Stof(fen) Duvelisib
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Secura Bio Limited
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 19.05.2021
ATC-Code L01EM04

Vergunninghouder

Secura Bio Limited

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Copiktra is een middel tegen kanker dat de werkzame stof duvelisib bevat. Deze stof remt de effecten van enzymen die nodig zijn voor de groei en overleving van B-lymfocyten (een type witte bloedcel). Deze enzymen zijn overactief in bepaalde door kanker aangetaste witte bloedcellen. Door deze enzymen te blokkeren kan Copiktra de door kanker aangetaste B-lymfocyten doden en hun aantal verminderen.

Copiktra wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de B-lymfocyten, genaamd

  • chronische lymfatische leukemie (of klein lymfocytair lymfoom)
  • folliculaire leukemie.

Bij deze ziekten vermenigvuldigen de B-lymfocyten zich te snel en leven ze te lang, zodat er in het bloed of in de lymfeklieren te veel van deze cellen voorkomen. Copiktra wordt gebruikt bij patiënten die eerder minimaal twee andere behandelingen hebben gekregen die niet aansloegen of niet langer werken.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts voordat u Copiktra inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

  • als u een infectie heeft. Deze moet worden behandeld voordat u start met het gebruik van Copiktra.
  • als u darmproblemen heeft.
  • als u long- of ademhalingsproblemen heeft.

Infecties

Infecties komen vaak voor tijdens de behandeling met Copiktra. Ze kunnen ernstig zijn en tot de dood leiden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u koorts, rillingen of andere tekenen van een infectie krijgt tijdens de behandeling met Copiktra. Uw arts kan tijdens het gebruik van Copiktra een ander geneesmiddel voorschrijven om bepaalde soorten infecties te voorkomen.

Diarree of ontsteking van uw darmen

Diarree of ontsteking van uw darmen (colitis) komt vaak voor tijdens de behandeling met Copiktra. Dat kan ernstig zijn en tot de dood leiden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u last heeft van nieuwe of erger wordende diarree, slijm of bloed in uw ontlasting, of als u ernstige pijn in de buik (maagstreek) heeft. Uw arts of apotheker moet u een geneesmiddel voorschrijven om de diarree tegen te gaan en moet u minimaal eenmaal per week controleren. Als de diarree ernstig is of geneesmiddelen tegen diarree niet werken, moet u mogelijk met een steroïd worden behandeld.

Huidreacties

Copiktra kan huiduitslag en andere huidreacties veroorzaken die ernstig kunnen zijn en tot de dood kunnen leiden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u tijdens de behandeling met Copiktra nieuwe of erger wordende huiduitslag of andere huidreacties krijgt, zoals:

  • pijnlijke plekken of zweren op uw huid, uw lippen of in uw mond,
  • ernstige huiduitslag met blaren of loslating van de huid,
  • huiduitslag met jeuk,
  • uitslag met koorts.

Het kan zijn dat uw arts u geneesmiddelen, waaronder een steroïd, moet voorschrijven voor de behandeling van de huiduitslag of andere huidreacties.

Longontsteking

Copiktra kan longontsteking veroorzaken die ernstig kan zijn en tot de dood kan leiden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van nieuwe of erger wordende hoest of ademhalingsproblemen. Uw arts kan uw longen onderzoeken als u ademhalingsproblemen heeft. Uw arts kan u met een steroïd behandelen als bij u sprake is van een longontsteking die niet door een infectie wordt veroorzaakt.

Verhoogde concentratie leverenzymen

Copiktra kan afwijkingen in bloedtests voor uw lever veroorzaken. Uw arts zal u tijdens de behandeling met Copiktra controleren op leverproblemen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van leverproblemen krijgt, zoals gele verkleuring van uw huid of het witte deel van uw ogen (geelzucht), buikpijn, blauwe plekken of sneller bloeden dan normaal.

Bloedbeeld

Bij patiënten die met Copiktra worden behandeld, kan een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie) en een daling van het aantal rode bloedcellen (anemie of bloedarmoede) optreden. Beide kunnen ernstig zijn. Uw arts zal regelmatig uw bloedbeeld controleren. Vertel het uw arts onmiddellijk als u koorts of tekenen van een infectie krijgt, als u zich vermoeid of duizelig voelt of als u hoofdpijn heeft.

Als tijdens de behandeling met Copiktra een van de bovengenoemde ernstige bijwerkingen bij u optreedt, kan uw arts de behandeling onderbreken, uw dosis Copiktra veranderen of de behandeling met Copiktra volledig stopzetten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het middel in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Copiktra nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. De reden hiervoor is dat Copiktra de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden en dat sommige andere geneesmiddelen de werking van Copiktra kunnen beïnvloeden.

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

  • alfentanil, fentanyl, methadon, buprenorfine/naloxon, geneesmiddelen die worden gebruikt voor pijnstilling
  • alfuzosine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een vergrote prostaat
  • amiodaron, bepridil, disopyramide, lidocaïne, kinidine, geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hartproblemen
  • amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil, geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk en hartproblemen
  • amprenavir, atazanavir, darunavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties
  • aprepitant, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om overgeven te voorkomen
  • boceprevir, telaprevir, geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hepatitis C
  • bosentan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale hypertensie, een longaandoening die de ademhaling bemoeilijkt
  • budesonide, fluticason, corticosteroïden die worden gebruikt voor de behandeling van hooikoorts en astma, en salmeterol, gebruikt voor de behandeling van astma
  • buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, geneesmiddelen voor de behandeling van stoornissen van het zenuwstelsel
  • carbamazepine, mefenytoïne, fenytoïne, geneesmiddelen die worden gebruikt ter voorkoming van epileptische aanvallen
  • ciclosporine, sirolimus, tacrolimus, geneesmiddelen die worden gebruikt om orgaanafstoting na een transplantatie te voorkomen
  • ciprofloxacine, claritromycine, erytromycine, nafcilline, telitromycine, geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
  • cisapride, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van bepaalde maagklachten
  • colchicine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van jicht
  • conivaptan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hartproblemen
  • dabigatran, warfarine, geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolsels te voorkomen
  • dasatinib, imatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van kanker
  • dihydro-ergotamine, ergotamine, geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van migraine
  • fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
  • midazolam, triazolam, geneesmiddelen die, wanneer ze via de mond worden ingenomen, u helpen slapen of angstgevoelens verminderen
  • modafinil, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van overmatige slaperigheid
  • orale of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemiddelen, gebruikt ter voorkoming van zwangerschap
  • pimozide, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van abnormale gedachten of gevoelens
  • quetiapine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressie
  • rifabutine, rifampicine, geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties, waaronder tuberculose
  • sildenafil, tadalafil, geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van impotentie en pulmonale hypertensie, een longaandoening die de ademhaling bemoeilijkt
  • “statine”-geneesmiddelen zoals atorvastatine, lovastatine, simvastatine, gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen
  • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt ter behandeling van depressie en angst
  • trazodon, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Vermijd het drinken van grapefruitsap. Grapefruitsap kan de werking van Copiktra beïnvloeden.

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Voordat Copiktra wordt gebruikt, moet een zwangerschapstest worden gedaan.

Gebruik van Copiktra tijdens de zwangerschap moet worden vermeden.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Copiktra.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Copiktra in de moedermelk terechtkomt. Tijdens de behandeling met Copiktra en gedurende minimaal één maand na uw laatste dosis mag u geen borstvoeding geven.

Anticonceptie

Zorg voor een effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende minstens één maand na toediening van de laatste dosis Copiktra, namelijk twee betrouwbare anticonceptiemiddelen.

Anticonceptiepillen

Het is niet bekend of Copiktra de werkzaamheid van de anticonceptiepil vermindert. Als u de anticonceptiepil gebruikt terwijl u met Copiktra behandeld wordt, moet u ook een barrièremethode (zoals condooms) als voorbehoedsmiddel gebruiken. Vraag uw arts om advies.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Copiktra heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.

Roep onmiddellijk medische hulp in als u een of meer van de volgende bijwerkingen opmerkt:

  • Koorts, rillingen of andere tekenen van een infectie
  • Nieuwe of erger wordende diarree, ontlasting met slijm of bloed, of ernstige pijn in de buik (maagstreek)
  • Nieuwe of erger wordende huiduitslag of andere huidreacties, waaronder:

O pijnlijke plekken of zweren op de huid, de lippen of in de mond

O ernstige huiduitslag met blaren of loslating van de huid

1. huiduitslag met jeuk en/of koorts

Nieuwe of erger wordende hoest of ademhalingsproblemen

Andere bijwerkingen

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen

  • Infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, longontsteking (pneumonie)
  • Te weinig van een bepaald type witte bloedcellen (neutropenie)
  • Te weinig rode bloedcellen (bloedarmoede of anemie)
  • Te weinig bloedplaatjes, cellen die een rol spelen bij de bloedstolling (trombocytopenie)
  • Verminderde eetlust
  • Hoofdpijn
  • Kortademigheid (dyspneu)
  • Hoesten
  • Ontsteking van de darmen (colitis), diarree (waterige, dunne ontlasting of zachte ontlasting), overgeven, misselijkheid, buikpijn
  • Moeite met ontlasten (obstipatie)
  • Huiduitslag, soms met blaren
  • Pijn in de spieren, botten (musculoskeletale pijn) en gewrichten (artralgie)
  • Koorts
  • Vermoeidheid of gevoel van zwakte
  • Verhoogde concentratie van een specifiek eiwit in het bloed dat de werking van de alvleesklier meet
  • Verhoogde concentraties van leverenzymen, gezien bij bloedonderzoek

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen

  • Een infectie die zich kan verspreiden naar vitale organen, waardoor de organen niet goed functioneren (sepsis)
  • Longontsteking (pneumonitis, gekenmerkt door hoesten en ademhalingsproblemen)

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen

Ernstige en mogelijk fatale loslating van de huid (toxische epidermale necrolyse, syndroom van Stevens-Johnson, huiduitslag met toename van het aantal witte bloedcellen [eosinofilie] en symptomen die het hele lichaam betreffen)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren onder 30 °C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is duvelisib. Elke harde capsule bevat 15 mg of 25 mg duvelisib (als monohydraat).
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    Inhoud van capsule: colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose.
    Omhulling van de capsule: gelatine, titaandioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172). Zwarte drukinkt: schellakglazuur, zwart ijzeroxide (E 172), propyleenglycol, ammoniumhydroxide.

Hoe ziet Copiktra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Copiktra 15 mg, harde capsules

Ondoorzichtige roze capsule waarop met zwarte inkt “duv 15 mg” is gedrukt.

  • Verpakkingsgrootte: doos voor 28 dagen met 56 capsules (twee blisterverpakkingen met elk 28 capsules).

Copiktra 25 mg, harde capsules

  • Ondoorzichtige capsule; het onderste deel is wit tot gebroken wit en er is met zwarte inkt “duv 25 mg” op gedrukt, de dop is oranje.
  • Verpakkingsgrootte: doos voor 28 dagen met 56 capsules (twee blisterverpakkingen met elk 28 capsules).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street Dublin 2

Ierland

Fabrikant

Millmount Healthcare Limited (onder de handelsnaam PCI Pharma Services) Block 7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Ierland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Advertentie

Laatst bijgewerkt: 17.07.2023

Bron: Copiktra - Bijsluiter

Stof(fen) Duvelisib
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Secura Bio Limited
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 19.05.2021
ATC-Code L01EM04

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.