Budenofalk, capsules met gereguleerde afgifte 3 mg

Budenofalk capsules met gereguleerde afgifte bevat het werkzame bestanddeel budesonide, een lokaal werkend corticosteroïd (bijnierschorshormoon) dat gebruikt wordt om chronische ontstekingen van de darm te behandelen.

Budenofalk capsules worden voorgeschreven aan patiënten met milde tot matige vormen van de ziekte van Crohn bij wie de dunne darm of het eerste gedeelte van de dikke darm is aangedaan.

Budenofalk capsules kunnen ook worden gebruikt bij de behandeling van acute episodes van collagene colitis (een ziekte waarbij de dikke darm chronisch ontstoken is en die gekenmerkt wordt door chronische waterige diarree).

Budenofalk capsules worden eveneens gebruikt bij auto-immuun hepatitis (een ziekte die gekenmerkt wordt door een chronisch ontsteking van de lever).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor budesonide of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 en aan het einde van rubriek 2.
• Wanneer u een ernstige leverziekte (levercirrose) heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts, voordat u met dit middel begint:

• als u tuberculose heeft
• als u een verhoogde bloeddruk heeft
• als u diabetes (suikerziekte) heeft of als er iemand in uw familie diabetes heeft

PIL-Budenofalk capsules- 28 juni 2012

• als u broze botten (osteoporose) heeft
• als u maagzweren of zweren in het eerste deel van de dunne darm heeft
• als u een verhoogde oogboldruk heeft (glaucoom) of oogproblemen zoals troebeling van de lens (cataract) of als glaucoom voorkomt in uw familie
• als u ernstige leverproblemen heeft.

Typische effecten van middelen met een corticosteroïd (bijnierschorshormoon), die alle delen van het lichaam kunnen beïnvloeden, kunnen optreden. Dit is vooral het geval wanneer u Budenofalk capsules in hoge doseringen inneemt en gedurende een langere periode (zie onder rubriek 4.).

Verdere voorzorgen tijdens de behandeling met dit middel:

• Blijft u uit de buurt bij mensen die waterpokken of herpes zoster (gordelroos) hebben, als u deze ziekte zelf nog nooit heeft gehad. Ze zouden u ernstig kunnen treffen. Als u in contact komt met waterpokken of gordelroos, neem dan inmiddellijk contact op met uw arts.
• Vertel uw arts als u nog niet de mazelen heeft gehad.
• Als u weet dat u ingeënt moet worden, overleg dan eerst met uw arts.
• Als u weet dat u geopereerd moet worden, vertel uw arts dan dat u Budenofalk capsules gebruikt.
• Als u voordat u begon met Budenofalk capsules met een sterker werkend corticosteroïd (bijnierschorshormoon) werd behandeld, zouden uw klachten terug kunnen komen wanneer u van middel wisselt. Als dit gebeurt, neem dan contact op met uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Budenofalk capsules nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. In het bijzonder:

• Hartglycosiden zoals digoxine (middelen om hartziektes te behandelen)
• Diuretica (plasmiddelen om te veel vocht uit het lichaam te verwijderen)
• Ketoconazol of itraconazol (om schimmelinfecties te behandelen)
• Antibitotica gebruikt om infecties te behandelen (zoals clarithromycine)
• Ritonavir (voor HIV infecties)
• Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epilepsie)
• Rifampicine (om tuberculose te behandelen)
• Oestrogenen of orale anticonceptiemiddelen (“De Pil”)
• Cimetidine (gebruikt om de aanmaak van zuur in de maag te remmen)

Als u colestyramine (voor een verhoogd cholesterol en ook gebruikt om diarree te behandelen) of maagzuurremmers (voor de spijsvertering) gebruikt samen met Budenofalk capsules, dan moet u deze middelen innemen met ten minste 2 uur ertussen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U mag geen grapefruitsap drinken als u dit middel gebruikt, omdat daardoor de werking van het middel kan veranderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Het is belangrijk dat u uw arts vertelt als u zwanger bent, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Neem Budenofalk capsules alleen tijdens de zwangerschap in op advies van uw arts.

Budesonide komt in kleine hoeveelheden terecht in de borstvoeding. Als u borstvoeding geeft, neem dan alleen Budenofalk capsules in op advies van uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Van dit middel wordt niet verwacht dat het invloed heeft op de rijvaardigheid of de bediening van machines.

PIL-Budenofalk capsules- 28 juni 2012

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Budenofalk capsules bevatten lactose en sucrose. Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

In het geval dat u bemerkt dat Budenofalk te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Dosering

Gebruik bij volwassenen

Ziekte van Crohn

Tenzij uw arts u anders voorschrijft is de gebruikelijke dosering voor de behandeling van acute verschijnselen van de ziekte van Crohn driemaal daags 1 capsule van 3 mg (totaal 9 mg budesonide) gedurende 8 weken.

Uw arts past de dosis aan, afhankelijk van uw conditie, waarbij wordt gezocht naar de laagst mogelijke dosis. U mag nooit zelf de dosis veranderen.

Collagene colitis

Tenzij uw arts u anders voorschrijft is de gebruikelijke dosering eenmaal daags 3 capsules (totaal 9 mg budesonide) gedurende 8 weken. De capsules moeten ’s ochtends ongeveer een half uur voor het ontbijt worden ingenomen.

Auto-immuun hepatitis

Behandeling van een acute ontsteking:

Tenzij uw arts u anders voorschrijft is de gebruikelijke dosering driemaal daags 1 capsule (totaal 9 mg budesonide). Afhankelijk van de resultaten van het laboratoriumonderzoek zal uw arts beslissen hoelang u 3 capsules per dag dient in te nemen.

Onderhoudsbehandeling:

Tenzij uw arts u anders voorschrijft is de gebruikelijke onderhoudsdosering tweemaal daags 1 capsule (’s morgens en ’s avonds). Afhankelijk van de resultaten van het laboratoriumonderzoek zal uw arts beslissen hoelang u 2 capsules (totaal 6 mg budesonide) per dag dient in te nemen.

In de meeste gevallen zal uw arts u samen met Budenofalk azathioprine voorschrijven, een middel dat de natuurlijke afweer van het lichaam onderdrukt.

Gebruik bij ouderen

Voor dosering en wijze van gebruik van dit middel bij ouderen zie “Gebruik bij volwassenen”. De ervaring bij ouderen met dit middel is echter beperkt.

Gebruik bij kinderen en jong volwassenen tot 18 jaar

Dit middel mag niet gebruikt worden door kinderen van 18 jaar of jonger, aangezien er slechts beperkte ervaring is met het gebruik van dit middel in deze groep patiënten.

Wijze van toediening

De capsules dienen voor de maaltijd met voldoende water te worden ingenomen. De capsule mag niet stukgemaakt of fijngekauwd worden tijdens het innemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u op één moment te veel heeft ingenomen, neem dan de volgende dosis in zoals

PIL-Budenofalk capsules- 28 juni 2012

voorgeschreven. Neem geen kleinere hoeveelheid in. Neem contact op met uw arts wanneer u twijfelt, zodat hij of zij kan beslissen wat u moet doen. Neem, als dat mogelijk is, het doosje en de bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosering gemist heeft, ga dan gewoon door met uw behandeling zoals voorgeschreven. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Overleg met uw arts als u de behandeling wilt onderbreken of vroegtijdig wilt beëindigen. Het is belangrijk dat u de behandeling niet abrupt afbreekt, omdat u dan ziek kunt worden. Blijf het middel innemen totdat uw arts u vertelt ermee te stoppen, zelfs als u zich beter begint te voelen.

Uw arts zal waarschijnlijk het gebruik van het middel geleidelijk willen afbouwen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Budenofalk capsules bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de volgende klachten krijgt na het innemen van dit middel, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:

• een infectie
• hoofdpijn
• veranderingen in gedrag of psychische effecten zoals neerslachtigheid, geïrriteerdheid en euforie (uitgelatenheid).

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:

Zeer zelden (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• Cushing syndroom: rond gezicht (vollemaansgezicht), toename in gewicht, verminderde verdraagzaamheid voor glucose, verhoogde bloedsuikerspiegels, vocht vasthouden, verhoogde kaliumuitscheiding, verminderde groei bij kinderen, onregelmatige menstruatie bij vrouwen, ongewenste haargroei op het lichaam bij vrouwen, impotentie, afwijkende laboratoriumuitslagen (afname van de adrenale functie), opzwelling van de benen (door het vasthouden van vocht, oedeem)
• Verhoogde druk in de hersenen, mogelijk met een verhoogde druk in de ogen (opzwellen van de oogschijf) bij jong volwassenen
• Verstopping
• Spier- en gewrichtspijn en -zwakte, spiertrekkingen
• Broze botten (osteoporose)
• Moeheid, algemeen gevoel van ziek zijn.

De volgende bijwerkingen zijn typisch voor het soort middel (corticosteroïden of bijnierschors- hormonen) en kunnen optreden afhankelijk van uw dosis, de duur van de behandeling, of u behandeld bent of behandeld wordt met andere corticosteroïden en uw eigen gevoeligheid. De meeste van de volgende bijwerkingen werden gemeld na gebruik van sterkere corticosteroïden en kunnen minder vaak voorkomen bij Budenofalk capsules.

• Cushing syndroom (voor een beschrijving van de typische klachten, zie hierboven)
• Verhoogd risico op infecties

PIL-Budenofalk capsules- 28 juni 2012

• Stemmingsveranderingen zoals neerslachtigheid, geïrriteerdheid en euforie (uitgelatenheid).
• Vertroebeld zicht (veroorzaakt door een verhoogde druk in de ogen (glaucoom) of dof worden van de lens (cataract)
• Verhoogde bloeddruk, verhoogd risico op stolling van het bloed, ontsteking van de bloedvaten (hangt samen met het stoppen met corticosteroïden na langdurig gebruik)
• Maagpijn en klachten, misselijkheid (ziek gevoel), braken, zweren in de maag en/of in de dunne darm, ontsteking van de alvleesklier
• Huiduitslag door een overgevoeligheidsreactie, rode strepen op de huid, huidbloedinkjes, acne, vertraagde wondgenezing, plaatselijke huidreacties zoals huiduitslag
• Afname van botten en kraakbeen (aseptische bot necrose)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking of op de doordrukverpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is budesonide

De andere stoffen in dit middel zijn methylmethacrylaat copolymeer (1:1) (Eudragit L100), methacrylzuur-methylmethacrylaat copolymeer (1:2) (Eudragit S100), Ammonium methacrylaat copolymeer (type A) (Eudragit RL), ammonium methacrylaat copolymeer (type B) (Eudragit RS), lactose monohydraat, maïsstijfsel, povidon K25, sucrose, talk, triethylcitraat. Capsule: gelatine, erythrosine (E127), natriumlaurylsulfaat, titaniumdioxyde (E171), ijzeroxide (E172).

Hoe zien Budenofalk capsules er uit en hoeveel zitten er in een verpakking?

Budenofalk capsules zijn paars-rose van kleur.

Budenofalk capsules zijn verkrijgbaar in een kartonnen doosje dat 45, 50, 90 of 100 capsules kan bevatten verpakt in doordrukverpakkingen (9 of 10 capsules per doordrukverpakking).

Niet alle genoemde verpakkingen worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Dr. Falk Pharma Benelux BV

Claudius Prinsenlaan 136A 4818 CP Breda

Fabrikant:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

PIL-Budenofalk capsules- 28 juni 2012

79108 Freiburg, Duitsland

Inschrijving in het Register

RVG 22557

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2012

PIL-Budenofalk capsules- 28 juni 2012