Equasym XL 10 mg,capsules met gereguleerde afgifte, hard

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).

• Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren tussen 6 en 18 jaar.
• Het wordt alleen gebruikt nadat andere behandelingen zonder geneesmiddel zijn geprobeerd, zoals gespreks- en gedragstherapie.

Dit middel is niet bedoeld voor de behandeling van ADHD bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij volwassenen. Het is niet bekend of het veilig is en of het nut heeft voor de mensen in die categorie.

Hoe werkt het Dit middel verbetert de activiteit van bepaalde delen van de hersenen die niet actief genoeg zijn. Het geneesmiddel kan helpen om de aandacht en concentratie te verbeteren en impulsief gedrag te verminderen.

Het geneesmiddel wordt gegeven als onderdeel van een behandelingsprogramma, dat gewoonlijk het volgende omvat:

• psychologische
• opvoedkundige en
• sociale therapie

Het wordt alleen voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met gedragsproblemen bij kinderen of jongeren. ADHD kan met behandelingsprogramma’s worden beheerst. Over ADHD Kinderen en jongeren met ADHD vinden het:

• moeilijk om stil te zitten en
• moeilijk om zich te concentreren.

Het is niet hun schuld dat ze dit niet kunnen.

Het kost veel kinderen en jongeren inspanning om dit te kunnen. Met ADHD kan dit echter problemen veroorzaken in het dagelijkse leven. Kinderen en jongeren met ADHD kunnen moeilijkheden hebben met leren en huiswerk maken. Ze hebben er moeite mee om zich thuis, op school of op andere plaatsen goed te gedragen.

ADHD heeft geen invloed op de intelligentie van een kind of jongere.

Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken? U of uw kind:

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• heeft een schildklierprobleem;
• heeft een verhoogde druk in het oog (glaucoom);
• heeft een tumor van de bijnier (feochromocytoom);
• heeft eetproblemen zoals gebrek aan eetlust of niet willen eten, zoals ‘anorexia nervosa’;
• heeft een zeer hoge bloeddruk of vernauwing van de bloedvaten, wat pijn in de armen en benen kan veroorzaken;
• heeft ooit hartproblemen gehad, zoals een hartaanval, onregelmatige hartslag, pijn en een onaangenaam gevoel op de borst, hartfalen, een hartaandoening of een aangeboren hartprobleem;
• heeft een aandoening van de bloedvaten in de hersenen gehad, zoals een beroerte, zwelling en verzwakking van een deel van een bloedvat (aneurysma), vernauwde of verstopte bloedvaten, of een ontsteking van de bloedvaten (vasculitis);
• heeft de afgelopen 14 dagen een antidepressivum ingenomen of neemt dit nog steeds in (bekend als een monoamine-oxidase-remmer). Zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”;
• heeft psychiatrische problemen, zoals:
• een ‘psychopathische’ stoornis of ‘borderline persoonlijkheidsstoornis’
• abnormale gedachten of visioenen of een aandoening die ‘schizofrenie’ heet
• tekenen van een ernstige stemmingsstoornis zoals:
• gevoelens van zelfdoding
• ernstige depressie, waarbij iemand zich zeer droevig, waardeloos en hopeloos voelt - manie, waarbij iemand zich ongewoon opgewonden, overactief en ongeremd voelt.

Gebruik methylfenidaat niet als één van de bovengenoemde omstandigheden op u of uw kind van toepassing is. Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u of uw kind methylfenidaat gebruikt. Methylfenidaat kan deze problemen namelijk verergeren.

• hoe u of uw kind zich voelt, bijv. uitgelate één van deze gevoelens in het verleden
• of er in de familie een voorgeschiedenis stuiptrekkingen van lichaamsdelen of he
• alle psychische gezondheids- of gedrags
  gehad. Uw arts zal bespreken of u of uw opgewekt (manisch) tot depressief - ‘bip van u of uw kind zal worden nagegaan, bipolaire stoornis of depressie.

Het is belangrijk dat u zo veel informatie ver of methylfenidaat het juiste geneesmiddel is medische onderzoeken nodig zijn voordat u

Gebruikt u of uw kind nog andere genees Gebruikt u naast Equasym XL nog andere g de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem methylfenidaat niet in als u of uw kind

een geneesmiddel inneemt dat een ‘mon wordt tegen depressie, of een MAO-rem een MAO-remmer samen met methylfen

Als u of uw kind andere geneesmiddelen inn of bijwerkingen veroorzaken. Als u of uw kin raadpleeg dan uw arts of apotheker alvoren

• andere geneesmiddelen tegen depressie
• geneesmiddelen voor ernstige psychiatri
• geneesmiddelen tegen epilepsie;
• geneesmiddelen gebruikt om de bloeddr
• sommige hoest- en verkoudheidsmiddelt beïnvloeden. Het is belangrijk met uw ap
• geneesmiddelen die het bloed verdunne

Als u niet zeker bent of een geneesmiddel d raadpleeg dan uw arts of apotheker alvoren

Gebruikt u of uw kind naast Equasym XL no of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Bij een operatie Vertel het uw arts als u of uw kind een oper worden op de dag van de operatie als een b Er is namelijk een kans op een plotse stijgin

Waarop moet u letten met alcohol? Drink geen alcohol zolang dit geneesmiddel geneesmiddel verergeren. Onthoud dat som

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtb Beschikbare gegevens duiden niet op een v hoewel een kleine toename van het risico o van de zwangerschap niet kon worden uitge Vertel het uw arts of apotheker voordat met

• seksueel actief bent/is; uw arts zal het g
• zwanger bent/is of zwanger kan zijn; uw
• borstvoeding geeft of van plan bent/is bo uitgescheiden in de moedermelk; daaro tijdens het gebruik van methylfenidaat.

Langdurige erecties Tijdens de behandeling kunnen jongens en j Dit kan pijnlijk zijn en kan op elk moment o opneemt met uw arts wanneer een erectie l

Rijvaardigheid en het gebruik van machi Bij gebruik van methylfenidaat kan u of uw k of wazig zien. Als deze bijwerkingen optred machines te gebruiken, te fietsen, paard te

Equasym XL bevat sucrose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u of op met uw arts voordat u dit geneesmiddel i

Equasym XL bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg dat wil zeggen dat het in wezen natriumvrij’

Neem dit geneesmiddel in precies zoals uw Neem dan contact op met uw arts of apothe

• Dit middel is een vorm van methylfenida gedurende een tijdsperiode die overeenk Het is bedoeld te worden gebruikt in plaa (directe afgifte) methylfenidaat dat wordt
• Wanneer u of uw kind al het traditionele daarvan een equivalente dosering voor

Symptomen van overdosering kunnen onder meer zijn: zich ziek voelen, een gevoel hebben van onrust, opwinding, beven, verhoogde ongecontroleerde bewegingen, spiersamentrekkingen, epileptische aanvallen (mogelijk gevolgd door coma), een extreem uitgelaten gevoel, verward zijn, dingen zien, voelen of horen die niet echt zijn (hallucinaties of psychose), zweten, rood worden, hoofdpijn, hoge koorts, veranderingen in de hartslag (langzaam, snel of onregelmatig), hoge bloeddruk, verwijde pupillen en droge neus en mond.

Bent u of is uw kind vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u of uw kind een dosis vergeet, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis.

Als u of uw kind stopt met het gebruik van dit middel Als u of uw kind plotseling stopt met dit geneesmiddel, kunnen de ADHD-symptomen terugkomen of kunnen ongewenste effecten, zoals depressie optreden. Uw arts kan vragen om de hoeveelheid

geneesmiddel elke dag te verminderen voordat u helemaal stopt. Praat met uw arts alvorens te stoppen met dit middel. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?

Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Wat uw arts zal doen tijdens de behandeling van u of uw kind Uw arts zal een aantal tests uitvoeren

• Alvorens te starten – om zeker te stellen dat dit middel veilig is en u of uw kind er baat bij zult (zal) hebben.
• Nadat u of uw kind bent (is) begonnen – zullen zij minstens om de 6 maanden worden gedaan, maar mogelijk vaker. Zij zullen ook worden gedaan wanneer de dosis wordt veranderd.
• deze tests zullen omvatten:
• controleren van de eetlust
• meten van de lengte en het gewicht
• meten van de bloeddruk en hartslag
• controleren van problemen met stemming, gemoedstoestand of mogelijke andere ongebruikelijke gevoelens. Of dat zij verergerd zijn tijdens het innemen van dit middel.

Langdurige behandeling Dit middel hoeft niet permanent te worden ingenomen. Wanneer u of uw kind dit middel gedurende

een langere tijd inneemt, dient uw arts de behandeling enige tijd te stoppen, tenminste één keer per jaar, dit kan gedurende een schoolvakantie zijn. Dit zal aantonen of het geneesmiddel nog nodig is.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Hoewel sommige mensen bijwerkingen krijgen, vinden de meeste mensen dat methylfenidaat helpt. Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u of uw kind één van de bijwerkingen hieronder krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
• stemmingsveranderingen of stemmingswisselingen of persoonlijkheidsveranderingen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• denken aan zelfdoding of zelfmoordgevoelens hebben
• dingen zien, horen of voelen die niet echt zijn, dit zijn tekenen van psychose
• ongecontroleerde spraak en lichaamsbewegingen (syndroom van Gilles de la Tourette)
• tekenen van allergie zoals uitslag, jeuk of netelroos/galbulten op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of andere lichaamsdelen, kortademigheid, piepende ademhaling
  of moeite met ademhalen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

ongewoon opgewonden, overactief en ongeremd voelen (manie)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• hartaanval
• zenuwaanvallen (toevallen, stuipen (convulsies), epilepsie)
• vervelling van de huid of purperrode vlekken
• spierspasmen die u niet kunt beheersen in uw ogen, hoofd, nek, lichaam en zenuwstelsel– door een tijdelijk gebrek aan bloedtoevoer naar de hersenen
• verlamming of problemen met beweging en zicht, spraakmoeilijkheden (dit kunnen tekenen zijn van problemen met de bloedvaten in uw hersenen)
• daling of stijging in het aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes) waardoor u meer kans loopt op infecties en waardoor u eerder bloedingen en blauwe plekken krijgt
• een plotse stijging van de lichaamstemperatuur, zeer hoge bloeddruk en ernstige stuipaanvallen
  (‘maligne antipsychoticasyndroom’). Het is niet zeker of deze bijwerking veroorzaakt wordt door methylfenidaat of andere geneesmiddelen die in combinatie met methylfenidaat worden ingenomen

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

ongewenste gedachten die steeds terugkomen onverklaarbaar flauwvallen, pijn in de borstkas, kortademigheid (dit kunnen tekenen zijn van hartproblemen)

Als u of uw kind één van de bijwerkingen hierboven heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Andere bijwerkingen kunnen de volgende zijn. Als ze ernstig worden, vertel het dan aan uw arts of apotheker: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• zenuwachtig gevoel
• niet kunnen slapen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• gewrichtspijn
• droge mond
• hoge temperatuur (koorts)
• ongewone haaruitval of uitdunning
• ongewoon slaperig of suf gevoel

gevoelloosheid in vingers en tenen, tinte als het koud is (fenomeen van Raynaud)

Niet bekend (kan met de beschikbare geg

• migraine
• zeer hoge koorts
• overmatige spraakzaamheid
• trage, snelle of extra hartslagen
• een ernstige epilepsieaanval (‘grand mal
• dingen geloven die niet waar zijn, verwa
• ernstige maagpijn, vaak met misselijkhei
• langdurige erecties, soms pijnlijk, of een te krijgen of te behouden
• aandoeningen van de bloedvaten in de h in de hersenen [cerebrale artritis of cere
• het niet kunnen ophouden van urine (inc
• verkramping van de kaakspieren waardo
• stotteren

Effecten op de groei Als methylfenidaat langer dan een jaar word Dit komt voor bij minder dan 1 op de 10 kind

• Het kan zijn dat het gewicht of de lichaa
• Uw arts zal de lengte en het gewicht van evenals hoe goed u of uw kind eet.
• Als u of uw kind niet groeit zoals verwac voor korte tijd onderbroken worden.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan con bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb. kunt u ons helpen meer informatie te verkrij

Buiten het zicht en bereik van kinderen hou

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de u na “EXP”. Daar staat een maand en een jaa

houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Niet gebruiken als de Equasym XL capsule

Spoel geneesmiddelen niet door de gootste Vraag uw apotheker wat u met geneesmidd Ze worden dan op een verantwoorde manie