Celestone Chronodose, suspensie voor injectie 5,7 mg/ml

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent allergisch voor andere corticosteroïden.
• U heeft een virusinfectie, een interne schimmelinfectie of een tropische worminfectie. Vertel het uw arts altijd als u een infectie heeft, zodat deze op de juiste manier behandeld kan worden.
• U heeft een maagzweer of dunnedarmontsteking.
• U werd ingeënt met een levend verzwakt virus.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, voordat u dit geneesmiddel gebruikt, als u:

• zwanger bent of borstvoeding geeft
• suikerziekte, schildklierproblemen, leverproblemen, maag- of darmproblemen of een verminderde nierfunctie heeft
• oogproblemen of een infectie aan het oog door het herpesvirus heeft
• spierzwakte, stuipen, een verhoogde bloeddruk, calciumverlies of osteoporose heeft
• een voorgeschiedenis van psychische problemen heeft
• een inenting nodig heeft
• vroeger een allergische reactie heeft gehad na het gebruik van een geneesmiddel
• een feochromocytoom (een tumor van de bijnier) heeft.

U mag in principe alleen behandeld worden met corticosteroïden bij bewezen diagnose en wanneer een eenvoudigere behandeling niet mogelijk is of geen effect heeft gehad.

Omdat het optreden van bijwerkingen van een behandeling met glucocorticosteroïden afhankelijk is van de dosis, uw gewicht en de duur van de behandeling, zal uw arts het risico en de voordelen van de behandeling tegen elkaar afwegen.

Bij gemiddelde en hoge doses corticosteroïden kan uw bloeddruk stijgen, kunt u meer zout en vocht vasthouden en meer kalium uitscheiden. Deze effecten treden minder vaak op met synthetisch geproduceerde corticosteroïden, zoals Celestone Chronodose, behalve als ze in grote doses worden gebruikt. Uw arts kan u een zoutarm dieet en een kaliumsupplement voorschrijven. Alle corticosteroïden verhogen de uitscheiding van calcium.

Het gebruik van corticosteroïden tijdens de zwangerschap is omstreden. Als u toch met corticosteroïden behandeld moet worden na de 32e week van de zwangerschap, dienen het risico en de voordelen tegen elkaar te worden afgewogen en kan er beslist worden de behandeling uit te stellen tot na de bevalling.

Als u na de injectie met Celestone Chronodose een sterke toename van de pijn en een plaatselijke zwelling, een verminderde gewrichtsbeweging of koorts vaststelt of u zich slecht voelt, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Na de behandeling mag u het gewricht waar u de injectie toegediend kreeg niet zwaar belasten of veel bewegen.

Corticosteroïden kunnen de kwaliteit van het sperma aantasten bij sommige patiënten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Corticosteroïden mogen niet toegediend worden aan pasgeborenen met hyaliene membranenziekte (een aandoening van de luchtwegen) en ook niet aan zwangere vrouwen met pre-eclampsie, eclampsie (zwangerschapsvergiftiging) of met een beschadigde placenta (moederkoek).

Bij gebruik van Celestone Chronodose door kinderen is een regelmatige medische controle noodzakelijk omdat dit geneesmiddel bij langdurig gebruik de groei en ontwikkeling kan beïnvloeden.

Infecties en vaccinaties

Corticosteroïden kunnen sommige tekenen van een infectie verbergen en nieuwe infecties kunnen optreden tijdens het gebruik. Als u corticosteroïden gebruikt, kan uw weerstand verminderen en kan het onmogelijk worden om de infectie te lokaliseren.

Vermijd ieder contact met iemand die de mazelen of waterpokken heeft als u dit geneesmiddel gebruikt. Als dit toch voorkomt, vertel het dan uw arts.

Zolang u corticosteroïden gebruikt, mag u ook niet ingeënt worden met verzwakte levende vaccins (zoals BMR) of andere vaccins.

U kunt alleen in geval van hevige en uitgebreide tuberculose (tbc) een corticosteroïdbehandeling krijgen waarbij een geschikte strategie wordt toegepast om de tbc te behandelen.

Bij sluimerende tuberculose of als u positief reageert op de tuberculosetest en u tegelijkertijd corticosteroïden toegediend krijgt, zult u nauwkeurig geobserveerd worden omdat tuberculose zich kan openbaren.

Wanneer u langdurig corticosteroïden gebruikt, kunt u verschillende vormen van staar, glaucoom of ooginfecties ontwikkelen. Het is daarom belangrijk dat uw arts regelmatig uw ogen onderzoekt. Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ in deze rubriek).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Celestone Chronodose nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De dosis van sommige geneesmiddelen moet aangepast worden als u Celestone Chronodose gebruikt. Dit is het geval bij bepaalde barbituraten, antibiotica, hormonale geneesmiddelen, plaspillen (diuretica) of geneesmiddelen voor hart- en bloedaandoeningen.

Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Celestone Chronodose vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat).

Maag of darmen kunnen van streek raken als corticosteroïdachtige geneesmiddelen worden gebruikt samen met sommige andere ontstekingsremmende geneesmiddelen of met alcoholische dranken.

Vertel het uw arts als u een laboratoriumonderzoek moet ondergaan.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het gebruik van corticosteroïden tijdens de zwangerschap is omstreden. Het gebruik van dit middel tijdens het geven van borstvoeding wordt afgeraden.

Pasgeboren baby’s van moeders die Celestone Chronodose tegen het einde van de zwangerschap hebben gekregen, kunnen na de geboorte een lage bloedsuikerspiegel hebben.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van Celestone Chronodose op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Celestone Chronodose zal naar verwachting geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen. U moet er echter rekening mee houden dat sommige mensen duizelig kunnen worden na gebruik van dit middel. Het is mogelijk dat spierzwakte, spiervermindering en stemmingsveranderingen (euforie, depressies) zich voordoen.

Celestone Chronodose bevat natrium en benzalkoniumchloride

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Dit middel bevat 0,2 mg/ml benzalkoniumchloride. Dit komt overeen met 0,2 mg benzalkoniumchloride in een ampul van 1 ml en 1 mg benzalkoniumchloride in een injectieflacon van 5 ml.

Celestone Chronodose wordt per injectie toegediend, meestal door uw arts of een deskundige. Uw arts zal de dosis van dit geneesmiddel bepalen aan de hand van uw persoonlijke behoefte. Zorg ervoor dat u zich aan het voorgeschreven schema houdt.

De laagst mogelijke dosis corticosteroïden moet worden gebruikt om de aandoening die onder behandeling is onder controle te houden.

Een aanpassing van de dosering kan nodig zijn vanwege verslechtering of verbetering van uw ziekteverloop, uw eigen reactie op de behandeling en emotionele of lichamelijke stress. Controle kan nodig zijn gedurende één jaar na beëindiging van een langdurige behandeling of een behandeling met hoge doses corticosteroïden.

Heeft u te veel van dit middel toegediend (gekregen)?

Het is niet te verwachten dat een acute overdosering met glucocorticosteroïden, waaronder betamethason, zal leiden tot levensbedreigende situaties. Behalve bij zeer hoge doses is het niet waarschijnlijk dat een te hoge glucocorticoïddosering gedurende een paar dagen schadelijk is, tenzij u suikerziekte, staar of een actieve maagzweer heeft of behandeld wordt met digitalis, coumarine-achtige geneesmiddelen die de bloedstolling remmen of plasmiddelen die de kaliumuitscheiding verhogen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel; blijf dit geneesmiddel gebruiken, tenzij uw arts u anders heeft voorgeschreven. Als uw dosering moet worden aangepast, zal uw arts u specifieke instructies geven.

Uw arts zal na langdurige behandeling met u bespreken of het in uw geval beter is over te stappen op een corticosteroïd in tabletvorm. U mag na langdurig gebruik van dit geneesmiddel niet plotseling stoppen: de dosis zal langzaam afgebouwd worden door uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

In het algemeen hangen bijwerkingen die in verband worden gebracht met corticosteroïden, waaronder Celestone Chronodose, samen met de sterkte van de dosis en de duur dat u het geneesmiddel gebruikt.

Bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van deze geneesmiddelen zijn:

• hartritmestoornissen
• vasthouden van vocht, hoge bloeddruk
• spierzwakte of -pijn
• osteoporose

• peesscheuring
• calciumverlies
• dunner worden van de huid
• blauwe plekken
• roodheid van het gezicht
• langzame wondheling
• allergische huidreacties
• maagzweer
• de hik of andere maagdarmaandoeningen
• toevallen, convulsies (stuipen)
• versterkt gevoel van prettig voelen (euforie)
• slaapproblemen
• duizeligheid
• hoofdpijn
• gemoedsveranderingen
• oogaandoeningen, inclusief glaucoom (verhoogde oogboldruk) en wazig zien
• zwelling van het gezicht
• acne
• onregelmatige menstruatie.

Langdurig gebruik van corticosteroïden, waaronder Celestone Chronodose, kan de groei bij kinderen remmen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaren beneden 25 °C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is betamethason. Iedere ml suspensie voor injectie bevat 5,7 milligram betamethason, aanwezig in twee vormen: de snel oplosbare ester betamethasondinatriumfosfaat (3 mg betamethason per milliliter) en het veel trager oplossende betamethasonacetaat (2,7 mg betamethason per milliliter).

De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat en water voor injecties.

Hoe ziet Celestone Chronodose eruit en wat zit er in een verpakking?

Celestone Chronodose, suspensie voor injectie is verkrijgbaar in een verpakking met een ampul van 1 ml en een verpakking met een multidosis injectieflacon van 5 ml.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6 5349 AB Oss

Tel.: 00800 66550123

E-mail: dpoc.benelux@organon.com

Fabrikant:

Organon Heist bv Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg België

In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:

Celestone Chronodose, suspensie voor injectie 5,7 mg/ml - RVG 05399

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2022.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).