Rhinocort 100 Turbuhaler, nasaal inhalatiepoeder 100 microgram/dosis

Rhinocort bevat het werkzame bestanddeel budesonide. Budesonide is een zgn. glucocorticosteroïde (een ontstekingsremmend middel). Wanneer het in de neus wordt toegediend heeft budesonide een ontstekingsremmende werking. Rhinocort vermindert de overgevoeligheid van de neus.

U mag Rhinocort gebruiken, wanneer u last heeft van allergie met klachten zoals een verstopte neus of loopneus. Ook kan Rhinocort worden voorgeschreven voor de behandeling van milde tot matig ernstige neuspoliepen.

• U bent allergisch (overgevoelig) voor budesonide.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Als u onder behandeling bent voor andere problemen of ziekten, vertel dit aan uw arts;
• Als u behandeld wordt voor bacteriële luchtwegaandoeningen (zoals tuberculose) of virus- of schimmelinfecties van de luchtwegen;
• Als u een leverziekte heeft moet u dit aan uw arts vertellen;
• Het maximale effect van Rhinocort wordt pas na een aantal dagen bereikt. Bij het gebruik kan korte tijd een verhoogde afscheiding en wat korstvorming in de neus optreden.
• Als u langdurig Rhinocort gebruikt is het aan te raden uw neusslijmvlies tenminste eens per jaar, door de arts, te laten controleren.

03jul2013/art61

1

• Rhinocort kan de afweer tegen bepaalde infecties verminderen, vooral bij kinderen. Als u of uw kind niet eerder de mazelen of de waterpokken hebben gehad, moet u proberen te voorkomen dat u of uw kind met deze kinderziekten besmet wordt als u tevens Rhinocort gebruikt. Bij gelijktijdig gebruik met Rhinocort kunnen deze ziekten ernstiger verlopen dan bij personen die geen Rhinocort gebruiken. Als u of uw kind Rhinocort gebruikt en de mazelen of de waterpokken krijgt, of in aanraking komt met kinderen die deze kinderziekten hebben, dan dient u contact met de arts op te nemen.
• Als uw klachten toenemen ondanks het gebruik van uw geneesmiddelen, dient u contact op te nemen met uw dokter. Het kan zijn dat de behandeling moet worden aangepast. Verhoog de dosering van Rhinocort 100 Turbuhaler niet zonder overleg te hebben gehad met de dokter!

Kinderen

• In het algemeen wordt een langdurige behandeling bij kinderen niet aanbevolen.
• Langdurige behandeling of zeer hoge doseringen van dit soort middelen bij kinderen, ongeacht de toedieningsweg (bijv. via de neus, via de longen, via het rectum of via de mond), kan hun groei remmen.
• Omdat het nog niet volledig bekend is wat de lange termijn effecten van Rhinocort op kinderen zijn, is het nodig dat uw arts uw kind regelmatig onderzoekt. Met name wordt de groei gecontroleerd. Bij het voorschrijven van Rhinocort aan kinderen maakt de arts een afweging van de voor- en de nadelen van het gebruik van Rhinocort door kinderen.
• Een onderhoudsbehandeling met Rhinocort bij kinderen wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u naast Rhinocort Turbuhaler nog andere geneesmiddelen? Of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. In de apotheek kunt u een geneesmiddelenkaart krijgen. U of uw apotheker noteert hierop welke geneesmiddelen u gebruikt en in welke dosering.

Laat mensen in uw omgeving weten welke geneesmiddelen u gebruikt!

U kunt Rhinocort Turbuhaler gebruiken als u ook andere geneesmiddelen tegen allergische neusklachten gebruikt.

Geneesmiddelen tegen schimmelinfecties, zoals ketoconazol en itraconazol, kunnen de werking van Rhinocort versterken. Gelijktijdig gebruik moet, indien mogelijk, voorkomen worden. Uw arts zal u hierbij adviseren.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft dient u altijd zeer voorzichtig te zijn met het gebruik van medicijnen.

Zwangerschap

Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Rhinocort Turbuhaler moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw dokter. Hij zal dan beoordelen of u de behandeling met Rhinocort Turbuhaler kunt voortzetten of u een ander middel voorschrijven.

Borstvoeding

U kunt Rhinocort Turbuhaler gewoon gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rhinocort Turbuhaler heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosering moet bij een ieder individueel worden bepaald. Als leidraad kunnen de navolgende doseringsadviezen worden gebruikt.

Allergie met klachten als verstopte neus of loopneus (bijv. hooikoorts)

Bij voorkeur wordt de behandeling met Rhinocort gestart vóórdat het hooikoortsseizoen begint. Soms zal het nodig zijn om aanvullende geneesmiddelen te gebruiken om eventuele oogsymptomen (‘dikke rode jeukende ogen’) te bestrijden.

Gebruikelijke dosis voor volwassenen en ouderen:

Bij het begin van de behandeling gebruikt u 's ochtends 2 inhalaties in ieder neusgat (400 microgram). Bij een goed resultaat kan de dosering eventueel verlaagd worden naar

's morgens 1 inhalatie in ieder neusgat.

De uiteindelijke onderhoudsdosering is die dosering waarbij u de minste klachten heeft.

Milde tot matig ernstige neuspoliepen

's Ochtends en 's avonds 1 inhalatie in ieder neusgat (tweemaal daags 200 microgram).

Rhinocort Turbuhaler moet vóór iedere inhalatie volgens de gebruiksaanwijzing klaargemaakt worden (zie hiervoor aan het eind van deze bijsluiter).

In principe gebruikt u Rhinocort 100 Turbuhaler dagelijks.

Duur van de behandeling

Als regel zal de behandeling van allergie tijdens een bepaalde tijd van het jaar nodig zijn. In de overige gevallen kan de behandeling langdurig zijn.

Gebruik bij kinderen

Er zijn weinig gegevens over het gebruik van Rhinocort Turbuhaler bij kinderen.

Het is belangrijk dat u de dosis gebruikt zoals aangegeven op de sticker van de apotheek of zoals uw arts heeft geadviseerd. U dient niet meer te gebruiken dan uw dokter heeft verteld; meer of minder gebruiken kan uw klachten verergeren.

Verschijnselen bij te veel gebruik

Wanneer gedurende lange tijd veel hogere doseringen worden gebruikt dan voorgeschreven kunnen verschijnselen optreden die ook bij gebruik van ontstekingsremmende tabletten te zien zijn, zoals bijvoorbeeld een ‘opgeblazen’ gezicht.

Wat moet u doen?

Waarschuw een arts. Houd de verpakking van Rhinocort Turbuhaler bij de hand.

Als u een enkele keer een dosis vergeet te inhaleren heeft dat als regel geen ernstige gevolgen. Neem deze dosis alsnog als u dat binnen een paar uur bemerkt. Als u er pas achter komt bij de volgende dosis, dan hoeft u de vergeten dosis niet in te halen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u plotseling stopt met de behandeling met Rhinocort 100 Turbuhaler kunnen de allergieklachten, die door Rhinocort 100 Turbuhaler worden tegengegaan, terugkeren. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn vaak, soms of zeer zelden gemeld: Vaak: tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 mensen

Soms: tussen 1 op de 100 en 1 op de 1000 mensen Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 mensen

Vaak

Irritatie in de neus

Bloedneus

Bloederige afscheiding uit de neus

Soms Droge neus

Niesaanvallen.

Directe en vertraagde overgevoeligheidsreacties

Overgevoeligheidsreacties met huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (galbulten of urticaria) Roodheid (rash)

Huidontsteking (dermatitis) Jeuk

Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong) ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio oedeem)

Zelden

Verminderde werking van de bijnierschors

Groeivertraging

Zeer zelden

Anafylactische reactie (ernstige, levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen) Perforatie van het tussenschot van de neus

Schimmelinfectie van het neusslijmvlies (candidiasis) Slinken (atrofie) van het neusslijmvlies

Zweren van het neusslijmvlies Geur- en smaakverandering Stemvervormingen (dysfonie) Ontbreken van reuk

Frequentie niet bekend

Verminderd gezichtsvermogen door ooglenstroebeling

Verhoogde oogboldruk (groene staar, glaucoom)

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

Er is groeiachterstand gemeld bij kinderen en adolescenten, die via de neus corticosteroïden toegediend kregen. Budesonide bevat ook corticosteroïden (zie ook: ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Hoge dosering en langdurig gebruik kunnen klachten veroorzaken (systemische klachten zijn klachten waarbij heel het lichaam is aangetast).

Verlaag nooit zelf de dosering of onderbreek de behandeling niet (ook niet tijdelijk) zonder overleg met uw arts!

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Rhinocort 100 Turbuhaler bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en op de Turbuhaler achter ‘niet te gebruiken na …maand/jaar of Exp …’.

Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Na deze datum mag u Rhinocort 100 Turbuhaler, ook als hij nog niet helemaal leeg is, niet meer gebruiken.

Zorg er altijd voor dat u uw gebruikte Turbuhaler verantwoord afvoert, omdat het geneesmiddel gedeeltelijk erin blijft. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is budesonide.
• De andere stoffen in dit middel zijn: er zijn geen andere stoffen.

Rhinocort 100 Turbuhaler is verzegeld en verpakt in een doos; de verzegeling op Turbuhaler wordt verbroken door het geperforeerde stripje met de rode driehoekjes los te scheuren. Rhinocort 100 Turbuhaler is voorzien van een grijze handgreep. Op het witte, niet draaibare, gedeelte staat aangegeven:

neusstuk

dosis- indicator

draaigreep

Figuur 1

• Rhinocort 100
• het aantal maximaal beschikbare inhalaties (‘200 doses’)
• niet te gebruiken na .... (maand/jaar) of exp … (maand/jaar)
• het chargenummer van Rhinocort 100 Turbuhaler

Rhinocort 100 Turbuhaler (Figuur 1) is een speciaal ontwikkelde witte kunststof poederinhalator met grijze draaigreep, waarmee op eenvoudige wijze snel en goed het medicijn budesonide geïnhaleerd kan worden. Bij inhalatie komt het medicijn direct in de neus terecht, de plaats waar het moet zijn om de klachten zo snel mogelijk te verminderen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder	Fabrikant
AstraZeneca BV	AstraZeneca AB
Louis Pasteurlaan 5	Kvarnbergagatan 12
2719 EE Zoetermeer	SE-151 85 Södertälje
Nederland	Zweden
Telefoonnummer: 079 – 3632222

NB: Rhinocort Turbuhaler mag alleen door de apotheek worden afgeleverd.

Inschrijving

Rhinocort 100 Turbuhaler is ingeschreven in het register onder RVG 15821.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2013

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gebruiksaanwijzing

In geval van een ernstig verstopte neus kunnen in de eerste 2-3 dagen nadat met Rhinocort is begonnen neusdruppels of een neusspray worden gebruikt die de zwelling van het neusslijmvlies verminderen door de bloedvaatjes in de neus te laten samentrekken.

Activeren van een nieuwe Rhinocort Turbuhaler

Voordat u uw nieuwe Rhinocort Turbuhaler voor de eerste keer kunt gebruiken, moet u de inhalator eenmalig als volgt activeren:

• Draai de witte beschermkap los en haal deze er van af. U zou een ratelend geluid kunnen horen.
• Houd uw Rhinocort Turbuhaler rechtop met de grijze draaigreep aan de onderkant.
• Draai de grijze draaigreep zo ver mogelijk naar de ene kant en draai de draaigreep daarna weer zo ver mogelijk terug naar de andere kant (het maakt niet uit naar welke kant u de eerste keer draait). U moet dan een klik horen.
• Draai nog een keer de grijze draaigreep in beide richtingen.
• Uw Rhinocort Turbuhaler is nu klaar voor gebruik.

Iedere keer dat u een inhalatie neemtr met de Turbuhaler, gaat u als volgt te werk:

1. Snuit uw neus.
2. Draai de witte beschermkap los en haal deze van Turbuhaler af. NB. U mag het neusstuk van Turbuhaler niet verwijderen;
3. Houd Turbuhaler rechtop met de geribbelde grijze draaigreep naar beneden. Houd het witte gedeelte van Turbuhaler stil en draai nu de grijze draaigreep tot hij niet verder meer kan. Draai dan terug tot hij niet meer verder kan (Figuur 2) en u ‘klik’ hoort.

Turbuhaler is nu klaar voor gebruik.

Figuur 2

4. Sluit vervolgens met een vinger een neusgat af en breng voorzichtig het neusstuk in uw andere neusgat. Inhaleer snel en zo krachtig mogelijk door de neus (Figuur 3). De ingeademde lucht bevat het geneesmiddel Rhinocort.

U VOELT HELEMAAL NIETS IN UW NEUS.

Figuur 3

1. Voor het uitademen Turbuhaler uit uw neus halen. U heeft nu één inhalatie (van 100 microgram) gehad.
2. Stap 3-5 herhalen voor een eventuele tweede inhalatie en/of voor het andere neusgat.
3. Draai na gebruik meteen de witte beschermkap weer op Turbuhaler, zodat deze schoon en droog blijft.

Laat uw inhalatietechniek regelmatig controleren door uw arts.

Dan weet u zeker dat u goed inhaleert.

NB. U voelt helemaal niets in uw neus omdat bij gebruik van de Rhinocort 100 Turbuhaler een heel kleine hoeveelheid medicijn wordt toegediend.

Eén dosis tegelijk!

U kunt nooit meer dan één afgepaste dosis tegelijk inhaleren, ook al heeft u meerdere keren achter elkaar 'geklikt'. Klik daarom niet onnodig. Het telmechanisme van Turbuhaler is namelijk verbonden met de grijze draaigreep en telt elke 'klik' als een verbruikte dosis

Schoonmaken

Het is niet nodig om Turbuhaler van binnen schoon te maken. Het neusstuk van Turbuhaler kunt u wel van buiten schoonmaken met een droog doekje of tissue. Turbuhaler mag niet vochtig worden als de witte beschermkap eraf is

Onder het neusstuk bevindt zich een klein venster. Wanneer hierachter aan de bovenkant een rode streep verschijnt, bevat Turbuhaler nog ongeveer 20 inhalaties. Als de rode streep de onderkant van het venster bereikt, mag u Turbuhaler niet meer gebruiken!

Er zit dan nog wel wat medicijn in Turbuhaler, maar dit is niet meer de juiste hoeveelheid voor inhalatie.

Als u Rhinocort Turbuhaler schudt, hoort u een geluid. Dit wordt niet veroorzaakt door Rhinocort, maar door een middel dat ervoor zorgt dat het medicijn droog blijft.

Turbuhaler Handigrip of Inhalatie instructiedoekje

Wanneer u door een ziekte (bijv. reuma) of een handicap niet met de draaigreep van Turbuhaler overweg kunt, stellen wij een Handigrip ter beschikking. Door Turbuhaler in de Handigrip te plaatsen, kunt u de grijze draaigreep gemakkelijker draaien. U kunt de

Handigrip gratis ontvangen door de bon in deze bijsluiter in te vullen en naar ons op te sturen.

Graag ontvang ik:

o een gratis Handigrip voor Rhinocort Turbuhaler.

o een zwart inhalatie instructiedoekje voor Rhinocort Turbuhaler. o een uitgebreide gebruiksaanwijzing van Rhinocort Turbuhaler.

Naam:	____________________________________________
Adres:	____________________________________________
Postcode + Plaats:	____________________________________________
Tel. nr.	____________________________________________
Handtekening:	____________________________________________