Glimepiride Sandoz 6 mg, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor glimepiride of andere sulfonylureumderivaten (bloedsuikerverlagende medicijnen zoals glibenclamide) of sulfonamiden (middelen tegen bacteriële infecties zoals sulfamethoxazol) of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft diabetes mellitus type 1.
• U heeft diabetische keto-acidose (een complicatie van suikerziekte waarbij de zuurwaarde in uw lichaam verhoogd is en u enkele van de volgende verschijnselen kunt hebben: vermoeidheid, misselijk zijn, vaak plassen en stijfheid in de spieren).
• U bent in een diabetisch coma.
• U heeft een ernstige nierziekte.
• U heeft een ernstige leverziekte.

Neem dit medicijn niet in wanneer een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Wanneer u hier niet zeker van bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Glimepiride Sandoz inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

• wanneer u aan het herstellen bent van een verwonding, operatie, infectie met koorts of van andere vormen van stress. Informeer uw arts omdat het nodig kan zijn de behandeling tijdelijk aan te passen
• wanneer u een ernstig verminderde werking van de nieren of lever heeft

Wanneer u niet zeker bent of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Glimepiride Sandoz inneemt.

Bij patiënten die het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenase missen, kunnen een verlaging van het hemoglobinegehalte en afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie) optreden.

De beschikbare informatie over het gebruik van Glimepiride Sandoz bij mensen jonger dan 18 jaar is beperkt. Daarom wordt het niet aangeraden om Glimepiride Sandoz bij deze patiënten te gebruiken.

Belangrijke informatie over hypoglykemie (een te laag bloedsuikergehalte)

Wanneer u Glimepiride Sandoz inneemt, kunt u een hypoglykemie (een te laag bloedsuikergehalte) krijgen. Lees het onderstaande voor meer informatie over hypoglykemie, de verschijnselen en de behandeling ervan.

De volgende factoren zouden het risico dat u een hypoglykemie krijgt kunnen vergroten:

• ondervoeding, onregelmatig eten, het overslaan of uitstellen van de maaltijd of vasten
• veranderingen in uw dieet
• meer Glimepiride Sandoz innemen dan nodig is
• het hebben van een verminderde nierfunctie
• het hebben van een ernstige leverziekte
• het hebben van bepaalde hormonale afwijkingen (afwijkingen aan de schildklier, hypofyse of bijnierschors)
• het drinken van alcohol (vooral als u een maaltijd overslaat)
• het gebruik van bepaalde medicijnen (zie onder “Gebruikt u nog andere medicijnen?”)
• meer lichamelijke inspanning en niet genoeg eten, of voedsel innemen dat minder koolhydraten bevat dan gewoonlijk

Verschijnselen van een hypoglykemie zijn onder meer:

• Hevige honger, hoofdpijn, misselijkheid, braken, vermoeid zijn, slaperigheid, slaapstoornissen, onrust, agressiviteit, verstoord concentratievermogen, vermindering van alertheid en reactievermogen, depressiviteit, verwardheid, problemen met spreken en zien, het onduidelijk uitspreken van woorden, bibberen, gedeeltelijke verlamming, gevoelsstoornissen, duizeligheid, hulpeloosheid.
• De volgende verschijnselen kunnen ook voorkomen: transpireren, klamme huid, ongerustheid, versnelde hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen, een plotselinge hevige pijn op de borst die kan uitstralen naar omliggende lichaamsdelen (angina pectoris en hartritmestoornissen).

Wanneer de bloedsuikerspiegel verder blijft dalen, kunt u last krijgen van ernstige verwarring (delirium) en stuipen, de controle over uzelf verliezen, de ademhaling kan oppervlakkig zijn en uw hartslag kan traag zijn, u kunt buiten bewustzijn raken. Het klinische beeld van een ernstig verlaagde bloedsuikerspiegel kan lijken op dat van een beroerte.

Behandeling van een hypoglykemie

In de meeste gevallen verdwijnen de verschijnselen van een te lage bloedsuikerspiegel zeer snel wanneer u een vorm van suiker inneemt, bijvoorbeeld suikerklontjes, zoet sap, thee met suiker. U moet daarom altijd

een vorm van suiker bij u hebben (bijvoorbeeld suikerklontjes). Onthoud dat kunstmatige zoetstoffen geen effect hebben. Neem contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis wanneer het innemen van suiker niet helpt of wanneer de verschijnselen weer terugkomen.

Laboratoriumtesten

De hoeveelheid suiker in uw bloed of urine moet regelmatig gecontroleerd worden. Uw arts kan ook bloedtesten afnemen om de hoeveelheid cellen in uw bloed en uw leverfunctie te controleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het wordt niet aanbevolen om Glimepiride Sandoz te gebruiken bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Glimepiride Sandoz nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Uw arts kan uw dosis Glimepiride Sandoz willen wijzigen wanneer u andere medicijnen gebruikt die het effect van Glimepiride Sandoz op uw bloedsuikerspiegel kunnen verzwakken of versterken.

De volgende medicijnen kunnen het bloedsuikerverlagende effect van Glimepiride Sandoz versterken. Dit kan risico geven op hypoglykemie (te laag bloedsuikergehalte):

• Andere medicijnen om suikerziekte te behandelen (zoals insuline of metformine).
• Medicijnen tegen pijn en ontsteking (fenylbutazon, azapropazon, oxyfenbutazon, acetylsalicylzuur- achtige medicijnen [aspirine]).
• Medicijnen tegen urineweginfecties (zoals bepaalde langwerkende sulfonamiden).
• Medicijnen tegen bacteriële infecties en schimmelinfecties (tetracyclinen, chlooramfenicol, fluconazol, miconazol, chinolonen, claritromycine).
• Bloedverdunnende medicijnen (cumarinederivaten zoals warfarine).
• Spierversterkende medicijnen (anabolen).
• Medicijnen die gebruikt worden als aanvulling op mannelijke geslachtshormonen.
• Medicijnen tegen neerslachtigheid (fluoxetine, ‘MAO-remmers’).
• Antiaritmische medicijnen die worden gebruikt om een abnormale hartslag onder controle te houden (disopyramide).
• Medicijnen tegen te hoog cholesterol (fibraten).
• Medicijnen tegen hoge bloeddruk (ACE-remmers).
• Medicijnen tegen jicht (allopurinol, probenecide, sulfinpyrazon).
• Medicijnen tegen kanker (cyclofosfamide, ifosfamide, trofosfamide).
• Medicijnen om af te vallen (fenfluramine).
• Medicijn om de bloedsomloop te verhogen wanneer dit via een infuus in hoge dosis intraveneus wordt toegediend (pentoxifylline).
• Medicijnen tegen neusallergieën zoals hooikoorts (tritoqualine).
• Medicijnen (zogenoemde sympatholytica) tegen hoge bloeddruk, hartfalen of prostaatklachten.

De volgende medicijnen kunnen het bloedsuikerverlagende effect van Glimepiride Sandoz verzwakken. Dit kan risico geven op hyperglykemie (te hoog bloedsuikergehalte):

• Medicijnen die vrouwelijke geslachtshormonen bevatten (oestrogenen, progestagenen).
• Medicijnen die de productie van urine ondersteunen (thiazide diuretica).
• Medicijnen die de schildklier stimuleren (zoals levothyroxine).
• Medicijnen tegen allergieën en ontstekingen (glucocorticosteroïden).
• Medicijnen bij ernstige psychische aandoeningen (chloorpromazine en andere fenothiazinederivaten).
• Medicijnen om de hartslag te versnellen, tegen astma of neusverstopping, hoesten en verkoudheid, om af te vallen of die worden gebruikt in levensbedreigende spoedgevallen (adrenaline en sympathicomimetica).

• Medicijnen tegen te hoog cholesterol (nicotinezuur).
• Medicijnen tegen verstopping (laxeermiddelen), bij langdurig gebruik.
• Medicijn tegen vallende ziekte (fenytoïne).
• Medicijnen tegen nervositeit en slaapproblemen (barbituraten).
• Medicijn tegen verhoogde oogboldruk (acetazolamide).
• Medicijnen tegen hoge bloeddruk of lage bloedsuikerspiegel (diazoxide).
• Medicijn tegen infecties, tuberculose (rifampicine).
• Medicijn tegen ernstig verlaagde bloedsuikerspiegels (glucagon).

De volgende medicijnen kunnen het bloedsuikerverlagende effect van Glimepiride Sandoz versterken of verzwakken:

• Medicijnen tegen maagdarmzweren (zogenoemde H2-receptorantagonisten).
• Medicijnen tegen hoge bloeddruk of hartfalen zoals bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine. Deze kunnen ook de verschijnselen van hypoglykemie verbergen; extra voorzichtigheid is nodig wanneer deze medicijnen worden gebruikt.

Glimepiride Sandoz kan het effect van de volgende medicijnen versterken of verzwakken:

Bloedverdunnende medicijnen (cumarinederivaten zoals warfarine).

Colesevelam, een medicijn dat gebruikt wordt om het cholesterol te verlagen, heeft een effect op de lichamelijke opname (absorptie) van Glimepiride Sandoz. Om dit effect te voorkomen, wordt u geadviseerd om Glimepiride Sandoz ten minste 4 uur vóór colesevelam in te nemen.

Waarop moet u letten met alcohol?

Inname van alcohol kan de bloedsuikerverlagende werking van Glimepiride Sandoz op een onvoorspelbare manier versterken of verzwakken.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Glimepiride Sandoz mag niet gebruikt worden gedurende de zwangerschap.

Borstvoeding

Glimepiride Sandoz kan overgaan in moedermelk. Glimepiride Sandoz mag niet gebruikt worden wanneer u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratie- of reactievermogen kan verminderd zijn wanneer uw bloedsuikerspiegel te laag (hypoglykemie) of te hoog (hyperglykemie) is of wanneer u problemen met uw gezichtsvermogen ontwikkelt als gevolg hiervan. Houd rekening met het feit dat u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (bijvoorbeeld bij het autorijden of bij het gebruik van machines). Vraag advies aan uw arts of u kunt autorijden als u:

• vaak aanvallen van hypoglykemie heeft
• de verschijnselen van hypoglykemie minder goed of niet herkent

Glimepiride Sandoz bevat lactose en natrium

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

“natriumvrij” is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inname van dit medicijn

• Neem dit medicijn in via de mond, vlak voor of tijdens de eerste hoofdmaaltijd van de dag (meestal het ontbijt). Als u niet ontbijt, moet u dit medicijn innemen op de tijden die uw arts heeft voorgeschreven. Het is belangrijk om geen enkele maaltijd over te slaan wanneer u behandeld wordt met Glimepiride Sandoz.
• De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses. Neem de tabletten in met minstens een half glas water. Maak de tabletten niet fijn en kauw ze niet.

Hoeveel moet u innemen

De dosis Glimepiride Sandoz hangt af van uw behoefte, conditie en de resultaten van bloedsuiker- en urinesuikertesten en wordt bepaald door uw arts. Neem niet meer tabletten dan uw arts heeft voorgeschreven.

• De gebruikelijke startdosis is één tablet Glimepiride Sandoz 1 mg één keer per dag.
• Indien nodig kan uw arts de dosis verhogen na elke 1-2 weken behandeling.
• De maximale aanbevolen dosis is 6 mg Glimepiride Sandoz per dag.
• Een combinatiebehandeling van Glimepiride Sandoz plus metformine of van Glimepiride Sandoz plus insuline kan gestart worden. In dat geval zal uw arts de juiste dosis Glimepiride Sandoz, metformine of insuline voor u individueel bepalen.
• Informeer uw arts wanneer uw gewicht of uw levensstijl verandert of wanneer u in een stress-situatie bent. Het kan nodig zijn de dosis Glimepiride Sandoz te wijzigen.
• Als u merkt dat uw medicijn te weinig of te sterk werkt, wijzig dan niet zelf de dosering maar raadpleeg uw arts.

De aanbevolen doseringen zijn niet allemaal mogelijk met dit product, echter er zijn producten met een lagere sterkte dan 6 mg beschikbaar.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer u te veel van Glimepiride Sandoz heeft ingenomen of wanneer u een extra dosis heeft genomen, bestaat er gevaar voor hypoglykemie (voor verschijnselen van hypoglykemie zie rubriek 2). Daarom moet u direct genoeg suiker innemen (bijvoorbeeld een paar suikerklontjes, zoet sap, thee met suiker) en onmiddellijk contact opnemen met een arts. Wanneer een hypoglykemie, die is veroorzaakt door onbedoelde inname, bij kinderen wordt behandeld, moet de hoeveelheid suiker die gegeven wordt zorgvuldig worden gecontroleerd. Dit om te vermijden dat er mogelijk een gevaarlijke hyperglykemie ontstaat. Er mag geen eten of drinken worden gegeven aan personen die buiten bewustzijn zijn.

Omdat een hypoglykemie enige tijd kan duren is het zeer belangrijk dat de patiënt zorgvuldig onder toezicht wordt gehouden, totdat er geen gevaar meer is. Opname in het ziekenhuis kan nodig zijn, ook als voorzorgsmaatregel. Toon de arts de verpakking of de overgebleven tabletten, zodat de arts weet wat er is ingenomen.

Ernstige gevallen van hypoglykemie, die gepaard gaan met bewusteloosheid en ernstige zenuwuitval, zijn medische spoedgevallen, die onmiddellijke medische behandeling en ziekenhuisopname nodig hebben. U

moet zich ervan verzekeren dat er altijd een persoon is die op de hoogte is van de situatie en die een arts kan bellen in geval van nood.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Wanneer u de behandeling onderbreekt of stopt, moet u zich ervan bewust zijn dat het beoogde bloedsuikerverlagende effect niet wordt bereikt of dat de ziekte weer verslechtert. Blijf Glimepiride Sandoz innemen totdat uw arts zegt dat u kunt stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u een van de volgende verschijnselen bemerkt:

• Allergische reacties (waaronder ontsteking van de bloedvaten, vaak samen met huiduitslag), die zich kunnen ontwikkelen tot ernstige reacties met ademhalingsproblemen, daling van de bloeddruk en die soms uitmonden in shock.
• Abnormale werking van de lever, waaronder gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht), problemen met de galafvoer (cholestase), ontsteking van de lever (hepatitis) of uitval van de leverfunctie.
• Allergie (overgevoeligheid) van de huid zoals jeuk, uitslag, netelroos en verhoogde gevoeligheid voor zonlicht. Sommige lichte allergische reacties kunnen zich ontwikkelen tot ernstige reacties.
• Ernstige hypoglykemie waaronder bewusteloosheid, flauwvallen of coma.

Sommige patiënten die Glimepiride Sandoz innamen, hebben de volgende bijwerkingen ondervonden:

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Lagere bloedsuikerspiegel dan normaal (hypoglykemie) (zie rubriek 2)
• Daling van het aantal bloedcellen:
  • bloedplaatjes (wat het risico op bloedingen of blauwe plekken verhoogt)
  • witte bloedcellen (wat infecties meer mogelijk maakt)
  • rode bloedcellen (wat de huid bleek kan maken en zwakheid of kortademigheid kan veroorzaken) Deze verschijnselen verdwijnen over het algemeen wanneer u stopt met het innemen van Glimepiride Sandoz.
• Smaakstoornis
• Haarverlies
• Gewichtstoename

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Allergische reacties (waaronder ontsteking van de bloedvaten, vaak samen met huiduitslag), die zich kunnen ontwikkelen tot ernstige reacties met ademhalingsproblemen, daling van de bloeddruk en die soms uitmonden in shock. Als u een van deze verschijnselen krijgt, raadpleeg dan direct uw arts.
• Abnormale werking van de lever, waaronder gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht), problemen met de galafvoer (cholestasis), ontsteking van de lever (hepatitis) of uitval van de leverfunctie. Als u een van deze verschijnselen krijgt, raadpleeg dan direct uw arts.
• Zich ziek voelen of ziek zijn, diarree, een vol of opgeblazen gevoel en buikpijn

Daling van de hoeveelheid natrium in uw bloed (aangetoond door bloedtesten)

Niet-bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Allergie (overgevoeligheid) van de huid kan optreden zoals jeuk, uitslag, netelroos en een verhoogde gevoeligheid voor zonlicht. Sommige milde allergische reacties kunnen zich ontwikkelen tot ernstige reacties met problemen met slikken of ademen, zwelling van uw lippen, keel of tong. Daarom moet u direct uw arts raadplegen als een van deze bijwerkingen optreedt.
• Allergische reacties op sulfonylureumderivaten, sulfonamiden of andere gerelateerde medicijnen.
• Problemen met uw gezichtsvermogen wanneer u begint met de behandeling met Glimepiride Sandoz. Deze komen door veranderingen in de bloedsuikerspiegel en zouden snel moeten verbeteren.
• Stijging van leverenzymen (aangetoond door bloedtesten)
• Ernstige, ongewone bloedingen of blauwe plekken onder de huid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op de blisterverpakking/fles na ‘Exp.’ Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

AI/PVC blisterverpakking:

Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

HDPE tablettencontainer met verzegelde dop:

Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. De tablettencontainer zorgvuldig gesloten houden.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is glimepiride. Elke 6 mg tablet bevat 6 mg glimepiride.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  Lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A), povidon K25, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.

GLIMEPIRIDE BEXAL 2 MG COMPRIMES GLIMEPIRIDE BEXAL 3 MG COMPRIMES GLIMEPIRIDE BEXAL 4 MG COMPRIMES GLIMEPIRIDE BEXAL 6 MG COMPRIMES GLIMEPIRID HEXAL® 1 MG TABLETTEN GLIMEPIRID HEXAL® 2 MG TABLETTEN GLIMEPIRID HEXAL® 3 MG TABLETTEN GLIMEPIRID HEXAL® 4 MG TABLETTEN GLIMEPIRID HEXAL® 6 MG TABLETTEN GLIMEPIRIDE HEXAL 2 MG COMPRESSE GLIMEPIRID HEXAL 1 MG TABLETTEN GLIMEPIRID HEXAL 2 MG TABLETTEN GLIMEPIRID HEXAL 3 MG TABLETTEN GLIMEPIRID HEXAL 4 MG TABLETTEN GLIMEPIRID HEXAL 6 MG TABLETTEN GLIMEPIRIDE SANDOZ 6 MG, TABLETTEN Glimepirida Acost 1 mg comprimidos EFG Glimepirida Acost 2 mg comprimidos EFG Glimepirida Acost 3 mg comprimidos EFG Glimepirida Acost 4 mg comprimidos EFG Glimepirida Acost 6 mg comprimidos EFG

Hoe ziet Glimepiride Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?

Witte of bijna witte, platte, langwerpige tablet met een breukstreep en de inscriptie G6 gescheiden door de breukstreep aan één kant.

Glimepiride Sandoz tabletten zijn verpakt in Al/PVC blisterverpakkingen met 20, 28, 30, 60, 90, 100, 112, 120, 180, 196 en 200 tabletten of in HDPE tablettencontainers met dop (verzegeld) met 20, 30, 90, 100 en 120 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikanten:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warschau

Polen

In het register ingeschreven onder:

Glimepiride Sandoz 6 mg, tabletten - RVG 32773

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

België:

Duitsland:

Italië:

Luxemburg:

Nederland:

Spanje:

Zweden: GLIMEPIRID HEXAL

GLIMEPIRID HEXAL

GLIMEPIRID HEXAL

GLIMEPIRID HEXAL

GLIMEPIRID HEXAL

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2025