Eltroxin 100 microgram, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor levothyroxinenatrium of voor één van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Men heeft u verteld dat uw schildklier overactief is.
• U hebt een bepaalde hartaandoening (zoals een hartaanval, acute pancarditis (ontsteking van het hart), acute myocarditis (ontsteking van de hartspier), enz.).
• U lijdt aan te langzaam werkende bijnieren (bijnierinsufficiëntie) en u geen geschikte vervangingstherapie heeft.
• Tijdens de zwangerschap mag dit medicijn niet worden gebruikt in combinatie met medicijnen tegen een te snel werkende (overactieve) schildklier (schildklierremmers).

Als u op het punt staat een laboratoriumonderzoek te ondergaan om uw schildklierhormoonspiegels te controleren, moet u uw arts en/of het laboratoriumpersoneel laten weten dat u biotine (ook bekend als vitamine H, vitamine B7 of vitamine B8) gebruikt of onlangs hebt gebruikt. Biotine kan van invloed zijn op de resultaten van uw laboratoriumonderzoek. Afhankelijk van het onderzoek kunnen de resultaten door het gebruik van biotine foutief hoog of laag zijn. Uw arts kan u vragen om voorafgaand aan het laboratoriumonderzoek te stoppen met het gebruik van biotine. U dient zich er eveneens van bewust te zijn dat andere medicijnen die u mogelijk gebruikt, zoals multivitamines of supplementen voor haar, huid en nagels, eveneens biotine kunnen bevatten. Dit kan van invloed zijn op de resultaten van het laboratoriumonderzoek. Stel uw arts en/of het laboratoriumpersoneel ervan op de hoogte als u dergelijke medicijnen gebruikt (Raadpleeg de informatie in de rubriek ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’).

Vertel het uw arts als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• Als u autonome euthyroide struma hebt (een aandoening waarbij de schildklier is vergroot).
• Als u aan één van de volgende hartaandoeningen lijdt
  • Hoge bloeddruk,
  • Snelle of onregelmatige hartslag,
  • Vetafzettingen in de vaatwanden (arteriosclerose),
  • Pijn op de borst met een gevoel van beklemming (angina pectoris),

- Onvoldoende bloedstroming in de kransslagaderen (coronaire insufficiëntie).

• Als u diabetes mellitus of diabetes insipidus heeft.
• Als u een aandoening van de bijnier heeft.
• Als u myxoedeem hebt (een ziekte veroorzaakt door een afgenomen activiteit van de schildklier bij volwassenen, gekenmerkt door droge huid, zwelling rond de lippen en neus en veranderingen in psychische toestand etc.).
• Als u lijdt aan malabsorptiesyndromen (een groep aandoeningen waarbij het vermogen van de darmen om bepaalde voedingsstoffen op te nemen is getroffen).
• Als u zwanger bent (tijdens de zwangerschap kunnen de levothyroxine-hormoonspiegels veranderen. Het is mogelijk dat uw arts uw schildklierfunctie vaak controleert).
• Postmenopauzale vrouwen hebben een verhoogd risico op osteoporose bij gebruik van Eltroxin.
• Bent u zwanger of wilt u zwanger worden? Neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Uw
  arts zal dan zorgen voor een zorgvuldige controle van uw zwangerschap om uw dosis, indien nodig, aan te passen (zie de rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”).
• Als u aan een te langzaam werkende bijnier heeft (bijnierinsufficiëntie).

Oudere patiënten

Als u ouder bent dan 50 jaar, is het extra belangrijk u precies te houden aan het doseringsvoorschrift van uw arts.

Als een of meer van de bovenstaande situaties op u van toepassing is/zijn, moet u dit uw arts of apotheker vertellen voordat u Eltroxin gebruikt.

Gebruik Eltroxin niet voor de behandeling van obesitas of om gewicht te verliezen. Schildklierhormonen zijn niet geschikt om gewicht te verliezen. Inname van schildklierhormonen zal uw gewicht niet verminderen als uw schildklierhormoonspiegel binnen normale waarden ligt. Ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen kunnen optreden als u zonder specifiek overleg met uw arts de dosis

verhoogt, vooral wanneer u dit medicijn gebruikt in combinatie met andere medicijnen voor gewichtsverlies. Vertel het uw arts als u een medicijn voor gewichtsverlies gebruikt, zoals Orlistat.

• Een onbalans in de schildklierhormonen kan zich voordoen als u moet overschakelen op een ander product dat levothyroxine bevat. Neem contact op met uw arts of een andere bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als u vragen heeft over het wijzigen van uw medicatie. Tijdens de overgangsperiode is nauwlettende monitoring (klinisch en biologisch) noodzakelijk. U moet het uw arts vertellen als u bijwerkingen krijgt, omdat die erop kunnen wijzen dat uw dosis moet worden verhoogd of verlaagd.
• Hoge doses kunnen leiden tot ernstige of zelfs levensbedreigende resultaten. Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Eltroxin nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u biotine gebruikt of onlangs hebt gebruikt, moet u uw arts en/of het laboratoriumpersoneel hiervan op de hoogte stellen wanneer u op het punt staat een laboratoriumonderzoek te ondergaan om uw

schildklierhormoonspiegels te controleren. Biotine kan van invloed zijn op de resultaten van het laboratoriumonderzoek (zie de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’).

De volgende medicijnen kunnen de absorptie van Eltroxin beïnvloeden

• Gebruikt voor het verlagen van cholesterolspiegels (Cholestyramine en colestipol).
• Medicijnen die calcium, aluminium, magnesium of ijzer bevatten.
• Gebruikt voor het behandelen van darmzweren (Sucralfaat).
• Gebruikt voor het behandelen van nierfalen (Polystyreensulfonaat, lanthanum, kayexalaat en sevelamer).
• Protonpompremmers (zoals omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol en lanzoprazol) worden gebruikt om de hoeveelheid door de maag aangemaakt zuur te verminderen, wat de absorptie van levothyroxine uit de darmen kan belemmeren en zodoende de werkzaamheid van levothyroxine kan verminderen. Als u levothyroxine gebruikt terwijl u wordt behandeld met protonpompremmers, moet uw arts uw schildklierfunctie controleren en mogelijk de dosis Eltroxin aanpassen.
• Medicijnen voor gewichtsverlies, zoals Orlistat .

Scheid de doseringen van Eltroxin en de bovengenoemde medicijnen zoveel mogelijk, om interactie in de maag of de dunne darm zoveel mogelijk te vermijden.

De volgende medicijnen kunnen invloed hebben op de werking van Eltroxin

• Medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van epilepsie (bijv. carbamazepine, fenytoïne en barbituraten).
• Producten die sint-janskruid (een kruidenmedicijn) bevatten.
• Medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van bepaalde infecties (bijv. Rifampicine en ciprofloxacine).
• Bètablokkers, die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk (bijv. propranolol).
• Medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van een abnormaal hartritme (bijv. amiodaron).

• Medicijnen die lithium of jodium bevatten.
• Vloeistoffen die gebruikt worden voor röntgenopnamen (bijv. orale contrastmedicijnen).
• Medicijnen voor de behandeling van hyperthyroïdie, een overactieve schildklier (bijv. propylthiouracil).
• Glucocorticoïden, die gebruikt worden voor de behandeling van ontstekingsreacties en allergische reacties (bijv. dexamethason)
• Thyrosinekinaseremmers die gebruikt worden voor de behandeling van kanker (bijv. imatinib en sunitinib, tamoxifen en 5-fluorouracil).
• Medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van depressie en angststoornissen (bijv. sertraline).
• Orale anticonceptiva.
• Medicijnen die gebruikt worden voor hormonale substitutietherapie (bijv. medicijnen die oestrogeen bevatten)
• Morfine-achtige pijnstillers, die gebruikt worden voor de behandeling van verslaving (bijv. methadon).
• Clofibraat en statines die gebruikt worden om de cholesterolspiegel te verlagen (bijv. lovastatine en simvastatine).
• Ritonavir – als u hiv en/of chronisch hepatitis C-virus heeft en hiervoor het medicijn ritonavir gebruikt.

Veel medicijnen kunnen invloed hebben op de resultaten van laboratoriumtests van de schildklierfunctie.

De werking van de volgende medicijnen kan worden beïnvloed door Eltroxin

• Medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van diabetes mellitus (bijv. insuline en orale antidiabetica).
• Bloedverdunners, die gebruikt worden om bloedstolsels te voorkomen (bijv. anticoagulantia).
• Medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne).
• Medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van hartfalen (bijv. hartglycosiden).
• Medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van depressie (bijv. tricyclische antidepressiva).
• Medicijnen die gebruikt worden om het sympathische zenuwstelsel te stimuleren (bijv. sympathicomimetica).

Als u de volgende medicijnen gebruikt, moet u contact opnemen met uw arts, daar deze laboratoriumtests verstoren, wat leidt tot onbetrouwbare testresultaten

• Medicijnen die gebruikt worden voor hormonale substitutietherapie (bijv. androgenen en anabole steroïden).
• Ontstekingsremmers (bijv. aspirine en fenylbutazon).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Soja bevattende supplementen en een vezelrijk dieet kunnen zorgen voor een lagere absorptie van Eltroxin. Aanpassing van de Eltroxin-dosis kan in het bijzonder noodzakelijk zijn aan het begin of eind van een dieet.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Voor een goed verloop van uw zwangerschap is het noodzakelijk dat uw schildklierhormonen goed in balans zijn tijdens de gehele zwangerschap. Daarom moet u tijdens de gehele zwangerschap doorgaan met de behandeling met levothyroxine en kan het zijn dat uw arts de dosis van uw medicijn moet wijzigen aan het begin van of tijdens uw zwangerschap.

Daarom worden zo snel mogelijk, en vooral tijdens de eerste helft van uw zwangerschap, zorgvuldige controles van uw schildklierfunctie uitgevoerd. Na de bevalling wordt een controle van de schildklier van uw baby aangeraden.

Tijdens de zwangerschap mag Eltroxin niet samen worden gebruikt met medicijnen tegen een te snel werkende schildklier (schildklierremmers). Slechts zeer kleine hoeveelheden van Eltroxin gaan door de placenta, maar schildklierremmers passeren de placenta gemakkelijk. Dit zou kunnen leiden tot een risico op een te langzaam werkende schildklier (hypothyreoïdie) bij het pasgeboren kind.

Borstvoeding

Vervangingstherapie met levothyroxine-substitutietherapie is mogelijk tijdens borstvoeding.

Vruchtbaarheid

Er is geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met dit medicijn. Een te langzaam of een te snel werkende schildklier (respectievelijk hypothyreoïdie of hyperthyroïdie) kan invloed hebben op de vruchtbaarheid.

De bloeddruk moet regelmatig worden gecontroleerd wanneer met een behandeling met levothyroxine wordt gestart bij te vroeg geboren baby’s met een zeer laag geboortegewicht, omdat een snelle daling van

de bloeddruk (bekend als circulatoire collaps) kan optreden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Eltroxin zou geen effect mogen hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem NIET meer in dan uw arts u vertelt.

Slik de tabletten met een glas water door, bij voorkeur vóór het ontbijt. Eltroxin-tabletten moeten op een nuchtere maag worden ingenomen.

De gebruikelijke startdosis voor volwassenen is 50 tot 100 microgram per dag. Deze dosering kan naar beoordeling van uw arts worden aangepast.

Na een paar weken kan die worden aangepast, afhankelijk van de reactie op uw behandeling die aan de hand van bloedtests zal worden gecontroleerd.

Ouderen en patiënten met hartziekte

De aanbevolen aanvangsdosis van Eltroxin bij patiënten ouder dan 50 jaar is 50 microgram eenmaal daags.

De aanbevolen aanvangsdosis van Eltroxin bij patiënten met hartziekte is 25 microgram per dag. Dan kan de arts de dagelijkse dosis die door de patiënt wordt ingenomen elke vier weken met 25 microgram verhogen tot de optimale respons op de behandeling is bereikt.

Gebruik bij kinderen:

De dosis voor kinderen hangt af van hun leeftijd, gewicht en de aandoening die moet worden behandeld. Uw kind zal worden opgevolgd om zeker te zijn dat hij/zij de juiste dosis krijgt. Geef uw kind dit medicijn minstens een half uur vóór de eerste maaltijd van de dag.

De aanbevolen aanvangsdosis van Eltroxin bij zuigelingen met aangeboren hyperthyroïdie is 25 microgram per dag. Dan kan de arts de dagelijkse dosis die de patiënt gebruikt met 25 microgram verhogen tot de optimale respons op de behandeling is bereikt. Hetzelfde doseringsregime is ook van toepassing op kinderen met jeugd-myxoedeem, maar de aanbevolen aanvangsdosis bij kinderen is van 2,5 tot 5 microgram per kilogram lichaamsgewicht per dag. De daadwerkelijke dagelijkse dosis zal worden berekend door uw arts en afgerond op de volgende 25 microgram.

Indien nodig, kunnen de tabletten worden opgelost in 10 tot 15 ml drinkbaar water en als verse bereiding met een beetje meer vloeistof (5 tot 10 ml) worden gegeven.

Wanneer de behandeling wordt stopgezet, moeten Eltroxin-tabletten geleidelijk aan worden gestaakt onder toezicht van uw arts.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

In geval van overdosering: Als u teveel Eltroxin krijgt voorgeschreven of als u per ongeluk meer tabletten neemt dan uw arts heeft voorgeschreven kunt u last krijgen van bijwerkingen, zoals prikkelbaarheid, verwardheid, geïrriteerdheid, hyperactiviteit, hoofdpijn, transpiratie, mydriasis (verwijde pupillen), snelle hartslag, onregelmatige hartslag, snelle ademhaling, koorts, angst, emotionele labiliteit, frequente stoelgang en stuipen (convulsies). Ernstige en mogelijk levensbedreigende overactiviteit van de schildklier komt zelden voor na chronische overdosering en leidt tot onregelmatige hartslag, hartfalen en coma (thyreotoxische crisis). Als u denkt dat u of iemand anders te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmedicijnlijk contact op met uw arts of de dienst spoedgevallen van het ziekenhuis. Denk eraan om de verpakking en eventuele overblijvende tabletten alsook deze bijsluiter mee te nemen, zodat het medisch personeel precies weet wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u een dosis vergeten bent, neem dan de normale hoeveelheid in zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van Eltroxin

U mag niet plotseling stoppen met het gebruik van dit medicijn; dat kan ertoe leiden dat uw oorspronkelijke symptomen terugkomen. Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt te stoppen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis geleidelijk aan te passen.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u verdere vragen hebt.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden als uw aanvankelijke dosis van Eltroxin te hoog is.

Staak het gebruik van Eltroxin en raadpleeg uw arts of schakel onmedicijnlijk de dichtstbijzijnde medische hulp in als u een allergische reactie hebt. Tekenen van een allergische reactie omvatten onder andere: kortademigheid, huiduitslag of jeuk en warm gevoel met roodheid van de huid, enz.

Andere ernstige bijwerkingen:

• Pijn in de hartstreek of hartkloppingen, pijn op de borst, onregelmatige hartslag, hartfalen of hartaanval.
• Overactiviteit van de schildklier die overmatige hoeveelheden schildklierhormoon aanmaakt (hyperthyroïdie)
• Zeer zelden werd, vooral bij kinderen, een verhoogde intracraniale druk (verhoogde druk in het hoofd, met zwelling van de ogen) gemeld.

Als u een of meer van deze symptomen opmerkt, moet u stoppen met het gebruik van Eltroxin en onmedicijnlijk de dichtstbijzijnde medische zorg inschakelen.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden:

• Versnelde hartslag, verhoogde bloeddruk.
• Toeval (spasmen, aanvallen).
• Verminderde botdichtheid (zwakkere en brozere botten).
• Schudden.
• Hoofdpijnen.
• Zenuwachtigheid.
• Rusteloosheid, prikkelbaarheid, slapeloosheid (slaapproblemen).
• Spierkrampen, spierzwakte.
• Diarree, maagkrampen, misselijkheid, braken.
• Verhoogde eetlust, ernstig gewichtsverlies.
• Koorts, transpiratie.
• Haaruitval.
• Intolerantie voor warmte.
• Vermoeidheid (uitputting, moeheid).
• Onregelmatige menstruatie, verminderde vruchtbaarheid.

• U krijgt opeens:
  • een dikke tong;
  • dikke lippen;
  • een dik gezicht;
  • een dikke keel; (angio-oedeem).
• huiduitslag, uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten).

Neem contact op met uw arts als een van de hierboven vermelde bijwerkingen optreedt. Gewoonlijk verdwijnen de bijwerkingen wanneer de dosis wordt gewijzigd.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb.

Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Dit medicijn buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht. De verpakking zorgvuldig gesloten houden, ter bescherming tegen vocht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is levothyroxinenatrium. Iedere tablet Eltroxin 50 microgram bevat 50 microgram levothyroxinenatrium. Iedere tablet Eltroxin 100 microgram bevat 100 microgram levothyroxinenatrium.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn microkristallijn cellulose (E460), voorverstijfseld zetmeel (maïs), talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b) en watervrije silica.

Hoe ziet Eltroxin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Eltroxin 50 microgram zijn witte, ronde tabletten met “GS 51F” aan één kant en met een breuklijn aan beide kanten.

Eltroxin 100 microgram zijn witte, ronde tabletten zonder breuklijn, met aan de ene kant “GS 21C” en aan de andere kant “100”.

De tabletten zijn verpakt in een witte polypropyleen fles met 100 stuks.

In het register ingeschreven onder:

RVG 08451 Eltroxin 50 microgram

RVG 08452 Eltroxin 100 microgram

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Ierland

+31 207 095 007

Fabrikant:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Duitsland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2023.