Fluconazol Sandoz 100 mg, harde capsules

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U gebruikt astemizol of terfenadine (antihistaminica tegen allergieën).
• U gebruikt cisapride (gebruikt bij maagklachten).
• U gebruikt pimozide (gebruikt bij de behandeling van mentale aandoeningen).
• U gebruikt kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag).
• U gebruikt erytromycine (een antibioticum voor de behandeling van infecties).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u lever- of nierproblemen heeft;
• als u hartaandoeningen heeft, waaronder hartritmestoornissen;
• als u abnormale kalium-, calcium- of magnesiumgehaltes in het bloed heeft;
• als u ernstige huidreacties ontwikkelt (jeuk, rood worden van de huid of problemen met de ademhaling).
• Als u symptomen van bijnierinsufficiëntie heeft. De bijnieren maken dan van bepaalde steroïde hormonen, zoals cortisol, niet voldoende aan (chronische of langdurige vermoeidheid, spierzwakte, verlies van eetlust, gewichtsverlies, buikpijn).
• U heeft ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of wondjes in de mond gehad na het innemen van Fluconazol Sandoz

Ernstige huidreacties, waaronder een medicijnreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld bij behandeling met Fluconazol Sandoz. Stop met het innemen van Fluconazol Sandoz en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de klachten opmerkt die verband houden met deze ernstige huidreacties die in rubriek 4 staan beschreven. Neem contact op met uw arts of apotheker als de schimmelinfectie niet beter wordt, omdat mogelijk een andere behandeling tegen schimmels nodig is.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Fluconazol Sandoz nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Licht uw arts of de arts van uw kind onmiddellijk in als u of uw kind een van de volgende medicijnen inneemt: astemizol, terfenadine (antihistaminica voor de behandeling van allergieën), cisapride (gebruikt bij maagproblemen), pimozide (gebruikt bij de behandeling van mentale aandoeningen), kinidine (gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen), erytromycine (een antibioticum voor de behandeling van infecties want deze medicijnen mogen niet met fluconazol worden ingenomen (zie rubriek: ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’).

Bij sommige medicijnen kan een interactie met fluconazol optreden. Licht uw arts of de arts van uw kind in als u of uw kind een van de volgende medicijnen inneemt. Een aanpassing van de dosis of controle om te controleren of de medicijnen nog steeds het gewenste effect hebben kan nodig zijn:

• rifampicine of rifabutine (antibiotica tegen infecties)
• abrocitinib (gebruikt bij de behandeling van atopische dermatitis, ook wel atopisch eczeem of constitutioneel eczeem genoemd)
• alfentanil, fentanyl (gebruikt als anesthetica)
• amitriptyline, nortriptyline (gebruikt als antidepressiva)
• amfotericine B, voriconazol (antischimmelmiddelen)
• bloedverdunners ter voorkoming van bloedstolsels (warfarine of soortgelijke medicijnen)
• benzodiazepinen (midazolam, triazolam of soortgelijke medicijnen) om u te helpen slapen of tegen angst
• carbamazepine, fenytoïne (gebruikt bij toevallen)
• nifedipine, isradipine, amlodipine, verapamil, felodipine en losartan (bij hypertensie: hoge bloeddruk)
• olaparib (gebruikt bij de behandeling van eierstokkanker)
• ciclosporine, everolimus, sirolimus of tacrolimus (ter voorkoming van afstoting bij transplantaties)
• cyclofosfamide, vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine of soortgelijke medicijnen) gebruikt bij de behandeling van kanker
• halofantrine (gebruikt bij de behandeling van malaria)
• statinen (atorvastatine, simvastatine en fluvastatine of soortgelijke medicijnen) gebruikt voor het verlagen van hoge cholesterolgehaltes
• methadon (gebruikt bij pijnbestrijding)
• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (niet-steroïde ontstekingsremmers [NSAID’s])
• middelen om zwangerschap te voorkomen die via de mond worden ingenomen (orale anticonceptiva)
• prednison (steroïd)
• zidovudine, ook wel AZT genoemd, saquinavir (gebruikt bij hiv-geïnfecteerde patiënten)
• medicijnen voor diabetes, zoals chloorpropamide, glibenclamide, glipizide of tolbutamide
• theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma)
• tolvaptan gebruikt bij de behandeling van hyponatriëmie (verlaagde natriumgehaltes in uw bloed) of om de afname van de nierfunctie te vertragen
• vitamine A (voedingssupplement)
• ivacaftor (alleen of gecombineerd met medicijnen gebruikt bij de behandeling van taaislijmziekte (cystische fibrose))
• amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag - aritmie)

• hydrochloorthiazide (een plasmiddel).
• tofacitinib (gebruikt bij de behandeling van reumatoïde artritis)
• ibrutinib (gebruikt bij de behandeling van bloedkanker)
• lurasidon (gebruikt bij de behandeling van schizofrenie)

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt uw medicijn met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Als u van plan bent zwanger te worden, wordt aanbevolen na een enkelvoudige dosis fluconazol een week te wachten voordat u zwanger wordt.

Heeft u een langere behandelingskuur met fluconazol voorgeschreven gekregen? Dan is het nodig passende anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en vervolgens gedurende één week na de laatste dosis. Neem daarover contact op met uw arts.

U mag dit medicijn niet gebruiken als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft, tenzij uw arts zegt dat het wel mag. Als u zwanger wordt terwijl u dit medicijn inneemt of binnen 1 week na de laatste dosis, neem dan contact op met uw arts.

Als u fluconazol tijdens de eerste of tweede drie maanden van de zwangerschap gebruikt, kan het risico op een miskraam groter worden. Als u tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap fluconazol inneemt, kan het risico groter worden dat uw baby een aangeboren afwijking krijgt aan het hart, de botten en/of spieren.

Er zijn meldingen van baby’s die zijn geboren met aangeboren afwijkingen aan de schedel, oren en botten van de dij en de elleboog. Dit was bij vrouwen die drie maanden of langer hoge doses fluconazol (400-800 mg per dag) hebben gekregen voor coccidioïdomycose. Het verband tussen fluconazol en deze gevallen is niet duidelijk.

U kunt borstvoeding blijven geven wanneer u een enkele dosis van 150 mg van dit medicijn heeft ingenomen. U mag geen borstvoeding geven als u meerdere doses Fluconazol Sandoz gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij het besturen van voertuigen of het gebruiken van machines dient er rekening mee te worden gehouden dat er duizeligheid of toevallen op kunnen treden.

Fluconazol Sandoz bevat lactose (melksuiker) en natrium (zout)

Dit medicijn bevat een kleine hoeveelheid lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Slik de capsule heel door met een glas water. U kunt uw capsules het beste iedere dag op hetzelfde tijdstip innemen.

De gebruikelijke doseringen voor dit medicijn bij verschillende infecties staan hieronder:

Gebruik bij volwassenen

Aandoening	Dosering
Ter behandeling van cryptokokkenmeningitis	400 mg op de eerste dag en vervolgens eenmaal
	daags 200 tot 400 mg gedurende 6 tot 8 weken, of
	langer indien nodig. De dosis kan soms verhoogd
	worden tot 800 mg
Om te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis	eenmaal daags 200 mg totdat u wordt gezegd dat u
terugkomt	moet stoppen
Ter behandeling van coccidioïdomycose	eenmaal daags 200 tot 400 mg gedurende 11
	maanden tot maximaal 24 maanden of indien nodig
	langer. De dosis kan soms verhoogd worden tot 800
	mg
Ter behandeling van inwendige schimmelinfecties	800 mg op de eerste dag en vervolgens eenmaal
die veroorzaakt worden door Candida	daags 400 mg totdat u wordt gezegd dat u moet
	stoppen
Ter behandeling van slijmvliesinfecties in de mond of	200 mg tot 400 mg op de eerste dag, vervolgens
keel en ontstekingen van het slijmvlies bij	eenmaal daags 100 mg tot 200 mg totdat u wordt
gebitsprothesedragers	gezegd dat u moet stoppen
Ter behandeling van slijmvliescandidiasis	eenmaal daags 50 tot 400 mg gedurende 7 tot 30
(mondspruw)	dagen totdat u wordt gezegd dat u moet stoppen –
	dosis hangt af van de plaats van infectie
Om te voorkomen dat slijmvliesinfecties in de mond	eenmaal daags 100 tot 200 mg, of 3 keer per week
of keel terugkomen	200 mg, zolang u risico op infectie loopt
Ter behandeling van genitale candidiasis	150 mg als enkelvoudige dosis
Om de terugkeer van vaginale schimmelinfecties te	150 mg iedere derde dag met een totaal van 3 doses
verminderen	(dag 1, 4 en 7) en vervolgens eenmaal per week
	gedurende 6 maanden zolang u risico op infectie
	loopt
Ter behandeling van schimmelinfecties van de huid	afhankelijk van de plaats van de infectie eenmaal
en nagels	daags 50 mg, eenmaal per week 150 mg, eenmaal per
	week 300 tot 400 mg gedurende 1 tot 4 weken (tot 6
	weken bij voetschimmel; bij nagelinfectie duurt de
	behandeling totdat de geïnfecteerde nagel vervangen
	is)
Om te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt	eenmaal daags 200 tot 400 mg zolang u risico op
(als uw afweersysteem verzwakt is en niet goed	infectie loopt
werkt)
Gebruik bij jongeren in de leeftijd van 12 tot 17 jaar

Houd de dosering aan die door uw arts is voorgeschreven (dosering voor volwassenen of dosering voor kinderen).

Gebruik bij kinderen tot en met de leeftijd van 11 jaar

De maximale dosis voor kinderen bedraagt 400 mg per dag.

De dosis zal vastgesteld worden op basis van het gewicht van het kind in kilogrammen.

Aandoening	Dagelijkse dosis
Slijmvliescandidiasis (mondspruw) en keelinfecties	Eenmaal daags 3 mg/kg lichaamsgewicht (op de
die veroorzaakt worden door Candida	eerste dag kan 6 mg/kg lichaamsgewicht gegeven
– dosis en duur hangen af van de ernst en plaats van	worden)
infectie
Cryptokokkenmeningitis of inwendige	Eenmaal daags 6 mg/kg tot 12 mg/kg
schimmelinfecties die veroorzaakt worden door	lichaamsgewicht
Candida
Om te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis	eenmaal daags 6 mg/kg lichaamsgewicht
terugkomt
Om te voorkomen dat kinderen een Candida-infectie	Eenmaal daags 3 mg/kg tot 12 mg/kg
oplopen (als hun afweersysteem niet goed werkt)	lichaamsgewicht

Gebruik bij kinderen van 0 tot 4 weken oud

Gebruik bij kinderen van 3 tot 4 weken oud:

Dezelfde dosis als hierboven, maar dan eenmaal per 2 dagen toegediend. De maximale dosering is 12 mg/kg lichaamsgewicht per 48 uur.

Gebruik bij kinderen jonger dan 2 weken:

Dezelfde dosis als hierboven, maar dan eenmaal per 3 dagen toegediend. De maximale dosering is 12 mg/kg lichaamsgewicht per 72 uur.

Gebruik bij ouderen

U moet de gebruikelijke dosis voor volwassenen krijgen, tenzij u nierproblemen heeft.

Gebruik bij patiënten met nierproblemen

Uw arts kan uw dosis aanpassen, afhankelijk van uw nierfunctie.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u te veel capsules tegelijkertijd neemt, kunt u ziek worden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. De symptomen van een mogelijke overdosering kunnen zijn: dingen horen, zien, voelen en denken die er niet zijn (hallucinaties en paranoïde gedrag). Behandeling van de symptomen die optreden (met ondersteunende maatregelen en indien nodig een maagspoeling) kan afdoende zijn.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u bent vergeten een dosis in te nemen, moet u dat alsnog doen zodra u eraan denkt. Als het echter alweer bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan de dosis die u vergeten bent niet meer in.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Fluconazol Sandoz en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende klachten opmerkt:

Huiduitslag over een groot deel van het lichaam, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of medicijn-overgevoeligheidssyndroom).

Enkele mensen ontwikkelen allergische reacties, hoewel ernstige allergische reacties zelden voorkomen. Als u last krijgt van een bijwerking, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt:

• plotseling piepende ademhaling, moeite met ademhalen of druk op de borst
• gezwollen oogleden, gezicht of lippen
• jeuk over het hele lichaam, roodheid van de huid of jeukende rode vlekken
• huiduitslag
• ernstige reacties van de huid zoals huiduitslag met blaarvorming (dit kan voorkomen in de mond en op de tong).

Fluconazol Sandoz kan uw lever aantasten. De verschijnselen van leverproblemen zijn onder meer:

• vermoeidheid
• gebrek aan eetlust
• braken
• geel worden van uw huid of uw oogwit (geelzucht).

Als zich een van deze verschijnselen voordoet, stop dan met het innemen van fluconazol en vertel het onmiddellijk aan uw arts.

Andere bijwerkingen:

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn
• maagklachten, diarree, misselijkheid, braken
• verhoogde waarden van bloeduitslagen bij leverfunctieonderzoek
• huiduitslag.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• verminderde hoeveelheid rode bloedcellen, wat een bleke huid en zwakte of kortademigheid tot gevolg kan hebben
• verminderde eetlust
• slapeloosheid, zich slaperig voelen
• toevallen, duizeligheid, draaierig gevoel, tintelingen, prikkelingen of doof gevoel, smaakveranderingen

• obstipatie, moeilijke spijsvertering, winderigheid, droge mond
• spierpijn
• leverschade en gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht)
• striemen, blaarvorming (galbulten/netelroos), jeuk, toegenomen transpiratie
• moeheid, algemeen gevoel van malaise, koorts.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• te laag aantal witte bloedcellen die helpen beschermen tegen infecties en te laag aantal bloedcellen die helpen bij het stoppen van bloedingen
• rode of paarse verkleuring van de huid, wat veroorzaakt kan worden door een te laag aantal bloedplaatjes, andere veranderingen van de bloedcellen
• veranderingen in de bloedchemie (hoge cholesterol- of vetgehaltes in het bloed)
• te weinig kalium in het bloed
• trillen
• afwijkend elektrocardiogram (ECG), veranderde hartslag of ander hartritme
• leverfalen
• allergische reacties (soms ernstig), waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaarvorming, vervelling van de huid, ernstige reacties van de huid, gezwollen lippen of gezicht
• haaruitval.

Frequentie niet bekend, maar die kunnen optreden (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

overgevoeligheidsreactie met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren, toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) en ontsteking van inwendige organen (lever, longen, hart, nieren en dikke darm) (medicijnreactie of uitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom))

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blister na "EXP:". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30ºC.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is fluconazol.

Elke harde capsule bevat 50, 100, 150 of 200 mg fluconazol.

Andere stoffen in dit medicijn zijn:

Capsule inhoud: lactosemonohydraat, maïszetmeel, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat.

Omhulling van de capsule:

Gelatine, titaniumdioxide (E171), briljantblauw FCF (E133, alleen Fluconazol Sandoz 50, 100 en 200 mg).

Hoe ziet Fluconazol Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?

Fluconazol Sandoz 50 mg, harde capsules hebben een witte romp en een lichtblauw kap. Fluconazol Sandoz 100 mg, harde capsules hebben een witte romp en een blauwe kap. Fluconazol Sandoz 150 mg, harde capsules hebben witte romp en een witte kap.

Fluconazol Sandoz 200 mg, harde capsules hebben een lichtblauwe romp en met blauwe kap.

De 50 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 100 en 100 x 1 capsules.

De 100 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 capsules. De 150 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2, 4, 5, 6, 10 en 12 capsules.

De 200 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60 en 100 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Oostenrijk

LEK Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2 D,

9220 Lendava

Fluconazol Sandoz 150 mg – Kapseln Fluconazol Sandoz 50, 100, 150, 200 mg, harde capsules Fluconazol Sandoz

Slovenië

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Oostenrijk:

Nederland:

Portugal:

In het register ingeschreven onder:

Fluconazol Sandoz 50 mg, harde capsules - RVG 26692.

Fluconazol Sandoz 100 mg, harde capsules - RVG 26693.

Fluconazol Sandoz 150 mg, harde capsules - RVG 26694.

Fluconazol Sandoz 200 mg, harde capsules - RVG 26695.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2025