Cardura XL 4, tabletten met gereguleerde afgifte 4 mg

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor doxazosine, andere quinazolinen (zoals prazosine en terazosine) of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  Indien u niet zeker bent of dit op u van toepassing is, raadpleeg dan uw apotheker of arts.
• U heeft eerder last gehad van een bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie)

Bijsluiter

• U heeft ooit eens last gehad van een verstopping in het maagdarmkanaal of van de slokdarm of indien u een vernauwing hebt of heeft gehad in het maagdarmkanaal.
• U wordt voor prostaatvergroting behandeld en heeft tegelijkertijd een ernstige of chronische ontsteking aan de urinewegen of blaasstenen.
• U heeft verlaagde bloeddruk.

Als u een overactieve blaas heeft, moeite heeft met plassen of verergerend nierfalen heeft, mag u Cardura XL niet alleen gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Vooral aan het begin van de behandeling kan duizeligheid optreden. Vermijd in het begin van de behandeling situaties waarbij duizeligheid of zwakte tot ongelukken zou kunnen leiden. Te denken valt hierbij aan het besturen van een voertuig of het bedienen van machines. U kunt het optreden van duizeligheid vermijden door rustig (dus niet te snel) vanuit een liggende of zittende houding overeind te komen. Treedt toch duizeligheid op dan kunt u even gaan zitten tot u zich weer beter voelt.
• Indien u aan een ernstige vorm van hartziekte lijdt, met pijn op de borst (angineuze pijnen), kan een te snelle of te grote daling van de bloeddruk deze klachten verergeren. Ook bij bepaalde acute hartproblemen moet de arts u extra controleren, voordat hij Cardura XL kan voorschrijven.
• Als u een leverziekte heeft.
• Als u gelijktijdig geneesmiddelen zoals sildenafil, tadalafil en vardenafil (gebruikt bij erectiestoornissen) en geneesmiddelen zoals doxazosine (Cardura XL) gebruikt, kan dit leiden tot verschijnselen van lage bloeddruk.
• Als u een staaroperatie ondergaat, informeer uw oogarts dan vóór de operatie dat u doxazosine gebruikt of heeft gebruikt. Dit is omdat doxazosine bij deze operatie complicaties kan veroorzaken, die kunnen worden beheerst als uw specialist daar van te voren op is voorbereid.
• Aanhoudende, pijnlijke erecties kunnen zeer zelden voorkomen. Als dit gebeurt, moet u direct contact opnemen met uw arts.

Bespreek dit met uw arts en zorg er voor dat hij goed op de hoogte is van uw gezondheidstoestand en van de medicijnen die u gebruikt. Dit is extra van belang als u een nieuwe arts raadpleegt; ga er niet van uit dat hij wel op de hoogte zal zijn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Cardura XL wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet zijn vastgesteld.

Goedaardige prostaatvergroting is niet relevant voor kinderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Cardura XL nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Cardura XL veranderen.

• Als u gelijktijdig geneesmiddelen zoals sildenafil, tadalafil en vardenafil (gebruikt bij erectiestoornissen) en geneesmiddelen zoals doxazosine (Cardura XL) gebruikt. Sommige patiënten die worden behandeld met alfablokkers voor een hoge bloeddruk of prostaatvergroting kunnen last krijgen van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd ervaren. Dit kan worden veroorzaakt door een lage bloeddruk tijdens het zitten of bij het te snel opstaan. Bepaalde patiënten ervaren deze symptomen bij een gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen tegen impotentie en alfablokkers. Om de kans op het optreden van deze symptomen zoveel mogelijk te beperken, moet u op een regelmatige dagelijkse dosering van uw alfablokker zijn ingesteld voordat u start met het gebruik van geneesmiddelen tegen impotentie.
• Als u reeds met andere bloeddrukverlagende middelen wordt behandeld.

Bijsluiter

• Geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties of schimmelinfecties, zoals claritromycine, itraconazol, ketoconazol, telitromycine, voriconazol.
• Geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van hiv, zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodon, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie.

Waarop moet u letten met eten?

Cardura XL kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u Cardura XL inneemt voor verhoogde bloeddruk:

Toepassing van Cardura XL tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen. Cardura XL mag alleen

tijdens de zwangerschap worden ingenomen als uw arts beslist dat de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico’s.

Kleine hoeveelheden van doxazosine, het actief bestanddeel van Cardura XL, kunnen in de moedermelk overgaan. Daarom dient u Cardura XL niet te gebruiken als u borstvoeding geeft tenzij uw arts u anders adviseert.

Als Cardura XL wordt ingenomen voor goedaardige prostaatvergroting:

In dit geval is deze rubriek niet van toepassing.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid is een bijwerking van Cardura XL. Als u daar last van heeft, kan dit van invloed zijn op uw vermogen om een (motor)voertuig te besturen of machines te bedienen. Vooral in het begin van de behandeling moet u hiermee rekening houden.

Cardura XL bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De tabletten moeten geheel en zonder kauwen worden doorgeslikt, met behulp van voldoende water. Eventueel kunnen de tabletten tijdens de maaltijd worden ingenomen. De tabletten mogen niet worden gedeeld of fijngemaakt.

Maakt u zich geen zorgen als u een tabletvormige huls in uw ontlasting aantreft. Uw geneesmiddel bevindt zich in een niet te absorberen omhulsel dat speciaal is ontwikkeld om het geneesmiddel langzaam af te geven ("gereguleerde afgifte"), waarna het wordt opgenomen in het lichaam. De lege huls wordt daarna uit het lichaam verwijderd.

Dosering/kuurduur

De dosis (dat is de hoeveelheid) Cardura XL die u nodig heeft, wordt door uw arts vastgesteld. In

de meeste gevallen bedraagt de dosis eenmaal 4 mg per dag. In sommige gevallen kan deze dosis worden verhoogd tot een maximum van eenmaal 8 mg per dag. In geval u bemerkt dat Cardura XL te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In principe wordt Cardura XL voor onbepaalde tijd voorgeschreven. Mocht u de behandeling willen stoppen, neem dan eerst contact met uw huisarts op.

Bijsluiter

Hoe vaak in te nemen?

Cardura XL tabletten behoeven altijd slechts eenmaal per dag te worden ingenomen. Het beste kunt u hiervoor een vast tijdstip van de dag kiezen en het innemen van de tabletten koppelen aan iets dat u nooit overslaat; bijvoorbeeld: tanden poetsen of de avondmaaltijd. Het is belangrijk dat u dit zo regelt dat u de tabletten nooit vergeet, omdat anders de werking niet goed tot stand komt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u te veel Cardura XL heeft ingenomen, neem dan altijd contact op met uw arts of apotheker. Zo mogelijk kan de betrokkene ook naar de eerste hulp afdeling van een ziekenhuis worden vervoerd. Wat u zelf kunt doen bij ernstige duizeligheid of flauwvallen is de betrokkene plat neerleggen met de benen omhoog (gebruik hiervoor bijvoorbeeld een paar kussens). Een gevolg van overdosering kan zijn: ernstige verlaagde bloeddruk. De verschijnselen bij overdosering kunnen zijn: hoofdpijn, slaperigheid, misselijkheid, buikpijn, hartkloppingen en duizeligheid.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u een tablet vergeten bent, sla deze dan over en neem de volgende tablet op het gebruikelijke innametijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer u de behandeling stopt, zal uw bloeddruk weer stijgen. Stop nooit met de behandeling zonder dit te overleggen met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het maakt hierbij niet uit of u behandeld wordt voor te hoge bloeddruk of prostaatklachten.

Bijwerkingen komen voor in de volgende frequenties: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers); Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers); Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers); Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) of Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Systeem/orgaanklasse	Frequentie	Bijwerkingen
Infecties en parasitaire	Vaak	Luchtweginfectie,
aandoeningen		urineweginfectie
Bloed- en	Zeer zelden	Bloedafwijking (tekort aan
lymfestelselaandoeningen		witte bloedlichaampjes)
		gepaard gaande met verhoogde
		gevoeligheid voor infecties
		(leukopenie), bloedafwijking
		(tekort aan bloedplaatjes)
		gepaard gaande met blauwe
		plekken en bloedingsneiging
		(trombocytopenie)
Immuunsysteemaandoeningen	Soms	Allergische
		geneesmiddelreactie

Bijsluiter

Voedings- en	Soms	Gebrek aan eetlust (anorexie),
stofwisselingsstoornissen		jicht, verhoogde eetlust
Psychische stoornissen	Soms	Angst, (ernstige)
		neerslachtigheid (depressie),
		slapeloosheid
	Zeer zelden	Opwinding, zenuwachtigheid
Zenuwstelselaandoeningen	Vaak	Duizeligheid, hoofdpijn,
		slaperigheid
	Soms	Beroerte veroorzaakt door een
		herseninfarct of hersenbloeding
		(cerebrovasculair accident,
		CVA), verminderd gevoel bij
		aanraking (hypo-esthesie),
		plotseling bewustzijnsverlies,
		flauwvallen (syncope),
		onvrijwillig beven (tremor)
	Zeer zelden	Houdingsafhankelijke
		duizeligheid, waarneming van
		kriebelingen, jeuk of tintelingen
		zonder dat daar aanleiding voor
		is (paresthesie)
Oogaandoeningen	Zeer zelden	Wazig zien
	Niet bekend	Floppy-iris-syndroom tijdens
		een operatie (een complicatie
		die kan ontstaan bij een
		staaroperatie)
Evenwichtsorgaan- en	Vaak	Duizeligheid
ooraandoeningen	Soms	Oorsuizen (tinnitus)
Hartaandoeningen	Vaak	Hartkloppingen, versnelde
		hartslag (tachycardie)
	Soms	Beklemmend, drukkend,
		pijnlijk gevoel op de borst
		(angina pectoris), hartinfarct
	Zeer zelden	Vertraagde hartslag
		(bradycardie), stoornis in het
		hartritme (aritmie)
Bloedvataandoeningen	Vaak	Verlaagde bloeddruk
		(hypotensie), bloeddrukdaling
		door snel opstaan uit een
		zittende of liggende houding
		soms met duizeligheid
		(orthostatische hypotensie)
	Zeer zelden	blozen
Ademhalingsstelsel-, borstkas-	Vaak	Ontsteking van de luchtwegen
en mediastinumaandoeningen		met hoesten en het opgeven van
		slijm (bronchitis), hoesten,
		kortademigheid (dyspneu),
		ontsteking van het

Bijsluiter

		neusslijmvlies, een verstopte
		neus, niezen en snot (rinitis)
	Soms	Bloedneus
	Zeer zelden	Benauwdheid door kramp van
		de spieren van de luchtwegen
		(bronchospasme)
Maagdarmstelselaandoeningen	Vaak	Pijn in de onderbuik, vol gevoel
		of pijn in de maagstreek,
		boeren, misselijkheid,
		braken en/of zuurbranden
		(dyspepsie), droge mond,
		misselijkheid
	Soms	Verstopping, diarree,
		winderigheid, braken,
		ontsteking van de maag en de
		dunne darm
		(gastroenteritis)
	Zelden	Afsluiting van het maag-
		darmkanaal
Lever- en galaandoeningen	Soms	Abnormale leverwaarden
	Zeer zelden	Galstuwing, leverontsteking
		(hepatitis), geelzucht
Huid- en	Vaak	Jeuk (pruritus)
onderhuidaandoeningen
	Soms	Huiduitslag
	Zeer zelden	Kaalheid, bloeduitstorting,
		huiduitslag met hevige jeuk en
		bultjes (netelroos, galbulten)
Skeletspierstelsel- en	Vaak	Rugpijn, spierpijn (myalgie)
bindweefselaandoeningen
	Soms	Gewrichtspijn (artralgie)
	Zeer zelden	Spierkrampen, spierzwakte
Nier- en urinewegaandoeningen	Vaak	Blaasontsteking, niet kunnen
		ophouden van urine
		(incontinentie)
	Soms	Pijn bij het plassen (dysurie),
		aanwezigheid van bloed in de
		urine, vaak moeten plassen
	Zeer zelden	Problemen bij het plassen
		(mictiestoornis), nachtelijk
		plassen, vermeerderde
		uitscheiding van urine, toename
		in de urinevorming
Voortplantingsstelsel- en	Soms	Impotentie
borstaandoeningen
	Zeer zelden	Borstvorming bij mannen.
		Aanhoudende, pijnlijke erectie
		van de penis. Zoek onmiddellijk
		medische hulp.

Bijsluiter

	Niet bekend	Stoornis in de zaadlozing
		waarbij de zaadcellen in de blaas
		terechtkomen
Algemene aandoeningen en	Vaak	zich krachteloos of slap voelen
toedieningsplaatsstoornissen		(asthenie), pijn op de borst,
		griepachtige verschijnselen,
		vochtophoping in de ledematen
	Soms	Pijn, vochtophoping in het
		gezicht
	Zeer zelden	Vermoeidheid algemeen onwel,
		ziek voelen (malaise)
Onderzoeken	Soms	Gewichtstoename

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is doxazosinemesilaat.
  Elk Cardura XL 4 tablet met gereguleerde afgifte van 4 mg bevat 4,85 mg doxazosinemesilaat overeenkomend met 4 mg doxazosine.
  Elk Cardura XL 8 tablet met gereguleerde afgifte van 8 mg bevat 9,70 mg doxazosinemesilaat overeenkomend met 8 mg doxazosine.
• De andere stoffen in dit middel zijn polyethyleenoxide, natriumchloride, hydroxypropylmethylcellulose, rood ijzeroxide (E172), magnesiumstearaat, celluloseacetaat, macrogol, titaandioxide (E171). Bedrukking: schellakglazuur, propyleenglycol (E1520) en zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Cardura XL er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cardura XL 4, tabletten met gereguleerde afgifte à 4 mg doxazosine: ronde, aan twee zijden bolle, witte tabletten, met aan één zijde minuscule opening en aan één zijde bedrukking CXL-4.

Bijsluiter

Cardura XL 8, tabletten met gereguleerde afgifte à 8 mg doxazosine: ronde, aan twee zijden bolle, witte tabletten, met aan één zijde minuscule opening en aan één zijde bedrukking CXL-8.

Cardura XL 4 en Cardura XL 8 zijn er in verpakkingen van 30 en 50 tabletten in doordrukstrips van 10 tabletten en in een fles met kindveilige sluiting van 30 of 100 tabletten.

Niet alle verpakkingsvormen en/of verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Viatris Healthcare Ltd

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Dublin, Ierland

Voor informatie en inlichtingen

Mylan B.V.

Krijgsman 20

Amstelveen

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Duitsland

Klocke Verpackungs-Service GmbH

Max-Becker-Strasse 6

76356 Weingarten (Baden)

Duitsland

Dit middel is in het register ingeschreven onder RVG nummer 22688 (Cardura XL 4) en RVG nummer 22689 (Cardura XL 8).

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2025.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).