Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over dit geneesmiddel. Als u vragen heeft of ergens over twijfelt, vraag dan uw arts.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Het werkzame bestanddeel is fluconazol.
1 ml oplossing voor infuus bevat 2 mg fluconazol.
50 ml/100 ml infuus (flacon) bevat 100 mg/200 mg fluconazol. 200 ml infuus (zakken) bevat 400 mg fluconazol.
De andere bestanddelen zijn:
- Water voor injecties
- Natriumchloride
- Zoutzuur voor aanpassing van de zuurtegraad
Hoe ziet Meropenem Hikma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oplossing voor infuus
De oplossing in de flacon is helder en kleurloos.
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in een:
- flacon van 100 mg of 200 mg fluconazol in verpakkingsgrootten van 1, 5, 7, 20 of 50;
- zak van 400 mg fluconazol in verpakkingsgrootten van 1
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, n° 8, 8A e 8B, Fervença,
2705-906 Terrugem-SNT, Portugal Portugal
Fabrikant
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, n° 8, 8A e 8B, Fervença,
2705-906 Terrugem-SNT, Portugal Portugal
RVG 34106 – Fluconazol Hikma 2 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoorfiger van de registratiehouder.
Hikma Pharma Benelux B.V. Zwartweg 84
2121 BD Bennebroek Nederland
Tel.: +31 23 5 84 63 84 Fax: +31 20 8 50 92 21 info@hikma.nl
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Fluconazol Hikma 2 mg/ml Injektionslosüng
Duitsland: Fluconazol Hikma 2 mg/ml Injektionslosüng
Italië: Fluconazol Hikma 2 mg/ml Soluzione per infusione
Zweden: Infusiflux 2 mg/ml Infusionsvätska, lösning
Verenigd Koninkrijk: Fluconazol 2 mg/ml Solution for Infusion
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2011.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
1. Toediening
Uitsluitend voor intraveneus infuus.
Fluconazol wordt opgelost in isotone zoutoplossing, met een elektrolyteninhoud van Na+ 150 mmol en CI-150 mmol per 1000 ml, en mag direct als infuus worden toegediend. De infuussnelheid voor volwassenen mag de 20 mg (10 ml) /min niet overschrijden. Voor kinderen wordt geadviseerd dat de infuussnelheid niet hoger ligt dan 10 mg (5 ml)/min. Voor premature zuigelingen mag de infuussnelheid niet minder dan 15 minuten bedragen. Bij patiënten die natrium-of vochtbeperking hebben, dient de toedieningssnelheid gecontroleerd te worden omdat Fluconazol een zoutoplossing bevat. In dergelijke gevallen moet het infuus over langere tijd worden gegeven.
2. Aanwijzingen voor gebruik
De oplossing moet voor gebruik visueel geïnspecteerd worden en alleen heldere oplossingen, zonder partikels, moeten worden gebruikt.
De infuusvloeistof bevat geen conserveermiddelen. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle resterende oplossing en flessen en/of zakken dienen op de juiste wijze te worden afgevoerd overeenkomstig de plaatselijke voorschriften.
De infuusvloeistof is compatibel met de volgende infuusoplossingen:
- Dextrose 20 % oplossing
- Ringer’s oplossing
- Ringer’s lactaat oplossing
- Kaliumchloride 1 % in 5 % dextrose oplossing
- Natriumbicarbonaat 4,2 % oplossing
- Natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing
De verdunde oplossingen dienen vóór toediening visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring. Alleen heldere en kleurloze oplossingen mogen worden gebruikt.
Gebruik glazen flessen:
Fluconazol 2 mg/ml mag geïnfundeerd worden via een geschikte canule direct of verdund met één van de vloeistoffen uit de lijst hierboven.
Gebruik plastic zakken:
Verwijder de unit niet uit de buitenverpakking tot vlak voor gebruik. De buitenverpakking beschermt tegen vocht. De binnenzak waarborgt de steriliteit van het product.
Om te openen, scheurt u de buitenverpakking aan de buitenzijde vanaf de insnijding naar beneden en neemt u de oplossingscontainer uit. Het plastic kan wat ondoorzichtig zijn door vochtabsorptie tijdens het sterilisatieproces. Dit is normaal en beïnvloedt de kwaliteit of veiligheid van de oplossing niet. De matheid zal geleidelijk verdwijnen. Na het verwijderen van de buitenverpakking, controleert u op kleine lekkages door stevig in de binnenzak te knijpen. Als een lek wordt gevonden moet u de oplossing weggooien omdat de steriliteit verloren kan zijn gegaan.
WAARSCHUWING: Gebruik plastic containers niet in serieverbindingen. Dergelijk gebruik kan een luchtembolie veroorzaken door restanten lucht uit de primaire container voordat toediening van de vloeistof uit de secundaire container is voltooid.
3. Informatie over opslag
Na eerste opening
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de in-use opslagtijden en omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn meestal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°, tenzij de reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde omstandigheden
Na oplossing
Voor toediening is verdunning niet noodzakelijk.
Voor het verdunde product werd een chemische en fysische stabiliteit aangetoond voor 24 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de in-use opslag tijden en omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn meestal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
