Budenofalk Schuim 2 mg, schuim voor rectaal gebruik

Budenofalk Schuim bevat het werkzame bestanddeel budesonide, een lokaal werkend corticosteroïd (bijnierschorshormoon) dat gebruikt wordt om chronische onstekingen van de darm te behandelen.

Budenofalk Schuim wordt gegeven aan patiënten voor de behandeling van acute episodes (tijdelijke verergeringen) van een ernstige ontsteking (colitis ulcerosa) van het onderste gedeelte van de darm.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor budesonide of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 en aan het einde van rubriek 2.
• Wanneer u een ernstige leverziekte (levercirrose) heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts, voordat u met dit middel begint:

• als u tuberculose heeft
• als u een verhoogde bloeddruk heeft
• als u diabetes (suikerziekte) heeft of als er iemand in uw familie diabetes heeft
• als u broze botten (osteoporose) heeft
• als u maagzweren of zweren in het eerste deel van de dunne darm heeft
• als u een verhoogde oogboldruk heeft (glaucoom) of oogproblemen zoals troebeling van de lens (cataract) of als glaucoom voorkomt in uw familie
• als u ernstige leverproblemen heeft

Typische effecten van middelen met een corticosteroïd (bijnierschorshormoon), die alle delen van het lichaam kunnen beïnvloeden, kunnen optreden. Dit is vooral het geval wanneer u Budenofalk Schuim in hoge doseringen gebruikt en gedurende een langere periode (zie onder rubriek 4.).

Verdere voorzorgen tijdens de behandeling met dit middel:

• Blijft u uit de buurt bij mensen die waterpokken of herpes zoster (gordelroos) hebben, als u deze ziekte zelf nog nooit heeft gehad. Ze zouden u ernstig kunnen treffen. Als u in contact komt met waterpokken of gordelroos, neem dan inmiddellijk contact op met uw arts.
• Vertel uw arts als u nog niet de mazelen heeft gehad.
• Als u weet dat u ingeënt moet worden, overleg dan eerst met uw arts.
• Als u weet dat u geopereerd moet worden, vertel uw arts dan dat u Budenofalk Schuim gebruikt.
• Als u voordat u begon met Budenofalk Schuim met een sterker werkend corticosteroïd (bijnierschorshormoon) werd behandeld, zouden uw klachten terug kunnen komen wanneer u van middel wisselt. Als dit gebeurt, neem dan contact op met uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Budenofalk Schuim nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. In het bijzonder:

• Ketoconazol or itraconazol (om schimmelinfecties te behandelen)
• Antibitotica gebruikt om infecties te behandelen (zoals clarithromycine)
• Ritonavir (voor HIV infecties)
• Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epilepsie)
• Rifampicine (om tuberculose te behandelen)
• Oestrogenen of orale anticonceptiemiddelen (“De Pil”)
• Cimetidine (gebruikt om de aanmaak van zuur in de maag te remmen)

Gebruik van Budenofalk Schuim met voedsel en drank

U mag tijdens de behandeling met Budenofalk Schuim op geen enkel moment grapefruit eten of grapefruitsap drinken, omdat grapefruitsap de werking van Budenofalk Schuim kan versterken.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Het is belangrijk dat u uw arts vertelt als u zwanger bent, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Gebruik Budenofalk Schuim alleen tijdens de zwangerschap op advies van uw arts.

Budesonide komt in kleine hoeveelheden terecht in de borstvoeding. Als u borstvoeding geeft, gebruik dan alleen Budenofalk Schuim op advies van uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Van dit middel wordt niet verwacht dat het invloed heeft op de rijvaardigheid of de bediening van machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat propyleenglycol, dat huidirritatie kan veroorzaken.

Dit geneesmiddel bevat cetylalcohol dat plaatselijke huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis).

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Volwassenen:

Gebruik dagelijks 1 dosis uit de spuitbus. Dit komt overeen met 2 mg budesonide.

Ouderen:

Doseren als onder: “Volwassenen”. De ervaring bij ouderen met Budenofalk Schuim is echter beperkt.

Kinderen en jongeren (18 jaar of jonger):

Budenofalk Schuim mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren (18 jaar of jonger) omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep.

Wijze van toediening

Dit geneesmiddel mag alleen rectaal worden gebruikt, d.w.z. het moet via de anus worden ingebracht. Dit middel is niet bedoeld voor inname door de mond. Niet inslikken.

Budenofalk Schuim dient vóór de nacht te worden ingebracht.

Het gebruik van Budenofalk Schuim na de stoelgang levert het beste resultaat op.

pompdop

applicator (inbrenghulpstuk) tuit (uitgang van de spuitbus) spuitbus

Verwijder de applicator uit de verpakking door de applicator stevig vast te pakken en in een keer uit de verpakking te trekken. Zorg er daarbij voor dat de beschermdop in de verpakking achterblijft.

Budenofalk Schuim voor gebruik gereed maken:

Zorg ervoor dat Budenofalk Schuim vóór gebruik op kamertemperatuur is. Plaats de applicator stevig op de tuit van de spuitbus en schud 15 seconden krachtig om de inhoud van de spuitbus te mengen.

Als u met een nieuwe spuitbus begint, moet u eerst de veiligheidspal (plastic flapje) onder de pompdop verwijderen.

Draai de pompdop op de bovenkant van de spuitbus met de klok mee tot de halfronde uitsparing aan de onderzijde van de pompdop boven de tuit staat. De spuitbus is nu klaar voor gebruik.

Gebruik van de schuim:

Plaats uw wijsvinger op de bovenkant van de pompdop en draai de spuitbus om. Denk er aan dat de spuitbus alleen goed kan werken als de pompdop zo recht mogelijk naar beneden wijst.

Breng de applicator zo ver mogelijk in de anus. De gemakkelijkste manier om Budenofalk Schuim te gebruiken is om één voet op een stoel of bankje plaatsen. Om een dosis Budenofalk Schuim toe te dienen drukt u de pompdop volledig in en houd deze circa 2 seconden ingedrukt. Laat de pompdop daarna zeer langzaam los. Wacht 10 - 15 seconden voordat u de applicator verwijdert omdat het schuim nog een klein beetje uitzet en anders uit de applicator zal druppelen.

Na het toedienen van het schuim, moet u de applicator verwijderen als huisvuil; gebruik hiervoor het bijgevoegde plastic zakje. Gebruik een nieuwe applicator voor een volgende toediening. Draai de pompdop op de bovenkant van de spuitbus een halve slag om te voorkomen dat tussen de toedieningen door per ongeluk schuim uit de spuitbus komt.

Duur van de behandeling:

De duur van de behandeling zal door uw arts worden bepaald. In het algemeen zal de tijdelijke verergering (acute episode) van uw ziekte na 6 tot 8 weken overgaan. Daarna moet u stoppen met het gebruik van Budenofalk Schuim.

Neem contact op met uw arts als u de indruk heeft dat Budenofalk Schuim te sterk werkt, of juist niet sterk genoeg.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Dan kunnen er bijwerkingen optreden die het hele lichaam kunnen beïnvloeden. Er zijn echter tot nu toe nog geen gevallen van overdosering met Budenofalk Schuim bekend. Door de eigenschappen van Budenofalk Schuim met budesonide als werkzaam bestanddeel is overdosering met schade voor uw gezondheid zeer onwaarschijnlijk.

Mocht u een keer teveel Budenofalk Schuim hebben gebruikt, dan moet u de volgende keer de normale voorgeschreven dosis nemen. Neem dan niet een kleinere dosis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosering gemist heeft, ga dan gewoon door met uw behandeling zoals voorgeschreven. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Overleg met uw arts als u de behandeling wilt onderbreken of vroegtijdig wilt beëindigen. Het is belangrijk dat u de behandeling niet abrupt afbreekt, omdat u dan ziek kunt worden. Blijf het middel innemen totdat uw arts u vertelt ermee te stoppen, zelfs als u zich beter begint te voelen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Budenofalk Schuim bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen hieronder zijn ingedeeld in de volgende frequentiegroepen:

Zeer vaak:	treedt op bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak:	treedt op bij minder dan 1 op de 10 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten
Soms:	treedt op bij minder dan 1 op de 100 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 1.000
Zelden:	patiënten
treedt op bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 10.000
Zeer zelden:	patiënten
treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief individuele gevallen

• Infecties (ontstekingen)Soms: urineweginfecties
• Bloed- en lymfestelselaandoeningenSoms: bloedarmoede, verhoogde bezinkingssnelheid van rode bloedlichaampjes, verhoogd aantal witte bloedcellen (leukocytose)

De volgende bijwerkingen zijn typisch voor het soort middel (corticosteroïden of bijnierschorshormonen) en kunnen optreden afhankelijk van uw dosis, de duur van de behandeling, of u behandeld bent of behandeld wordt met andere corticosteroïden en uw eigen gevoeligheid. De meeste van de volgende bijwerkingen werden gemeld na gebruik van sterkere corticosteroïden en kunnen minder vaak voorkomen bij Budenofalk Schuim. Sommige van deze bijwerkingen zijn alleen waargenomen na langdurige behandeling met via de mond toegediend budesonide.

• Cushing syndroom (rond gezicht (vollemaansgezicht), toename in gewicht, verminderde verdraagzaamheid voor glucose, verhoogde bloedsuikerspiegels, vocht vasthouden, verhoogde kaliumuitscheiding, verminderde groei bij kinderen, onregelmatige menstruatie bij vrouwen, ongewenste haargroei op het lichaam bij vrouwen, impotentie, afwijkende laboratoriumuitslagen (afname van de adrenale functie), opzwelling van de benen (door het vasthouden van vocht, oedeem))
• Verhoogd risico op infecties
• Stemmingsveranderingen zoals neerslachtigheid, geïrriteerdheid en euforie (uitgelatenheid).
• Vertroebeld zicht (veroorzaakt door een verhoogde druk in de ogen (glaucoom) of dof worden van de lens (cataract)
• Verhoogde bloeddruk, verhoogd risico op stolling van het bloed, ontsteking van de bloedvaten (hangt samen met het stoppen met corticosteroïden na langdurig gebruik)
• Maagpijn en klachten, misselijkheid (ziek gevoel), braken, zweren in de maag en/of in de dunne darm, ontsteking van de alvleesklier
• Huiduitslag door een overgevoeligheidsreactie, rode strepen op de huid, huidbloedinkjes, acne, vertraagde wondgenezing, plaatselijke huidreacties zoals huiduitslag
• Afname van botten en kraakbeen (aseptische bot necrose)

Omdat Budenofalk Schuim lokaal werkt, is het risico op bijwerkingen in het algemeen lager dan bij gebruik van glucocorticosteroïden die via opname in het bloed werken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Beneden 25°C bewaren.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de onderzijde van de spuitbus na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De spuitbus staat onder druk en bevat 6,5 % (g/g) ontvlambaar drijfgas. Beschermen tegen direct zonlicht en temperaturen boven 50º C. Niet met geweld proberen te openen, niet in open vuur of brandbaar materiaal spuiten. Niet doorboren of verbranden, zelfs niet als de spuitbus leeg is.

Na aanbreken van de verpakking moet de spuitbus binnen 4 weken worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is budesonide. Elke dosis uit de spuitbus bevat 2 mg budesonide. De andere stoffen in dit middel zijn: propyleenglycol (E1520), gezuiverd water, emulgerende was, macrogolstearylether, cetylalcohol, citroenzuurmonohydraat (E330), dinatriumedetaat. Drijfgassen: n- propaan (E944), n-butaan (E943a), isobutaan (E943b).

Hoe ziet Budenofalk Schuim er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Budenofalk Schuim is een wit tot grijs-wit, romig, stevig schuim.

Budenofalk Schuim is verkrijgbaar in originele verpakkingen met 1 spuitbus, 14 applicators en 14 plastic zakjes om de applicator hygiënisch te verwijderen.

Budenofalk Schuim is ook verkrijgbaar in originele verpakkingen met 2 spuitbussen, 28 applicators en 28 plastic zakjes om de applicator hygiënisch te verwijderen.

Elke spuitbus Budenofalk Schuim bevat tenminste 14 doses van elk 1,2 g rectaal schuim, wat overeenkomt met 14 toedieningen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Dr. Falk Pharma Benelux BV

Claudius Prinsenlaan 136A 4818 CP Breda

Fabrikant:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg (Duitsland)

Inschrijving in het Register

RVG 102383

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2011.