Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie

Budesonide Sandoz bevat budesonide, een synthetisch corticosteroïd. Corticosteroïden behoren tot de groep van geneesmiddelen die ontstekingen tegengaan.

Budesonide Sandoz wordt gebruikt voor:

• de behandeling en preventie van de verschijnselen van allergieën zoals hooikoorts (bv. veroorzaakt door graspollen)
• de behandeling en preventie van de verschijnselen van niet- seizoensgebonden neusallergieën, veroorzaakt door bijvoorbeeld huisstof (chronische rhinitis)
• behandeling van de verschijnselen van neuspoliepen (kleine gezwellen aan de binnenkant van de neus)

U moet Budesonide Sandoz NIET gebruiken:

GEBRUIK(ST)ER

• wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor budesonide of één van de andere bestanddelen in Budesonide Sandoz neusspray, suspensie (zie rubriek 6. Aanvullende informatie).

• bij kinderen die langdurig hoge doses van dit geneesmiddel gebruiken. Hun arts zal hun lengte regelmatig controleren;
• als u dit geneesmiddel lange tijd aaneengesloten gebruikt. Uw arts zal de binnenkant van uw neus tenminste elke 6 maanden willen onderzoeken;
• als u hogere doses van dit geneesmiddel heeft gebruikt dan is voorgeschreven: uw arts kan u corticosteroïden voorschrijven tijdens perioden van stress (bijvoorbeeld als u een infectie heeft) of voordat u een operatie ondergaat ;
• als u zweren in uw neus heeft;
• als u besmettelijke blaren heeft op uw lippen (koortslip), in de neus of rond uw ogen;
• als u last heeft van neusbloedingen;
• als u onlangs een neusoperatie heeft gehad of een andere beschadiging van uw neus heeft die nog niet helemaal genezen is;
• als u een bacteriële, virale of schimmel infectie in uw neus heeft: U moet de Budesonide Sandoz gebruiken als u ook een behandeling voor de infectie heeft voorgeschreven gekregen;
• als u leverproblemen heeft omdat de hoeveelheid van de budesonide zich opstapelt in uw lichaam. Uw arts zal uw lever willen onderzoeken en dit kan leiden tot een verlaging van de dosis;
• als bij u een luchtweginfectie of longtuberculose werd geconstateerd door uw arts. Deze infectie kan invloed hebben op uw longen.

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.

U moet uw arts in elk geval informeren als u ketoconazol tabletten (middel tegen schimmelinfecties) gebruikt, zoals spruw. Dit middel kan de concentratie van budesonide in het lichaam verhogen.

U moet uw arts ook informeren als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• troleandomycine, middel ter bestrijding van bacteriële infecties
• itraconazol, middel tegen schimmelinfecties
• ciclosporine, een immunosuppressief geneesmiddel dat bijvoorbeeld bij transplantaties gebruikt worden.
• ethinylestradiol, als anticonceptie

Het is mogelijk dat deze geneesmiddelen ook de concentratie van budesonide in uw lichaam kunnen verhogen.

Zwangerschap en Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

GEBRUIK(ST)ER

U mag geen Budesonide Sandoz als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.

Licht onmiddellijk uw arts in als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Moeders die borstvoeding geven mogen Budesonide Sandoz gebruiken, maar alleen als uw arts heeft bepaald dat de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico’s voor het zogende kind. U moet uw arts direct op de hoogte stellen als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen, bij de aanbevolen dosis.

(zie rubriek 3. Hoe wordt Budesonide Sandoz gebruikt).

Budesonide Sandoz bevat kalium sorbaat

Dit geneesmiddel bevat kalium sorbaat. Het kan huidirritatie of irritatie aan de slijmvliezen veroorzaken (bv. contact dermatitis).

Budesonide Sandoz is bedoeld voor toediening in de neus. Het moet in uw neusgaten worden gesprayed, zoals hieronder wordt beschreven.

Dosering

Volg bij het gebruik van Budesonide Sandoz de het advies van uw arts nauwgezet op. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De dosering wordt speciaal voor uw klachten voorgeschreven. Gebruik de laagst mogelijke effectieve dosering die nog symptoomverbetering geeft.

Allergische rhinitis

Startdosis

Volwassenen, adolescenten (12 jaar en ouder) en kinderen ouder dan 6 jaar:

De aanbevolen startdosis van Budesonide Sandoz 32 microgram/dosis neusspray is in totaal 8 verstuivingen (256 microgram) elke dag.

Er zijn twee manieren om Budesonide Sandoz 32 microgram/dosis neusspray te gebruiken:

• Eenmaal daags: ‘s ochtends 4 verstuivingen in elk neusgat

of

• Tweemaal daags: ‘s ochtends 2 verstuivingen in elk neusgat en ‘s avonds 2 verstuivingen in elk neusgat.

De aanbevolen startdosis van Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis neusspray is in totaal 4 verstuivingen (256 microgram) elke dag.

GEBRUIK(ST)ER

Er zijn twee manieren om Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis neusspray te gebruiken:

• Eenmaal daags: ‘s ochtends 2 verstuivingen in elk neusgat

of

• Tweemaal daags: ‘s ochtends 1 verstuiving in elk neusgat en ‘s avonds 1 verstuiving in elk neusgat.

Kinderen moeten behandeld worden onder toezicht van een volwassene.

Voor een goede werking moet u met dit geneesmiddel starten 14 dagen vóórdat u verwacht last te krijgen van de verschijnselen. Bijvoorbeeld, als u last heeft van hooikoorts, moet u beginnen met dit geneesmiddel ongeveer 2 weken vóórdat uw hooikoortsverschijnselen gewoonlijk een probleem worden. Na het einde van het seizoen waarin u aan allergenen bent blootgesteld, stopt u met het gebruik van dit geneesmiddel

Onderhoudsdosering

Het kan 7 tot 14 dagen duren voordat dit geneesmiddel begint te werken. Daarna kan uw arts de dosering verlagen.

Neuspoliepen

Volwassenen, adolescenten (12 jaar en ouder) en kinderen ouder dan 6 jaar:

De aanbevolen startdosis van Budesonide Sandoz 32 microgram/dosis neusspray is in totaal 8 verstuivingen (256 microgram) elke dag.

Er zijn twee manieren om Budesonide Sandoz 32 microgram/dosis neusspray te gebruiken:

• Eenmaal daags: ‘s ochtends 4 verstuivingen in elk neusgat

of

• Tweemaal daags: ‘s ochtends 2 verstuivingen in elk neusgat en ‘s avonds 2 verstuivingen in elk neusgat.

De aanbevolen startdosis van Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis neusspray is in totaal 4 verstuivingen (256 microgram) elke dag.

Er zijn twee manieren om Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis neusspray te gebruiken:

• Eenmaal daags: ‘s ochtends 2 verstuivingen in elk neusgat

of

• Tweemaal daags: ‘s ochtends 1 verstuiving in elk neusgat en ‘s avonds 1 verstuiving in elk neusgat.

Kinderen moeten behandeld worden onder toezicht van een volwassene.

GEBRUIK(ST)ER

Als het effect bereikt is, moet de laagste effectieve dosis gebruikt worden die nog verbetering van de verschijnselen geeft.

Door gebruik van meer dan de aanbevolen 8 verstuivingen van Budesonide Sandoz 32 microgram/dosis neusspray suspensie elke dag, gaat dit middel niet beter werken. Door gebruik van meer dan de aanbevolen 4 verstuivingen van Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis neusspray suspensie elke dag, gaat dit middel niet beter werken.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoelang u Budesonide Sandoz moet gebruiken. U moet dit geneesmiddel regelmatig gebruikt, anders werkt het niet goed. Stop niet met de behandeling als u zich beter voelt, tenzij uw arts u dat vertelt.

Ook als u niet direct een effect ervaart, moet u toch doorgaan en uw geneesmiddel regelmatig gebruiken, omdat het een paar dagen kan duren voordat het begint te werken.

Aanwijzingen voor het gebruik

1. Snuit, indien nodig, voorzichtig uw neus om de neusgaten schoon te maken.
2. Schud de flacon (figuur 1). Verwijder de beschermdop.

Figuur 1.

3. Houd de flacon vast zoals aangegeven in figuur 2. Voordat u Budesonide Sandoz de eerste keer gebruikt, moet u de verstuiver gebruiksklaar maken (d.w.z. de verstuiver vullen met het geneesmiddel). Maak een aantal (5-10) pompbewegingen met de verstuiver, spray in de lucht tot er een gelijkmatige nevel zichtbaar is. Budesonide Sandoz is nu klaar voor gebruik gedurende ongeveer 24 uur. Indien een langere periode verstrijkt voordat de volgende dosis wordt toegediend, dan moet de verstuiver opnieuw gebruiksklaar worden gemaakt (d.w.z. de verstuiver vullen met het geneesmiddel). Indien Budesonide neusspray met kortere tussenpozen wordt gebruikt, dan kan worden volsta an met slechts één keer in de lucht te sprayen.

GEBRUIK(ST)ER

Figuur 2.

4. Breng het uiteinde van de verstuiver in uw neusgat, zoals aangegeven in figuur 3, en spray eenmaal (of zoveel vaker als uw arts heeft voorgeschreven). Herhaal dit voor het andere neusgat. Let op, u hoeft niet in te ademen terwijl u de spray toedient.

Figuur 3.

1. Veeg de verstuiver schoon met een schone tissue en plaats de beschermdop terug.
2. Bewaar de flacon rechtop.

Schoonmaken van de verstuiver van Budesonide Sandoz

U dient de plastic verstuiver van Budesonide Sandoz regelmatig schoon te maken, en in ieder geval wanneer de verstuiver niet zo goed werkt als zou moeten. Indien dit het geval is, controleer dan eerst of de verstuiver gebruiksklaar is gemaakt met geneesmiddel (zie boven). Als de pomp nog steeds niet werkt nadat u de verstuiver gebruiksklaar heeft gemaakt, maak dan de verstuiver schoon aan de han d van de volgende instructies:

• Verwijder de plastic verstuiver met een schone tissue en was deze in warm - niet heet - water.
• Spoel de verstuiver grondig, droog deze en plaats deze terug op de opening van de flacon.
• Probeer de verstuiver nooit te ontstoppen met behulp van een naald of een ander scherp voorwerp.
• Na het schoonmaken moet de verstuiver weer gebruiksklaar worden gemaakt (d.w.z. de verstuiver vullen met het geneesmiddel).

Het is belangrijk dat u de dosis inneemt die staat vermeld op het etiket van de apotheek of volgens het advies van uw arts. Gebruik zoveel als uw arts heeft aangegeven. Als u meer of minder gebruikt, kunnen uw klachten erger worden.

GEBRUIK(ST)ER

Wanneer u meer van Budesonide Sandoz heeft gebruikt dan u zou mogen, ga dan door met uw normale dosis. De kans is klein dat u last krijgt van medische problemen. Echter, wanneer u meer dan 8 verstuivingen van Budesonide Sandoz 32 microgram/dosis neusspray per dag gedurende langer dan een maand heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Echter, wanneer u meer dan 4 verstuivingen van Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis neusspray per dag gedurende langer dan een maand heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u bent vergeten om uw dosis op tijd te gebruiken, gebruik de spray dan zo snel mogelijk en ga dan weer over naar uw gebruikelijke doseringsschema. Gebruik op één dag nooit meer verstuivingen dan uw gebruikelijke doseringsschema, om zo een vergeten dosis in te halen.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Dit geneesmiddel behandelt in het algemeen alleen verschijnselen van de neus (bijv. verstopte neus of loopneus). Als u eerder behandeld werd met corticosteroïden (tabletten of injecties) en u krijgt nu ter vervanging Budesonide Sandoz voorgeschreven, dan kunt u een verslechtering van andere symptomen verwachten (bijv. rode en jeukende ogen). Mocht dit gebeuren, dan zal uw huisarts deze symptomen apart behandelen.

Bijwerkingen van corticosteroïden, die via de neus worden toegediend, kunnen waarschijnlijk vaker voorkomen als u ze in een hoge dosis gedurende een aantal maanden gebruikt heeft.

De volgende bijwerkingen kunnen tijdens de behandeling met Budesonide Sandoz voorkomen:

Vaak (komt voor bij maximaal 1 op de 10 personen)

Deze bijwerkingen treden direct na de toediening van dit geneesmiddel op:

• niesbuien, droge neus of branderig gevoel in de neus
• lichte bloederige afscheiding uit de neus
• bloedneus

Soms (komt voor bij maximaal 1 op de 100 personen)

• zwellen van het gelaat, de tong en/of het strottenhoofd en/of moeilijkheden met slikken of galbulten in combinatie met ademhalingsmoeilijkeden (angioedema); in

GEBRUIK(ST)ER

zeer zeldzame gevallen zijn ook ernstige allergische reacties mogelijk: Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts

• urticaria (een jeukende uitslag, die op netelroos lijkt)
• uitslag
• jeuk
• huidirritatie

Zelden (komt voor bij maximaal 1 op de 1000 personen)

Deze bijwerkingen treden op bij langdurig gebruik van dit geneesmiddel:

• broze botten
• verhoogde oogdruk
• troebeling van de lens van het oog
• groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, vooral bij langdurig gebruik van hoge doseringen
• onderdrukking van de bijnierfunctie. Dit kan leiden tot een verminderde eetlust, buikpijn, gewichtsverlies, misselijkheid, hoofdpijn, braken, verminderd bewustzijn, lage bloedsuikerspiegel en toevallen. Omstandigheden die een acute bijnier crisis kunnen uitlokken zijn onder andere trauma, infectie, operatie of een snelle verlaging van de dosering. Als u deze verschijnselen heeft, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Zeer zelden (komt voor bij maximaal 1 op de 10.000 personen), of onbekende frequentie (kan niet worden vastgesteld aan de hand van de beschikbare gegevens)

• een gat in het neustussenschot
• stemaandoeningen
• pijnlijke plekjes in de neus.

Dit geneesmiddel kan bijwerkingen veroorzaken die betrekking hebben op het hele lichaam, vooral als langdurig hoge doses gebruikt worden. De bijwerkingen zijn meestal zeldzaam.

Kaliumsorbaat, een van de hulpstoffen van Budesonide Sandoz, kan huidirritatie of irritatie aan de slijmvliezen veroorzaken (zoals het neusslijmvlies).

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje na EXP of "niet te gebruiken na". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie

Bewaren beneden 30°C.

Niet invriezen.

Nadat u Budesonide Sandoz voor de eerste keer heeft geopend is de neusspray nog 3 maanden houdbaar.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht .

 De werkzame stof in dit middel is budesonide.

Budesonide Sandoz 32 microgram/dosis, neusspray, suspensie: 0.05 ml (één dosis) neusspray bevat 32 microgram budesonide

0.05 ml (één dosis) neusspray bevat 64 microgram budesonide

De andere stoffen in dit middel zijn: dispergeerbare cellulose (microkristallijne cellulose en natriumcarboxymethylcellulose (89:11, w/w)), polysorbaat 80, kaliumsorbaat E 202, watervrij glucose, dinatriumedetaat, geconcentreerd zoutzuur, ascorbinezuur E300, gezuiverd water.

Budesonide Sandoz is een witte, homogene suspensie.

Budesonide Sandoz is verpakt in een amberkleurige glazen fles met een plastic neusspray pomp en een nasale verstuiver van polypropyleen.

Verpakkingsgrootten: 1x120 (1x10 ml) doses, 3x120 (3x10 ml) doses, 10x120 (10x10 ml) doses.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

GEBRUIK(ST)ER

1526 Ljubljana

Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 34889 Budesonide Sandoz 32 microgram/dosis, neusspray, suspensie RVG 34890 Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken:	Budesonid Sandoz
Duitsland:	Budesonid Sandoz 32 Mikrogramm/ Sprühstoß Nasenspray,
	Suspension
	Budesonid Sandoz 64 Mikrogramm/ Sprühstoß Nasenspray,
	Suspension
Frankrijk:	DESONAIR 64 microgrammes/dose, suspension pour
	pulvérisation nasale
Nederland:	Budesonide Sandoz 32 microgram/dosis, neusspray, suspensie
	Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Noorwegen:	Budesonid Sandoz
Polen:	Tafen Nasal 32 µg
	Tafen Nasal 64 µg
Verenigd Koninkrijk:	Budesonide 64 micrograms/actuation, aqueous nasal spray
Zweden:	Desonix

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012.