Actokit D, combinatieverpakking

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

Als u allergisch bent voor natriumrisedronaat, calciumcarbonaat, vitamine D3 of een van de

overige stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Als uw arts u heeft verteld dat u één van de volgende aandoeningen hebt: O hypocalciëmie (een laag calciumgehalte in het bloed)
  O hypercalciëmie (een hoog calciumgehalte in het bloed) O hypercalciurie (een hoog calciumgehalte in de urine)
  O hypervitaminose D (een hoog vitamine D gehalte in het bloed).
• Als u vermoedt dat u zwanger bent, als u weet dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
• Als u borstvoeding geeft.
• Als u ernstige nierproblemen heeft, waaronder nierstenen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt

• Als u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand).
• Als u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan vitamine D, parathyroïde hormoonafwijkingen, die beiden leiden tot een laag bloedcalciumgehalte).
• Als u slokdarmklachten heeft of heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt). Bijvoorbeeld als u pijn of moeite heeft of heeft gehad met het doorslikken van voedsel, of als uw arts u eerder heeft verteld dat u een Barrett slokdarm heeft (een aandoening van het onderste deel van de slokdarm waarbij het slijmvlies is veranderd).
• Als uw dokter u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zoals lactose).
• Als u een aandoening hebt die sarcoïdose wordt genoemd (een immuunsysteem stoornis die hoofdzakelijk de longen aantast, wat leidt tot kortademigheid en hoesten).
• Als u al andere vitamine D supplementen neemt.
• Als u pijn, zwelling of gevoelloosheid hebt of heeft gehad aan de kaak of een ‘zwaar gevoel van de kaak’ of loslaten van een tand.
• Als u onder tandheelkundige behandeling bent of tandchirurgie moet ondergaan, vertel uw

tandarts dat u wordt behandeld met Actokit D.

Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u Actokit D gebruikt bij één van de bovenstaande situaties.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Natriumrisedronaat wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Medicijnen met één van de volgende stoffen verminderen de werking van de Actonel tablet als u ze gelijktijdig inneemt:

• calcium
• magnesium
• aluminium (bijvoorbeeld in sommige combinaties voor indigestie)
• ijzer.

Neem deze middelen minstens 30 minuten na uw Actonel tablet in.

Calcium/vitamine D 3 sachets

Het is bekend dat medicijnen die calcium/vitamine D3 bevatten de volgende medicijnen kunnen beïnvloeden:

• digitalis (gebruikt bij hartstoornissen)
• tetracycline antibiotica
• steroïden (zoals cortison)
• natriumfluoride (gebruikt om tandglazuur te harden)
• thiazide diuretica (gebruikt om water uit het lichaam te verwijderen door de urine productie te verhogen)
• cholestyramine (gebruikt om hoge cholesterolniveaus in het bloed te behandelen)
• laxeermiddelen (zoals paraffine olie)

Uw arts zal u verdere instructies geven als u één van de bovengenoemde medicijnen gebruikt.

Gebruikt u naast Actokit D nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Actonel tabletten

Het is heel belangrijk dat u uw Actonel tablet NIET inneemt met voedsel of drank (afgezien van gewoon water), zodat het goed kan werken. Met name zuivelproducten (zoals melk) mogen NIET worden ingenomen rond het tijdstip van inname van de tablet, aangezien zuivelproducten calcium bevatten (zie rubriek 2).

Neem voedsel of drank (afgezien van gewoon water) minstens 30 minuten na uw Actonel tablet.

Calcium/vitamine D 3 sachets

Neem opgelost calcium/vitamine D 3 granulaat NIET op hetzelfde tijdstip als voedsel dat een hoge hoeveelheid oxaalzuur bevat (te vinden in spinazie en rabarber) of fytinezuur (te vinden in volkoren granen). Neem het opgeloste granulaat minstens 2 uur na het eten van deze levensmiddelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Actokit D NIET wanneer u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwangerwilt of zou kunnen worden (zie rubriek 2, “Gebruik Actokit D NIET”). Het mogelijke risico van het gebruik van natriumrisedronaat (de werkzame stof in Actonel tabletten) voor zwangere vrouwen is onbekend. Gebruik Actokit D NIET wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek 2, “Gebruik Actokit D NIET”).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Van Actokit D zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Actokit D tabletten

Actokit D tabletten bevatten lactose en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Calcium/vitamine D3 sachets

Het Calcium/vitamine D bruisgranulaat bevat sorbitol, sucrose, kalium en natrium

Dit medicijn bevat 1,1 mg sorbitol per sachet.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt. Het kan schadelijk zijn voor uw tanden.

Het bruisgranulaat bevat 4,2 mmol kalium (163 mg) per sachet.

Houdt daar rekening mee als u een verminderde nierfunctie heeft of als u een dieet met beperkte hoeveelheid kalium volgt.

Het bruisgranulaat bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe gebruikt u dit medicijn?

Actokit D is een therapie op basis van een wekelijkse cyclus bestaande uit tabletten en sachets met bruisgranulaat. De tabletten en sachets moeten in de juiste volgorde worden ingenomen, zoals hieronder beschreven staat.

Volg bij het innemen van dit medicijn nauwgezet het advies van uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is:

Wekelijkse cyclus:

• Dag 1: Actonel tablet (licht oranje tablet)
  Neem ÉÉN tablet Actonel eenmaal per week.
  Kies een dag van de week die het best binnen uw schema past. Dit wordt uw Dag 1 van de wekelijkse cyclus. Neem de Actonel tablet iedere week op uw gekozen Dag 1.
• Dag 2 tot 7: Calcium/vitamine D3 sachets (bruisgranulaat)

Begin op de dag na de dag waarop u uw Actonel tablet heeft ingenomen. Neem elke dag ÉÉN sachet calcium/vitamine D3 granulaat gedurende de 6 volgende dagen.

Herhaal deze volgorde van een tablet gevolg door sachets elke 7 dagen en zorg ervoor dat u de tablet op uw gekozen Dag 1 inneemt.

Neem uw Actonel tablet en het sachet NIET op dezelfde dag.

Wanneer moet u de Actonel tablet innemen?

Neem uw Actonel tablet minstens 30 minuten voor het eerste eten, drinken (afgezien van gewoon water) of andere medicijnen van de dag.

Hoe moet u Actokit D innemen?

Actonel tabletten

• Neem de tablet terwijl u rechtop zit of staat, zodat u geen brandend maagzuur krijgt.
• Slik de tablet door met tenminste één glas (120 ml) gewoon water.
• Slik de tablet in zijn geheel door. De tablet mag niet opgezogen of gekauwd worden.
• Ga niet liggen gedurende 30 minuten na het innemen van de tablet.

Calcium/vitamine D 3 sachets

Strooi de inhoud van het sachet in een glas leidingwater en roer. Wacht tot het bruisen is afgenomen en drink dan de oplossing op.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Actonel tabletten

Als u meer Actonel tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven, of als kinderen per ongeluk dit medicijn hebben ingenomen, drink een vol glas melk en neem onmiddellijk contactop met uw arts of apotheker.

Calcium/vitamine D3 sachets

Als u meer sachets heeft ingenomen dan voorgeschreven, of als kinderen per ongeluk dit medicijn hebben ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Actonel tabletten

Als u bent vergeten uw tablet in te nemen op uw gekozen dag (Dag 1):

1. Neem het dan op de dag dat u dit ontdekt. Neem NIET twee tabletten in op één dag om de vergeten tablet in te halen.
2. Neem de volgende dag uw calcium/vitamine D3 sachet. Neem NIET uw Actonel tablet en het

sachet op één dag.

1. Neem weer zoals u gewend bent één sachet iedere dag tot het einde van dewekelijkse cyclus.
2. Gooi de eventueel overgebleven sachets uit de doos weg aan het einde van dewekelijkse cyclus. Start daarna een nieuwe wekelijkse cyclus: neem wekelijks één Actonel tablet op uw gekozen Dag 1.

Calcium/vitamine D 3 sachets

Als u vergeten bent een calcium/vitamine D3 sachet in te nemen:

1. Neem het dan op de dag dat u dit ontdekt. Gebruik het sachet NIET op één dag met de Actonel tablet. Neem NIET 2 sachets op één dag.
2. Neem weer zoals altijd één sachet iedere dag tot het einde van de wekelijkse cyclus.

3. Gooi de eventueel overgebleven sachets uit de doos weg aan het einde van dewekelijkse cyclus.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Als u stopt met de behandeling, kunt u botmassa beginnen te verliezen. Bespreek dit met uw arts voordat u overweegt om de behandeling te staken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

ACTONEL TABLETTEN Stop de inname van Actonel onmiddellijk en neem contact met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:

Klachten van een ernstige allergische reacties zoals: O Zwelling van het gezicht, tong of keel O Problemen met slikken

• Netelroos en moeilijkheden met ademhalen

Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerking optreedt (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid. Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerking optreedt (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen ervaart:

• Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid. Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerking optreedt (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
• Ontsteking van het gebied rondom het oog (orbitale ontsteking) – De klachten kunnen zijn: pijn, zwelling, roodheid, uitsteken van de oogbol en problemen met zien. Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerking optreedt (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
• Botnecrose van de kaak (osteonecrose) samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na het trekken van een tand (zie rubriek 2). Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerking optreedt (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
• Klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of brandend maagzuur of toegenomen brandend maagzuur. Deze bijwerking treedt soms op (komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten).

In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als U last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen.

In klinische studies zijn echter andere bijwerkingen gevonden die meestal mild waren, zodat de patiënt zijn/haar tabletten gewoon kon blijven innemen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een akelig gevoel in de maag, obstipatie, een ‘vol’ gevoel, een opgeblazen gevoel, diarree.
• Pijn in botten, spieren of gewrichten.
• Hoofdpijn.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

Ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en daardoor problemen en pijn bij het slikken (zie ook rubriek 2: “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die vanuit de maag

loopt).

• Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijk verandering van het gezichtsvermogen).

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)

• Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt).
• Er zijn abnormale levertesten gemeld. Deze vallen alleen waar te nemen door middel van een bloedtest.

Tijdens post-marketing ervaringen zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Zeer zelden: Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Haaruitval
• Leverstoornissen, sommige meldingen waren ernstig

Zelden kan aan het begin van de behandeling het bloedcalcium- en fosfaatgehalte dalen. Dit zijn meestal kleine wijzigingen die geen klachten veroorzaken.

Calcium/vitamine D 3 sachets

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

Hypercalciëmie (een hoog calciumgehalte in het bloed, met mogelijk symptomen van overdadige dorst, verlies van eetlust, vermoeidheid en in hevige gevallen onregelmatige hartslag), hypercalciurie (een hoog calciumgehalte in de urine).

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)

• Obstipatie, winderigheid, misselijkheid, buikpijn, diarree.
• Huidreacties zoals jeuk, uitslag en netelroos.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het doosje en sachets na ‘EXP:’ Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn gelden geen bijzondere bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

Filmomhulde tabletten

De werkzame stof is natriumrisedronaat. Elk tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat, overeenkomend met 32,5 mg risedroninezuur.

De andere stoffen zijn:

Tabletkern: lactose-monohydraat (zie rubriek 2), crospovidon A, magnesiumstearaat en microkristallijne cellulose.

Tabletomhulling: hypromellose, macrogol, hyprolose, watervrij colloïdale siliciumdioxide, titaniumdioxide [E171], geel ijzeroxide [E172], rood ijzeroxide [E172].

Bruisgranulaat sachets

De werkzame stoffen zijn calciumcarbonaat en colecalciferol (vitamine D3). Elk sachet bevat,

1000 mg calcium (als 2500 mg calciumcarbonaat) en 22 microgram (880 internationale eenheden [IE]) colecalciferol (vitamine D3).

De andere stoffen zijn: citroenzuur, maleïnezuur, gluconolacton, maltodextrine, natriumcyclamaat, saccharinenatrium, limoen smaakstof (bevat sorbitol), rijstzetmeel, kaliumcarbonaat, alfa-tocoferol, sucrose, natriumascorbaat, gemodificeerd zetmeel, triglyceriden (middellange keten), colloïdale siliciumdioxide.

Hoe ziet Actokit D eruit en wat zit er in een verpakking?

Dit medicijn is verkrijgbaar als een combinatieverpakking met tabletten en sachets.

• De tabletten zijn ovale, licht oranje filmomhulde tabletten met de letters "RSN" aan de ene zijde en "35 mg" aan de andere zijde.
• De sachets bevatten bruisgranulaat met calcium en vitamine D3.

Combinatieverpakkingen zijn verkrijgbaar in wekelijkse of maandelijkse eenheden.

• Elke wekelijkse eenheid bevat 1 tablet met 6 sachets granulaat
• Elke maandelijkse eenheid bevat 4 tabletten met 24 sachets granulaat

Verpakkingsgrootten:

1, 2, 4, 12 (3x4) en 16 (4x4) wekelijkse eenheden. 1, 3 maandelijkse eenheden.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House

Park Lane, Spencer Dock Dublin 1

D01 YE64 Ierland

Fabrikant:

Hermes Pharma GmbH

Schwimmschulweg 1a

9400 Wolfsberg

Austria

In het register ingeschreven onder

RVG 34894

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de

volgende namen:

België:	Actonel Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 IE filmomhulde tabletten + bruisgranulaat,
	35 mg + 1000 mg / 880 UI comprimé pelliculé et granulés effervescents en sachet-dose
Duitsland:	Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat
Engeland:	Actonel Combi 35 mg film-coated tablets + 1000 mg / 880 IU effervescent granules
Frankrijk:	Actonel combi 35 mg + 1000 mg / 880 UI comprimé pelliculé et granulés effervescents
	en sachet-dose
Ierland:	Actonel Plus Ca & D 35 mg film-coated tablets + 1000 mg / 880 i.u. effervescent
	granules
Litouwen:	Actonel Combi 35 mg plėvele dengtos tabletės + 1000 mg / 880 TV šnypščiosios

granulės

Luxemburg: Actonel Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 UI comprimé pelliculé et granulés effervescents en sachet-dose

Nederland: Actokit D, combinatieverpakking

Slovenië: Actonel Combi 35 mg + 1000 mg/880 IE filmsko obložena tableta + šumeča zrnca

Zweden: Optinate Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 IE filmdragerade tabletter + brusgranulat

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2024.