Cortiment 9 mg, tabletten met verlengde afgifte

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

Als u allergisch bent voor budesonide of voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u allergisch bent voor pinda of soja omdat CortimentMMX lecithine bevat wat afkomstig is van sojaolie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen. Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt:

• als u een infectie hebt, zoals een virusinfectie, een bacteriële infectie of een schimmelinfectie
• als u ooit een hoge bloeddruk hebt gehad
• als u diabetes (suikerziekte) hebt
• als u ooit broze botten hebt gehad
• als u ooit een maagzweer hebt gehad
• als u ooit een verhoogde oogboldruk (glaucoom) of grijze staar (cataract) hebt gehad
• als een familielid ooit diabetes (suikerziekte) of een verhoogde oogboldruk (glaucoom) heeft gehad
• als u ooit leverproblemen hebt gehad

PIL CORTIMENT 20026

• als u overstapt van een andere corticosteroïde therapie naar CortimentMMX, want dit kan leiden tot pijn in spieren en gewrichten, moeheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken
• als u weet dat u gevaccineerd moet worden
• als u behandeld bent met een sterker corticosteroïde preparaat voordat u start met de behandeling CortimentMMX, want dan kunnen uw symptomen weer optreden
• als u een infectie krijgt tijdens de behandeling, want CortimentMMX kan de symptomen van een infectie verbergen waardoor deze erger kan worden. U kunt makkelijker infecties krijgen tijdens behandeling met CortimentMMX omdat de weerstand van uw lichaam tegen infecties verminderd kan zijn.
• als u binnenkort een operatie moet ondergaan of als u een stressvolle periode doormaakt
• als u nog geen mazelen of waterpokken heeft gehad.
• Probeer tijdens het gebruik van CortimentMMX tabletten mensen te vermijden die waterpokken of mazelen hebben. Bespreek het met uw arts als u denkt dat u met waterpokken of mazelen besmet bent terwijl u dit medicijn inneemt.
• als u of een familielid ooit problemen met de geestelijke gezondheid hebt gehad

Het gebruik van corticosteroïde preparaten in hoge doses en gedurende een lange tijd kan alle delen van het lichaam beïnvloeden en in zeer zeldzame gevallen tot psychologische problemen leiden (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).

Twijfelt u of iets wat hierboven staat voor u geldt? Neem dan contact op met uw arts voordat u CortimentMMX tabletten inneemt.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Dit is noodzakelijk omdat CortimentMMX tabletten de wijze waarop sommige medicijnen werken, kan beïnvloeden en sommige medicijnen kunnen de werking van CortimentMMX tabletten beïnvloeden. Sommige medicijnen kunnen de effecten van Cortiment MMX vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze medicijnen gebruikt (waaronder enkele medicijnen voor HIV; ritonavir, cobicistat).

Vertel het met name aan uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt, kortgeleden heeft gebruikt of wilt gaan gebruiken:

• ketoconazol of itraconazol, dit zijn medicijnen die worden gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties
• medicijnen tegen AIDS (bijvoorbeeld ritonavir, nelfinavir, cobicistat bevattende producten)
• carbamazepine, wat gebruikt wordt ter behandeling van epilepsie
• hartglycosiden en diuretica (plasmiddelen)
• medicijnen die oestrogeen bevatten, zoals hormonale substitutietherapie (HRT) en sommige orale anticonceptiemiddelen
• cholestyramine, wat wordt gebruikt voor het verlagen van de cholesterolwaarden of voor het verminderen van jeuk die wordt veroorzaakt door leverproblemen, of antacida (maagzuurremmers)

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Drink geen grapefruitsap wanneer u CortimentMMX tabletten inneemt. Dit kan de werking van het medicijn beïnvloeden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat CortimentMMX tabletten uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen zal beïnvloeden. Voorzichtigheid is geboden omdat dit type medicijn soms duizeligheid of vermoeidheid kan veroorzaken.

PIL CORTIMENT 20042

CortimentMMX bevat lactose en lecithine (sojaolie)

CortimentMMX tabletten bevatten lactose, een soort suiker. Als u door uw arts bent verteld dat u sommige suikersoorten niet kunt verdragen, neem dan voordat u met het gebruik van dit medicijn begint contact op met uw arts.

CortimentMMX bevat lecithine (sojaolie). Als u allergisch bent voor pinda’s of soja gebruik dit medicijn dan niet.

Neem dit medicijn altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

• De aanbevolen dosering voor colitis ulcerosa en microscopische colitis is 1 tablet 's morgens voor of bij uw ontbijt.
• Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water. De tablet moet niet gebroken, fijngemaakt of gekauwd worden.
• Gewoonlijk gebruikt u dit medicijn dagelijks gedurende maximaal 8 weken. Daarna kan uw arts geleidelijk het aantal keer dat u het medicijn inneemt verlagen.
• Blijf CortimentMMX-tabletten gebruiken zoals uw arts u dat heeft voorgeschreven, ook als u zich beter gaat voelen.

Extra informatie tijdens het innemen van CortimentMMX tabletten

Als u binnenkort wordt geopereerd of als u een stressvolle periode doormaakt, dan kan de arts u vragen om ook andere steroïdentabletten in te nemen.

Gebruik bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie

CortimentMMX is niet specifiek onderzocht bij patiënten met nier- of leverproblemen. Raadpleeg uw arts.

Gebruik bij kinderen

CortimentMMX tabletten worden niet aangeraden voor gebruik bij kinderen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Heeft u meer CortimentMMX tabletten ingenomen dan u zou mogen, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

• Als u bent vergeten om een CortimentMMX tablet in te nemen, neem dit dan in zodra u eraan denkt. Als het al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
• Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop niet met het innemen van CortimentMMX tabletten zonder dit eerst met uw arts te overleggen. Het kan nodig zijn de behadeling langzaam af te bouwen. Als u plotseling stopt met het innemen van het medicijn kan het zijn dat u hierdoor ziek wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een allergische reactie krijgt, ga dan meteen naar uw arts of bel 112. De verschijnselen kunnen bestaan uit galbulten (netelroos) of zwelling van uw gezicht, lippen, mond, tong of keel. Hierdoor kan het moeilijk worden om te ademen.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij gebruik van dit medicijn. De meeste van de hieronder genoemde bijwerkingen kunnen ook optreden bij de behandeling met andere steroïden.

PIL CORTIMENT 20042

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)

• Cushing-achtige kenmerken, zoals een rond gezicht, acne, gewichtstoename en sneller blauwe plekken krijgen
• Lage kaliumwaarde in het bloed, wat spierzwakte of vermoeidheid, dorst of een tintelend gevoel kan veroorzaken
• Gedragsveranderingen, zoals zich nerveus voelen, slaapproblemen of stemmingswisselingen
• Depressie
• Hoofdpijn
• Hartkloppingen
• Misselijkheid
• Maagpijn
• Opgezette buik
• Droge mond
• Verstoorde spijsvertering (indigestie)
• Huiduitslag of jeukende huid
• Acne
• Spierpijn, spierkramp
• Zware of onregelmatige menstruatie bij vrouwen
• Vermoeidheid
• Verminderde hoeveelheid van het hormoon cortisol in het bloed

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)

• Griep
• Verhoging van het aantal witte bloedcellen
• Gedragsveranderingen, zoals stemmingswisselingen
• Gevoel van rusteloosheid met hyperactiviteit
• Angst
• Duizeligheid
• Beven
• Winderigheid
• Rugpijn
• Spierspasmen
• Zwelling van de benen

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)

• Agressie
• Glaucoom (een verhoogde oogboldruk)
• Vertroebeling van de ooglens (grijze staar)
• Wazig zien
• Paarse of zwart en blauwe vlekjes op de huid

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)

Een ernstige allergische reactie (anafylaxie), die kan leiden tot ademhalingsproblemen en mogelijk zelfs een verstoorde bloedsomloop met sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle hartslag, klamme huid en verminderd bewustzijn (shock)

Sommige van de bovengenoemde bijwerkingen zijn typerend voor steroïde medicijnen en kunnen optreden afhankelijk van de dosering, de duur van de behandeling, gelijktijdige of eerdere behandeling met andere corticosteroïden en uw persoonlijke gevoeligheid.

Tijdens inname van steroïden als CortimentMMX tabletten kunnen zich psychische problemen voordoen. Bespreek het met uw arts als u (of iemand die dit medicijn gebruikt) verschijnselen van psychische problemen heeft. Dit is met name belangrijk als u depressief bent of mogelijk nadenkt over het plegen van zelfmoord. In zeer zeldzame gevallen hebben zich psychische problemen voorgedaan wanneer gedurende langere tijd hoge doses werden ingenomen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen

PIL CORTIMENT 20042

die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is budesonide. Elke tablet bevat 9 mg budesonide.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn:
  tabletkern: stearinezuur (E570), lecithine (soja) (E322), microkristallijne cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (E463), lactosemonohydraat, silica colloïdaal gehydrateerd (E551), magnesiumstearaat (E470b)
  filmomhulling: methacrylzuur-methyl methacrylaat copolymeer (1:1), methacrylzuur-methyl methacrylaat copolymeer (1:2), talk (E553b), titaniumdioxide (E171), tri-ethylcitraat.

Hoe zien CortimentMMX tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cortiment MMX wordt geleverd in de vorm van witte tot gebroken witte, ronde, dubbelbolle tabletten, voorzien van een filmomhulling, en in één kant van de tablet staat 'MX9' gegraveerd. De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met aluminium doordrukfolie, verpakt in een kartonnen doosje.

Dit medicijn is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 20, 30, 50, 60 of 80 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ferring B.V.,

Postbus 184,

2130 AD Hoofddorp

Fabrikant

Cosmo S.p.A.

Via C. Colombo 1,

20045 Lainate,

Milaan,

Italië

PIL CORTIMENT 20042

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:

RVG 110023

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

CortimentMMX: Kroatië, Polen

Cortiment: Oostenrijk, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Malta, Nederland, Noorwegen, Roemenië, Slowakije, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)

Coramen: Portugal

Budesonide Ferring: België, Estland, Letland, Litouwen, Luxemburg Budezonid Ferring: Slovenië.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2021.

PIL CORTIMENT 20042