Cortiment 9 mg, tabletten met verlengde afgifte

CortimentMMX tabletten bevatten een geneesmiddel met de naam budesonide. Het behoort tot een categorie geneesmiddelen die 'corticosteroïden' worden genoemd. Deze worden gebruikt voor het verminderen van een ontsteking.

CortimentMMX tabletten worden gebruikt voor de behandeling van een ontsteking van de dikke darm (colon) en het rectum. Dit wordt colitis ulcerosa genoemd.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Als u allergisch (overgevoelig) bent voor budesonide of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

CortimentMMX 9 mg tabletten bevatten sojaolie. Als u allergisch bent voor pinda of soja mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.

Neem CortimentMMX tabletten niet in als het bovenstaande van toepassing is op u. Als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u CortimentMMX tabletten inneemt.

CortimentMMX tabletten zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar). CortimentMMX tabletten worden niet aangeraden voor kinderen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• als u een infectie hebt, zoals een virusinfectie, een bacteriële infectie of een schimmelinfectie
• als u ooit tuberculose (TBC) hebt gehad
• als u ooit een hoge bloeddruk hebt gehad
• als u diabetes (suikerziekte) hebt
• als u ooit broze botten hebt gehad
• als u ooit een maagzweer hebt gehad

• als u ooit een verhoogde oogboldruk (glaucoom) of grijze staar (cataract) hebt gehad
• als een familielid ooit diabetes (suikerziekte) of een verhoogde oogboldruk (glaucoom) heeft gehad
• als u ooit leverproblemen hebt gehad
• als u of een familielid ooit problemen met de geestelijke gezondheid hebt gehad
• als u binnenkort een operatie moet ondergaan of als u een stressvolle periode doormaakt.

Probeer tijdens het gebruik van CortimentMMX tabletten mensen te vermijden die waterpokken of mazelen hebben. Bespreek het met uw arts als u denkt dat u met waterpokken of mazelen besmet bent terwijl u dit geneesmiddel inneemt.

Twijfelt u of iets wat hierboven staat voor u geldt? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u CortimentMMX tabletten inneemt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast CortimentMMX tabletten nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen, waaronder vrij verkrijgbare geneesmiddelen en kruidenmiddelen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is noodzakelijk omdat CortimentMMX tabletten de wijze waarop sommige geneesmiddelen werken kan beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van CortimentMMX tabletten beïnvloeden.

Vertel het met name aan uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• steroïden, zoals prednisolon of dexamethason
• colestyramine, wat wordt gebruikt voor het verlagen van de cholesterolwaarden of voor het verminderen van jeuk die wordt veroorzaakt door leverproblemen, antacida
• ketoconazol of itraconazol, dit zijn middelen die worden gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties
• geneesmiddelen die oestrogeen bevatten, zoals hormonale substitutietherapie (HRT) en sommige orale anticonceptiemiddelen
• hartglycosiden en diuretica

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Drink geen grapefruitsap wanneer u CortimentMMX tabletten inneemt. Dit kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat CortimentMMX tabletten uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen zal beïnvloeden. Voorzichtigheid is geboden omdat dit type geneesmiddel soms duizeligheid of vermoeidheid kan veroorzaken.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cortiment MMX tabletten

CortimentMMX tabletten bevatten lactose, een soort suiker. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikersoorten niet kunt verdragen, bijvoorbeeld omdat u geen lactose kunt verdragen (lactose-intolerantie), of omdat u galactosemie of glucose-galactose malabsorptiesyndroom hebt, neem dan voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint contact op met uw arts.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

• De aanbevolen dosering tijdens de acute fase van actieve colitis ulcerosa is 1 tablet 's morgens voor of bij uw ontbijt.
• Slik de tablet in zijn geheel met een glas water door.

• Gewoonlijk gebruikt u dit geneesmiddel dagelijks gedurende maximaal 8 weken. Daarna verlaagt uw arts geleidelijk het aantal keer dat u het geneesmiddel inneemt.
• Blijf CortimentMMX-tabletten gebruiken zoals uw arts u dat heeft voorgeschreven, ook als u zich beter gaat voelen.

Extra informatie tijdens het innemen van Cortiment MMX tabletten

Als u binnenkort wordt geopereerd of als u een stressvolle periode doormaakt, dan kan de arts u vragen om ook steroïdentabletten in te nemen. Dit is vooral zo als u gedurende langere tijd hoge doses CortimentMMX- tabletten of een vergelijkbaar geneesmiddel heeft ingenomen.

Gebruik bij kinderen

CortimentMMX tabletten worden niet aangeraden voor gebruik bij kinderen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Heeft u meer CortimentMMX tabletten ingenomen dan u zou mogen, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u bent vergeten om een CortimentMMX tablet in te nemen, neem dit dan in zodra u eraan denkt. Als het al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
• Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van CortimentMMX tabletten zonder dit eerst met uw arts te overleggen. Als u plotseling stopt met het innemen van het geneesmiddel kan het zijn dat u hierdoor ziek wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een allergische reactie krijgt, ga dan meteen naar uw arts. De verschijnselen kunnen bestaan uit galbulten (netelroos) of zwelling van uw gezicht, lippen, mond, tong of keel. Hierdoor kan het moeilijk worden om te ademen.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij gebruik van dit geneesmiddel. Wanneer één van de bijwerkingen die hieronder worden genoemd ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)

• Maagzuur
• Spierkrampen en maagpijn
• Hartkloppingen
• Wazig zien
• Huiduitslag of jeukende huid
• Zware of onregelmatige menstruatie bij vrouwen
• Lage kaliumwaarde in het bloed, wat spierzwakte of vermoeidheid, dorst of een tintelend gevoel kan veroorzaken
• Cushing-achtige kenmerken, zoals een rond gezicht, acne, gewichtstoename en sneller blauwe plekken krijgen
• Misselijkheid of hoofdpijn
• Verminderde reactie op een infectie
• Gedragsveranderingen, zoals zich nerveus voelen, slaapproblemen of stemmingswisselingen

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)

• Slaperigheid
• Diarree
• Opgezette buik, buikpijn
• Maagklachten of indigestie
• Pijn in uw ledematen
• Zwelling in uw benen
• Beven

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)

• Een ernstige allergische reactie (wat anafylaxie wordt genoemd) wat ademhalingsproblemen en shock kan veroorzaken
• Een vertraging van de groeisnelheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Geneesmiddelen als CortimentMMX tabletten (corticosteroïden) kunnen de normale productie van steroïdhormonen in uw lichaam beïnvloeden. De effecten kunnen zijn:

• Veranderingen in de botmineraaldichtheid (brozer worden van de botten)
• Glaucoom (een verhoogde oogboldruk)
• Een effect op de bijnieren (een kleine klier vlakbij de nier).

Tijdens inname van steroïden als CortimentMMX tabletten kunnen zich psychische problemen voordoen. Bespreek het met uw arts als u (of iemand die dit geneesmiddel gebruikt) verschijnselen van psychische problemen heeft. Dit is met name belangrijk als u depressief bent of mogelijk nadenkt over het plegen van zelfmoord. In zeer zeldzame gevallen hebben zich psychische problemen voorgedaan wanneer gedurende langere tijd hoge doses werden ingenomen.

Maak u niet ongerust over deze lijst met mogelijke bijwerkingen. Het kan zijn dat u geen van deze bijwerkingen krijgt.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is budesonide. Elke tablet bevat 9 mg budesonide.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: tabletkern: stearinezuur, lecithine, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat, silica colloïdaal gehydrateerd, magnesiumstearaat filmomhulling: methacrylzuur-methyl methacrylaat copolymeer (1:1), methacrylzuur-methyl methacrylaat copolymeer (1:2), talkpoeder, titaniumdioxide, tri-ethylcitraat

Hoe zien Cortiment MMX tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van witte tot gebroken witte, ronde, dubbelbolle tabletten, voorzien van een filmomhulling, en in één kant van de tablet staat 'MX9' gegraveerd. De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met aluminium doordrukfolie, verpakt in een kartonnen doosje.

Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in verpakkingen met 20, 30, 50, 60 of 80 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ferring B.V.,

Postbus 184,

2130 AD Hoofddorp

Fabrikant

Cosmo S.p.A.

Via C. Colombo 1,

20020 Lainate,

Milaan,

Italië

Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder:

RVG 110023

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van het EEA onder de volgende namen.

Nederland Cortiment®MMX®

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013