Budesonide 32 microgram/dosis Fisher, neusspray, suspensie

Budesonide neusspray bevat het werkzame bestanddeel budesonide. Budesonide is een zgn. glucocorticosteroïde (een ontstekingsremmend middel). Wanneer het in de neus wordt toegediend heeft budesonide een ontstekingsremmende werking.

Budesonide neusspray vermindert de overgevoeligheid van de neus.

U mag Budesonide neusspray gebruiken, wanneer u last heeft van allergie met klachten zoals een verstopte neus of loopneus. Ook kan Budesonide neusspray worden voorgeschreven voor de behandeling van milde tot matig ernstige neuspoliepen.

Wanner mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor budesonide of een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• als u onder behandeling bent voor andere problemen of ziekten, vertel dit aan uw arts;
• als u behandeld wordt voor bacteriële luchtwegaandoeningen (zoals tuberculose) of virus- of schimmelinfecties van de luchtwegen;
• als u een leverziekte heeft moet u dit aan uw arts vertellen;
• Het maximale effect van Budesonide neusspray wordt pas na een aantal dagen bereikt. Bij het gebruik kan korte tijd een verhoogde afscheiding en wat korstvorming in de neus optreden.
• als u langdurig Budesonide neusspray gebruikt is het aan te raden uw neusslijmvlies tenminste eens per jaar, door de arts, te laten controleren.
• Budesonide neusspray kan de afweer tegen bepaalde infecties verminderen, vooral bij kinderen. Als u of uw kind niet eerder de mazelen of de waterpokken hebben gehad, moet u proberen te voorkomen dat u of uw kind met deze kinderziekten besmet wordt als u tevens Budesonide neusspray gebruikt. Bij gelijktijdig gebruik met Budesonide neusspray kunnen deze ziekten ernstiger verlopen dan bij personen die geen Budesonide neusspray gebruiken. Als u of uw kind Budesonide neusspray gebruikt en de mazelen of de waterpokken krijgt, of in aanraking komt met kinderen die deze kinderziekten hebben, dan dient u contact met de arts op te nemen.
• als uw klachten toenemen ondanks het gebruik van uw geneesmiddelen, dient u contact op te nemen met uw dokter. Het kan zijn dat de behandeling moet worden aangepast. Verhoog de dosering van Budesonide neusspray niet zonder overleg te hebben gehad met de dokter!

Kinderen

• Omdat het nog niet volledig bekend is wat de lange termijn effecten van Budesonide neusspray op kinderen zijn, is het nodig dat uw arts uw kind regelmatig onderzoekt. Met name wordt de groei gecontroleerd. Bij het voorschrijven van Budesonide neusspray aan kinderen maakt de arts een afweging van de voor- en de nadelen van het gebruik van Budesonide neusspray door kinderen.
• Langdurige behandeling of zeer hoge doseringen van dit soort middelen bij kinderen, ongeacht de toedieningsweg (bijv. via de neus, via de longen, via het rectum of via de mond), kan hun groei remmen.
• In het algemeen wordt een langdurige behandeling bij kinderen niet aanbevolen.
• Een onderhoudsbehandeling met Budesonide neusspray bij kinderen wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Budesonide neusspray nog andere geneesmiddelen? Of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. In de apotheek kunt u een geneesmiddelenkaart krijgen. U of uw apotheker noteert hierop welke geneesmiddelen u gebruikt en in welke dosering.

Laat mensen in uw omgeving weten welke geneesmiddelen u gebruikt!

U kunt Budesonide neusspray gebruiken als u ook andere geneesmiddelen tegen allergische neusklachten inneemt.

Geneesmiddelen tegen schimmelinfecties, zoals ketoconazol en itraconazol, kunnen de werking van Budesonide neusspray versterken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft dient u altijd zeer voorzichtig te zijn met het gebruik van medicijnen.

Zwangerschap

Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Budesonide neusspray moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw dokter. Hij zal dan beoordelen of u de behandeling met Budesonide neusspray kunt voortzetten of u een ander middel voorschrijven.

Borstvoeding

U kunt Budesonide neusspray gewoon gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Budesonide neusspray heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Budesonide neusspray bevat glucose

Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volg bij gebruik van Budesonide neusspray nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De dosering moet bij een ieder individueel worden bepaald. Als leidraad kunnen de navolgende doseringsadviezen worden gebruikt.

Allergie met klachten als verstopte neus of loopneus (bijv. hooikoorts)

Bij voorkeur wordt de behandeling met Budesonide neusspray gestart vóórdat het hooikoortsseizoen begint. Soms zal het nodig zijn om aanvullende geneesmiddelen te gebruiken om eventuele oogsymptomen (‘dikke rode jeukende ogen’) te bestrijden.

Bij volwassenen, ouderen en kinderen van 6 jaar en ouder: Bij het begin van de behandeling ‘s ochtends in ieder neusgat

• 4 inhalaties Rhinocort 32 Nevel óf
• 2 inhalaties Rhinocort 64 Nevel*.

De uiteindelijke onderhoudsdosering is die dosering waarbij u de minste klachten heeft.

Milde tot matig ernstige neuspoliepen

's Ochtends en 's avonds in ieder neusgat

• 2 inhalaties Rhinocort 32 Nevel óf
• 1 inhalatie Rhinocort 64 Nevel*.

Budesonide neusspray moet vóór iedere inhalatie volgens de gebruiksaanwijzing klaargemaakt worden (zie hiervoor aan het eind van deze bijsluiter).

*Deze dosering is niet mogelijk met het product uit deze bijsluiter.

Hoe vaak moet u Budesonide neusspray gebruiken?

In principe gebruikt u Budesonide neusspray dagelijks.

Duur van de behandeling

Als regel zal de behandeling van allergie tijdens een bepaalde tijd van het jaar nodig zijn. In de overige gevallen kan de behandeling langdurig zijn.

Heeft u teveel van dit middel gebruikt?

Het is belangrijk dat u de dosis gebruikt zoals aangegeven op de sticker van de apotheek of zoals uw arts heeft geadviseerd. U dient niet meer te gebruiken dan uw dokter heeft verteld; meer of minder gebruiken kan uw klachten verergeren.

Verschijnselen te veel gebruik

Wanneer gedurende lange tijd veel te hoge doseringen worden gebruikt dan voorgeschreven kunnen verschijnselen optreden die ook bij gebruik van ontstekingsremmende tabletten te zien zijn, zoals bijvoorbeeld een ‘opgeblazen’ gezicht.

Wat moet u doen?

Waarschuw een arts. Houd de verpakking van Budesonide neusspray bij de hand.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een enkele keer een dosis vergeet te inhaleren heeft dat als regel geen ernstige gevolgen. Neem deze dosis alsnog als u dat binnen een paar uur bemerkt. Als u er pas achter komt bij de volgende dosis, dan hoeft u de vergeten dosis niet in te halen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel?

Als u plotseling stopt met de behandeling met Budesonide neusspray kunnen de allergieklachten, die door Budesonide neusspray worden tegengegaan, terugkeren.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn vaak, soms of zeer zelden gemeld: Vaak: tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 mensen Soms: tussen 1 op de 100 en 1 op de 1000 mensen Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 mensen

Vaak

Irritatie in de neus Bloedneus

Bloederig afscheiding uit de neus

Soms Droge neu s

Niesaanva llen.

Directe en vertraagde over gevoeligheidsreacties

Overgevo eligheidsreacties met huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (galbulten of urticaria)

Roodheid (rash) Huidontst king (dermatitis ) Jeuk

Plotseling e vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. k eel of tong) Ademhalin gsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio oedeem)

Zelden

Verminderde werking van de bijnierschors Groeivertraging

Zeer zelde n

Anafylacti sche reactie (ernstige, levensbed reigende allergi sche reactie op bepaalde stoffen)

Perforatie van het tussenschot van de neus

Schimmel nfectie van het	eusslijmvlies (c andidiasis)
Slinken (atrofie) van het n	usslijmvlies
Zweren va n het neusslijmv lies
Geur- en s maakveranderin g
Stemverv rmingen (dysfo	ie)
ontbreken van reuk

Frequenti niet bekend

Verminderd gezichtsvermo gen door oogle stroebeling Verhoogd e oogboldruk (groene staar, glaucoom)

Extra bijw erkingen die bij kinderen kun en voorkomen

Er is groeiachterstand gem eld bij kinderen en adolescente , die via de neu s corticosteroïden toegediend kregen. Bude onide bevat ook corticosteroïde n (zie ook: ‘ Wanneer moet u extra voorzichti g zijn met dit middel?’).

Hoge dos ering en langdurig gebruik kunnen klachten veroo rzaken (systemisc he klachten zijn klachten waarbij heel het lichaa m is aangetast).

Krijgt u veel last van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijslu iter staat? Nee dan contact op met uw arts of potheker. Verlaag n ooit zelf de dosering of onderbre ek de behandelin g niet (ook niet tijdelijk) zo nder overleg me t uw arts!

Buiten het zicht en bereik van kinderen ho uden.

Budesonid e neusspray be waren beneden 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdba rheidsdatum. Die is te vinden op het Dr. Fisher Farma etiket na “Exp.” D ar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaar eidsdatum. Na deze datum mag u Budesonide n eusspray, ook als hij nog niet helemaal leeg is, niet meer geb ruiken.

Na eerste gebruik is Budeso nide neusspray tenminste nog 3 m aanden houdbaa r.

Spoel gen esmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.

Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Z e worden dan op een verantwoo rde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• Het werkzame besta nddeel is budeso nide.
• De andere bestandd elen zijn: microkr istallijn cellulose (E460), natri umcarboxymeth ylcellulose (E466 ), watervrij gluc se, polys orbaat 80 (E 433), dinatriumedetaat, kaliumsorbaat (E202), zout uur en gezuiverd water.

Hoe ziet B udesonide neu sspray er uit e n de inhoud va de verpakking

Budesonid e neusspray is een neusspray suspensie in een bruin glazen fles je

met 120 doseringen. Dit fl	sje, uitgerust met een doseringsventiel en een
neusstukj (afgesloten do	r een stofkapje), zit in een kartonnen doosje.
Fabrikant
AstraZeneca AB – Liquid	roduction sweden, S-151 85 Sö rdertälje, Zwede n

Registratiehouder / ompakker

Dr. Fisher Farma B.V., Sc hutweg 23, 8243 PC Lelystad

RVG-nummer

Budesonid e 32 microgram/ dosis Fisher, neusspray, suspensie RVG 1102 99 // 23837 L.v.h.: Portuga

Dit product wordt in Portug al op de markt g ebracht onder de naam Pulimcort Nasal Aqua.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer go edgekeurd in j uli 2013

------------------------ ------------------------------------------------------------------------

G ebruiksaanwijzing

In geval van een ernstig verstopte neus kunnen in de eerste 2-3 dagen nadat met Budesonide neusspray is beg onnen neusdruppels of een neusspray

w orden gebruikt die de zwelling van het neusslijmvlies verminderen door de bl oedvaatjes in de neus te laten sa mentrekken.

Bij gebruik van uw Budesonide ne usspray voor de eerste maal, moet u het flesje onder druk brengen. Dit doet u door:

het stofkapje te verwijderen en uw Budesonide neusspray te sc hudden.

• daarna legt u u wijs- en middelv inger op de bovenrand van de vernevelaar.
• ondersteun nu met uw duim de onderkant.
• het flesje dient u rechtop te hou den.
• druk nu de bovenrand van de vernevelaar 5-10 maal naar beneden tot de Nevel verschijnt.

U w Budesonide n usspray staat n u onder druk en is klaar voor geb ruik. Wanneer u langer dan 24 uur uw B udesonide neusspray niet heeft gebruikt, da n staat uw Neve niet meer onder druk, zodat hij niet meteen werkt. Probeer da n niet het gaatje door te prikken, omdat daardoor het doseringsmechanisme kapot gaat. U brengt dan uw Nevel opnieuw onder druk door de bovenstaande ha ndelingen te herhalen en éénma al in de lucht spu ten is dan voldoe nde.

D e volgende handelingen zult u da gelijks verrichten:

1. Snuit uw neus
2. Sc hud uw Budeson ide neusspray en ver wijder het stofka pje
3. Le g uw wijs- en mi ddelvinger op de bo venrand van de vernevelaar en on dersteun de onderkant met uw d uim.
4. Slu it vervolgens m t een vinger ee ne usgat af en breng voorzichtig het ne usstukje in uw a ndere neusgat. R icht de ver nevelaar nu iets naar buiten, du s van hett neustussenschot af. Druk de bo venrand va n de vernevelaar naar beneden. U heeft nu 1 verneveling v n 32 microgram gehad.
5. Hetzelfde doet u weer, maar nu in h et an dere neusgat.
6. Na gebruik plaatst u het stofkapje w eer op de vernevelaar. N.B . Gebruik niet m eer dan is vo orgeschreven.

• Schoonmaken Zo nu en dan dient uw Budeso nide neusspray te worden schoo ngemaakt. U haalt het sto kapje en het do seringsventiel van de Budesonid e neusspray af door ze omhoog te duwen. Spoel het doseringsventiel en d e stofkap af, laat ze opdrogen. Z et het geheel weer in elkaar.

B S02028 / 03 / 09 juli 2013 (Herzi ening: maart 20 2)