ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletten

Wat is ADROVANCE?

ADROVANCE is een tablet met twee werkzame bestanddelen, alendroninezuur (gewoonlijk alendronaat genoemd) en colecalciferol, bekend als vitamine D3.

Wat is alendronaat?

Alendronaat behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Deze groep is op niet-hormonale basis. Alendronaat voorkomt verlies van bot dat bij vrouwen optreedt na de menopauze en helpt het bot weer op te bouwen. Het vermindert de kans op fracturen (botbreuken) in de wervelkolom en heup.

Wat is vitamine D?

Vitamine D is een essentiële voedingsstof die nodig is voor de absorptie van calcium en voor gezonde botten. Het lichaam kan calcium alleen goed uit het voedsel absorberen als het voldoende vitamine D heeft. Er zijn weinig voedingsmiddelen die vitamine D bevatten. Vitamine D krijgen we vooral door blootstelling van de huid aan zonlicht, waarbij vitamine D wordt gevormd. Naarmate we ouder worden, maakt onze huid minder vitamine D. Te weinig vitamine D kan tot botverlies en osteoporose leiden. Ernstig vitamine D-tekort kan spierzwakte veroorzaken, wat tot vallen en een grotere kans op botbreuken kan leiden.

Waar wordt ADROVANCE voor ingenomen?

Uw arts heeft ADROVANCE voorgeschreven om uw osteoporose te behandelen en omdat u kans heeft op vitamine D-tekort. ADROVANCE vermindert de kans op wervel- en heupfracturen bij vrouwen na de menopauze.

Wat is osteoporose?

Bij osteoporose worden de botten brozer en zwakker. Het komt vaak bij vrouwen na de menopauze voor. Bij de menopauze houden de eierstokken op met het aanmaken van het vrouwelijk hormoon

oestrogeen, dat bij vrouwen helpt het skelet gezond te houden. Botverlies is het gevolg en de botten worden zwakker. Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, hoe groter de kans op osteoporose.

Aanvankelijk geeft osteoporose over het algemeen geen verschijnselen. Maar zonder behandeling kunnen fracturen (botbreuken) het gevolg zijn. Hoewel fracturen meestal pijn veroorzaken, kunnen fracturen in de botten van de wervelkolom onopgemerkt blijven tot zij lengteverlies veroorzaken. Fracturen kunnen optreden tijdens normale, alledaagse bezigheden zoals tillen, of bij gering letsel waarbij normaal bot niet zou breken. Fracturen komen meestal voor in de heup, wervelkolom of pols en kunnen niet alleen leiden tot pijn maar ook tot aanzienlijke misvorming en invaliditeit zoals voorovergebogen houding (bochel) en verminderde beweeglijkheid.

Hoe kan osteoporose worden behandeld?

Osteoporose kan behandeld worden en het is nooit te laat om met de behandeling te beginnen.

Naast behandeling met ADROVANCE kan uw arts u aanbevelen één of meer van de volgende veranderingen in uw leefwijze aan te brengen om uw conditie te verbeteren, zoals:

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u bepaalde aandoeningen heeft van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) zoals vernauwing of moeilijk slikken
• als u niet minstens 30 minuten rechtop kunt zitten, staan of lopen
• als uw arts u heeft verteld dat de hoeveelheid kalk (calcium) in uw bloed te laag is.

Als u denkt dat één van deze punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in. Overleg eerst met uw arts en volg het gegeven advies op.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Het is belangrijk om vóór het innemen van ADROVANCE uw arts of apotheker te zeggen:

• als u problemen met de nieren heeft,
• als u problemen met slikken of de spijsvertering heeft,
• als uw arts u heeft verteld dat u een Barrett-slokdarm heeft (een aandoening die gepaard gaat met veranderingen in de cellen aan de binnenkant van het onderste deel van de slokdarm),
• als u een slecht gebit heeft of problemen heeft met uw tandvlees, als er bij u een kies of tand getrokken gaat worden, of als u niet regelmatig uw gebit laat controleren,
• als u kanker heeft,
• als u chemotherapie krijgt of bestraald wordt,
• als u corticosteroïden gebruikt (zoals prednison of dexamethason),
• als u rookt of gerookt heeft (omdat dit de kans op gebitsproblemen kan vergroten).

U kunt het advies krijgen om vóór behandeling met ADROVANCE uw gebit te laten controleren.

Tijdens behandeling met ADROVANCE is het belangrijk om te zorgen voor een goede mondhygiëne. Laat tijdens de hele periode dat u behandeld wordt uw gebit regelmatig controleren en neem contact op met uw arts of tandarts zodra u last krijgt van uw mond of gebit, bijvoorbeeld loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling.

Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming aan de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) optreden, vaak met de verschijnselen pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken, vooral als patiënten geen vol glas water drinken en/of als ze minder dan 30 minuten na inname van ADROVANCE gaan liggen. Deze bijwerkingen kunnen erger worden als patiënten na het optreden van deze verschijnselen ADROVANCE blijven gebruiken.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u ADROVANCE inneemt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

ADROVANCE mag niet aan kinderen jonger dan 18 jaar worden gegeven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ADROVANCE nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarschijnlijk verstoren calciumsupplementen, zuurbindende middelen en bepaalde via de mond ingenomen geneesmiddelen de absorptie van ADROVANCE als ze tegelijkertijd worden gebruikt. Daarom is het belangrijk dat u de aanwijzingen in rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?, opvolgt en ten minste 30 minuten wacht voordat u andere geneesmiddelen of supplementen inneemt.

Bepaalde geneesmiddelen bij reuma of chronische pijn, NSAID’s genaamd (bijvoorbeeld aspirine of ibuprofen), kunnen problemen met de spijsvertering veroorzaken. Daarom moet u voorzichtig zijn als u deze geneesmiddelen samen met ADROVANCE gebruikt.

Waarschijnlijk zorgen bepaalde geneesmiddelen of stoffen die aan voedingsmiddelen worden toegevoegd ervoor dat de vitamine D in ADROVANCE niet in uw lichaam komt, bijvoorbeeld kunstmatige vervangingsmiddelen voor vet, mineraaloliën, het vermageringsmiddel orlistat en de cholesterolverlagende geneesmiddelen colestyramine en colestipol. Geneesmiddelen voor toevallen (stuipen) kunnen de werkzaamheid van vitamine D verminderen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Als ADROVANCE samen met eten en drinken (ook mineraalwater) wordt ingenomen, werkt het waarschijnlijk minder goed. Daarom is het belangrijk dat u de instructies in rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?, opvolgt. U moet na het innemen van de tablet ADROVANCE minstens 30 minuten wachten voordat u het eerste eten of drinken, behalve water, gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

ADROVANCE is alleen bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. U mag ADROVANCE niet gebruiken als u zwanger bent of denkt te zijn of als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn met ADROVANCE bijwerkingen gemeld (zoals wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-, spier- of gewrichtspijn), die van invloed zouden kunnen zijn op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Als u een van deze bijwerkingen krijgt, mag u niet autorijden tot u zich beter voelt.

ADROVANCE bevat lactose en sucrose.

Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Neem ADROVANCE altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

ADROVANCE wordt eenmaal per week ingenomen.

Volg deze instructies nauwgezet op om optimaal profijt te hebben van ADROVANCE.

1. Kies de dag van de week die u het beste uitkomt. Neem elke week op de gekozen dag één tablet ADROVANCE in.

Het is heel belangrijk om instructies 2), 3), 4) en 5) op te volgen om ervoor te zorgen dat de tablet ADROVANCE snel in uw maag komt en de kans op irritatie van uw slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) te verminderen.

1. Als u op de gekozen dag uit bed komt, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, neemt u een tablet ADROVANCE in zijn geheel in met alleen een vol glas leidingwater (geen mineraalwater en niet minder dan 200 ml).

• geen mineraalwater (met of zonder koolzuur)
• geen koffie of thee
• geen vruchtensap of melk.

Niet op de tablet ADROVANCE kauwen of zuigen of deze fijnmaken.

1. Na innemen van de tablet niet gaan liggen; blijf minstens 30 minuten rechtop (zitten, staan of lopen). Als u na dit half uur weer gaat liggen, zorg er dan voor dat u eerst wat gegeten heeft.
2. Neem ADROVANCE niet in vóór het slapen gaan of ‘s ochtends vóór het opstaan.
3. Als slikken moeilijk of pijnlijk wordt, als u pijn op de borst krijgt, als u last krijgt van zuurbranden of als dit erger wordt, stop dan met het gebruik van ADROVANCE en neem contact met uw arts op.
4. Wacht na het innemen van de tablet ADROVANCE minstens 30 minuten voordat u het eerste eten, drinken of ander geneesmiddel van die dag gebruikt, inclusief zuurbindende middelen, calciumsupplementen en vitamines. ADROVANCE is alleen effectief als u het op een lege maag inneemt.

Heeft u te veel ADROVANCE ingenomen?

Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, drink een vol glas melk en neem direct contact op met uw arts. Wek geen braken op en ga niet liggen.

Bent u vergeten ADROVANCE in te nemen?

Als u een dosis vergeet, neem dan gewoon de ochtend nadat u het zich herinnert één tablet in. Neem geen twee tabletten op dezelfde dag in. Hervat op de gekozen dag het oorspronkelijke schema van één tablet per week.

Als u stopt met het innemen van ADROVANCE

Het is belangrijk dat u ADROVANCE blijft gebruiken zolang uw arts dat voorschrijft. ADROVANCE helpt alleen bij osteoporose als u de tabletten blijft innemen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ga onmiddellijk naar uw arts als u één van de volgende bijwerkingen krijgt. Deze kunnen ernstig zijn en u kunt dringend medische zorg nodig hebben:

• allergische reacties zoals netelroos; zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel wat de ademhaling of het slikken kan bemoeilijken; ernstige huidreacties.

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

· bot-, spier- en/of gewrichtspijn die soms ernstig kan zijn.

Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten):

• zuurbranden; moeilijk slikken; pijn bij slikken; zweertjes in de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken kunnen veroorzaken,
• gewrichtszwelling,
• buikpijn; onprettig gevoel in de maag of boeren na eten; verstopping; vol of opgeblazen gevoel in de maag; diarree; winderigheid,
• haaruitval; jeuk,
• hoofdpijn; duizeligheid,
• vermoeidheid; zwelling van de handen of benen.

Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten):

• misselijkheid; braken,
• irritatie of ontsteking van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) of maag,
• zwarte of teerachtige ontlasting,
• wazig zien; pijn of roodheid in het oog,
• uitslag; roodheid van de huid,
• voorbijgaande griepachtige verschijnselen, zoals pijn in de spieren, algemeen onwel gevoel en soms met koorts, meestal aan het begin van de behandeling,
• veranderde smaak.

Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten):

• verschijnselen van een lage concentratie calcium in het bloed, zoals spierkramp of spasmen en/of tintelend gevoel in de vingers of rond de mond,
• maagzweren (soms ernstig of met bloeding),
• vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt),
• uitslag, verergerd door zonlicht,
• pijn in de mond en/of kaak, zwelling of zweertjes in de mond, gevoelloosheid of zwaar gevoel in de kaak of loszittende tand of kies. Dit kan wijzen op beschadiging van het kaakbot (osteonecrose), wat over het algemeen gepaard gaat met infectie en tragere genezing, vaak na het trekken van een tand of kies. Als dit bij u optreedt, neem dan contact op met uw arts en tandarts,

• in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen,
• zweertjes in de mond als er op de tabletten gekauwd of gezogen is.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Noteer wat u ervaart, wanneer het begon en hoe lang het duurde.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht en licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3). Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur als natriumalendronaattrihydraat en 140 microgram (5600 IE) colecalciferol (vitamine D3).

De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E460), watervrije lactose, middellangeketentriglyceriden, gelatine, natriumcroscarmellose, sucrose, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E572), butylhydroxytolueen (E321), gemodificeerd zetmeel (maïs) en natriumaluminiumsilicaat (E554).

Hoe ziet ADROVANCE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletten zijn beschikbaar als rechthoekige, witte tot gebroken witte tabletten, met aan één zijde de afbeelding van een bot en ‘270’ op de andere zijde.

De tabletten worden afgeleverd in aluminium blisters in doosjes in de volgende verpakkingen:

• 2 tabletten (1 blister met 2 tabletten)
• 4 tabletten (1 blister met 4 tabletten)
• 12 tabletten (3 blisters met elk 4 tabletten)

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).