Furosemide Sandoz 250 mg/25 ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 10 mg/ml

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent allergisch voor bepaalde medicijnen die de bacteriegroei remmen (sulfonamiden; bijv. sulfonamide-antibiotica of sulfonylurea); u kunt dan ook allergisch zijn voor furosemide.
• U heeft onvoldoende bloedvolume (hypovolemie) of lijdt aan uitdroging (dehydratie).
• Uw nieren maken geen urine (anurie) als gevolg van onvoldoende werking van de nieren (nierinsufficiëntie).
• U heeft te weinig kalium in uw bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie).

• U heeft te weinig natrium in uw bloed (hyponatriëmie).
• U heeft een ernstige leveraandoening (precomateuze of comateuze leverencefalopathie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt

• als u een verlaagde bloeddruk heeft (hypotensie); uw arts zal u regelmatig controleren;
• als u ouder bent, als u andere medicatie gebruikt die tot een daling van de bloeddruk kan leiden, en als u andere medische aandoeningen hebt waardoor u risico loopt op een daling in de bloeddruk;
• als u lijdt aan een duidelijk bloeddrukverlies, bijv. door vernauwing van de kransaders of van de bloedvaten die de hersenen voeden; uw arts zal u regelmatig controleren;
• als u latente (sluimerende) of manifeste (duidelijk zichtbare) diabetes mellitus (suikerziekte) heeft; uw arts zal u regelmatig controleren;
• als u een ontsteking van de gewrichten heeft, veroorzaakt door afzetting van urinezuurkristallen (jicht); uw arts zal u regelmatig controleren;
• als uw nieren minder goed werken én u een ernstige leverziekte heeft (lever-niersyndroom); uw arts zal u regelmatig controleren;
• als u een te laag eiwitgehalte in uw bloed heeft (hypoproteïnemie); uw arts zal u regelmatig controleren;
• bij vroeggeborenen; de arts zal uw baby regelmatig controleren;
• als u een leverziekte heeft (levercirrose) en gelijktijdig behandeld wordt met bijnierschorshormonen (corticosteroïden), eenzijdige voeding gebruikt of misbruik maakt van laxeermiddelen; een tekort aan kalium in het bloed kan ontstaan (hypokaliëmie). Uw arts zal regelmatig uw bloed controleren. Bij langdurig gebruik van furosemide kan de arts een kaliumrijk dieet voorschrijven (aardappelen, bananen, tomaten, citrusvruchten, vruchtensappen, gedroogde vruchten, bloemkool en spinazie);
• bij gebruik van hoge doseringen furosemide wordt aangeraden de schildklierhormoonspiegel te controleren
• als u koolhydraatintolerantie of suikerziekte (diabetes mellitus) heeft; deze aandoeningen kunnen verergeren; uw arts zal regelmatig uw bloedglucosegehalte controleren;
• als u een verstoorde nierfunctie heeft als gevolg van plassen; u moet zeggen dat u voldoende vocht tot u neemt (d.m.v. drinken);
• als u last heeft van een gedeeltelijke verstopping van de urinewegen, bijvoorbeeld door waternier (hydronefrose), nierstenen (nefrolithiase), blaasstoornissen, vergroting van de prostaat (prostaathyperplasie), vernauwing van de urineleider (ureterstrictuur); dan kan een verhoogde urinezuurproductie klachten veroorzaken of verergeren; uw arts zal u regelmatig controleren, in het bijzonder gedurende de eerste fase van de behandeling;
• als u een verhoging van de zuurgraad (pH) heeft in het bloed door zuurverlies (metabole alkalose); dit kan verergerd worden door furosemide. Bij langdurig gebruik zal de arts u regelmatig controleren;
• als u plotseling te veel calcium in het bloed (acute hypercalciëmie) heeft als gevolg van braken en afscheiding van urine (diurese); uw arts zal u vaker controleren;
• als u aan dementie lijdt en behandeld wordt met risperidon (zie ook “Gebruikt u nog andere medicijnen?”).

Raadpleeg uw arts indien een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Furosemide Sandoz 250 mg/25 ml nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Furosemide Sandoz 250 mg/25 ml en andere medicijnen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Dit kan het geval zijn bij de volgende medicijnen:

• bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking (corticosteroïden), carbenoxolon, verhoogd alcoholgebruik en misbruik van laxeermiddelen; hierdoor kan te weinig kalium in het bloed (hypokaliëmie) ontstaan;
• hartmedicijnen (bijv. digoxine); de toxiciteit (giftigheid) van deze medicijnen kan toenemen door een verstoorde elektrolytenbalans (bijv. te weinig kalium en natrium in het bloed);
• medicijnen bij suikerziekte (antidiabetica); de werking van deze medicijnen kan afnemen;
• bloeddrukverhogende medicijnen (zgn. sympathicomimetica, zoals adrenaline en noradrenaline); de werking van deze medicijnen kan verminderen;
• spierverslappende medicijnen (spierrelaxantia) en theofylline (medicijn bij astma); de effecten van deze medicijnen kunnen versterkt worden;
• bepaalde antibiotica (medicijnen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties); de nieren en het gehoor kunnen beschadigd raken door deze medicijnen. De gehoorstoornissen kunnen blijvend van aard zijn;
• cefalosporines; nierbeschadiging kan optreden, vooral wanneer uw nieren minder goed werken;
• ciclosporine A; er bestaat een verhoogd risico op het krijgen van ontstekingen aan de gewrichten (op jicht lijkende artritis);
• medicijnen die via de nieren worden uitgescheiden, zoals probenecide (medicijn bij pijn) en methotrexaat (medicijn dat de natuurlijke afweer onderdrukt (immunosuppressivum)); deze medicijnen verminderen het effect van furosemide;
• lithiumpreparaten (medicijnen bij depressies); de kans op vergiftiging door lithium neemt toe (lithiumintoxicatie); uw arts zal regelmatig de lithiumconcentratie in uw bloed controleren;
• orale bloedsuikerverlagende medicijnen en medicijnen die de bloeddruk verhogen (pressoramines); furosemide verzwakt de werking van deze medicijnen;
• bloeddrukverlagende medicijnen (antihypertensiva) en ACE-remmers (bepaalde groep bloeddrukverlagende medicijnen); furosemide versterkt de werking van deze medicijnen;
• bepaalde groep pijnstillende medicijnen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAID’s, zoals indometacine en acetylsalicylzuur); de bloeddrukverlagende werking van furosemide wordt tegengegaan;
• fenytoïne (medicijn bij epilepsie); de urinevorming bevorderende werking van furosemide neemt af;
• cisplatine (medicijn bij kanker); gelijktijdig gebruik met furosemide kan leiden tot gehoorbeschadigingen;
• chloralhydraat (slaapmiddel); indien binnen 24 uur na inname van chloralhydraat furosemide intraveneus wordt toegediend, kunnen zweten, rusteloosheid, misselijkheid, verhoogde bloeddruk, versnelde hartslag (tachycardie) of warmtegewaarwording optreden. Gelijktijdig gebruik van furosemide en chloralhydraat wordt daarom niet aanbevolen;
• risperidon (medicijn bij psychose); gelijktijdig gebruik met furosemide kan een verhoogd risico geven op een beroerte of overlijden bij oudere mensen met dementie.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

U dient bij zwangerschap furosemide alleen te gebruiken op advies van uw arts en uitsluitend voor vochtophoping (oedeem) die niet met de zwangerschap samenhangt.

Beperkte gegevens over het gebruik van furosemide tijdens de zwangerschap bij de mens wijzen niet op een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen, maar er zijn wel nadelige effecten in dierstudies gezien. Furosemide passeert de placenta, waardoor het ongeboren kind een verhoogde afscheiding van urine kan hebben. Uw arts zal uw bloedwaarden en de groei van het ongeboren kind nauwkeurig controleren.

Furosemide kan mogelijk de hoeveelheid moedermelk verminderen. Furosemide komt terecht in de moedermelk. Het is niet bekend welk effect furosemide op pasgeborene/zuigeling heeft.

Uw arts zal in overleg met u besluiten of het beter is om te stoppen met de behandeling met furosemide of om te stoppen met het geven van borstvoeding.

Er zijn geen gegevens bekend over de mogelijke invloed van furosemide op de vruchtbaarheid in mensen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Furosemide kan in zeldzame gevallen het reactievermogen verminderen. Dit gebeurt vooral aan het begin van de behandeling, bij verandering van de behandeling en in combinatie met alcohol. Ga niet autorijden en bedien geen machines als u hier last van heeft.

Furosemide Sandoz 250 mg/25 ml bevat natrium

Dit medicijn bevat 35,65 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ampul. Dit komt overeen met 1,8% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Uw arts zal over het algemeen de laagst mogelijke dosering toedienen.

Uw arts dient furosemide alleen in een ader (intraveneus) toe als een tablet niet toegediend kan worden of niet het gewenste resultaat geeft (bijv. bij verminderde opname uit de darmen) of wanneer een snel effect vereist is. Uw arts zal zo snel mogelijk overstappen op de tabletvorm van furosemide.

Uw arts zal de dosering en wijze van toediening bepalen aan de hand van uw persoonlijke situatie.

Als u merkt dat Furosemide Sandoz 250 mg/25 ml te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of ziekenhuisapotheker.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Uw arts zal de dosis toedienen. Bij overdosering dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen. Verschijnselen van overdosering kunnen zijn: plotseling verlaagde bloeddruk (acute hypotensie), uitdroging (dehydratie) en tekort aan bepaalde stoffen in het lichaam (elektrolytentekort).

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Uw arts zal de dosis toedienen. Als u merkt dat de arts is vergeten een dosis toe te dienen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stoppen met de kuur mag alleen op indicatie van uw arts. De klachten kunnen anders terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet

bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De bijwerkingen die bij Furosemide Sandoz 250 mg/25 ml kunnen optreden, houden meestal verband met de water- en zoutuitscheidende werking van furosemide.

De bijwerkingen die zouden kunnen optreden zijn:

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Vaak: verdikking van het bloed.

Soms: bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie).

Zelden: bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), toename van bepaalde stoffen (eosinofiele cellen) in het bloed (eosinofilie).

Zeer zelden: bloedarmoede als gevolg van tekort aan rode bloedlichaampjes (aplastische anemie) en bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose).

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden: ernstige reacties (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische reactie).

Endocriene aandoeningen

Niet bekend: Het kan voorkomen dat u bepaalde suikers (glucose) niet meer kunt verdragen door het gebruik van furosemide. Indien u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft, kunt u bepaalde waarden in uw bloed niet meer nauwkeurig meten.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen 1)

Zeer vaak: verstoringen in de mineralenbalans (elektrolytenverstoringen), uitdroging en onvoldoende bloedvolume vooral in oudere patiënten.

Vaak: verlaagde mineralen (natrium, chloride, en/of kalium) in uw bloed, jichtaanvallen.

Niet bekend: verlaagd calcium en/of magnesium in uw bloed, verhoging van de zuurgraad (pH) in het bloed door zuurverlies (metabole alkalose), Pseudo-Bartter syndroom dat kan resulteren in het vasthouden van vocht in het lichaamsweefsel.

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: aandoening van de hersenen gekenmerkt door b.v. stuipen en bewustzijnsverlaging als gevolg van onvoldoende werking van de lever (leverencefalopathie).

Zelden: waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën), levensbedreigende vorm van bewusteloosheid (hyperosmolair coma).

Niet bekend: duizeligheid, flauwvallen en verlies van bewustzijn (veroorzaakt door symptomatische hypotensie), hoofdpijn.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Soms: gehooraandoeningen. Doofheid (soms onomkeerbaar).

Zelden: Niet bekend:

Zelden: oorsuizen (tinnitus).

Deze bijwerkingen zijn meestal van tijdelijke aard.

Hartaandoeningen 2)

Niet bekend: bloeddruk verlaagd.

Bloedvataandoeningen

Zeer vaak: verlaagde bloeddruk (hypotensie), inclusief bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie).

ontsteking van een bloedvat (vasculitis). trombose.

Maagdarmstelselaandoeningen

Soms: misselijkheid.

Zelden: maagdarmklachten, zoals braken of diarree.

Lever- en galaandoeningen

Zeer zelden: bepaalde leverfunctiestoornissen (cholestase), verhoging van bepaalde enzymen (transaminasen), plotselinge ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (acute pancreatitis).

Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms: overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), huiduitslag (rash), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), blaarvorming in de huid of slijmvliezen (pemfigoïd), huiduitslag met afschilfering van de bovenste huidlagen, rode vlekken op de huid, puntvormige bloedingen in de huid (purpura), gevoeligheid voor licht (fotosensitiviteit).

Zelden: gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), ernstige, acute (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse).

Niet bekend: plotselinge blaasjes met pus op het lichaam, auto-immuunziekte gekenmerkt door blaarvorming in de huid of slijmvliezen, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) (acute huiduitslag), lichenoïde reacties.

Nier- en urinewegaandoeningen

Zelden: ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis).

Niet bekend: plotseling achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie) in patiënten met een gedeeltelijke verstopping van de urineweg, nierfalen.

Congenitale, familiale en genetische aandoeningen

Niet bekend: verhoogde kans op het niet sluiten van Botallo’s kanaal (aorta in de foetus) na de bevalling bij vroeggeborenen met bepaalde ademhalingsstoornissen (“respiratory distress” syndroom).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zelden: koorts.

Niet bekend: bij toediening via de spieren (intramusculaire injectie) kunnen reacties, zoals pijn, op de plaats van toediening voorkomen.

1. Furosemide kan leiden tot overmatig verlies van lichaamsvocht (bijv. vaker plassen dan normaal) en mineralen (natrium, kalium, magnesium, calcium). Symptomen die kunnen optreden zijn: dorst, hoofdpijn, verwarring, spierkrampen, verhoogde prikkelbaarheid van de spieren (tetanie), spierzwakte, hartritmestoornissen en maagdarmstoornissen. Tevens kan furosemide leiden tot verhoging van de zuurgraad (pH) in het bloed door zuurverlies (metabole alkalose); dit gebeurt meestal bij hoge doseringen en wordt beïnvloed door een onderliggende stoornis (bijv. ernstige leverziekte (levercirrose) gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel of hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart)), wanneer tegelijkertijd andere medicatie wordt gegeven en door voeding.
   Bij tekort aan natrium (natriumdeficiëntie):
   • kuitkrampen
   • gebrek aan eetlust
   • lusteloosheid (apathie)
   • gevoel van zwakte
   • duizeligheid
   • slaperigheid
   • braken
   • verwardheid.

Bij tekort aan kalium (kaliumdeficiëntie):

• spierzwakte en het onvermogen om één of meer spieren te doen samentrekken (paralyse)
• maagdarmklachten (intestinale symptomen), zoals braken, verstopping (constipatie) en winderigheid (meteorisme)
• verhoogde uitscheiding van urine (polyurie)
• hartklachten (cardiale symptomen)
• bij ernstig kaliumverlies: belemmering van de darmwerking (paralytische ileus) of verwardheid, wat kan resulteren in coma.

Bij tekort aan magnesium en calcium (magnesium- en calciumdeficiëntie):

1. • verhoogde prikkelbaarheid van de spieren (tetanie)
   • hartritmestoornissen.
2. Verlaging van de bloeddruk, met als gevolg verminderde concentratie en reacties, licht hoofd, gevoel van druk op het hoofd, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, gevoel van zwakte, verstoord gezichtsvermogen, droge mond en niet kunnen rechtstaan (orthostatische intolerantie).
   Bij ouderen kan dit leiden tot een te gering bloedvolume (hypovolemie), uitdroging (dehydratie) en verdikking van het bloed (hemoconcentratie); hierdoor kunnen zich bloedproppen vormen in de bloedvaten (trombose).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is furosemide. Eén ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie bevat 10 mg furosemide.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn mannitol (E421), natriumhydroxide (E524) en water voor injecties.

Hoe ziet Furosemide Sandoz 250 mg/25 ml eruit en wat zit er in een verpakking?

Furosemide Sandoz 250 mg/25 ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie is een heldere tot lichtgele vloeistof. Een ampul van 25 ml bevat 250 mg furosemide.

Verpakkingsgrootten: 5 en 25 ampullen van 25 ml in plastic ampulhouders in een kartonnen doos.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Sandoz B.V.

Hospitaaldreef 29

1315 RC Almere

Nederland

Fabrikanten:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Oostenrijk

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Furosemide Sandoz 250 mg/25 ml - RVG 25841

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2025.