Cholecalciferol Meditop 800 IE tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft te veel calcium in uw bloed (hypercalciëmie) of in uw plas (hypercalciurie).
• U heeft nierstenen die calcium bevatten (calciumnierstenen) of u heeft te veel calcium in uw nieren (nefrocalcinose).
• U heeft veel vitamine D in uw bloed (hypervitaminose D).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

In geval van langdurig gebruik van dit medicijn. Uw arts zal het calciumgehalte in uw bloed of urine moeten meten en

uw nierfunctie moeten controleren.

• Als u een nierbeschadiging of -ziekte heeft. U arts zal het calcium- en fosfaatgehalte in uw bloed of urine moeten meten.
• Als u wordt behandeld voor een hartaandoening (bijv. hartglycosiden, zoals digoxine).
• Als u lijdt aan de ziekte ‘sarcoïdose’ (een aandoening van het afweersysteem die invloed kan hebben op uw lever, longen, huid of lymfeklieren). Uw arts zal regelmatig bloed- en urineonderzoek laten uitvoeren.
• Als u andere producten gebruikt met vitamine D.
• Als u lijdt aan een verstoorde balans van het bijschildklierhormoon (pseudohypoparathyreoïdie). In dit geval zijn Cholecalciferol Meditop 800 IE, tabletten niet geschikt als vitamine D-supplement. Raadpleeg uw arts zodat hij/zij een geschikt vitamine D-product kanvoorschrijven.

Kinderen

Geef dit medicijn niet aan kinderen jonger dan 3 jaar. Vitamine D in druppelvorm (olie) is veiliger voor baby’s en kleine kinderen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Cholecalciferol Meditop 800 IE nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts als u wordt behandeld met een van de volgende medicijnen:

• diuretica (‘plaspillen’) van het thiazide-type; deze medicijnen kunnen de uitscheiding van calcium in de urine verminderen;
• corticosteroïden (ontstekingsremmers die worden gebruikt bij aandoeningen van het afweersysteem en bij astma); deze medicijnen kunnen de opname van calcium verlagen;
• ionenuitwisselende harsen (bijvoorbeeld colestyramine of colestipol), laxeermiddelen (zoals paraffineolie) of orlistat; (een medicijn om overgewicht te behandelen). Deze medicijnen kunnen de opname van vitamine D verminderen;
• hartglycosiden (ook wel digitalisglycosiden genoemd, tegen bepaalde hartziekten); deze

medicijnen kunnen het effect van Cholecalciferol Meditop 800 IE, tablettenversterken;

• anti-epileptica (voor de behandeling van epilepsie), zoals fenobarbital, hydantoïne en andere barbituraten (slaaptabletten) of primidon; deze medicijnen kunnen het effect van vitamine D verminderen;
• andere producten die vitamine D bevatten (bijvoorbeeld multivitaminen, voedingssupplementen); gebruik dergelijke producten niet samen met Cholecalciferol Meditop 800 IE, tabletten omdat de kans bestaat dat u dan te veel vitamine D binnenkrijgt;
• hoge doses van medicijnen die calcium bevatten; omdat er een risico is op hoge calciumwaarden in het bloed;
• producten die veel magnesium bevatten (zoals bepaalde antacida); magnesium en cholecalciferol kunnen namelijk wederzijds van invloed zijn op de bloedspiegel en de gevolgen daarvan zijn nog niet geheel bekend;
• producten die fosfor bevatten die worden gebruikt in hoge doses, Cholecalciferol Meditop 800 IE, tabletten kunnen het risico op hoge fosfaatspiegels in het bloed verhogen.
• azole-medicijnen (zoals ketoconazol en de protonpompinhibitor omeprazol); deze medicijnen verlagen de vitamine D-synthese in de nier. De effecten zijn nog niet volledig bekend.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Voordat u begint met de behandeling met vitamine D, kan uw arts vragen naar uw eetgewoonten, vooral eten waaraan vitamine D is toegevoegd.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Cholecalciferol Meditop 800 IE, tabletten kan in de aanbevolen dosis worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Tot op heden zijn er geen bekende risico’s wanneer het wordt gebruikt in de aanbevolen dosis.

Een overdosis vitamine D moet tijdens de zwangerschap worden vermeden, omdat een langdurig hoge calciumconcentratie in het bloed kan leiden tot lichamelijke en geestelijke achterstand, hartziektes en oogproblemen bij het kind.

De maximale aanbevolen dosis tijdens de zwangerschap is 4000 IE vitamine D per dag.

Borstvoeding

Vrouwen kunnen borstvoeding geven tijdens behandeling met Cholecalciferol Meditop 800 IE, tabletten. Aangezien vitamine D en metabolieten ervan in de moedermelk terechtkomen, moet hiermee rekening worden gehouden wanneer er aanvullende vitamine D aan het kind wordt gegeven. Een hoge dosis vitamine D (> 4000 IE per dag) mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.

Vruchtbaarheid

Naar verwachting hebben gewone vitamine D-spiegels geen negatief effect op de vruchtbaarheid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen of erg weinig invloed op hoe goed u kunt rijden of machines kunt gebruiken.

Cholecalciferol Meditop 800 IE, tabletten bevat saccharose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 800 IE, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De dosering moet per persoon door de behandelende arts worden vastgesteld en is afhankelijk van de vereiste hoeveelheid vitamine D en van de aandoening waarvoor uw arts dit middel heeft voorgeschreven.

Volwassenen

Behandeling van vitamine D-deficiëntie bij volwassenen

Aanbevolen dosis: 800 IE per dag.

Preventie van vitamine D-deficiëntie bij volwassenen met een vastgesteld risico

Aanbevolen dosis: 800 IE per dag.

Als een aanvulling op specifieke behandeling voor bepaalde botaandoeningen, zoals verlies van botmassa (osteoporose) bij volwassen patiënten met een vitamine D-tekort of met een risico op vitamine D-tekort.

Aanbevolen dosis: 800 IE per dag. Bij kwetsbare ouderen met een hoog risico op vallen, breuken en osteoporose kan 1600 IE per dag worden overwogen. In geval van onvoldoende calciuminname via voeding, moet u aanvullend calcium krijgen.

Gebruik bij kinderen

Kinderen jonger dan 3 jaar

Cholecalciferol Meditop 800 IE, tabletten wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 3 jaar. Vitamine D3 in druppelvorm (olie) zijn veiliger voor zuigelingen en kleine kinderen.

Kinderen ouder dan 3 jaar en adolescenten van 12 tot 18 jaar

Aanbevolen dosis: 800 IE per twee dagen (overeenkomstig met 400 IE per dag).

Wijze van toediening

Cholecalciferol Meditop 800 IE, tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Los de tabletten voor jonge kinderen eerst op om er zeker van te zijn dat ze goed worden ingenomen. Het tablet kan op een theelepel met kraanwater worden gelegd totdat het volledig is uiteengevallen.

Dit duurt ongeveer 1-2 minuten. De suspensie heeft een neutrale smaak. Het uiteengevallen tablet kan vanaf de theelepel worden ingenomen of worden gemengd met een kleine portie vast voedsel.

Gebruik bij nierziekte

Bij patiënten met een verminderde nierfunctie kan vitamine D voorzichtig worden gebruikt. Uw arts kan in dit geval regelmatig een bloedtest laten uitvoeren ter controle.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Bij een overdosis van dit medicijn kunnen de volgende symptomen optreden: verminderde eetlust, dorst, misselijkheid, braken, verstopping, buikpijn, spierzwakte, vermoeidheid, verwardheid, meer aandrang om te plassen, pijn in de botten, verkalking van de nieren, vorming van nierstenen en, in ernstige gevallen, hartritmestoornissen. In extreme gevallen kan een verhoogde hoeveelheid calcium in het bloed leiden tot verlies van bewustzijn of tot overlijden. Een aanhoudend hoge calciumspiegel kan niet onomkeerbare nierschade en/of verkalking van weke delen veroorzaken. Als u een overdosis vermoedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Cholecalciferol Meditop 800 IE, tabletten en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een of meerdere van onderstaande signalen van een ernstige allergische reactie ervaart:

• opgezwollen gezicht, lippen, tong of keel
• moeite met slikken
• jeukende bulten en moeite met ademhalen.

De volgende bijwerkingen komen voor:

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Verhoogd niveau van calcium in het bloed
• Verhoogd niveau van calcium in de urine

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Maag- en darmklachten zoals obstipatie (verstopping), winderigheid, misselijkheid, buikpijn, diarree.
• Overgevoeligheidsreacties,
• Huidproblemen zoals jeuk, roodheid, urticaria

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 ºC.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6 Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in ditmedicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is cholecalciferol (vitamine D3). Het medicijn bevat 20 microgram cholecalciferol per tablet.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose 102 (E460), hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd (E463), colloïdale watervrije siliciumdioxide, DL-alfa tocoferol (E307), gemodificeerd zetmeel, middellange keten triglyceriden, natriumascorbaat (E301), saccharose en colloïdaal siliciumdioxide (E551).

Hoe zien Cholecalciferol Meditop 800 IE, tabletten eruit en wat zit er in een verpakking?

Witte, ronde, platte tabletten met afgeschuinde rand en met een breuklijn aan een kant. De tablet heeft een diameter van 6 mm en een dikte van 2 mm.

30, 60 of 90 tabletten in witte PVC/PVDC/aluminium blisterverpakking in een doos.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor in het handel brengen en fabrikant

MEDITOP Pharmaceutical Ltd.

2097 Pilisborosjenő, Ady Endre u. 1. Hongarije

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder RVG 123917.

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland: Cholecalciferol Meditop 800 IE, tabletten

Noorwegen: Cholecalciferol Afortas 800 IE tabletter

Zweden: Cholecalciferol Afortas 800 IE tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2025.

Meer informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).