Budenofalk 3 mg, capsules met gereguleerde afgifte

Budenofalk is een geneesmiddel in de vorm van capsules met gereguleerde afgifte. Budenofalk behoort tot de groep van de bijnierschorshormonen (corticosteroïden), met onder andere een ontstekingsremmende werking.

Budenofalk capsules worden voorgeschreven aan patiënten met milde tot matige vormen van de ziekte van Crohn bij wie de dunne darm of het eerste gedeelte van de dikke darm is aangedaan.

Het werkzame bestanddeel is budesonide. Dit is aanwezig in een concentratie van 3 mg per capsule.

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn Eudragit L, Eudragit S, Eudragit RL, Eudragit RS, lactosemonohydraat, maïsstijfsel, polyvidon K 25, sucrose, talk, triethylcitraat.

Capsule: gelatine, erythrosine (E127), natriumlaurylsulfaat, titaniumdioxyde (E171), ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Budenofalk er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Budenofalk capsules zijn paars-rose van kleur.

Budenofalk wordt geleverd in een kartonnen doosje en bevat 50 capsules verpakt in doordrukverpakkingen (10 capsules per doordrukverpakking).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5

D-79108 Freiburg

Duitsland

In het register ingeschreven onder
RVG 108613//22557	Budenofalk 3 mg, capsules met gereguleerde afgifte	(Spanje)
Dit geneesmiddel wordt op de markt gebracht onder de volgende namen:
Nederland:	Budenofalk
Spanje:	Intestifalk 3 mg

Algemene informatie

Overtuig u voor het gebruik van Budenofalk steeds of u het juiste geneesmiddel neemt. U kunt dit vaststellen aan de hand van de hierboven onder “Hoe ziet Budenofalk er uit en wat is de inhoud van de verpakking” vermelde gegevens over dit middel. Draag er zorg voor dat aan anderen bekend is welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Neem steeds voldoende geneesmiddelen mee indien u op reis gaat. Mocht u het land verlaten dan is het zinvol vooraf een schriftelijke verklaring van uw arts over uw geneesmiddelen mee te nemen, die u desgevraagd bij grensoverschrijdingen of in het buitenland kunt tonen.

Als u informatie wenst over de ziekte van Crohn en/of colitis ulcerosa, kunt u contact opnemen met de Crohn en Colitis Ulcerosa Vereniging Nederland, www.crohn-colitis.nl.

De informatie in deze bijsluiter heeft alleen betrekking op Budenofalk capsules.

Deze bijsluiter is goedgekeurd november2010

Euro Registratie Collectief b.v., 071209-210910

Gebruik Budenofalk niet

• als u overgevoelig (allergisch) bent voor de werkzame stof budesonide of voor één van de hulpstoffen van Budenofalk. Overgevoeligheid voor Budenofalk kan zich uiten in het optreden van jeuk en lokale irritaties. Licht uw arts altijd in over een overgevoeligheid, die u voor bepaalde geneesmiddelen hebt.
• als u een infectie (met bacteriën, virussen, amoeben of schimmels) hebt. Neem in geval van een infectie (of een vermoeden ervan) contact op met uw arts.
• bij een ernstige leverziekte (levercirrose) gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel en aanwijzingen van verhoogde bloeddruk in de leverpoortader (portale hypertensie).

Wees extra voorzichtig met Budenofalk:

• wanneer u onder behandeling bent voor andere problemen of ziekten. Vooral als u onder behandeling bent voor tuberculose, hoge bloeddruk, suikerziekte, broze botten (osteoporose), een maagzweer, verhoogde oogboldruk of staar.
• als u iemand in de familie heeft die aan suikerziekte of verhoogde oogboldruk behandeld wordt of behandeld is geweest.

• als u denkt in aanraking te zijn gekomen met iemand met waterpokken of mazelen. Als u deze ziekten nog niet heeft gehad dan dient u zoveel mogelijk te voorkomen dat u besmet wordt, omdat deze ziekten bij gebruik van Budenofalk capsules ernstiger kunnen verlopen dan gebruikelijk.
• als u een ernstig gestoorde leverfunctie heeft, omdat dit de kans op bijwerkingen verhoogt.
• voordat u een grote of kleine operatie moet ondergaan, omdat de functie van de hypothalamus en hypofyse (klieren in de hersenen die hormonen afscheiden) verstoord kan raken.
• wanneer u een ernstige vorm van de ziekte van Crohn heeft. Uw arts zal mogelijk besluiten u in een ziekenhuis op te nemen.
• Het is mogelijk dat u zich onwel voelt (bijv. spier- en gewrichtspijnen) na het stopzetten van de behandeling. Bij vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid of braken kunt u het beste contact opnemen met uw arts.
• Regelmatige en overvloedige inname van grapefruit of grapefruitsap kan het beste worden vermeden bij het innemen van Budenofalk capsules. Grapefruit en grapefruitsap zorgt ervoor dat Budenofalk capsules minder snel in het lichaam worden afgebroken. Hierdoor hebt u meer kans op bijwerkingen.

Verdere voorzorgen

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van Budenofalk in combinatie met andere geneesmiddelen

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

De gelijktijdige inname van Budenofalk met middelen die de zuurgraad van de maag verhogen wordt niet aanbevolen, omdat dit de afgifte van het werkzame bestanddeel budesonide uit de capsule nadelig kan beïnvloeden.

Raadpleeg uw arts wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat de dosering van deze geneesmiddelen in uw geval misschien moet worden aangepast:

• clarithromycine ( een middel bij bepaalde infecties);
• ketoconazol (een middel tegen schimmelinfecties);
• cholystyramine (een middel dat het cholesterolgehalte in uw lichaam vermindert);
• orale anticonceptiva (“de pil”, tabletten om zwangerschap te voorkomen);
• ritonavir (een middel bij bepaalde HIV-infecties);
• oestrogenen (vrouwelijke geslachtshormonen).

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

U mag Budenofalk tijdens de zwangerschap of bij het geven van borstvoeding alleen gebruiken op uitdrukkelijk advies van uw arts. Als u tijdens de behandeling met Budenofalk zwanger wordt, dient u advies aan uw arts te vragen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van Budenofalk op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken. Invloed hierop als gevolg van de werking van dit middel is echter niet te verwachten.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Budenofalk

Budenofalk capsules bevatten lactose en sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het gebruik van Budenofalk nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Dosering

Volwassenen

Uw arts stelt vast hoeveel capsules u per dag moet innemen. Deze instructies moet u goed opvolgen. De aanbevolen dosering voor de behandeling van plotselinge verschijnselen van de ziekte van Crohn bedraagt driemaal daags 1 Budenofalk capsule van 3 mg gedurende 8 weken.

Uw arts past de dosis aan, aan de activiteit van de ziekte, waarbij wordt gezocht naar de laagst mogelijke dosis. U mag nooit zelf de dosis veranderen. In het geval dat u bemerkt dat Budenofalk te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Ouderen

Voor dosering en wijze van gebruik van Budenofalk bij ouderen zie “Volwassenen”. De ervaring bij ouderen met Budenofalk is echter beperkt.

Gebruiksaanwijzing

De capsules dienen voor de maaltijd met voldoende water te worden ingenomen. De capsule mag niet stukgemaakt of fijngekauwd worden tijdens het innemen.

Wat u moet doen wanneer u meer Budenofalk heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u te veel Budenofalk heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Budenofalk in te nemen

Als u een keer uw Budenofalk capsules vergeten bent in te nemen is dat geen probleem. Het is niet nodig de capsules alsnog in te nemen. U kunt gewoon de volgende dosis volgens voorschrift innemen. Wanneer u gedurende langere tijd vergeten bent om de capsules in te nemen, moet u direct contact opnemen met uw arts. Neem nooit een dubbele dosis van Budenofalk om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Budenofalk

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Budenofalk moet gebruiken. Bij het stoppen van de behandeling met Budenofalk capsules moet de dosis langzaam worden afgebouwd. Het is mogelijk dat u zich onwel voelt na het stoppen met de behandeling (zie “ Wees extra voorzichtig met Budenofalk ”).

Zoals alle geneesmiddelen kan Budenofalk bijwerkingen veroorzaken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld en de betekenis van de genoemde aantallen is als volgt: vaak (tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 patiënten, soms (tussen 1 op de 100 en 1 op de 1000 patiënten), zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10000 patiënten):

Vaak: vollemaansgezicht (Cushing-achtig), zenuwachtigheid (nervositeit), wazig zien (visusstoornissen), snellere of onregelmatigere hartslag dan gebruikelijk (palpitaties), maagklachten (dyspepsie), spierkrampen, menstruatiestoornissen.

Soms: huiduitslag en jeuk, trillen (tremor), te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie).

Zeer zelden: optreden van verhoogde hersendruk zonder aanwijsbare reden (pseudo-tumor cerebri) bij jonge volwassenen, mogelijk gepaard met overmatige ophoping van vocht op de plaats waar de oogzenuw overgaat in het netvlies (papiloedeem).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Budenofalk buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking.

Uiterste gebruiksdatum:

Gebruik Budenofalk niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de verpakking achter “houdbaar t/m”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.