Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

De naam van dit geneesmiddel is Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie, maar zal in de rest van deze bijsluiter “Carboplatine” worden genoemd. Het bevat het actieve bestanddeel carboplatine, dat tot de groep van geneesmiddelen behoort die platina(coördinatie)verbindingen genoemd worden. Ze worden gebruikt voor de behandeling van kanker.

Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van progressieve eierstokkanker en kleincellige longkanker.

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u allergisch bent voor een ander geneesmiddel uit de groep van platinaverbindingen.
• als u een ernstige problemen heeft met uw nieren (creatinineklaring van 30 ml/min of minder) en/of uw leverfunctie.
• als er een onbalans in uw bloedcellen bestaat (ernstige beenmergsuppressie).
• als u een bloedende tumor heeft.
• als u borstvoeding geeft.
• als u van plan bent om een vaccin tegen gele koorst te krijgen of als u er net één heeft gekregen.

Als een van deze punten voor u van toepassing is, is het aanbevolen om zo snel mogelijk uw arts of verpleegkundige in te lichten vóór u het infuus krijgt toegediend.

Carboplatine wordt doorgaans in het ziekenhuis toegediend. Normaal gesproken mag u dit geneesmiddel niet hanteren. Uw arts of verpleegkundige zal u het medicijn toedienen en u tijdens en na de behandeling zorgvuldig en regelmatig controleren. Normaal gesproken krijgt u voor ieder infuus een bloedproef.

 als u zwanger bent of als er een kans bestaat dat u zwanger bent

• als u borstvoeding geeft
• als u alcohol drinkt terwijl u met dit middel wordt behandeld
• als u bestralingen krijgt
• als u een vaccinatie heeft gehad of gaat krijgen met een levend of levend afgezwakt vaccin.

Als uw nieren niet goed werken, is de uitwerking van carboplatine op het bloed (hematopoësesysteem) groter en langduriger in vergelijking tot de uitwerking bij patiënten met een normale nierfunctie.

Bij patiënten met een abnormale nierfunctie werden gezichtsstoornissen, inclusief omkeerbaar gezichtsverlies gemeld wanneer carboplatine wordt toegediend in hogere doses dan aanbevolen. Het zicht kan zich volledig of in belangrijke mate herstellen na stopzetting van dit middel.

Uw arts zal u vaker onderzoeken als uw nieren niet goed werken.

Oudere patiënten hebben meer kans op bijwerkingen te krijgen met betrekking op het bloedbeeld en het zenuwstelsel.

Als een van deze punten voor u van toepassing is, het aanbevolen om zo snel mogelijk uw arts of verpleegkundige in te lichten vóór u dit middel krijgt toegediend.

Het kan zijn dat dit middel vóór de toediening wordt verdund met een andere oplossing. Bespreek dit met uw arts en controleer of die oplossing geschikt is voor u.

Gebruikt u naast Carboplatine Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien er een wisselwerking met carboplatine kan zijn:

• Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedaanmaak in het beenmerg beïnvloeden
• Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor de nieren (bv. aminoglycoside-antibiotica, lisdiuretica, vancomycine, capreomycine)
• Andere geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor het gehoor of het evenwichtsorgaan in het oor (bv. aminoglycoside-antibiotica, furosemide (lisdiuretica) (voor de behandeling van hartfalen en oedeem)), vancomycine, capreomycine.
• Andere geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verlagen (bv ciclosporine, tacrolimus, sirolimus en andere middelen tegen kanker)
• Vaccin tegen gele koorts en ander levende vaccins
• Middelen die het bloed verdunnen, bv warfarine
• Fenytoïne en fosfenytoïne (voor de behandeling van verschillende soorten convulsies en epileptische aanvallen)
• Chelerende middelen (stoffen die binden met carboplatine en hierdoor het effect van carboplatine verlagen).

Voor zover bekend is er geen wisselwerking tussen carboplatine en alcohol. Raadpleeg echter eerst uw arts omdat carboplatine invloed kan hebben op het vermogen van de lever om alcohol te verwerken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als een van deze punten voor u van toepassing is en u dat nog niet met uw arts of verpleegkundige heeft besproken, moet u dat zo snel mogelijk doen vóór u dit middel krijgt toegediend.

Zwangerschap

Dit middel mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap, tenzij in de meest uitzonderlijke omstandigheden bij de behandeling van kanker; waar de mogelijke voordelen voor de moeder groter zijn dan het risico voor het ongeboren kind.

Borstvoeding

Als behandeling noodzakelijk wordt tijdens de borstvoeding, dan moet de borstvoeding worden gestaakt.

Vruchtbaarheid

Carboplatine kan genetische schade veroorzaken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet worden aangeraden om zwangerschap tijdens de behandeling te voorkomen door een effectief voorbehoedsmiddel te gebruiken. Aan vrouwen die zwanger zijn of tijdens de therapie zwanger worden, dient genetische voorlichting te worden gegeven.

Mannen die met carboplatine worden behandeld, moet worden geadviseerd om tijdens en tot 6 maanden na de behandeling geen kind te verwekken en vóór de behandeling advies in te winnen over conservering van sperma, omdat dit geneesmiddel blijvende onvruchtbaarheid kan veroorzaken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Carboplatine heeft geen invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen. Wees echter extra voorzichtig als u het infuus voor de eerste keer krijgt, vooral als u zich duizelig of onzeker voelt.

De infusie wordt altijd toegediend door een arts of verpleegkundige. Doorgaans verloopt de toediening via een langzaam druppelinfuus in een ader (intraveneus) en meestal duurt de toediening 15 tot 60 minuten. Uw dosis hangt af van uw lengte en gewicht, de werking van uw hematopoëse- (bloedvormings-)systeem en uw nierfunctie. Uw arts bepaalt welke dosis voor u het beste is. Dit middel wordt normaal gesproken vóór gebruik verdund.

Volwassenen

De normale dosis is 400 mg/m² van uw lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van uw lengte en gewicht).

Ouderen

Voor oudere patiënten (ouder dan 65 jaar oud) kan de dosering aangepast worden, afhankelijk van uw lichamelijke conditie en laboratorium evaluatie.

Nierproblemen

De toegediende hoeveelheid kan verschillen, afhankelijk van hoe goed uw nieren werken. Als u nierproblemen heeft kan uw arts de dosering verlagen, frequent bloedonderzoek doen en de nierfunctie controleren. De infusie wordt toegediend door een arts met ervaring in de behandeling van kanker.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van carboplatine bij kinderen om een specifieke dosering te kunnen aanbevelen.

U kunt tijdens de behandeling met carboplatine misselijk worden. Vóór de behandeling met dit middel kan uw arts u een ander geneesmiddel geven om deze effecten te verminderen.

Na elke dosering carboplatine is er een gebruikelijke pauze van vier weken. Nadat u carboplatine heeft gekregen doet uw arts elke week enkele bloedtests, zodat hij/zij de juiste vervolgdosis kan bepalen.

Het is onwaarschijnlijk dat u te veel carboplatine krijgt. Mocht dit toch gebeuren, dan kunt u nierproblemen krijgen. Als u bang bent dat er te veel is toegediend of als u vragen heeft over de toegediende dosering, bespreek dit dan met de arts die het geneesmiddel toedient.

Het is erg onwaarschijnlijk dat een dosis wordt vergeten, aangezien uw arts weet wanneer hij u het geneesmiddel moet geven. Vertel uw arts als u denkt dat er een dosis is overgeslagen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u één van de volgende verschijnselen opmerkt, licht dan direct uw arts in:

• Abnormale bloeduitstorting, bloeding, of tekenen van infectie zoals een zere keel en koorts.
• Hevig jeuken van de huid (met bulten) of zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, wat slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angio-oedeem).
• Stomatitis/mucositis (bv. pijnlijke lippen of zweren in de mond).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):

• Veranderingen in de aantallen rode en witte bloedcellen en –plaatjes (beenmergremming). Uw arts wil u daarom misschien onderzoeken.
• Bloedarmoede (een aandoening waarbij het aantal rode bloedcellen is verminderd en die leidt tot vermoeidheid)
• Toename van creatinine en ureum in het bloed. Uw arts wil u daarom misschien onderzoeken.
• Lichte vermindering van het gehoor
• Abnormale hoeveelheden leverenzymen. Uw arts wil u daarom misschien onderzoeken.
• Toename van urinezuur in het bloed, wat kan leiden tot jicht
• Misselijkheid of braken
• Buikpijn en kramp
• Ongewone vermoeidheid of zwakte
• Afname van de hoeveelheid zouten in het bloed. Uw arts wil u daarom misschien onderzoeken.
• Nierschade (renale toxiciteit).

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 personen):

• Abnormale bloeduitstorting of bloeding (hemorragische complicaties)
• Verminderde nierfunctie
• Diarree, obstipatie, zere lippen of zweren in de mond (mucositis)
• Allergische reactie, inclusief huiduitslag, galbulten, rode huid, jeuk, koorts
• Oorsuizen (tinnitus), verminderd gehoor en doofheid
• Tintelingen (perifere neuropathie)
• Haaruitval

• Zich onwel voelen
• Verminderde hoeveelheid calcium in het bloedserum
• Griepachtige verschijnselen
• Verlies van of gebrek aan lichaamskracht
• Koorts
• Interstitiële longziekte (een groep van longaandoeningenwaarbij de diepe longweefsels ontstoken geraken)
• Afname van been en pees reflex

Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 personen):

• Secundaire kwaadaardige aandoeningen
• Symptomen van het centrale zenuwstelsel, die vaak verband houden met geneesmiddelen die u misschien gebruikt tegen misselijkheid of braken
• Koorts en koude rillingen zonder aanwijzingen voor een infectie
• Roodheid, zwelling en pijn of dode huid rond de toedieningsplaats (toedieningsplaatsreactie)
• Infectie
• Ongebruikelijk gewichtsverlies
• Verandering in bloeddruk (hyper- of hypotensie)

Zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1.000 personen):

• Zich onwel voelen en koorts door lage aantallen witte bloedcellen (febriele neutropenie)
• Levensbedreigende infecties en bloedingen
• Abnormale smaak
• Verlies van eetlust (anorexia)
• Ernstig verminderde leverfunctie, beschadiging of afsterven van levercellen. Uw arts wil u misschien onderzoeken.
• Tijdelijke stoornissen van het gezichtsvermogen, inclusief tijdelijke blindheid
• Ontsteking van de oogzenuw, die geheel of gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen kan veroorzaken (neuritis optica)
• Hemolytisch-uremisch syndroom (een ziekte die wordt gekenmerkt door acuut nierfalen, een verminderd aantal rode bloedcellen [microangiopathische hemolytische anemie] en een laag aantal bloedplaatjes).
• Ernstige allergische reacties (anafylactische/anafylactoïde reacties).
• Symptomen van een ernstige allergische reactie zijn o.a. plotselinge piepende ademhaling of benauwdheid op de borst, zwelling van oogleden, gezicht of lippen, blozen, lage bloeddruk, versnelde hartslag, galbulten, ademnood, duizeligheid en anafylactische shock.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Hartfalen, verstopping van de bloedvaten rond het hart, hoge bloeddruk
• Hersenbloeding, die kan leiden tot een beroerte of bewustzijnsverlies
• Verlittekening van de longen, die leidt tot kortademigheid en/of hoesten (pulmonale fibrose).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijk verpakking ter bescherming tegen licht.

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond na verdunning in Glucose 5% voor 96 uur bij 2-8°C en bij 20-25°C.

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond na verdunning in Natriumchloride 0,9% voor 24 uur bij 2-8°C en bij 20-25°C.

Uit microbiologisch oogpunt moet het product echter direct worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt vallen de bewaartijden en -condities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze mogen doorgaans niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische condities.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf merkt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is carboplatine. 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg carboplatine. Elke injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg carboplatine. Elke injectieflacon van 15 ml bevat 150 mg carboplatine. Elke injectieflacon van 45 ml bevat 450 mg carboplatine. Elke injectieflacon van 60 ml bevat 600 mg carboplatine.
• De andere stof in dit middel is water voor injectie.

Carboplatine Fresenius Kabi is een heldere, kleurloze oplossing, vrij van deeltjes. Elke milliliter (ml) concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 milligram (mg) carboplatine. Dit middel is beschikbaar in heldere, kleurloze, type I glazen injectieflacons met flurotec rubberen dop met een groene (voor 6 ml), blauwe (voor 20 ml), rode (voor 50 ml) en gele (voor 100 ml) aluminium flip-off verzegeling.

De injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg carboplatine, de injectieflacon van 15 ml bevat 150 mg carboplatine, de injectieflacon van 45 ml bevat 450 mg carboplatine en de injectieflacon van 60 ml bevat 600 mg carboplatine.

De standaard injectieflacons zijn beschikbaar in een enkelvoudige verpakking van 5 ml, 15 ml, 45 ml of 60 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU350NF

Verenigd Koninkrijk

RVG 108902

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor
	infusie
Cyprus	Carboplatin Kabi 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για Παρασκευή διαλύματος
	προς έγχυση
Tsjechië	Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Duitsland	Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Denemarken	Carboplatin Fresenius Kabi
Estland	Carboplatin Kabi
Griekenland	Carboplatin Kabi 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για έγχυση
Spanje	Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
	EFG
Finland	Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta
	varten
Frankrijk	Carboplatine Kabi 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Hongarije	Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ierland	Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
IJsland	Carboplatin Fresenius Kabi
Italië	Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Letland	Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litouwen	Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg	Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Malta	Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Nederlands	Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor
	infusie
Noorwegen	Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polen	Carboplatin Kabi
Portugal	Carboplatina Kabi
Roemenië	Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Zweden	Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
	lösning
Slovakije	Carboplatin Kabi 10 mg/ml, infúzny koncentrát
Verenigd Koninkrijk	Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in september 2013.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Dit product is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte product dient te worden verwijderd.

Instructies voor verdunning

Carboplatine kan reageren met aluminium en een zwarte neerslag vormen en/of een verlies aan sterkte. Naalden, spuiten, katheters en intraveneuze sets met aluminium onderdelen die in contact kunnen komen met carboplatine mogen niet worden gebruikt voor de bereiding of toediening van carboplatine.

Voorafgaand aan de infusie moet het product worden verdund met 5% glucose-oplossing of 0,9% natriumchlorideoplossing tot concentraties van 0,5 mg/ml (500 µg/ml).

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond na verdunning in Glucose 5% voor 96 uur bij 2-8°C en bij 20-25°C.

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond na verdunning in Natriumchloride 0,9% voor 24 uur bij 2-8°C en bij 20-25°C.

Uit microbiologisch oogpunt moet het product echter direct worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt vallen de bewaartijden en -condities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze mogen doorgaans niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische condities.

Voor toediening dient de oplossing visueel te worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en verkleuring. De oplossing mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder is en vrij van zichtbare deeltjes.

Richtlijnen voor het veilig werken met antineoplastische stoffen:

1. Carboplatine mag alleen voor toediening gereedgemaakt worden door vakkundig personeel dat is geoefend in het veilige gebruik van chemotherapeutica.
2. Dit dient te gebeuren in een hiervoor bestemde ruimte.
3. Er moeten goed beschermende handschoenen, mondmasker en beschermende kledij worden gedragen.
4. Er dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen om te voorkomen dat het geneesmiddel per ongeluk in contact komt met de ogen. Bij contact met de ogen, deze uitspoelen met water en/of zoutoplossing.
5. Zwanger personeel mag niet werken met cytotoxische preparaten.
6. Er dienen afdoende voorzorgsmaatregelen te worden genomen bij het verwijderen van benodigdheden (spuiten, naalden, etc.) die bij de reconstitutie van cytotoxische geneesmiddelen zijn gebruikt. Restmateriaal en lichaamsafval kan worden verwijderd in speciale polytheen afvalzakken voor cytostatica en worden verbrand bij een temperatuur van 1000°C.
7. Het werkoppervlak moet zijn afgedekt met absorberend wegwerppapier met een plastic onderlaag.
8. Gebruik Luerlock-aansluitingen op alle injectiespuiten en sets. Aanbevolen wordt een groot kaliber naalden te gebruiken om de druk en de kans op vorming van aërosolen zo klein mogelijk te houden. Dit laatste kan ook worden verminderd door een ontluchtingsnaald te gebruiken.

Verwijdering

Alle ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd in overeenstemming met de lokale voorschriften.