Colecalciferol Sandoz 20.000 IE, zachte capsules

Colecalciferol Sandoz bevat colcalciferol (vitamine D). Vitamine D helpt het lichaam om calcium op te nemen. Het helpt ook bij de ontwikkeling van botten.

Dit medicijn wordt geadvsieerd om de behandeling te beginnen van klinisch relevante vitamine D- tekort (minder dan 25 nmol/l (<10 ng/ml) calcium in het bloed) bij volwassenen

Dit medicijn is geadviseerd voor gebruik bij volwassenen.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• u bent allergisch voor colecalciferol of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• u heeft te veel calcium in uw bloed (hypercalciëmie) of te veel calcium in uw plas (hypercalciurie)
• u heeft erge nierproblemen
• u heeft te veel vitamine-D in uw bloed (hypervitaminose D)
• u heeft nierstenen of een ophoping van calcium in uw nieren

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem niet meer van dit medicijn in dan uw arts heeft geadviseerd. Hierdoor kan namelijk een overdosering optreden. Neem geen andere producten waar vitamine D in zit dan die uw arts heeft geadviseerd. Dit geldt voor alle vormen van vitamine D.

Sandoz B.V.	Page 2/6
Colecalciferol Sandoz® 20.000 IE / 25.0000 IE /	1312-v1d
50.000 IE, zachte capsules
RVG 128767-128768-128771
1.3.1.3 Bijsluiter	Okotober 2022

Tijdens de behandeling moet de hoeveelheid calcium in uw bloed goed zijn. Ook moet u genoeg calcium binnen krijgen, het liefst via uw eten. Neem geen extra calcium in zonder medisch advies.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

• als u snel nierstenen krijgt
• als u een verstoord evenwicht van het bijschildklierhormoon (pseudohypoparathyreoïdie) heeft
• als u behandeld wordt voor een hartziekte

Heeft u een van de volgende ziekten? Dan controleert uw arts hoeveel calcium of fosfaat in uw bloed zit of hoeveel calcium in uw plas zit:

• u heeft nierproblemen
• u heeft sarcoïdose. Dit is een ziekte van de afweer van uw lichaam. U kunt ontstekingen krijgen in uw lever, longen, huid of lymfeklieren.
• als u niet zelf kunt bewegen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Colecalciferol Sandoz nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit is vooral belangrijk als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• medicijnen voor de behandeling van epilepsie, zoals barbituraten of andere anti-convulsiva (bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon)
• medicijnen om uw hartslag onder controle te houden (bijvoorbeeld digoxine, digitoxine)
• plasmiddelen (diuretica), zoals bendroflumethiazide
• medicijnen om tuberculose te behandelen (een ziekte door een bacterie), zoals rifampicine, isoniazide
• medicijnen die ervoor kunnen zorgen dat uw lichaam minder vet opneemt, zoals orlistat, colestyramine, vloeibare paraffine
• medicijnen om schimmelinfecties te behandelen (ketoconazol, itraconazol)
• actinomycine (een medicijn dat wordt gebruikt om sommige soorten kanker te behandelen). Het kan de stofwisseling van vitamine D namelijk verstoren
• glucocorticosteroïden (steroïde hormonen, zoals hydrocortison of prednisolon)
• medicijnen waar magnesium in zit (zoals antacida, die maagzuur verhelpen)
• medicijnen waar fosfor in zit

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Dit medicijn kan met of zonder eten worden ingenomen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Colecalciferol Sandoz 20.000 IE, 25.000 IE en 50.000 IE zijn niet geschikt voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Dit medicijn wordt niet geadviseerd als u zwanger bent.

Vitamine D komt in de moedermelk. Moeders mogen geen hoge doseringen gebruiken in de periode dat ze borstvoeding geven. Dit medicijn wordt niet geadviseerd tijdens het geven van borstvoeding.

Sandoz B.V.	Page 3/6
Colecalciferol Sandoz® 20.000 IE / 25.0000 IE /	1312-v1d
50.000 IE, zachte capsules
RVG 128767-128768-128771
1.3.1.3 Bijsluiter	Okotober 2022

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen of bijna geen invloed op hoe goed u kunt autorijden of machines kunt gebruiken.

Er zijn geen onderzoeken gedaan.

Sandoz B.V.	Page 4/6
Colecalciferol Sandoz® 20.000 IE / 25.0000 IE /	1312-v1d
50.000 IE, zachte capsules
RVG 128767-128768-128771
1.3.1.3 Bijsluiter	Okotober 2022

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het innemen van dit medicijn en neem direct contact op met een arts als u klachten van erge allergische reacties krijgt, zoals:

• zwelling van gezicht, lippen, tong of keel
• moeite met slikken
• netelroos en moeite met ademhalen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• te veel calcium in uw bloed (hypercalciëmie). U kunt zich misselijk voelen of overgeven of u kunt last krijgen van geen zin in eten, verstopping, maagpijn, erge dorst, zwakke spieren, slaperig zijn of in de war zijn.
• te veel calcium in uw plas (hypercalciurie).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• huiduitslag
• jeuk
• uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• verstopping (constipatie)
• scheten laten
• misselijk zijn
• buikpijn
• diarree
• overgevoeligheidsreacties zoals zwelling in de huid (angio-oedeem) of zwelling van het strottenhoofd (larynxoedeem).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na 'EXP:'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

Sandoz B.V.	Page 5/6
Colecalciferol Sandoz® 20.000 IE / 25.0000 IE /	1312-v1d
50.000 IE, zachte capsules
RVG 128767-128768-128771
1.3.1.3 Bijsluiter	Okotober 2022

Colecalciferol Sandoz 20.000 IE, zachte capsules

• De werkzame stof in dit medicijn is colecalciferol. Elke zachte capsule bevat 0,5 mg colecalciferol (Vitamine D3), overeenkomend met 20.000 IE.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn butylhydroxytolueen (BHT)(E-321), middellange keten triglyceridenolie, gelatine (E-441), glycerol 99,5% (E-442), titaniumdioxide (E-171), rood ijzeroxide (E-172) en gezuiverd water.

Colecalciferol Sandoz 25.000 IE, zachte capsules

• De werkzame stof in dit medicijn is colecalciferol. Elke zachte capsule bevat 0,625 mg colecalciferol (Vitamine D3), overeenkomend met 25.000 IE.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn butylhydroxytolueen (BHT)(E-321), middellange keten triglyceridenolie, gelatine (E-441), glycerol 99,5% (E-442), titaniumdioxide (E-171) en gezuiverd

water.

Colecalciferol Sandoz 50.000 IE, zachte capsules

• De werkzame stof in dit medicijn is colecalciferol. Elke zachte capsule bevat 1,25 mg colecalciferol (Vitamine D3), overeenkomend met 50.000 IE
• De andere stoffen in dit medicijn zijn butylhydroxytolueen (BHT)(E-321), middellange keten triglyceridenolie, gelatine (E-441), glycerol 99,5% (E-442), titaniumdioxide (E-171), rood ijzeroxide (E-172) en gezuiverd water.

Hoe ziet Colecalciferol Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?

Colecalciferol Sandoz 20.000 IE, zachte capsules zijn doorzichtige roze, maat 3, ovale zachte capsules. De lengte van de capsule is ongeveer 11,2 mm en de breedte is ongeveer 6,4 mm. Colecalciferol Sandoz 25.000 IE, zachte capsules zijn doorzichtige witte, maat 3, ovale zachte capsules. De lengte van de capsule is ongeveer 11,3 mm en de breedte is ongeveer 6,9 mm. Colecalciferol Sandoz 50.000 IE, zachte capsules zijn doorzichtige rode, maat 6, ovale zachte capsules. De lengte van de capsule is ongeveer 13,5 mm en de breedte is ongeveer 8,4 mm.

Doorzichtige PVC/PVdC-Alu blisterverpakkingen.

Colecalciferol Sandoz 20.000 IE, zachte capsules is beschikbaar in verpakkingen van 4, 5, 6, 12 (klinische verpakking) of 56x1 (klinische verpakking) zachte capsules.

Colecalciferol Sandoz 25.000 IE, zachte capsules is beschikbaar in verpakkingen van 2 of 4 zachte capsules.

Colecalciferol Sandoz 50.000 IE, zachte capsules is beschikbaar in verpakkingen van 2, 3 of 4 zachte capsules.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Nederland

Fabrikant:

GAP S.A.

Agissilaou 46

Agios Dmitrios,

173 41, Griekenland

Sandoz B.V.	Page 6/6
Colecalciferol Sandoz® 20.000 IE / 25.0000 IE /	1312-v1d
50.000 IE, zachte capsules
RVG 128767-128768-128771
1.3.1.3 Bijsluiter	Okotober 2022

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:
Colecalciferol Sandoz 20.000 IE, zachte capsules	RVG 128767
Colecalciferol Sandoz 25.000 IE, zachte capsules	RVG 128768
Colecalciferol Sandoz 50.000 IE, zachte capsules	RVG 128771

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Duitsland	Colecalciferol - 1 A Pharma 20.000 I.E. Weichkapseln
Italië	Colecalciferolo Sandoz GmbH
Nederland	Colecalciferol Sandoz 20.000 IE, zachte capsules
	Colecalciferol Sandoz 25.000 IE, zachte capsules
	Colecalciferol Sandoz 50.000 IE, zachte capsules

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022.