Rhinocort 64 Nevel, neusspray, suspensie 1,28 mg/ml

Rhinocort bevat het werkzame bestanddeel budesonide. Budesonide is een zgn. glucocorticosteroïde (een ontstekingsremmend middel). Wanneer het in de neus wordt toegediend heeft budesonide een ontstekingsremmende werking. Rhinocort vermindert de overgevoeligheid van de neus.

U mag Rhinocort gebruiken, wanneer u last heeft van allergie met klachten zoals een verstopte neus of loopneus. Ook kan Rhinocort worden voorgeschreven voor de behandeling van milde tot matig ernstige neuspoliepen.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor budesonide of een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig	zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-	als u onder behandeling bent voor andere problemen of ziekten, vertel dit aan uw arts;
- als u behandeld	wordt voor	bacteriële luchtwegaandoeningen (zoals tuberculose) of virus- of
	schimmelinfecties	van de luchtwegen;
-	als u een leverziekte heeft moet u dit aan uw arts vertellen;
-	Het maximale effect van Rhinocort wordt pas na een aantal dagen bereikt. Bij het gebruik kan korte
	tijd een verhoogde afscheiding en wat korstvorming in de neus optreden.
-	als u langdurig Rhinocort gebruikt	is het aan te raden uw neusslijmvlies tenminste eens per jaar, door
	de arts, te laten controleren.

• Rhinocort kan de afweer tegen bepaalde infecties verminderen, vooral bij kinderen. Als u of uw kind niet eerder de mazelen of de waterpokken hebben gehad, moet u proberen te voorkomen dat u of uw

kind met deze kinderziekten besmet wordt als u tevens Rhinocort gebruikt. Bij gelijktijdig gebruik met Rhinocort kunnen deze ziekten ernstiger verlopen dan bij personen die geen Rhinocort gebruiken. Als u of uw kind Rhinocort gebruikt en de mazelen of de waterpokken krijgt, of in aanraking komt met kinderen die deze kinderziekten hebben, dan dient u contact met de arts op te nemen.

• als uw klachten toenemen ondanks het gebruik van uw geneesmiddelen, dient u contact op te nemen met uw dokter. Het kan zijn dat de behandeling moet worden aangepast. Verhoog de dosering van Rhinocort Nevel niet zonder overleg te hebben gehad met de dokter!

Kinderen

• Omdat het nog niet volledig bekend is wat de lange termijn effecten van Rhinocort op kinderen zijn, is het nodig dat uw arts uw kind regelmatig onderzoekt. Met name wordt de groei gecontroleerd. Bij het voorschrijven van Rhinocort aan kinderen maakt de arts een afweging van de voor- en de nadelen van het gebruik van Rhinocort door kinderen.

• Langdurige behandeling of zeer hoge doseringen van dit soort middelen bij kinderen, ongeacht de toedieningsweg (bijv. via de neus, via de longen, via het rectum of via de mond), kan hun groei

remmen.

- In het algemeen wordt een langdurige behandeling bij kinderen niet aanbevolen. - Een onderhoudsbehandeling met Rhinocort bij kinderen wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u naast Rhinocort Nevel nog andere geneesmiddelen? Of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. In de apotheek kunt u een geneesmiddelenkaart krijgen. U of uw apotheker noteert hierop welke geneesmiddelen u gebruikt en in welke dosering.

Laat mensen in uw omgeving weten welke geneesmiddelen u gebruikt!

U kunt Rhinocort Nevel gebruiken als u ook andere geneesmiddelen tegen allergische neusklachten inneemt.

Geneesmiddelen tegen schimmelinfecties, zoals ketoconazol en itraconazol, kunnen de werking van Rhinocort versterken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft dient u altijd zeer voorzichtig te zijn met het gebruik van medicijnen.

Zwangerschap

Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Rhinocort Nevel moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw dokter. Hij zal dan beoordelen of u de behandeling met Rhinocort Nevel kunt voortzetten of u een ander middel voorschrijven.

Borstvoeding

U kunt Rhinocort Nevel gewoon gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rhinocort Nevel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Rhinocort Nevel bevat glucose

Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volg bij gebruik van Rhinocort Nevel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De dosering moet bij een ieder individueel worden bepaald. Als leidraad kunnen de navolgende doseringsadviezen worden gebruikt.

Allergie met klachten als verstopte neus of loopneus (bijv. hooikoorts)

Bij voorkeur wordt de behandeling met Rhinocort gestart vóórdat het hooikoortsseizoen begint. Soms zal het nodig zijn om aanvullende geneesmiddelen te gebruiken om eventuele oogsymptomen (‘dikke rode jeukende ogen’) te bestrijden.

Bij volwassenen, ouderen en kinderen van 6 jaar en ouder:

Bij het begin van de behandeling ‘s ochtends in ieder neusgat

	4 inhalaties	(ook in de handel zijnde) Rhinocort 32 Nevel óf
	2 inhalaties	Rhinocort 64 Nevel.

De uiteindelijke onderhoudsdosering is die dosering waarbij u de minste klachten heeft.

Milde tot matig ernstige neuspoliepen

's Ochtends en 's avonds in ieder neusgat

	2 inhalaties	(ook in de handel zijnde) Rhinocort 32 Nevel óf
	1 inhalatie	Rhinocort 64 Nevel.

Rhinocort Nevel moet vóór iedere inhalatie volgens de gebruiksaanwijzing klaargemaakt worden (zie hiervoor aan het eind van deze bijsluiter).

In principe gebruikt u Rhinocort Nevel dagelijks.

Duur van de behandeling

Als regel zal de behandeling van allergie tijdens een bepaalde tijd van het jaar nodig zijn. In de overige gevallen kan de behandeling langdurig zijn.

Het is belangrijk dat u de dosis gebruikt zoals aangegeven op de sticker van de apotheek of zoals uw arts heeft geadviseerd. U dient niet meer te gebruiken dan uw dokter heeft verteld; meer of minder gebruiken kan uw klachten verergeren.

Verschijnselen te veel gebruik

Wanneer gedurende lange tijd veel te hoge doseringen worden gebruikt dan voorgeschreven kunnen verschijnselen optreden die ook bij gebruik van ontstekingsremmende tabletten te zien zijn, zoals bijvoorbeeld een ‘opgeblazen’ gezicht.

Wat moet u doen?

Waarschuw een arts. Houd de verpakking van Rhinocort Nevel bij de hand.

Als u een enkele keer een dosis vergeet te inhaleren heeft dat als regel geen ernstige gevolgen. Neem deze dosis alsnog als u dat binnen een paar uur bemerkt. Als u er pas achter komt bij de volgende dosis, dan hoeft u de vergeten dosis niet in te halen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u plotseling stopt met de behandeling met Rhinocort Nevel kunnen de allergieklachten, die door Rhinocort Nevel worden tegengegaan, terugkeren.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn vaak, soms of zeer zelden gemeld:

Vaak: tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 mensen

Soms: tussen 1 op de 100 en 1 op de 1000 mensen

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 mensen

Vaak

Irritatie in de neus

Bloedneus

Bloederige afscheiding uit de neus

Soms Droge neus

Niesaanvallen

Directe en vertraagde overgevoeligheidsreacties

Overgevoeligheidsreacties met huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (galbulten of urticaria) Roodheid (rash)

Huidontsteking (dermatitis) Jeuk

Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong) Ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio oedeem)

Zelden

Verminderde werking van de bijnierschors

Groeivertraging

Zeer zelden

Anafylactische reactie (ernstige, levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen) Perforatie van het tussenschot van de neus

Schimmelinfectie van het neusslijmvlies (candidiasis) Slinken (atrofie) van het neusslijmvlies

Zweren van het neusslijmvlies Geur- en smaakverandering Stemvervormingen (dysfonie) Ontbreken van reuk

Frequentie niet bekend

Verminderd gezichtsvermogen door ooglenstroebeling

Verhoogde oogboldruk (groene staar, glaucoom)

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

Er is groeiachterstand gemeld bij kinderen en adolescenten, die via de neus corticosteroïden toegediend kregen. Budesonide bevat ook corticosteroïden (zie ook: ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Hoge dosering en langdurig gebruik kunnen klachten veroorzaken (systemische klachten zijn klachten waarbij heel het lichaam is aangetast).

Krijgt u veel last van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Verlaag nooit zelf de dosering of onderbreek de behandeling niet (ook niet tijdelijk) zonder overleg met uw arts!

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Rhinocort Nevel rechtop staand bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking achter ”houdbaar t/m:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Na deze datum mag u Rhinocort Nevel, ook als hij nog niet helemaal leeg is, niet meer gebruiken.

Na eerste gebruik is Rhinocort Nevel tenminste nog 3 maanden houdbaar. De Rhinocort Nevel uit Groot- Brittannië is na eerste gebruik tenminste nog 2 maanden houdbaar.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• Het werkzame bestanddeel is budesonide
• De andere bestanddelen zijn: microkristallijn cellulose (E460), natriumcarboxymethylcellulose (E466),

watervrij	glucose, polysorbaat 80 (E433), dinatriumedetaat, kaliumsorbaat (E202), zoutzuur en
gezuiverd	water.

Rhinocort 64 Nevel is een neusspray suspensie in een bruin glazen flesje met 120 doseringen. Dit flesje, uitgerust met een doseringsventiel en een neusstukje (afgesloten door een stofkapje), zit in een kartonnen doosje.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant

AstraZeneca AB

Kvarnbergagatan 12

S-151 85 Södertälje

Zweden of

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Groot-Brittannië

NB: Rhinocort 64 Nevel mag alleen door de apotheek worden afgeleverd.

In het register ingeschreven onder
RVG 106952//23838	Rhinocort	64	Nevel, neusspray,	suspensie	64 microgram/dosis	(Groot-
Brittannië)
RVG 31010//23838	Rhinocort	64	Nevel, neusspray,	suspensie	1,28 mg/ml	(Spanje)
Dit geneesmiddel wordt op de markt gebracht onder de volgende namen:
Groot-Brittannië:	Rhinocort	Aqua 64 micrograms
Nederland:	Rhinocort	64	Nevel
Spanje:	Rhinocort	64 microgramos

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2013.

Euro Registratie Collectief b.v., 290312-0312

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --

Gebruiksaanwijzing

In geval van een ernstig verstopte neus kunnen in de eerste 2-3 dagen nadat met Rhinocort is begonnen

neusdruppels of	een neusspray worden gebruikt die de zwelling van het neusslijmvlies verminderen door
de bloedvaatjes	in de neus te laten samentrekken.

Bij gebruik van uw Rhinocort Nevel voor de eerste maal, moet u het flesje onder druk brengen. Dit doet u door:

 het stofkapje te verwijderen en uw Rhinocort Nevel te schudden.

 daarna legt u uw wijs- en middelvinger op de bovenrand van de vernevelaar.

• ondersteun nu met uw duim de onderkant.
• het flesje dient u rechtop te houden.
• druk nu de bovenrand van de vernevelaar 5-10 maal naar beneden tot de Nevel verschijnt.

Uw Rhinocort Nevel staat nu onder druk en is klaar voor gebruik.

Wanneer u langer dan 24 uur uw Rhinocort Nevel niet heeft gebruikt, dan staat uw Nevel niet meer onder druk, zodat hij niet meteen werkt. Probeer dan niet het gaatje door te prikken, omdat daardoor het doseringsmechanisme kapot gaat. U brengt dan uw Nevel opnieuw onder druk door de bovenstaande handelingen te herhalen en éénmaal in de lucht spuiten is dan voldoende.

De volgende handelingen zult u dagelijks verrichten:

1. Snuit uw neus
2. Schud uw Rhinocort Nevel en verwijder het stofkapje

3. Leg uw wijs- en middelvinger op de bovenrand van de vernevelaar en ondersteun de onderkant met uw duim.

4. Sluit vervolgens met een vinger een neusgat af en breng voorzichtig het neusstukje in uw andere neusgat. Richt de vernevelaar nu iets naar buiten, dus van het neustussenschot af. Druk de bovenrand van de vernevelaar naar beneden. U heeft nu 1 verneveling van 64 microgram gehad.

5. Hetzelfde doet u weer, maar nu in het andere neusgat.

6. Na gebruik plaatst u het stofkapje weer op de vernevelaar.

N.B. Gebruik niet meer dan is voorgeschreven.

 Schoonmaken

Zo nu en dan dient uw Rhinocort Nevel te worden schoongemaakt. U haalt het stofkapje en het doseringsventiel van de Rhinocort Nevel af door ze omhoog te duwen.

Spoel het doseringsventiel en de stofkap af, laat ze opdrogen. Zet het geheel weer in elkaar.