Budesonide nevel CF 50, 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie

Geneesmiddelengroep

Budesonide behoort tot de groep van de zogenaamde corticosteroïden (bijnierschorshormonen). Budesonide heeft een ontstekingsremmende werking op het neusslijmvlies.

Toepassing van het geneesmiddel

Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten met een ontsteking van het neusslijmvlies door overgevoeligheid voor bepaalde stoffen, zoals bij hooikoorts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor budesonide of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u behandeld wordt voor bacteriële luchtwegaandoeningen (zoals tuberculose) of virus- of schimmelinfecties van de luchtwegen.
• wanneer u het geneesmiddel langdurig gebruikt. Het neusslijmvlies dient tenminste eenmaal per jaar te worden gecontroleerd.
• als u een leverziekte heeft. U moet dit aan uw arts vertellen.

Kinderen

In het algemeen wordt een langdurige behandeling bij kinderen niet aanbevolen.

Langdurige behandeling of zeer hoge doseringen van dit soort middelen bij kinderen, ongeacht de toedieningsweg (bijv. via de neus, via de longen, via het rectum of via de mond), kan hun groei remmen. Omdat het nog niet volledig bekend is wat de lange termijn effecten van Budesonide nevel CF 50 op kinderen zijn, is het nodig dat uw arts uw kind regelmatig onderzoekt. Met name wordt de groei gecontroleerd. Bij het voorschrijven van Budesonide nevel CF 50 aan kinderen maakt de arts een afweging van de voor- en de nadelen van het gebruik van Budesonide nevel CF 50 door kinderen.

Een onderhoudsbehandeling met Budesonide nevel 50 CF bij kinderen wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Budesonide nevel CF 50 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U kunt Budesonide nevel CF 50 gebruiken als u ook andere geneesmiddelen tegen allergische neusklachten gebruikt.

Geneesmiddelen tegen schimmelinfecties, zoals ketoconazol en itraconazol, kunnen de werking van Budesonide nevel CF 50 versterken. Gelijktijdig gebruik moet, indien mogelijk, voorkomen worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Budesonide nevel CF 50 moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw dokter. Hij zal dan beoordelen of u de behandeling met Budesonide nevel CF 50 kunt voortzetten of u een ander middel voorschrijven.

Borstvoeding

Tijdens de periode van borstvoeding mag u dit middel blijven gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Budesonide nevel CF 50 heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Budesonide nevel CF 50 bevat kaliumsorbaat

Kaliumsorbaat kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijvoorbeeld huidontsteking (contactdermatitis)).

Aanwijzingen voor het gebruik

Bij het eerste gebruik van Budesonide nevel CF 50, moet het flesje onder druk worden gebracht door:

• het beschermdopje te verwijderen en de Budesonide nevel CF 50 te schudden;
• daarna de wijs- en middelvinger op de vleugels van de vernevelaar te leggen;
• met de duim de onderkant te ondersteunen;
• het flesje rechtop te houden;
• de vleugels 7 maal naar beneden te drukken, zodat de nevel verschijnt.

De Budesonide nevel CF 50 staat nu onder druk en is klaar voor gebruik. Wanneer u het flesje langer dan 1 dag niet gebruikt heeft, gaat u op dezelfde manier te werk, waarbij u de vleugels 2 maal naar beneden drukt, voordat het flesje klaar is voor gebruik.

Voordat Budesonide nevel CF 50 toegediend wordt, moeten de volgende handelingen worden verricht:

• snuit de neus;
• verwijder het beschermdopje;
• schud de Budesonide nevel CF 50;
• leg de wijs- en middelvinger op de vleugels van de vernevelaar en ondersteun de onderkant van de flacon met de duim;
• sluit vervolgens met een vinger een neusgat en breng voorzichtig het neusstukje in het andere neusgat. Richt de vernevelaar nu iets naar buiten, dus van het neustussenschot af. Druk de vleugels van de vernevelaar naar beneden. Er is nu 1 dosis afgegeven.
• Doe hetzelfde nog een keer, maar nu in het andere neusgat;
• Plaats na gebruik het beschermdopje weer op de vernevelaar.

Kort na de toediening kan een verhoogde afscheiding of korstvorming voorkomen.

Schoonmaken:

Zo nu en dan moet de Budesonide nevel CF 50 schoongemaakt worden. Het beschermdopje en de vleugels worden dan van de flacon afgehaald door ze omhoog te duwen. Spoel de vleugels en het beschermdopje af en laat ze opdrogen. Zet daarna het geheel weer in elkaar.

Dosering

Uw arts heeft een dosering vastgesteld. Volg bij het gebruik van Budesonide nevel CF 50 nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De dosering wordt individueel bepaald.

Volwassenen

De aanbevolen startdosis is 400 microgram ’s morgens, te geven als 4 verstuivingen van Budesonide nevel CF 50 in ieder neusgat.

Een volledig effect van Budesonide nevel CF 50 wordt pas na een aantal dagen toedienen bereikt. Nadat het gewenste effect is bereikt kan uw arts de dosering eventueel terugbrengen naar een lagere dosering die het effect kan handhaven.

De aanbevolen dosering niet overschrijden.

Bij de behandeling van hooikoorts verdient het de voorkeur om te starten voordat u aan de stoffen waarvoor u allergisch bent wordt blootgesteld.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Bij een hoge dosis Budesonide nevel CF 50 kunnen eventueel de beschreven bijwerkingen optreden. Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent een dosis toe te dienen moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen.

Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te doen. U kunt dan beter 1 dosering overslaan.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wijzig nooit zelf de dosering en stop nooit zelf de behandeling, ook niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hoe vaak bijwerkingen voorkomen is als volgt ingedeeld:

Vaak : bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

Soms : bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers

Zelden : bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

Zeer zelden : bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Niet bekend : kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Vaak

Bloedige afscheiding uit de neus, opgeven van bloed, neusirritatie.

Soms

Directe en vertraagde overgevoeligheidsreacties, inclusief galbulten (urticaria), uitslag (rash), huidontsteking (dermatitis), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem) en/of jeuk (pruritus).

Zeer zelden

Ernstige, levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie).

Zweren van het neusslijmvlies en perforatie van het tussenschot van de neus.

Niet bekend

Schimmelinfectie van het neusslijmvlies (candidiasis).

Verminderd gezichtsvermogen door ooglenstroebeling (cataract), verhoogde oogboldruk (glaucoom). Slinken van het neusslijmvlies (atrofie).

Hoge dosering en langdurig gebruik kunnen systemische klachten veroorzaken (systemische klachten zijn klachten waarbij heel het lichaam is aangetast).

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

Er is groeiachterstand gemeld bij kinderen en adolescenten, die via de neus corticosteroïden toegediend kregen. Budesonide nevel CF 50 bevat ook corticosteroïden (zie ook: ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Krijgt u veel last van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Geen speciale bewaartemperatuur. Niet invriezen. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Douche en keuken zijn ongeschikte bewaarplaatsen.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “Niet gebruiken na ”of “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Na openen is het flesje 3 maanden houdbaar.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is budesonide. Iedere verstuiving Budesonide nevel CF 50 bevat 50 microgram budesonide.

De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), natriumcarboxymethylcellulose (E466), glucose monohydraat, kaliumsorbaat, polysorbaat 80, dinatriumedetaat, zoutzuur en gezuiverd water.

Hoe ziet Budesonide nevel CF 50 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De neusspray is wit tot lichtgeel en visceus.

Budesonide nevel CF 50, neusspray, suspensie is verkrijgbaar in flesjes van 10 en 30 ml. Ieder flesje van 10 ml bevat ongeveer 200 doseringen (‘pufjes’), ieder flesje van 30 ml bevat ongeveer 600 doseringen (‘pufjes’). De flesjes zijn van bruin glas met een doseerpompje en afsluitdopje.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Apotex Nederland BV

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nederland

Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:

RVG 106130 Budesonide nevel CF 50, 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013