Dovprela 200 mg tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor pretomanide, antibiotica behorend tot de groep nitroimidazolen of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Aangezien pretomanide wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen tuberculose, moet u ook de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" van de bijsluiters van deze geneesmiddelen lezen. Als u twijfelt over informatie in de bijsluiters, neem dan contact met uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u:

• een verminderde leverfunctie heeft
• regelmatig alcohol drinkt
• een verminderde nierfunctie heeft
• hartritmestoornissen heeft of heeft gehad of als iemand in uw familie hartritmestoornissen heeft
• hartfalen heeft
• een langzaam werkende schildklier heeft of heeft gehad
• verlaagde calcium-, magnesium- of kaliumgehaltes in het bloed heeft

Leverschade

Er bestaat een risico op leverschade als u wordt behandeld met Dovprela in combinatie met andere geneesmiddelen tegen tuberculose. Uw arts zal u daarom controleren op tekenen van leverschade en vóór het begin van de behandeling en regelmatig tij dens de behandeling bloedmonsters afnemen. Vertel het uw arts als u last krijgt van symptomen zoals:

• vermoeidheid
• gebrek aan of verlies van eetlust
• misselijkheid
• geel worden van de huid en ogen
• donkere urine
• buikpijn

De arts zal uw behandeling aanpassen als uw lever is aangetast.

Verminderd aantal bloedcellen

Behandeling met Dovprela in combinatie met andere geneesmiddelen tegen tuberculose kan het aantal bloedcellen, zoals bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen (neutrofielen genoemd) ernstig verminderen. Neem direct contact op met uw arts als u tekenen van blauwe plekken, bloedingen of infecties opmerkt.

Uw arts zal vóór het begin van de behandeling en re gelmatig tijdens de behandeling uw volledige bloedbeeld controleren. De arts zal uw behandeling aanpassen als u een verminderd aantal bloedcellen in het bloed heeft.

Zenuwaandoeningen aan handen, voeten of ogen

Zenuwaandoeningen aan handen, voeten of ogen kunnen optreden tijdens de behandeling. Neem direct contact op met uw arts als u tijdens de behandeling problemen heeft met uw zicht of last heeft van een doof, tintelend of brandend gevoel in uw handen of voeten. Uw arts zal uw behandeling in deze gevallen bijstellen. Als zich problemen met het zicht voordoen, neem dan contact op met een arts voor een direct oogonderzoek.

Verhoogd melkzuurgehalte in het bloed

Er kan tijdens de behandeling verzuring van het bloed, melkzuurvergiftiging genoemd, optreden. Neem contact op met uw arts als u last heeft van terugkerende misselijkheid of braken. Uw arts kan uw behandeling in deze gevallen bijstellen.

Hartproblemen

Tijdens de behandeling kan zich een bepaalde hartritmestoornis, verlenging van het QT-interval genoemd, voordoen. Uw arts zal daarom vóór het begi n van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling een ecg uitvoeren. Uw behandeling zal worden bijgesteld als zich hartritmestoornissen voordoen. Daarnaast zullen de kalium-, calcium- en magnesiumgehaltes worden gecontroleerd en bij afwijkingen worden gecorrigeerd.

De veiligheid en werkzaamheid van Dovprela zijn niet onderzocht in combinatie met andere geneesmiddelen dan linezolid, bedaquiline en moxifloxacine en mag dan ook niet worden gebruikt als onderdeel van een andere geneesmiddelencombinatie.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit komt omdat het niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dovprela nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen. Deze geneesmiddelen kunnen de manier waarop Dovprela werkt beïnvloeden of het risico op bijwerkingen verhogen.

Vermijd gelijktijdige behandeling van Dovprela met de volgende geneesmiddelen. Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Dovprela verlagen waardoor uw behandeling niet werkt; vertel het uw arts daarom direct als u één van de volgendemiddelen gebruikt:

• rifampicine, rifamycine, rifapentine, rifabutine: andere geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose of bepaalde andere infecties
• efavirenz, etravirine: geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie
• carbamazepine, fenytoïne: geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie en bepaalde pijnaandoeningen
• sint-janskruid: een kruidengeneesmiddel voor de behandeling van depressie en angst

U dient tevens het gebruik te vermijden van geneesmiddelen die een schadelijk effect hebben op de lever (anders dan bedaquiline, linezolid en moxifloxacine). Praat met uw arts die u zal kunnen vertellen voor welke geneesmiddelen dit geldt.

Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• methotrexaat: een geneesmiddel voor de behandeling van ernstige gewrichtsontsteking, kanker en de huidziekte psoriasis
• benzylpenicilline, ciprofloxacine: geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties
• indomethacine: een geneesmiddel voor de behandeling van pijn en ontsteking
• ritonavir: een geneesmiddel voor de behandeling van hiv-infectie

Dovprela met alcohol

Vermijd het drinken van alcohol tijdens uw behandeling met Dovprela aangezien dit het risico op ernstige leverschade verhoogt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Zwangerschap
  Er is zeer beperkte kennis over het gebruik van Dovprela tijdens de zwangerschap. Om die reden wordt Dovprela alleen tijdens de zwangerschap gebruikt als het voordeel van de patiënt opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus. Uw arts zal besluiten of u behandeld moet worden met Dovprela.
• Borstvoeding
  Het is niet bekend of pretomanide in de moedermelk wordt uitgescheiden. Uw arts moet besluiten of u met de borstvoeding moet stoppen of een behandeling met Dovprela moet vermijden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich duizelig voelen na het innemen van Dovprela of u kunt problemen krijgen met uw zicht. Bestuur geen voertuig en bedien geen machines als dit gebeurt.

Dovprela bevat lactose en natrium

Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet. Dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dovprela wordt gebruikt in combinatie met linezolid, bedaquiline en moxifloxacine. Lees ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is

• Dovprela: eenmaal daags 1 tablet
• linezolid: 600 mg per dag
• bedaquiline: 400 mg eenmaal daags gedurende 2 weken gevolgd door 200 mg 3 keer per week (met ten minste 48 uur tussen de doses). U kunt de bedaquiline vanaf week 3 bijvoorbeeld elke week innemen op maandag, woensdag en vrijdag

Als uw arts u heeft verteld dat u zowel moxifloxacine als Dovprela, linezolid en bedaquiline krijgt, is de aanbevolen dosis

moxifloxacine: 400 mg eenmaal daags.

Wijze van gebruik

Neem Dovprela op hetzelfde tijdstip in als linezolid, bedaquiline en moxifloxacine. Slik de tabletten door met een glas water en neem ze in met voedsel. Als u moeite heeft met het doorslikken van een hele tablet, mag u de tabletten fijnmalen en met water mengen en op die manier innemen. U dient de tabletten onmiddellijk na het fijnmaken en mengen met water in te nemen.

De tabletten worden ingenomen onder direct toezicht van een zorgverlener of in overeenstemming met de lokale praktijk.

Gebruiksduur

De duur van de behandeling met Dovprela in combinatie met andere geneesmiddelen tegen tuberculose is 26 weken. Uw arts kan besluiten om deze periode te verlengen of de toediening te onderbreken om te waarborgen dat de behandeling veilig en werkzaam voor u is.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem direct contact op met uw arts en neem de verpakking van het geneesmiddel mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Het wordt aanbevolen een eventueel gemiste dosis pretomanide, bedaquiline of moxifloxacine aan het einde van de behandeling in te halen. Het wordt niet aanbevolen om doses linezolid die zijn

overgeslagen vanwege bijwerkingen van linezolid, in te halen. Neem contact op met uw arts of apotheker als u een dosis heeft overgeslagen en niet zeker weet wat u moet doen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Dovprela of de daarmee in combinatie ingenomen geneesmiddelen linezolid, bedaquiline of moxifloxacine zonder toestemming van uw arts. Het overslaan van doses of het niet afmaken van de volledige kuur kan de behandeling minder werkzaam maken waardoor uw tuberculose erger kan worden. Daarnaast vergroot dit de kans dat bacteriën resistent worden voor deze geneesmiddelen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als Dovprela samen met andere geneesmiddelen tegen tuberculose werd gebruikt, zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van één van de volgende verschijnselen: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Verminderd aantal rode bloedcellen
  Mogelijke verschijnselen zijn vermoeidheid, zwakte, kortademigheid, verlies van bewustzijn en meer dorst.
• Verminderd aantal witte bloedcellen Mogelijke verschijnselen hiervan zijn infecties.
• Toegenomen leverenzymwaarden in het bloed van leverenzymen genaamd transaminase zoals ALAT, ASAT
  Vertel het uw arts als u last krijgt van symptomen zoals vermoeidheid, gebrek aan eetlust, misselijkheid, geel worden van de huid en ogen, donkere urine of buikpijn.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Verminderd aantal witte bloedcellen of plaatjes
  Mogelijke verschijnselen zijn blauwe plekken, bloedingen of infecties.
• Toegenomen leverenzymwaarden in het bloed van een leverenzym genaamd gamma-GT (geven aan hoe goed de lever werkt)
• Verhoogd melkzuurgehalte in het bloed
  Neem contact op met uw arts als u last heeft van terugkerende misselijkheid of braken.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de ogen (angio-oedeem)

Andere bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequenties:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• misselijkheid, braken
• uitslag
• hoofdpijn
• spier- en skeletpijn zoals gewrichtspijn, rugpijn, spierpijn
• zenuwproblemen in de handen of voeten zoals pijn, brandend gevoel, abnormaal gevoel, doof gevoel
• abnormale elektrische activiteit van het hart (verlengd QT-interval op het elektrocardiogram)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• schimmelinfectie (waaronder candida, gisten en schimmels) in de mond of keel, die zich manifesteert als witte plekken
• schimmelinfectie (waaronder candida, gisten en schimmels) in de vagina, die jeuk, pijn, een branderig gevoel en roodheid kan veroorzaken
• slaapproblemen, depressie
• vermoeidheid
• verminderde eetlust
• smaakstoornis
• duizeligheid
• trillen (tremor)
• spierspasme
• diarree, obstipatie, verstoorde spijsvertering (indigestie)
• ontsteking van de maagwand, ontsteking van de alvleesklier
• buikpijn
• droge huid, jeuk op de huid, galbulten, acne
• problemen met het zicht
• doofheid
• gevoel van een versnelde hartslag, pijn op de borst
• hoge bloeddruk
• bloed ophoesten, bloedneus
• verhoogd aantal witte bloedcellen
• verhoogde gehaltes in het bloed van:
  • amylase
  • bilirubine, het gele afbraakproduct van de rode bloedkleurstof
  • lipase
  • alkalische fosfatase
  • creatinine
  • bloedsuiker
  • ureum
  • natrium
  • kalium
• lagere gehaltes in het bloed van:
  • bloedsuiker
  • natrium
  • calcium
  • albumine
  • kalium
  • magnesium
• verminderde verwijdering van het afbraakproduct van spierweefsel creatinine via de nieren

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• te veel vochtverlies, lager volume lichaamsvocht
• angst
• vergrote lever
• geel worden van de huid, interne organen en/of het oogwit (geelzucht)
• ooglensaandoening
• verminderd vermogen om goed scherp te stellen op voorwerpen dichtbij
• jeuk aan het oog, zwelling van het oog, irritatie of oogpijn
• schade aan de oogzenuw en/of ontsteking met zwellingen en visuele stoornissen
• zwelling van de discus nervi optici (leidend tot verlies van zicht)
• vertroebeling van de lens van het oog (cataract)
• versnelde of vertraagde hartslag
• lage bloeddruk
• hoesten

• opgeblazen gevoel, boeren
• brandende tong, vergroting van de kleine bultjes aan de bovenkant van de tong
• terugvloeien van maagsappen in de slokdarm
• zwelling en pijn (artritis) in meerdere gewrichten
• allergische reactie
• eczeem, donkerder worden van de huid, roodheid van de huid, haarverlies
• abnormale aanwezigheid van het eiwit albumine in de urine
• bloed braken
• gebrek aan witte en rode bloedcellen en bloedplaatjes
• verhoogde gehaltes in het bloed van:
  • creatinekinase-iso-enzym (MB)
  • urinezuur
  • creatinefosfokinase

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, de fles of de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is pretomanide. Elke tablet bevat 200 mg pretomanide.
• De andere stoffen zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeetglycolaat, magnesiumstearaat, silica colloïdaal, natriumlaurylsulfaat, povidon.

Hoe ziet Dovprela eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dovprela is een witte tot gebroken witte ovale tablet met de inscriptie "M" aan de ene zijde en "F" aan de andere zijde. Afmetingen tablet: 18 x 9 mm.

De tabletten worden geleverd in:

Blisterverpakkingen met daarin 14, 14 × 1, 182 of 1 82 × 1 tabletten

Plastic flessen met daarin 26 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Ireland

Fabrikant

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Hongarije

Rottapharm Limited,

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart,

Dublin 15,

D15 XD71

Ierland

Viatris Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Виатрис ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00