Gemcitabine Hikma 1 g, poeder voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
• Als u borstvoeding geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om de werking van uw nieren en lever te controleren. Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om dit medicijn toegediend te krijgen.

Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of uw behandeling uit te stellen, afhankelijk van uw algemene toestand en als de aantallen bloedcellen in uw lichaam te laag zijn. Van tijd tot tijd wordt er bloed bij u

afgenomen om de werking van uw nieren en lever te controleren.

Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Als u ooit een ernstige huiduitslag of afschilferende huid, blaarvorming en/of zweertjes in de mond heeft gehad na het gebruik van dit medicijn.

Als u een lever-, hart- of vaataandoening of problemen met uw nieren heeft of heeft gehad, neem dan contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker omdat u dit medicijn mogelijk niet mag krijgen.

Als u kort geleden bent bestraald of binnenkort bestraald wordt, neem dan contact op met uw arts omdat er mogelijk vroeg of laat een reactie met dit medicijn kan optreden.

Als u kort geleden bent gevaccineerd, neem dan contact op met uw arts omdat dit met gemcitabine mogelijk kwalijke gevolgen kan hebben.

Als u tijdens de behandeling met dit medicijn last krijgt van hoofdpijn met verwardheid, stuipen (epileptische aanvallen) of u kunt niet meer goed zien, bel dan direct uw arts. Dit kan namelijk een heel zeldzame bijwerking op het zenuwstelsel zijn (posterior reversibel encefalopathie syndroom).

Als u ademhalingsproblemen krijgt of u zich heel zwak voelt en erg bleek bent, neem dan contact op met uw arts omdat dit kan betekenen dat uw nieren niet meer goed werken of dat u problemen heeft met uw longen.

Als u over het hele lichaam zwellingen krijgt, kortademig wordt of aankomt in gewicht, neem dan contact op met uw arts omdat dit kan betekenen dat er vloeistof vanuit uw kleine bloedvaten naar het weefsel lekt.

Sommige mensen die werden behandeld met gemcitabine kregen ernstige huidreacties, zoals stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP). Zoek meteen medische hulp als u een van de klachten krijgt die horen bij deze ernstige huidreacties. Deze worden beschreven in rubriek 4.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar omdat er te weinig gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid.

Gebruik u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Gemcitabine Hikma nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of ziekenhuisapotheker. Dit geldt ook voor vaccinaties en medicijnen die u zonder recept kunt krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. U moet dit medicijn niet gebruiken tijdens uw zwangerschap. Uw arts zal u vertellen over het mogelijke risico als dit medicijn tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met dit medicijn en tot en met 6 maanden na de laatste dosis.

Borstvoeding

Als u borstvoeding geeft, zeg dit dan tegen uw arts.

U moet stoppen met het geven van borstvoeding tijdens behandeling met dit medicijn.

Vruchtbaarheid

Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 3 maanden na behandeling met dit medicijn. Als u tijdens de behandeling of in de 3 maanden na behandeling een kind wilt verwekken, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Misschien wilt u advies over het opslaan van sperma voor u met uw behandeling start.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan slaperigheid veroorzaken, vooral als u alcohol heeft gedronken. Bestuur geen auto en bedien geen machines tot u zeker weet dat u niet slaperig wordt door behandeling met dit medicijn.

Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor infusie bevat natrium.

Elke injectieflacon Gemcitabine Hikma 200 mg bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Elke injectieflacon Gemcitabine Hikma 1000 mg bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

De gebruikelijke dosis van dit medicijn is 1000-1250 mg voor elke vierkante meter van uw lichaamsoppervlak.

Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te berekenen. Aan de hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de juiste dosis voor u. Deze dosis kan worden aangepast; ook kan de behandeling worden uitgesteld, afhankelijk van de aantallen bloedcellen en uw algemene toestand.

Hoe vaak u een infusie met dit medicijn krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.

Een ziekenhuisapotheker of arts lost dit medicijn op vóór dit aan u wordt toegediend.

U zult dit medicijn toegediend krijgen als een infusie in een bloedvat. De infusie zal ongeveer 30 minuten duren.

Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit medicijn, stel deze dan uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen:

• Bloedingen van tandvlees, neus of mond of een andere bloeding die maar niet ophoudt, roodachtige of roze gekleurde urine, onverwachte blauwe plekken (bloeduitstortingen) (omdat u mogelijk minder bloedplaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Vermoeidheid, een licht gevoel in het hoofd, als u snel buiten adem bent of als u bleek ziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine (stofje in rode bloedcellen) hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Milde tot matige huiduitslag (zeer vaak) / jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak); (allergische reacties).
• Als uw lichaamstemperatuur 38°C of hoger is, als u zweet of als u andere verschijnselen van infectie opmerkt (febriele neutropenie: u heeft minder witte bloedcellen dan normaal en u heeft koorts) (vaak).
• Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (stomatitis) (vaak).
• Onregelmatige hartslag (aritmie) (soms).

• Extreme vermoeidheid en zwakte, paarse plekjes of kleine bloedinkjes onder de huid (blauwe plekken), uw nieren werken plotseling niet meer (acuut nierfalen) (u maakt dan weinig tot helemaal geen urine meer aan) en verschijnselen van een infectie. Dit kunnen kenmerken zijn van trombotische microangiopathie (bloedstolsels die zich vormen in kleine bloedvaten) en hemolytisch uremisch syndroom, wat dodelijk kan zijn (soms).
• Ademhalingsproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met dit medicijn zeer vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel; maar in sommige of zeldzame gevallen kunnen het ernstigere longproblemen zijn).
• Ernstige pijn op de borst (hartinfarct) (zelden).
• Ernstige overgevoeligheids/allergische reacties met ernstige huiduitslag waaronder rode jeukende huid, zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (dit kan problemen veroorzaken bij het slikken en ademen, piepende ademhaling, snelle hartslag en het gevoel dat u gaat flauwvallen (anafylactische reactie) (zeer zelden).
• Zwellingen over het hele lichaam, kortademigheid of gewichtstoename, omdat dit er op kan wijzen dat er vloeistof vanuit uw kleine bloedvaten naar het weefsel lekt (capillair leksyndroom) (zeer zelden).
• Hoofdpijn waarbij u niet meer goed kunt zien, verwardheid, stuipen of epileptische aanvallen (posterior reversibel encefalopathie syndroom) (zeer zelden).
• Ernstige huiduitslag met jeuk, blaarvorming of loslaten van de huid (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse) (zeer zelden).
• Een rode, schilferige wijdverspreide uitslag met bultjes onder de gezwollen huid (waaronder uw huidplooien, romp en armen) en blaren samen met koorts (Acute Gegeneraliseerde Exanthemateuze Pustulose (AGEP)) (frequentie niet bekend).

Andere bijwerkingen van dit medicijn kunnen onder meer de volgende zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Laag aantal witte bloedcellen
• Ademhalingsproblemen
• Braken
• Misselijkheid
• Haaruitval
• Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek
• Bloed in urine
• Afwijkende resultaten bij urineonderzoek: eiwit in urine
• Griepachtige verschijnselen waaronder koorts
• Opzetten van enkels, vingers, voeten, gezicht (oedeem)

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Slechte eetlust (anorexie)
• Hoofdpijn
• Slapeloosheid
• Slaperigheid
• Hoesten
• Loopneus
• Obstipatie (verstopping)
• Diarree
• Jeuk
• Overmatig zweten
• Spierpijn
• Rugpijn
• Koorts

• Je zwak voelen
• Rillingen
• Infecties

Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Beschadigingen in de longblaasjes (interstitiële longziekte)
• Piepen van de ademhaling (samentrekking van de luchtwegen)
• Longschade (afwijkende röntgenfoto's/scan van de borstkas)
• Uw hart werkt niet meer goed (hartfalen)
• Uw nieren werken niet meer goed (nierfalen)
• Ernstige leverbeschadiging, zoals een slecht werkende lever (leverfalen)
• Beroerte

Zelden voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Lage bloeddruk
• Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes
• Ernstige blaarvorming op de huid en lekken van de huid
• Reacties op de plaats van de injectie
• Ernstige longontsteking waardoor u niet meer goed kunt ademhalen (adult respiratory distress syndrome)
• Een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand die kan optreden op huid die eerder is blootgesteld aan bestraling (“radiation recall”)
• Vocht in de longen
• Schade aan de longblaasjes (alveoli), de kleine zakjes in de longen waar de gaswisseling plaatsvindt, door bestraling (stralingstoxiciteit)
• Gangreen (afsterven van weefsel door bloedtekort) van vingers of tenen
• Ontsteking van de bloedvaten (perifere vasculitis)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Verhoogd aantal bloedplaatjes
• Ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer (ischemische colitis)
• Laag hemoglobinegehalte (bloedarmoede, anemie), laag aantal witte bloedcellen en laag aantal bloedplaatjes kan ontdekt worden door een bloedtest.
• Trombotische microangiopathie: vorming van stolsels in kleine bloedvaten

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Sepsis (bloedvergiftiging): als bacteriën en hun gifstoffen (toxines) in het bloed circuleren en organen beginnen te beschadigen
• Pseudocellulitis: rode huid met zwellingen

U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts in zodra u last begint te krijgen van een van deze bijwerkingen.

Als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopende flacon: bewaren beneden 25ºC.

Gereconstitueerde oplossing: het product dient onmiddellijk te worden gebruikt. Wanneer bereid volgens de instructies, is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de gereconstitueerde oplossing van gemcitabine aangetoond gedurende 24 uur bij 20-25°C. Zonodig kan verder verdund worden door een medische zorgverlener.

De gereconstitueerde gemcitabineoplossing mag niet in de koelkast worden bewaard, aangezien er kristallisatie kan optreden.

Dit medicijn is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is gemcitabinehydrochloride. Elke flacon bevat 200 mg of 1000 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride).
• De andere stoffen in dit medicijn zijn mannitol, natriumacetaattrihydraat, natriumhydroxide en zoutzuur voor aanpassing van de zuurgraad en stikstof als inert gas.

Hoe ziet Gemcitabine Hikma eruit en wat zit er in een verpakking?

Een wit tot gebroken-wit poeder. Na reconstitutie met steriel natriumchloride is de oplossing transparant kleurloos tot licht strogeel.

Elke verpakking Gemcitabine Hikma bevat: 1 flacon

5 flacons

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Tel: +351 219608410

e-mail: portugalgeral@hikma.com

Fabrikant

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 102546 - Gemcitabine Hikma 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie RVG 102550 - Gemcitabine Hikma 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Dit medicijn is goedgekeurd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Duitsland Ribozar, 200 mg (1g) Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Italië Gemcitabina Hikma 200 mg (1g), polvere per soluzione per infusion Nederland Gemcitabine Hikma 200 mg (1g) poeder voor oplossing voor infusie

Oostenrijk Gemcitabine Hikma 200 mg (1g) Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Portugal Gemcitabine Hikma 200 mg (1g) Fó para solução para perfusão

Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in juni 2026. <-------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering

1. Pas een aseptische techniek toe bij reconstitutie en eventuele verdere verdunning van gemcitabine voor toediening als intraveneuze infusie.
2. Bereken de dosis en het aantal benodigde flacons met gemcitabine, poeder voor oplossing voor infusie.
3. Reconstitueer 200 mg-flacons met 5 ml van een 9 mg/ml (0,9 %) steriele natriumchlorideoplossing voor injectie of met 25 ml steriele natriumchlorideoplossing voor injectie voor de 1gram-flacon. Schud om op te lossen. De verkregen oplossing bevat 38 mg/ml van het werkzame bestanddeel. Volledig opzuigen van de flaconinhoud levert respectievelijk 200 mg of 1 gram gemcitabine. De juiste hoeveelheid geneesmiddel kan worden toegediend als bereid of verder verdund met 0,9% natriumchloride voor injectie tot concentraties van 0,1 mg/ml.
   Gereconstitueerde gemcitabineoplossing is een transparante, kleurloze tot licht strokleurige oplossing. Na reconstitutie met 0,9% natriumchloride voor injectie, ligt de pH van de oplossing tussen 2,7 en 3,3. De oplossing dient voor toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Niet toedienen als er deeltjes of verkleuring worden gezien.
4. Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Niet toedienen als er deeltjes zichtbaar zijn.
5. Oplossingen van gereconstitueerde gemcitabine mogen niet in de koelkast worden bewaard in verband met een mogelijk optreden van kristallisatie. Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 24 uur bij 20-25 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en voorwaarden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 20-25 °C mogen bedragen, tenzij reconstitutie/verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
6. Gemcitabineoplossingen zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Voorzorgen bij bereiding en toediening

Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor

cytostatica in acht worden genomen. Het werken met de oplossing voor infusie moet in een LAF-kast plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en handschoenen worden gedragen. Als er geen LAF-kast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en een veiligheidsbril. Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken. De ogen moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld. In geval van blijvende irritatie moet een arts worden geraadpleegd. Als er oplossing op de huid wordt gemorst, dient u grondig met water te spoelen.

Verwijdering

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.