Budesonide Clickhaler KR 400, inhalatiepoeder 400 ug/dosis

Hoe dit geneesmiddel werkt

Het inhalatiepoeder bevat budesonide, een stof die behoort tot de glucocorticosteroïden (bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking). Het poeder wordt door middel van een inhalatieapparaat (de zgn. 'Clickhaler') in de longen gebracht. Budesonide werkt daardoor plaatselijk op de longen en vermindert de gevoeligheid van de slijmvliezen van de longen voor stoffen die benauwdheid en ontstekingen veroorzaken. Ook zorgt budesonide ervoor dat de longen weer gevoeliger worden voor luchtwegverwijdende geneesmiddelen (β2- agonisten). Zie voor een juist gebruik van de Clickhaler onder 'Wanneer en hoe u de Clickhaler moet gebruiken'.

Hoe dit geneesmiddel eruit ziet en hoe het is verpakt

Budesonide Clickhaler KR bestaat uit een inhalatiepoeder in een inhalatieapparaat, de zgn. Clickhaler. Budesonide Clickhaler KR 100 en Budesonide Clickhaler KR 200 zijn verkrijgbaar in een verpakking met inhalatiepoeder voor 200 inhalaties en Budesonide Clickhaler KR 400 is verkrijgbaar in een verpakking met inhalatiepoeder voor 100 inhalaties. De Clickhaler is een plastic apparaat met een doseerknop en een mondstukje. Het mondstukje is afgesloten met een beschermkapje. De Clickhaler is verpakt in aluminiumfolie in een kartonnen doosje. In iedere verpakking is een folder met informatie voor de patiënt bijgevoegd.

Waarom u Budesonide Clickhaler KR krijgt voorgeschreven

Budesonide Clickhaler KR kan door uw arts worden voorgeschreven bij astma bronchiale (aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen vaak gepaard gaande met hoesten en het opgeven van slijm).

Over de dosering van Budesonide Clickhaler KR

Uw arts zal een persoonlijke, aan uw klachten aangepaste, dosering voorschrijven. Volg de aanwijzingen van de arts nauwgezet op. Een richtlijn voor de algemene dosering voor Budesonide Clickhaler KR is als volgt:

Volwassenen, ouderen en kinderen vanaf 12 jaar

De gebruikelijke dosering is 200 tot 800 microgram verdeeld over 2 inhalaties per dag. Bij ernstig astma of bij beëindiging van corticosteroïde inname via de mond, kan de dosering eventueel verhoogd worden tot maximaal 1600 microgram per dag.

Bij mild tot matig astma kan in overleg met uw arts overwogen worden éénmaal daags te doseren (bij een dosis van 100-400 microgram/dag). Wanneer de klachten verergeren dient de dosis echter weer verdeeld te worden.

Bij doseringen van 800-1600 microgram per dag kan de dosis eventueel verdeeld worden over 3-4 inhalaties per dag. Verdeling van de dosis kan in sommige gevallen een alternatief zijn voor dosisverhoging.

Kinderen in de leeftijd van 6-12 jaar

De gebruikelijke dosering is 200 tot 800 microgram verdeeld over 2 inhalaties per dag. Bij ernstig astma of bij beëindiging van corticosteroïde inname via de mond, kan de dosering eventueel verhoogd worden tot maximaal 800 microgram per dag.

Bij mild tot matig astma kan overwogen worden éénmaal daags te doseren (bij een dosis van 100-400 microgram/dag). Wanneer de klachten verergeren dient de dosis echter weer verdeeld te worden.

Bij doseringen van meer dan 400 microgram per dag kan de dosis eventueel verdeeld worden over 3-4 inhalaties per dag. Verdeling van de dosis kan in sommige gevallen een alternatief zijn voor dosisverhoging.

Volg bovenstaande instructies op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.

In geval u bemerkt dat Budesonide Clickhaler KR te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer en hoe u de Clickhaler moet gebruiken

Denk eraan uw medicijn in te nemen. Inname elke dag op hetzelfde tijdstip of dezelfde tijdstippen geeft het beste effect. Het helpt u bovendien te herinneren wanneer u de Clickhaler moet gebruiken.

Gebruik de Clickhaler als volgt:

1. Verwijder het kapje dat het mondstukje van de Clickhaler afsluit;
2. Schud de Clickhaler goed;

1. Houd de Clickhaler recht met de duim aan de onderkant en de wijsvinger op de drukknop. Druk de doseerknop stevig naar beneden - slechts éénmaal;
2. Adem zover mogelijk uit als comfortabel is N.B.: blaas nooit in het apparaat;
3. Plaats het mondstuk in de mond. Sluit de lippen stevig rond het mondstuk (bijt niet op het mondstuk);
4. Adem krachtig en diep in door de mond, teneinde het geneesmiddel in de longen te krijgen;
5. Houd de adem vast, haal de Clickhaler uit de mond en houd de adem nog circa 5 seconden vast;
6. Houd, indien een tweede inhalatie nodig is, de Clickhaler recht en herhaal de stappen 2 t/m 7;
7. Herplaats het kapje over het mondstukje.

Op de achterkant van de Clickhaler bevindt zich een tellertje. Hierop kunt u aflezen hoe vaak u al heeft gedoseerd. De Budesonide Clickhaler KR 100 en 200 bevatten genoeg poeder voor 200 inhalaties, de Budesonide Clickhaler KR 400 bevat poeder voor 100 inhalaties. Wanneer u nog maar 10 inhalaties over heeft, verschijnen er rode waarschuwingslijntjes op de teller om te waarschuwen dat de Clickhaler bijna leeg is. Zorg ervoor dat u op tijd een nieuwe Clickhaler heeft. Voor deze laatste 10 inhalaties begint de teller weer op 0. Als de teller op 9 staat kunt u nog één keer inhaleren: de doseerknop blokkeert na het indrukken en de teller komt weer op nul. U kunt nu uw laatste dosis inhaleren.

Schoonmaken van de Clickhaler

Zo nu en dan is het verstandig de Clickhaler te reigen. Hiervoor verwijdert u het beschermkapje van het mondstuk van de Clickhaler. Verwijder ook het mondstuk van de Clickhaler, door het uiteinde van het mondstuk naar beneden te drukken. Maak de binnenkant van het mondstuk schoon met een droog doekje. Gebruik geen water of andere vloeistoffen.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Budesonide Clickhaler KR heeft gebruikt

Het is belangrijk dat u de dosis gebruikt zoals aangegeven op de sticker van de apotheek of zoals uw arts heeft geadviseerd. U mag de dosis niet verhogen of verlagen zonder dit te hebben besproken met uw arts.

Wanneer u te veel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bij een eenmalige inhalatie van grote hoeveelheden hoeft geen speciale actie ondernomen te worden. De behandeling met Budesonide Clickhaler KR dient te worden voortgezet in de aanbevolen dosering.

Indien u Budesonide Clickhaler KR langdurig in extreem hoge doseringen gebruikt, kan het zijn dat budesonide niet alleen in uw longen, maar ook in uw bloed wordt opgenomen. Als gevolg hiervan kunnen systemische bijwerkingen ontstaan als hypercortisolisme (teveel corticosteroïden in het bloed) en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie. Hypercortisolisme is bijv. te herkennen aan structuurveranderingen in de huid (soms met bloedinkjes), bloeddrukverhoging, vetzucht, 'vollemaansgezicht', brozer worden van de botten.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Budesonide Clickhaler KR te gebruiken

Neem de dosis alsnog in, als het nog geen tijd is voor de volgende dosis. Neem nooit een dubbele dosis van Budesonide Clickhaler KR om zo de vergeten dosis in te halen.

Budesonide Clickhaler KR is bedoeld voor langdurig gebruik. Uw arts zal u vertellen hoelang u Budesonide Clickhaler KR moet gebruiken.

Gebruik Budesonide Clickhaler KR niet:

• wanneer u overgevoelig bent voor budesonide of lactose;

• wanneer u lijdt aan actieve longtuberculose.

Wees extra voorzichtig met Budesonide Clickhaler KR:

• indien u overgezet wordt van het gebruik van glucocoricosteroïden voor inname via de mond naar inhalatie. Glucocorticosteroïden worden bij inname via de mond in het bloed opgenomen en werken zodoende niet alleen op de longen maar op het gehele lichaam. Bij het stoppen van inname via de mond duurt het even voordat de bijnier zelf weer voldoende hormoon aanmaakt. Als gevolg hiervan kunt u last krijgen van klachten als pijn in de spieren en gewrichten. Ook kunnen in sommige gevallen allergieën als ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis) of eczeem weer de kop opsteken.
• indien u voor langere tijd Budesonide Clickhaler KR in een hoge dosering krijgt voorgeschreven: de kans op bijwerkingen veroorzaakt door budesonide dat in het bloed is opgenomen (zgn. systemische bijwerkingen), is groter. Mogelijke systemische bijwerkingen zijn onderdrukking van de bijnier, staar (cataract), verhoogde oogboldruk (glaucoom) en afname van de botmineraal dichtheid;
• indien u leverfunctiestoornissen heeft;
• wanneer u een bacteriële luchtwegaandoening (tuberculose) of een infectie van de luchtwegen heeft. Budesonide Clickhaler KR mag alleen worden gebruikt als u tegelijkertijd wordt behandeld voor deze aandoening of infectie;
• wanneer u last krijgt van een schimmelinfectie van de mond, te herkennen aan een wittig beslag op het mondslijmvlies met daaronder helder rood slijmvlies met zweertjes (orale candidiasis). Dit wordt veroorzaakt door het deels achterblijven van budesonide in de mondholte na inhalatie. U kunt dit voorkomen door na elke inhalatie uw mond goed uit te spoelen met water;
• bij kinderen, de lengtegroei dient regelmatig gecontroleerd te worden.

Let op: Budesonide Clickhaler KR is niet geschikt voor snelle verlichting van acute astma aanvallen.

Indien uw steeds meer gebruik moet maken van uw luchtwegverwijder om de astma onder controle te houden dient u uw arts te waarschuwen. Het kan zijn dat de dosering Budesonide Clickhaler KR verhoogd moet worden.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Er zijn tot dusver geen aanwijzingen gevonden voor schadelijke effecten bij het ongeboren en pasgeboren kind, wanneer budesonide per inhalatie tijdens de zwangerschap werd gebruikt. Budesonide Clickhaler KR dient echter bij voorkeur niet tijdens de zwangerschap gebruikt te worden, tenzij het echt nodig is. Gebruik dan de laagst mogelijke dosering waarbij de astma nog onder controle gehouden wordt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Bij gebruik van budesonide per inhalatie komt slechts een zeer kleine hoeveelheid budesonide in het bloed. Budesonide komt daardoor niet of nauwelijks in de moedermelk terecht. Budesonide Clickhaler KR kan daarom gebruikt worden tijdens de periode van het geven van borstvoeding. Gebruik dan wel de laagst mogelijke dosering waarbij de astma nog onder controle gehouden wordt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Budesonide Clickhaler KR heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Budesonide Clickhaler KR

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik van Budesonide Clickhaler KR in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Budesonide Clickhaler KR kan met bepaalde geneesmiddelen wisselwerkingen geven. Dit betekent dat ze elkaars (bij)werking(en) kunnen beïnvloeden.

Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gebruik van dit middel met:

• ketaconazol en andere sterke remmers van CYP3A4 wanneer deze middelen langdurig gebruikt worden: de

werking van budesonide kan versterkt worden.

In deze rubriek worden geneesmiddelen aangeduid met de naam van de werkzame stof of de groep waartoe de stof behoort. Veelal kent u een geneesmiddel bijv. bij de merknaam. Raadpleeg daarom de verpakking of de bijsluiter van een door u gebruikt geneesmiddel om vast te stellen welke stoffen daarin voorkomen of vraag advies aan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Budesonide Clickhaler KR bijwerkingen veroorzaken. Omdat budesonide geïnhaleerd wordt, komen voornamelijk plaatselijke bijwerkingen voor in de mond/keelholte. Bij langdurig gebruik van hoge doseringen is de kans echter groter dat budesonide ook in het bloed en dus in de rest van het lichaam terechtkomt. Als gevolg hiervan kunnen zgn. systemische bijwerkingen optreden (bijwerkingen op het gehele lichaam).

Bijwerkingen kunnen:

• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten);
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen.

Infecties:

• Vaak candida infectie van de mondkeelholte. Dit kan behandeld worden met een lokale antischimmel

behandeling. Het uitspoelen van de mond na inhalatie kan deze infectie helpen voorkomen.

Afweer (immuunsysteem):

• Zelden overgevoeligheid en zelden zwelling van ondermeer het gelaat, rondom de mond, de lippen, de kin, de tong en het strottenhoofd, die kan leiden tot ernstige ademnood (angioneurotisch oedeem). Staak in dit

geval het gebruik en raadpleeg onmiddellijk uw arts.

Endocriene stoornissen:

• Zeer zelden verminderde functie van de bijnier.

Psychische stoornissen:

• Zeer zelden rusteloosheid, zenuwachtigheid, depressie, gedragsstoornissen.
• Frequentie onbekend verstoorde slaap, depressie of een gevoel van bezorgdheid, rusteloosheid, nervositeit, onrust of snel geïrriteerd zijn. Deze effecten komen vaker voor bij kinderen

Zenuwstelsel:

• Zeer zelden verhoogde bewegingsactiviteit (psychomotore hyperactiviteit). Ogen:
• zeer zelden staar (cataract), verhoogde oogboldruk (glaucoom). Ademhalingsstelsel
• Vaak heesheid, hoest.
• Zelden acute benauwdheid (paradoxale bronchospasmen). Staak in dit geval het gebruik en raadpleeg uw

arts. De bronchospasmen reageren op inhalatie van een snelwerkende luchtwegverwijder (bijv. salbutamol);

Maagdarmkanaal:

• Vaak milde irritatie van het mondslijmvlies, moeilijkheid bij het slikken, Huid:
• Zelden huidreacties, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), uitslag, huidontsteking

(dermatitis), jeuk, roodheid van de huid (erytheem), blauwe plekken.

Bot- en skeletspierstelsel:

• Zelden groeiachterstand.
• Zeer zelden verminderde botdichtheid.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Budesonide Clickhaler KR buiten bereik en zicht van kinderen houden!

Bewaren in de originele verpakking. Er is geen speciale bewaartemperatuur.

Uiterste gebruiksdatum

Budesonide Clickhaler KR is houdbaar tot de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp.". Nadat u de Clickhaler uit het aluminiumfolie zakje verwijderd heeft, is Budesonide Clickhaler KR nog 6 maanden houdbaar. De houdbaarheidstermijn van de ongeopende verpakking mag niet overschreden worden.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in: januari 2012.