergrond. ● Neem de dop van het flesje door de dop naar beneden te drukken en tegelijkertijd tegen de klok in te draaien (afbeelding 1).

● Het ene uiteinde van de doseerspuit heeft een zuiger. Plaats het andere uiteinde in de oplossing in de fles. ● Houd de onderste ring van de doseerspuit vast en trek de bovenste ring van de zuiger omhoog. Doe dit tot de markering van het aantal milliliters (ml) of milligrammen (mg) net zichtbaar is (afbeelding 2).

● Houd de onderste ring vast en verwijder de hele doseerspuit uit het flesje (afbeelding 3).

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel van Haldol heeft ingenomen of als iemand anders Haldol heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

● Wanneer u een dosis heeft gemist, neem dan de volgende dosis volgens het normale schema in. Blijf het geneesmiddel dan weer volgens voorschrift innemen. ● Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Tenzij uw arts anders voorschrijft, moet u geleidelijk aan stoppen met Haldol. Plotseling stoppen met de behandeling kan bijvoorbeeld de volgende bijwerkingen veroorzaken:

● misselijkheid en braken ● slaapproblemen. Volg de instructies van uw arts altijd precies op. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Let op ernstige bijwerkingen

Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u een van de volgende problemen opmerkt of vermoedt. Mogelijk heeft u dringend medische behandeling nodig. Hartproblemen:

Hartproblemen komen soms voor bij mensen die Haldol gebruiken (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen optreden). Plotseling overlijden heeft zich voorgedaan bij patiënten die dit geneesmiddel innemen, maar hoe vaak deze sterfgevallen precies voorkomen is niet bekend. Hartstilstand (het hart houdt op met kloppen) is ook voorgekomen bij mensen die middelen tegen psychose innemen. Een ernstig probleem dat ‘maligne neurolepticasyndroom’ wordt genoemd. Dit veroorzaakt hoge koorts, ernstige spierstijfheid, verwardheid en bewustzijnsverlies. Het komt zelden voor bij mensen die Haldol gebruiken (kan bij 1 op de 1.000 personen optreden). Problemen bij het onder controle houden van bewegingen van lichaam of ledematen (extrapiramidale aandoening), zoals:

Deze verschijnselen komen zeer vaak voor bij mensen die Haldol gebruiken (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen). Als u last krijgt van een van deze effecten, kunt u een extra geneesmiddel krijgen. Ernstige allergische reactie, met onder meer de volgende verschijnselen:

Een allergische reactie komt soms voor bij mensen die Haldol gebruiken (kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden). Bloedstolsels in de aders, meestal in de benen (diepveneuze trombose of DVT). Deze zijn gemeld bij mensen die middelen tegen psychose gebruiken. De tekenen van een DVT in het been zijn onder meer zwelling, pijn en roodheid van het been, maar het stolsel kan zich ook naar de longen verplaatsen en dan pijn op de borst en ademhalingsproblemen veroorzaken. Bloedstolsels kunnen heel ernstig zijn, dus zeg het meteen tegen uw arts als u een van deze problemen opmerkt. Zeg het meteen tegen uw arts als u een van de hierboven vermelde ernstige bijwerkingen opmerkt. Andere bijwerkingen Zeg het tegen uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt of vermoedt. Zeer vaak voorkomend (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

Vaak voorkomend (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen):

Soms voorkomend (kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen):

● spierspasmen, spiertrekkingen of -samentrekkingen waar u geen controle over heeft, waaronder een spierkramp in de nek waardoor het hoofd naar één kant draait Zelden voorkomend (kan voorkomen bij 1 op de 1.000 mensen):

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld, maar het is niet bekend hoe vaak ze precies voorkomen:

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking na ‘EXP:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Als het flesje eenmaal is geopend, is de inhoud nog 3 maanden houdbaar. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is haloperidol. Elke ml drank bevat 2 mg haloperidol. De andere stoffen in dit middel zijn methylparahydroxybenzoaat (E218), melkzuur en gezuiverd water. Hoe ziet Haldol eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Haldol is een heldere, kleurloze oplossing. Het wordt geleverd in een amberkleurige fles met een moeilijk door kinderen te openen, verzegelde dop. Er zit 100 ml oplossing in de fles. In de verpakking zit een doseerspuit voor orale toediening. Op deze doseerspuit ziet u dosisaanduidingen in milliliters en milligrammen. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:

Euro Registratie Collectief b.v. Kempkens 2200

5465 F Veghel

Ompakker (zie etiket op de buitenverpakking):

Brocacef B.V., Maroastraat 43, 1060 LG Amsterdam of

Stephar B.V., Kempkens 2200, 5465 F Veghel

Fabrikant: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse België Essential Pharma Limited Vision Exchange Building Triq it-Territorjals, Zone 1 Central Business District Birkirkara, CBD 1070 Malta Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena Portugal In het register ingeschreven onder RVG 131964//03186 Haldol 2 mg/ml, drank (Duitsland) Dit geneesmiddel wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam: Duitsland: HALDOL-Essential Pharma 2 mg/ml, Lösung zum Einnehmen

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2025 ((071025)). BS001574 – mmjj / 300823-0624_FBAA9D_A De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Haldol drank in een fles met doseerspuit voor orale toediening is bedoeld om te worden gebruikt voor eenmalige doses van 0,5 mg haloperidol en hoger (gelijk aan 0,25 ml en meer). De hoeveelheid (ml) die bij gebruik van Haldol drank nodig is voor een bepaalde eenmalige dosis, wordt hieronder aangegeven. Conversietabel voor Haldol 2 mg/ml, drank