Larbex Steri-Neb 0,5 mg/2 ml, vernevelsuspensie

• U bent allergisch voor budesonide of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Gerenvooieerde versie

LARBEX STERI-NEB 0,5 MG/2 ML vernevelsuspensie

• Als u tuberculose (TB) heeft gehad.
• Als u een leveraandoening heeft.
• Als u verkouden bent of een ontsteking in de borst heeft.

Vertel het uw arts voordat u de behandeling met Larbex Steri-Neb vernevelsuspensie start als het bovenstaande op u van toepassing is.

Gebruikt u naast Larbex Steri-Neb nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen een interactie hebben met Larbex Steri-Neb vernevelsuspensie, in het bijzonder steroïdtabletten of huidig/recent gebruik van geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (ketoconazol of itraconazol). Vermijd deze combinatie indien mogelijk. Andere geneesmiddelen die een interactie kunnen hebben met budesonide zijn erythromycine, ritanovir en saquinavir (gebruikt om ontstekingen te behandelen), cimetidine (gebruikt bij de behandeling van maagzweren).

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Uw arts zal u vertellen of u budesonide kan gebruiken tijdens de zwangerschap. Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven.

Budesonide mag niet tijdens het geven borstvoeding gebruikt worden behalve als uw arts u anders vertelt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Larbex Steri-Neb vernevelsuspensie heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel is enkel voor inhalatie.

Dit geneesmiddel moet via een inhalator voor vernevelsuspensie met een geschikt mondstuk of gezichtsmasker worden geïnhaleerd.

Gerenvooieerde versie

LARBEX STERI-NEB 0,5 MG/2 ML vernevelsuspensie

Hieronder staat beschreven hoeveel en hoe vaak u dit geneesmiddel moet gebruiken. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is als volgt:

Volwassenen (inclusief ouderen) en kinderen (12 jaar en ouder):

De gebruikelijke dosering is 0,5 mg tot 2 mg per dag. Uw arts zal u vertellen wat de juiste dosis is voor u. Dit hangt af van de ernst van uw astma. Als uw astma verbetert, kan uw arts de dosis verlagen naar 0,5 mg-1 mg per dag.

Kinderen van 6 tot 12 jaar:

De gebruikelijke dosering is 0,25 mg tot 1 mg per dag. Kinderen moeten de vernevelsuspensie alleen gebruiken onder toezicht van een volwassene.

Als u steroïdtabletten gebruikt tegen astma kan uw arts het aantal tabletten verminderen als u begint aan de behandeling met Larbex Steri-Neb vernevelsuspensie.

U kan na 2 dagen verlichting van de symptomen van astma opmerken, maar het kan tot 4 weken duren voordat het volledige effect is bereikt. U moet het geneesmiddel blijven gebruiken zoals aanbevolen door uw arts, zelfs als u zich goed voelt.

Wijze van gebruik

• Voorbereiding van de inhalator voor vernevelsuspensie volgens de instructies van de fabrikant.
• Verwijder één van de steriel plastic containers (ampul) van de gelabelde strip door hieraan te draaien en trekken (diagram A).
• Schud voorzichtig de ampul in een ronddraaiende beweging.
• Houd de ampul rechtop en draai de cap eraf (diagram B).
• Knijp de inhoud in het reservoir van de inhalator (diagram C).
• Gebruik de inhalator volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
• Na gebruik moet u uw mond spoelen met water. Als u een gezichtsmasker heeft gebruikt, dient u ook uw gezicht te wassen.
• Na het gebruik van de inhalator moet u de inhalator schoonmaken en alle overgebleven suspensie weg wassen.
• Maak de inhalator grondig schoon. Was het mondstuk of het gezichtsmasker in warm water met een milde zeep. Spoel goed schoon en droog door de vernevelkamer te verbinden met een compressor.

Let op: Ultrasonische vernevelaars dienen niet te worden gebruikt met Larbex Steri-Neb vernevelsuspensie.

Gerenvooieerde versie

LARBEX STERI-NEB 0,5 MG/2 ML vernevelsuspensie

Slik de suspensie niet in en gebruik deze ook niet voor een injectie.

Elke steriele ampul is voor éénmalig gebruik.

Als u een plotselinge stijging van een piepende ademhaling opmerkt na het toedienen, moet de behandeling met Larbex Steri-Neb vernevelsuspensie opnieuw beoordeeld worden. Mogelijk is het nodig om op een andere behandeling over te stappen.

Zoals elk geneesmiddel kan Larbex Steri-Neb bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Gerenvooieerde versie

LARBEX STERI-NEB 0,5 MG/2 ML vernevelsuspensie

Stop het gebruik van Larbex Steri-Neb als het volgende bij u voorkomt:

• zwelling van het gezicht, vooral rondom de mond, lippen, tong, ogen en oren. Huiduitslag, jeuk, huidproblemen en een beklemmend gevoel in de borst en moeite hebben met ademen. Deze symptomen geven aan dat u een overgevoeligheidsreactie heeft. Dit komt zelden voor namelijk bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten.
• Plotseling piepende ademhaling nadat u het geneesmiddel heeft geïnhaleerd. Dit komt zeer zelden voor namelijk bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten

• Irritatie in de mond en keel. Dit komt minder vaak voor als u uw mond spoelt met water na toedienen van het geneesmiddel.
• Heesheid.
• Hoesten.
• Infectie in mond en keel die moeite met slikken kan veroorzaken.

Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

• Huidreacties inclusief huiduitslag, jeuk en roodheid.
• Beklemmend gevoel op de borst en moeite met ademen.
• Zwelling van het gezicht, lippen en tong.
• Een vertraging van groei in kinderen en jongeren.
• Rusteloosheid, nervositeit, gedragsveranderingen (voornamelijk bij kinderen)
• Een effect op de bijnier (een kleine klier naast de nier)
• Blauwe plekken

Frequentie niet bekend, maar kan zich ook voordoen:

• Glaucoom (verhoogde druk in het oog).
• Cataract (vertroebeling van de ooglens).
• Slaapproblemen, depressie of zich bezorgd voelen, rusteloos, nerveus, overenthousiast of prikkelbaar (deze effecten komen vaker voor bij kinderen).

Vertel het uw arts als u zich zorgen maakt over deze symptomen of als zij aanhouden.

Als u zich onwel voelt op welke manier dan ook, raadpleeg dan zo spoedig mogelijk uw arts.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gerenvooieerde versie

LARBEX STERI-NEB 0,5 MG/2 ML vernevelsuspensie

Dit geneesmiddel moet rechtop worden bewaard.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

De ampullen in de originele buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel binnen 3 maanden na opening van het foliezakje.

Overgebleven suspensie in de ampul dient onmiddellijk te worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is budesonide. Elke 2 ml ampul bevat 0,5 mg budesonide (0,25 mg/ml)
• De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat, natriumchloride, polysorbaat 80 (E433), citroenzuurmonohydraat (E330), natriumcitraat (E331) en water voor injectie.

Elke verpakking van Larbex Steri-Neb vernevelsuspensie bevat plastic ampullen gevuld met witte tot gebroken witte oplossing. Strips van 5 ampullen zijn verpakt in een foliezakje, welke verpakt is in een doosje.

Verpakkingsgrootten: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 of 60 ampullen per doosje.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Norton Healthcare Limited t/a IVAX Pharmaceuticals UK

Gerenvooieerde versie

LARBEX STERI-NEB 0,5 MG/2 ML vernevelsuspensie

Runcorn

Cheshire

WA7 3FA

Verenigd Koninkrijk

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Teva Operations Poland Sp.zoo

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków

Polen

In het register ingeschreven onder

RVG 100826

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Budesonide Teva 0,5 mg/2 ml vernevelsuspensie
Bulgarije	Budesonide Teva 0.5 mg/2ml Nebuliser Suspension
Denemarken	Budesonid Teva
Finland	Budesonide Teva 0,25 mg/ml sumutinsuspensio
Duitsland	Larbex 0,5 mg/2 ml Steri-Neb Suspension für einen Vernebler
Hongarije	Budesonide Teva 0,5 mg/2ml szuszpenzió porlasztásra
Ierland	Budesonide Teva 0.5 mg/2 ml Nebuliser Suspension
Luxemburg	Nebu-Son 0,5 mg/2 ml suspension pour inhalation par nébusliseur
Malta	Budesonide Teva 0.5 mg/2 ml Nebuliser Suspension
Nederland	Larbex Steri-Neb 0,5 mg/2 ml vernevelsuspensie
Noorwegen	Budesonide Teva 0.2 5mg/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, suspensjon
Polen	Nebbud
Roemenië	Budesonide Teva 0.5 mg/2 ml Suspensie pentru administrare prin nebulizator

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2013.

0713.10v.AV