Haldol decanoate 100 mg/ml, injectievloeistof

Haldol decanoas 50 mg/ml en Haldol decanoate 100 mg/ml injectievloeistof bevatten haloperidol (50 of 100 mg per milliliter vloeistof). Haloperidol is de stof die zorgt voor de werking van Haldol decanoas/decanoate. Het is een antipsychoticum: een middel dat werkzaam is tegen bepaalde stoornissen in de hersenen. Haloperidoldecanoaat zorgt ervoor dat de werking van bepaalde stoffen in de hersenen, die deze stoornissen veroorzaken, wordt onderdrukt.

Haldol decanoas/decanoate is een steriele, heldere, en licht gekleurde vloeistof, die bedoeld is om in te spuiten in een spier. Verder bevat Haldol decanoas/decanoate hulpstoffen: benzylalcohol en sesamolie. Haldol decanoas 50 mg/ml is verpakt in een doos met 1 ampul van 1 ml of in een doos met 5 ampullen van 1 ml. Haldol decanoate 100 mg/ml is verpakt in een doos met 5 ampullen van 1 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse

België of

McGregor Cory Ltd Middleton Close

Banbury, Oxfordshire OX16 8RS Groot-Brittannië

In het register ingeschreven onder
RVG 11298//08994	Haldol decanoas 50 mg/ml, injectievloeistof	(Frankrijk)
RVG 15531//09323	Haldol decanoate 100 mg/ml, injectievloeistof	(Groot-Brittannië)
Dit geneesmiddel wordt op de markt gebracht onder de volgende namen:
Frankrijk:	Haldol decanoas
Groot-Brittannië:	Haldol decanoate
Nederland:	Haldol decanoas

Haldol decanoas/decanoate wordt gebruikt bij mensen die al een lange tijd last hebben van psychosen of die regelmatig weer last krijgen van psychosen. Psychosen zijn stoornissen in het functioneren van de hersenen

die te maken hebben met denken, voelen en/of doen. U kunt dan last hebben van verwardheid, het waarnemen van dingen die er niet zijn (bijvoorbeeld het horen van de stem van iemand die er niet is), achterdochtigheid, vervreemding van de maatschappij en heel erg in zichzelf gekeerd zijn, maar ook van de stemmingsstoornissen, de angst, en de spanning die er het gevolg van zijn.

In de volgende gevallen mag u Haldol decanoas/decanoate niet toegediend krijgen.

• Wanneer u weet dat u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen in de injectievloeistof. Welke dit zijn, vindt u onder ’Wat is Haldol decanoas/decanoate?’. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
• Wanneer u slaperig, suf en/of traag bent door het gebruik van alcohol of bepaalde medicijnen.
• Wanneer een bepaalde hersenbeschadiging heeft.

Wanneer de patiënt in coma is, mag Haldol decanoas/decanoate ook niet worden toegediend.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.

• Zwangerschap Of het gebruik van Haldol decanoas/decanoate tijdens de zwangerschap schadelijk is, is onvoldoende bekend. Uit proeven met dieren is niet gebleken dat Haldol decanoas/decanoate schadelijk is. Bent u in verwachting of wilt u gedurende de periode van de behandeling in verwachting raken? Overleg dan eerst met uw arts of u Haldol decanoas/decanoate toegediend mag krijgen. Haldol decanoas/decanoate bevat als hulpstof benzylalcohol. Omdat Haldol decanoas/decanoate deze hulpstof bevat, kan Haldol decanoas/decanoate schadelijk zijn voor een te vroeg geboren kind als het vlak voor of tijdens de bevalling of keizersnede wordt toegediend.
• Borstvoeding De stof die zorgt voor de werking van Haldol decanoas/decanoate kan in de moedermelk terechtkomen en bij de baby bepaalde verschijnselen veroorzaken. Overleg daarom met uw arts of u Haldol decanoas/decanoate toegediend mag krijgen als u borstvoeding geeft.
• Kinderen Kinderen mogen Haldol decanoas/decanoate niet toegediend krijgen.
• Bepaalde ziekten Vertel het uw arts als u lijdt aan een van de volgende aandoeningen: slechte werking van de lever, overmatige werking van de schildklier, epilepsie, ziekte van Parkinson, spierkrampen waardoor er een verlamming ontstaat, depressieve stemming, hersenbeschadiging. Het kan zijn dat bij u nauwkeurig medisch toezicht noodzakelijk is als u Haldol decanoas/decanoate toegediend krijgt. Bovendien moet de dosering misschien worden aangepast of moet u aanvullende medicijnen krijgen.
• Afwijkend ’hartfilmpje’ Vertel het uw arts als u weet dat u een bepaalde stoornis in het ’hartfilmpje’ (elektrocardiogram), een zogenaamd lang QT-interval, heeft. Dat komt in sommige families voor. Nauwkeurig medisch toezicht zou dan noodzakelijk kunnen zijn als u Haldol decanoas/decanoate toegediend krijgt. Bovendien moet de dosering misschien worden aangepast.
• Bepaalde psychische aandoeningen Bij patiënten met bepaalde psychische aandoeningen is de kans om bijwerkingen te krijgen groter. Overleg met uw arts of dit voor u van toepassing is.
• Bewegingsstoornissen Als u Haldol decanoas/decanoate langdurig (maanden tot jaren) toegediend krijgt, kunnen vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond of de kaken optreden. Deze vreemde bewegingen kunnen tijdelijk erger worden als wordt gestopt met de toediening van Haldol decanoas/decanoate. Soms ontstaan

deze bewegingen pas als wordt gestopt met de toediening van Haldol decanoas/decanoate. Raadpleeg uw arts wanneer dit bij u gebeurt.

• Ernstige reactie bij het gebruik van antipsychotica Het is mogelijk dat uw lichaam verkeerd reageert op Haldol decanoas/decanoate. Haldol decanoas/decanoate kan dan hoge koorts, zeer stijve spieren, extreem zweten, versnelde ademhaling, snelle hartslag, veel productie van speeksel en een verminderd bewustzijn teweegbrengen. Als deze klachten bij u optreden, moet u onmiddellijk een arts raadplegen.
• Melkvloed, menstruatiestoornissen en impotentie Het is mogelijk dat u door de toediening van Haldol decanoas/decanoate last krijgt van melkvloed uit de tepels of menstruatiestoornissen (bij vrouwen) of van impotentie (bij mannen).
• Bloedstolsels Wees extra voorzichtig met haldol decanoas/decanoate als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.
• Deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en dergelijke Haldol decanoas/decanoate kan uw waakzaamheid en rijvaardigheid nadelig beïnvloeden. Daarom zal uw arts bepalen of u auto mag rijden of gevaarlijke machines mag bedienen wanneer u Haldol decanoas/decanoate krijgt toegediend.
• Extra informatie over bepaalde bestanddelen Haldol decanoas/decanoate bevat als hulpstof benzylalcohol, dat niet mag worden gebruikt bij kinderen jonger dan 3 jaar. Daarom kan Haldol decanoas/decanoate schadelijk zijn voor een te vroeg geboren kind als het vlak voor of tijdens de bevalling of keizersnede wordt toegediend.

ANDERE GENEESMIDDELEN, ALCOHOL EN HALDOL DECANOAS/DECANOATE

Stel uw arts of apotheker altijd op de hoogte wanneer u ook andere geneesmiddelen gebruikt of binnenkort gaat gebruiken (ook geneesmiddelen die u zonder recept koopt). Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijkertijd worden gebruikt en soms vereist gelijktijdig gebruik bepaalde aanpassingen (bijvoorbeeld van de dosering). Informeer uw arts of apotheker in elk geval als u naast Haldol decanoas/decanoate een van de volgende middelen gebruikt.

Haldol decanoas/decanoate kan de werking van de volgende middelen versterken:

• geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen (bijvoorbeeld slaapmiddelen, kalmeringsmiddelen, sterke (verdovende) pijnstillers). Gebruik deze middelen daarom alleen als uw arts ze u voorschrijft;
• bepaalde middelen tegen depressieve stemmingen (zogenaamde tricyclische antidepressiva, bijv. middelen die amitryptiline, desipramine of imipramine bevatten);
• zogenaamde plaspillen (middelen die furosemide of chloorthiazide bevatten);
• geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (bijv. middelen die fenoxybenzamide, labetolol, methyldopa of reserpine bevatten).

Haldol decanoas/decanoate kan ook de werking van alcohol versnellen of versterken. Gelijktijdig gebruik van Haldol decanoas/decanoate en alcohol wordt afgeraden.

Haldol decanoas/decanoate kan de werking van de volgende middelen verminderen:

• geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson die levodopa bevatten;
• geneesmiddelen tegen shock zoals adrenaline en isoprenaline;
• geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk die guanethidine bevatten.

De volgende middelen kunnen de werking van Haldol decanoas/decanoate versterken of de kans op bijwerkingen verhogen:

• middelen die eenzelfde effect hebben als Haldol decanoas/decanoate;
• middelen tegen depressieve stemmingen (bijv. middelen die fluoxetine bevatten);

• middelen tegen sterke opwinding die lithium bevatten;
• middelen tegen angsten die buspiron bevatten;
• bepaalde middelen tegen hoge bloeddruk (bijvoorbeeld middelen die methyldopa bevatten);
• middelen tegen bepaalde hartritmestoornissen, die kinidine bevatten;
• middelen tegen de ziekte van Parkinson.

De volgende middelen kunnen de werking van Haldol decanoas/decanoate verminderen:

• bepaalde middelen tegen epilepsie (bijv. middelen die carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne bevatten);
• middelen tegen bepaalde infectieziekten waaronder tuberculose, die rifampicine bevatten;

Als u deze middelen gebruikt, dan zal uw arts de dosering van Haldol decanoas/decanoate misschien aanpassen.

Uw arts zal bepalen hoeveel Haldol decanoas/decanoate u toegediend moet krijgen. Dit kan namelijk van persoon tot persoon verschillen. Soms zal uw arts de dosering bijstellen, totdat het gewenste effect is bereikt.

Haldol decanoas/decanoate is alleen bedoeld voor volwassenen. Meestal zal uw arts Haldol decanoas/decanoate een keer per maand toedienen. In de meeste gevallen wordt begonnen met 25 tot 75 mg per keer (nooit meer dan 100 mg). De hoeveelheid is afhankelijk van de ernst van uw klachten en/of van de hoeveelheid van het geneesmiddel die u voorheen via de mond innam. Afhankelijk van uw reactie, kan uw arts de dosering verhogen totdat het gewenste effect is bereikt. De dosering is dan gewoonlijk 50 tot 150 mg per maand. In sommige gevallen kan een hogere dosering nodig zijn.Ook kan de arts in sommige gevallen besluiten Haldol decanoas/decanoate vaker toe te dienen dan 1x per maand.

Ouderen en verzwakte patiënten

De dosering voor ouderen en verzwakte patiënten is lager. Zij krijgen meestal eerst 12½ tot 25 mg per maand. Uw arts kan de dosering, afhankelijk van uw reactie, gedurende de behandeling verhogen, totdat het gewenste effect is bereikt.

U krijgt Haldol decanoas/decanoate met een injectie in een spier toegediend (meestal de bilspier).

Overdosering betekent dat u meer Haldol decanoas/decanoate toegediend heeft gekregen dan uw arts heeft voorgeschreven / dan de bedoeling was / dan in deze gebruiksaanwijzing wordt aangeraden. Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk een arts. Bij overdosering kan een verergering van de bijwerkingen optreden (zie ’Mogelijke bijwerkingen’). De meest voorkomende bijwerkingen zijn: stijve spieren, trillingen en sufheid. In extreme gevallen kan iemand in coma raken. De ademhaling is dan heel zwak en langzaam.

Als een injectie met Haldol decanoas/decanoate niet op tijd is gegeven, neem dan contact met uw arts op.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Een geneesmiddel heeft naast het beoogde effect soms ook ongewenste effecten: de zogenaamde bijwerkingen. Van Haldol decanoas/decanoate zijn de volgende bijwerkingen bekend.

• Op de plaats van de injectie kunt u wat last krijgen van irritatie (jeuk, roodheid, zwelling).

• In het begin van de behandeling en/of bij het verhogen van de dosis: bepaalde bewegingsstoornissen zoals trillingen, onwillekeurige bewegingen, en niet lang stil kunnen zitten. Deze verschijnselen zijn gewoonlijk niet gevaarlijk. Neem contact op met uw arts als deze verschijnselen bij u optreden. Misschien verlaagt uw arts de dosis, of krijgt u een ander middel voorgeschreven. Deze verschijnselen zullen dan waarschijnlijk verdwijnen.
• Na langdurig gebruik: vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond, of de kaken. Deze bewegingen kunnen erger worden of pas ontstaan nadat u met het gebruik van Haldol bent gestopt. Raadpleeg uw arts wanneer dit gebeurt.
• Bij ouderen met dementie is een lichte toename van het aantal overlijdensgevallen gemeld bij patiënten die antipsychotica gebruiken, vergeleken met patiënten die geen antipsychotica krijgen.
• Zenuwstelsel:
  • Samentrekkingen van spieren, verergering van depressieve stemmingen, sombere stemming, opwinding, sufheid, slapeloosheid, hoofdpijn, verwardheid, duizeligheid, epileptische aanvallen, en schijnbare verergering van de psychose.
  • Een verkeerde reactie van uw lichaam op Haldol met extreem zweten, hoge koorts, zeer stijve spieren, versnelde ademhaling, snelle hartslag, veel productie van speeksel en verminderd bewustzijn. Als deze bijwerkingen optreden, moet u onmiddellijk een arts raadplegen.
• Maag en darmen: misselijkheid, overgeven, gebrek aan eetlust, drukkend gevoel in of rondom de maag of gewichtsverandering.
• Hormoonsysteem: bij vrouwen na langdurig gebruik wat melkafscheiding uit de tepels en/of menstruatiestoornissen, bij mannen na langdurig gebruik in zeer lichte mate borstontwikkeling of problemen bij het vrijen (geen erectie of orgasme kunnen krijgen).
• Bloed, hart en bloedvaten:
  • verlaagde bloeddruk, met mogelijk duizeligheid als gevolg, versnelde hartslag of onregelmatige hartslag. Neem contact op met uw arts als u een onregelmatige hartslag krijgt.
  • vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.
• Zeldzame bijwerkingen:
  • een zeer ernstige bloedafwijking (agranulocytose: tekort aan witte bloedlichaampjes, vaak bij combinatie met andere geneesmiddelen) die gepaard gaat met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond; een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie), gepaard met blauwe plekken en bloedingsneigingen; tijdelijke verlaging in aantal van andere bloedcellen.
  • een te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie), een bepaalde hormoonstoornis (SIADH);
  • leverafwijkingen of leverontsteking;
  • moeilijke stoelgang;
  • overgevoeligheid voor Haldol; dit kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht. Raadpleeg uw arts als dit bij u optreedt;
  • wazig zien;
  • niet helemaal uit kunnen plassen;
  • droge mond, heel erg zweten, vocht vasthouden, sterke productie van speeksel, ontregeling van de lichaamstemperatuur.

Overleg met uw arts als u de bijwerkingen hinderlijk vindt. Vertel het uw arts of apotheker ook als bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze patiënteninformatie.

De juiste bewaarwijze is:

• in een gesloten originele verpakking ter bescherming tegen licht;
• samen met deze gebruiksaanwijzing;
• bewaren beneden 25°C;
• niet in de koelkast of de vriezer;
• buiten het bereik en zicht van kinderen.

Als Haldol decanoas/decanoate op de juiste manier wordt bewaard, is het houdbaar tot de datum die op het etiket op de verpakking staat na “houdbaar t/m:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Raadpleeg bij twijfel uw apotheker.

Deze gebruiksaanwijzing is voor het laatst gewijzigd in januari 2010.

Euro Registratie Collectief b.v., 140110-030210

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Wat u over geneesmiddelen in het algemeen moet weten...

Vertel het uw arts of apotheker altijd als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept koopt.

Voordat patiënten een geneesmiddel krijgen, is het eerst uitgebreid onderzocht. Als u geneesmiddelen op de juiste wijze gebruikt, is de kans klein dat er iets mis gaat.

Wat houdt een juist gebruik in?

• Gebruik het middel alleen voor het doel waarvoor u het heeft gekregen.
• Gebruik het alleen in de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid.
• Gebruik het niet langer dan is aangegeven door uw arts.

Houd alle geneesmiddelen buiten het bereik en zicht van kinderen.

Laat anderen nooit uw geneesmiddelen gebruiken. Gebruik zelf ook geen middelen van anderen.

Raadpleeg onmiddellijk een arts of de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis als iemand een overdosis van een geneesmiddel heeft ingenomen.

Bewaar alle geneesmiddelen in de verpakking die u van de apotheek kreeg, met de gebruiksaanwijzing erbij. U kunt de informatie dan nog eens nalezen.

Bewaar geneesmiddelen op een droge plaats, dus bijvoorbeeld niet in de badkamer; die is meestal te vochtig.

Breng overgebleven en oude geneesmiddelen terug naar de apotheek of naar een inzamelpunt voor klein chemisch afval: uit veiligheid en voor bescherming van het milieu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Wilt u meer weten over Haldol decanoas/decanoate of over psychosen?

Vragen over Haldol decanoas/decanoate of over psychosen kunt u het beste stellen aan uw arts of apotheker. Met vragen over psychosen en schizofrenie en voor contact met andere schizofreniepatiënten kunt u ook contact opnemen met Anoiksis; Gansstraat 67a, 3582 EC Utrecht. Telefoon: 030-254 61 13 (van maandag tot en met vrijdag van 10.00 tot 17.00 uur) of kijk op www.anoiksis.nl.

INFORMATIE VOOR MEDISCH PERSONEEL