Budesonide Apotex nevel 100, 100 microgram/dosis, neusspray, suspensie

Geneesmiddelengroep

Budesonide behoort tot de groep van de zogenaamde corticosteroïden (bijnierschorshormonen). Budesonide heeft een ontstekingsremmende werking op het neusslijmvlies.

Toepassing van het geneesmiddel

Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten met een ontsteking van het neusslijmvlies door overgevoeligheid voor bepaalde stoffen, zoals bij hooikoorts.

Gebruik Budesonide Apotex nevel niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor budesonide of voor één van de andere bestanddelen van Budesonide Apotex nevel.

Wees extra voorzichtig met Budesonide Apotex nevel

• wanneer bij u infecties van de luchtwegen optreden. Het gebruik van Budesonide Apotex nevel wordt dan afgeraden
• wanneer u het geneesmiddel langdurig gebruikt. Het neusslijmvlies dient tenminste eenmaal per jaar te worden gecontroleerd.
• langdurig gebruik bij kinderen wordt ontraden.
• langdurige behandeling of zeer hoge doseringen van dit soort middelen bij kinderen, ongeacht de toedieningsweg (bv. via de neus, via de longen, via het rectum of via de mond), kan hun groei remmen.
• omdat het nog niet volledig bekend is wat de lange termijn effecten van budesonide op kinderen zijn, is het nodig dat uw arts uw kind regelmatig onderzoekt. Met name wordt de groei gecontroleerd.
• wanneer u effecten op het gehele lichaam ervaart. Sommige via de neus toegediende corticosteroïden, waaronder budesonide, kunnen deze algemene effecten veroorzaken, met name

RVG24012/24013/PIL/20120515/version 2012_03/ /FP/NV

wanneer gedurende een langdurige periode hoge doseringen worden gebruikt. Deze effecten treden echter minder vaak op bij toediening via de neus dan bij toediening via de mond. De mogelijke effecten kunnen onder andere bestaan uit stofwisselingsstoornissen, vaker moeten plassen of hoger bloedsuikergehalte (zogenaamd Cushing-syndroom of symptomen die daarop lijken), Ook kunnen optreden onderdrukking van de aanmaak van bijnierschorshormoon, groei-onderdrukking bij kinderen en jongvolwassenen, gezichtstoornissen als grijze staar of verhoogde oogboldruk en minder vaak kan een reeks psychologische of gedragseffecten optreden, zoals overbeweeglijkheid, slaapstoornissen, angst, verminderde stemming (depressie) en agressie voornamelijk bij kinderen.

• wanneer u een verminderde leverfunctie heeft.
• wanneer u actieve of niet-actieve longtuberculose heeft.
• wanneer u een schimmel- of virusinfecties in de luchtwegen heeft.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Er zijn geen wisselwerkingen tussen budesonide en andere geneesmiddelen voor de behandeling van neusverkoudheid bekend.

Tussen budesonide en ketoconazol en itraconazol kan er wel een wisselwerking zijn. Aangezien hier geen gegevens over beschikbaar zijn, dient deze combinatie te worden vermeden.

Indien dit niet mogelijk is, overleg dan met uw arts of apotheker.

Bij het ondergaan van een ACTH-stimulatie test, kunnen vals positieve resultaten optreden.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

Het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens geeft geen aanwijzingen voor schadelijke effecten. Indien nodig kan budesonide gebruikt worden tijdens de zwangerschap.

Budesonide mag tijdens zwangerschap alleen worden gebruikt als de potentiële voordelen opwegen tegen de risico’s. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Budesonide gaat over in de moedermelk. Budesonide mag tijdens het geven van borstvoeding alleen worden gebruikt als de potentiële voordelen opwegen tegen de risico’s. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Budesonide heeft geen effect op het vermogen om te rijden en machines te besturen.

Aanwijzingen voor het gebruik

Bij het eerste gebruik van Budesonide Apotex nevel, moet het flesje onder druk worden gebracht door:

• het beschermdopje te verwijderen en de Budesonide Apotex nevel te schudden;
• daarna de wijs- en middelvinger op de vleugels van de vernevelaar te leggen;
• met de duim de onderkant te ondersteunen;
• het flesje rechtop te houden;
• de vleugels 7 maal naar beneden te drukken, zodat de Nevel verschijnt.

De Budesonide Apotex nevel staat nu onder druk en is klaar voor gebruik. Wanneer u het flesje langer dan 1 dag niet gebruikt heeft, gaat u op dezelfde manier te werk, waarbij u de vleugels 2 maal naar beneden drukt, voordat het flesje klaar is voor gebruik.

RVG24012/24013/PIL/20120515/version 2012_03/ /FP/NV

Voordat Budesonide Apotex nevel toegediend wordt, moeten de volgende handelingen worden verricht:

• snuit de neus;
• verwijder het beschermdopje;
• schud de Budesonide Apotex nevel;
• leg de wijs- en middelvinger op de vleugels van de vernevelaar en ondersteun de onderkant van de flacon met de duim;
• sluit vervolgens met een vinger een neusgat en breng voorzichtig het neusstukje in het andere neusgat. Richt de vernevelaar nu iets naar buiten, dus van het neustussenschot af. Druk de vleugels van de vernevelaar naar beneden. Er is nu 1 dosis afgegeven.
• Doe hetzelfde nog een keer, maar nu in het andere neusgat;
• Plaats na gebruik het beschermdopje weer op de vernevelaar.

Kort na de toediening kan een verhoogde afscheiding of korstvorming voorkomen.

Schoonmaken:

Zo nu en dan moet de Budesonide Apotex nevel schoongemaakt worden. Het beschermdopje en de vleugels worden dan van de flacon afgehaald door ze omhoog te duwen. Spoel de vleugels en het beschermdopje af en laat ze opdrogen. Zet daarna het geheel weer in elkaar.

Dosering

Uw arts heeft een dosering vastgesteld. Volg bij het gebruik van Budesonide Apotex nevel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De dosering wordt individueel bepaald.

Volwassenen:

De aanbevolen startdosis is 400 microgram ’s morgens, te geven als:

• 2 verstuivingen van Budesonide Apotex nevel 100 in ieder neusgat, of
• 4 verstuivingen van Budesonide Apotex nevel 50 in ieder neusgat.

Een volledig effect van Budesonide Apotex nevel wordt pas na een aantal dagen toedienen bereikt. Nadat het gewenste effect is bereikt kan uw arts de dosering eventueel terugbrengen naar een lagere dosering die het effect kan handhaven.

De aanbevolen dosering niet overschrijden.

Bij de behandeling van hooikoorts verdient het de voorkeur om te starten voordat u aan de stoffen waarvoor u allergisch bent wordt blootgesteld.

Wat u moet doen als u meer van Budesonide Apotex nevel heeft gebruikt dan u zou mogen

Er zijn, bij een hoge dosis Budesonide Apotex geen problemen te verwachten.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Budesonide Apotex nevel te gebruiken

Als u vergeten bent een dosis toe te dienen moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen.

Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te doen. U kunt dan beter 1 dosering overslaan.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Budesonide Apotex nevel

Wijzig nooit zelf de dosering en stop nooit zelf de behandeling, ook niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

RVG24012/24013/PIL/20120515/version 2012_03/ /FP/NV

Zoals alle geneesmiddelen kan Budesonide Apotex nevel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Irritatie van de neus kan optreden. Een bloederige afscheiding uit de neus kan optreden. Ook kan er een schimmelinfectie voorkomen en kan het neusslijmvlies dunner worden. In zeer zeldzame gevallen is een zweer van het neusslijmvlies en doorboring van het neustussenschot gemeld.

In zeldzame gevallen kunnen huidreacties (netelroos, huiduitslag of ontsteking van de huid) optreden. Het is niet bekend hoe vaak grijze staar en een verhoogde oogboldruk optreden.

Effecten op het gehele lichaam (systematische klachten) van sommige via de neus toegediende corticosteroïden, waaronder budesonide, kunnen voorkomen, met name wanneer gedurende een langdurige periode hoge doseringen worden gebruikt.

Er is groeiachterstand gemeld bij kinderen en adolescenten, die via de neus corticosteroïden toegediend kregen. Budesonide bevat ook corticosteroïden (zie ook: ‘wees extra voorzichtig met Budesonide Apotex nevel’).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Geen speciale bewaartemperatuur. Niet invriezen. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Douche en keuken zijn ongeschikte bewaarplaatsen.

Gebruik Budesonide Apotex nevel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos “Niet gebruiken na”of “Exp.”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Na openen is het flesje 3 maanden houdbaar.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Budesonide Apotex nevel Het werkzame bestanddeel is budesonide. Iedere verstuiving Budesonide 50 Nevel bevat 50 microgram budesonide; iedere verstuiving Budesonide 100 Nevel bevat 100 microgram budesonide.

• De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose (E460), natriumcarboxymethylcellulose (E466), glucose monohydraat, kaliumsorbaat, polysorbaat 80, dinatriumedetaat, zoutzuur en gezuiverd water.

Hoe ziet Budesonide Apotex nevel er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De neusspray is wit tot lichtgeel en visceus.

Budesonide Apotex nevel 50/100, neusspray, suspensie is verkrijgbaar in flesjes van 10 en 30 ml.

Ieder flesje van 10 ml bevat ongeveer 200 doseringen (‘pufjes’), ieder flesje van 30 ml bevat ongeveer

600 doseringen (‘pufjes’). De flesjes zijn van bruin glas met een doseerpompje en afsluitdopje.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

RVG24012/24013/PIL/20120515/version 2012_03/ /FP/NV

Voor informatie

Apotex Nederland BV Postbus 408

2300 AK Leiden Nederland

Tel.nr.: 071 524 3100

Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:

RVG 24012 Budesonide Apotex nevel 50, 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie RVG 24013 Budesonide Apotex nevel 100, 100 microgram/dosis, neusspray, suspensie

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2012

RVG24012/24013/PIL/20120515/version 2012_03/ /FP/NV