BRUKINSA 80 mg harde capsules

Illustratie van BRUKINSA 80 mg harde capsules
Stof(fen) Zanubrutinib
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent BeiGene Ireland Ltd
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 22.11.2021
ATC-Code L01EL03
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept

Vergunninghouder

BeiGene Ireland Ltd

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:

  • als u ooit een ongebruikelijke bloeduitstorting of bloeding heeft gehad of geneesmiddelen of supplementen gebruikt die uw risico op bloeden verhogen (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen in?”). Als u onlangs een operatie heeft gehad of een operatie moet ondergaan, kan uw arts u vragen om vóór en na de operatie of tandheelkundige ingreep voor korte tijd (3 tot 7 dagen) te stoppen met het gebruiken van BRUKINSA;
  • als uw hartslag onregelmatig is, of als u een medische voorgeschiedenis hefft van onregelmatige hartslag of een ernstige hartziekte, of als u een van de volgende klachten hefft: kortademigheid, zwakte, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, flauwvallen of bijna flauwvallen, pijn op de borst of gezwollen benen;
  • als u ooit is verteld dat u een hoger risico heeft op infecties. U kunt virale, bacteriële of schimmelinfecties ervaren tijdens de behandeling met BRUKINSA, met de volgende mogelijke symptomen: koorts, koude rillingen, zwakte, verwardheid, lichaamspijn, symptomen van verkoudheid of griep, vermoeidheid of kortademigheid, geel worden van de huid of ogen (geelzucht);
  • als u ooit hepatitis B heeft gehad of nu hepatitis B heeft. Dit komt omdat BRUKINSA ervoor kan zorgen dat hepatitis B opnieuw actief wordt. Patiënten worden vóór aanvang van de behandeling nauwkeurig door hun arts gecontroleerd op tekenen van deze infectie;
  • als u lever- of nierproblemen heeft;
  • als u onlangs een operatie heeft ondergaan, vooral als dat van invloed is op de manier waarop voedings- of geneesmiddelen uit uw maag of darmen worden opgenomen;
  • als het aantal rode bloedcellen, infectiebestrijdende cellen of bloedplaatjes in uw bloed onlangs laag is geweest;
  • als u in het verleden andere kankers hefft gehad, inclusief huidkanker (bv. basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom). Gebruik zonnebrandmiddelen.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Onderzoeken en controles vóór en tijdens de behandeling

Tijdens de eerste weken van de behandeling kan uit laboratoriumonderzoek blijken dat u lymfocytose heeft, waarbij uw bloed een verhoogd aantal witte bloedcellen (lymfocyten) bevat. Dit wordt verwacht en kan een paar maanden duren. Dit hoeft niet te betekenen dat uw bloedkanker erger wordt. Uw arts zal uw bloedbeeld vóór en tijdens de behandeling controleren en uw arts kan u in zeldzame gevallen een ander geneesmiddel geven. Bespreek met uw arts wat uw testresultaten betekenen.

Tumorlysissyndroom (TLS): bij patiënten met kanker die werden behandeld, en soms zelfs bij patiënten met kanker die niet werden behandeld, hebben zich ongewoon hoge gehaltes aan chemische stoffen in het bloed voorgedaan, door de snelle afbraak van kankercellen. Dit kan leiden tot veranderingen in de nierfunctie, abnormale hartslag of aanvallen. Uw arts of een andere zorgverlener kan bloedonderzoek uitvoeren om te controleren op TLS.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

BRUKINSA mag niet door kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gebruikt, omdat het onwaarschijnlijk is dat het werkzaam zal zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast BRUKINSA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, kruidengeneesmiddelen en supplementen. Dit komt omdat BRUKINSA invloed kan hebben op de manier waarop sommige geneesmiddelen werken. Sommige geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de manier waarop BRUKINSA werkt.

BRUKINSA kan ervoor zorgen dat u gemakkelijker bloedt. Dit betekent dat u het uw arts moet vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt die het risico op bloeden vergroten. Dit zijn onder andere geneesmiddelen zoals:

  • acetylsalicylzuur (aspirine) en niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’s) zoals ibuprofen en naproxen;
  • antistollingsmiddelen zoals warfarine, heparine en andere geneesmiddelen voor de behandeling of preventie van bloedstolsels;
  • supplementen die het risico op bloeden verhogen, zoals visolie, vitamine E of lijnzaad.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u BRUKINSA inneemt.

Informeer uw arts ook als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt – De effecten van BRUKINSA of andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u BRUKINSA samen met een van de volgende andere geneesmiddelen gebruikt:

  • antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties – ciprofloxacine, claritromycine, erytromycine, nafcilline of rifampicine;
  • geneesmiddelen voor schimmelinfecties – fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol;
  • geneesmiddelen voor hiv-infectie – efavirenz, etravirine, indinavir, lopinavir, ritonavir, telaprevir;
  • geneesmiddelen ter voorkoming van misselijkheid en braken in verband met chemotherapie - aprepitant;
  • geneesmiddelen voor depressie – fluvoxamine, sint-janskruid;
  • geneesmiddelen voor de behandeling van andere soorten kanker, kinaseremmers geheten – imatinib;
  • geneesmiddelen voor hoge bloeddruk of pijn op de borst – bosentan, diltiazem, verapamil;
  • hartgeneesmiddelen/antiaritmica– digoxine, dronedaron, kinidine;
  • geneesmiddelen ter voorkoming van epileptische aanvallen, voor de behandeling van
    epilepsie of voor de behandeling van een pijnlijke aandoening van het gezicht, trigeminusneuralgie geheten – carbamazepine, mefenytoïne, fenytoïne;
  • geneesmiddelen voor migraine en clusterhoofdpijn - dihydro-ergotamine, ergotamine;
  • geneesmiddel voor extreme slaperigheid en andere slaapproblemen – modafinil;
  • geneesmiddel voor psychose en de ziekte van Tourette – pimozide;
  • geneesmiddelen voor verdoving – alfentanil, fentanyl;
  • geneesmiddelen, immuunsuppressiva geheten – ciclosporine, sirolimus, tacrolimus.

Waarop moet u letten met eten?

Pas op met het gebruik van grapefruits en Sevilla-sinaasappels (bittersinaasappels) rond de tijd dat u BRUKINSA inneemt, omdat ze de hoeveelheid BRUKINSA in uw bloed kunnen verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zorg dat u tijdens gebruik van dit geneesmiddel niet zwanger wordt. BRUKINSA mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Het is niet bekend of BRUKINSA schadelijk is voor het ongeboren kind.

Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten tijdens de behandeling met BRUKINSA en tot ten minste één maand na de behandeling ermee een uiterst effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Er moet een anticonceptieve barrièremethode (bijv. condooms) in combinatie met hormonale anticonceptiemiddelen, zoals de pil of een hormoonspiraaltje, worden gebruikt.

  • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt.
  • Geef geen borstvoeding terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. BRUKINSA kan in moedermelk terechtkomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich vermoeid of duizelig voelen nadat u BRUKINSA heeft gebruikt. Dat kan invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.

BRUKINSA bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van BRUKINSA en vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

jeukende bultige huiduitslag, ademhalingsproblemen, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel – mogelijk heeft u een allergische reactie op het medicijn.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

  • koorts, rillingen, pijn in het lichaam, vermoeidheid, verkoudheid of griepachtige symptomen, kortademigheid, frequent plassen en pijn bij het plassen – dit kunnen symptomen zijn van een infectie (virus-, bacteriële of schimmelinfectie). Hierbij kan het gaan om infecties van de neus, neusholte of keel (infectie van de bovenste luchtwegen), longontsteking of urineweginfectie
  • duizeligheid
  • hoesten
  • blauwe plek of sneller blauwe plek krijgen; kneuzingen
  • bloeding
  • bloed in de urine
  • diarree; uw arts geeft u mogelijk een middel voor het aanvullen van vocht en zout of een ander geneesmiddel
  • verstopping (obstipatie)
  • huiduitslag
  • spier- en botpijn
  • vermoeidheid
  • hoge bloeddruk
  • uit bloedonderzoek blijkt een afname van het aantal bloedcellen. Uw arts moet tijdens de behandeling met BRUKINSA bloedonderzoek doen om het aantal cellen in uw bloed te controleren.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

  • longinfectie (infectie van de onderste luchtwegen)
  • heractivering van hepatitis B (als u hepatitis B hefft gehad, kan deze terugkomen)
  • bloedende vlekjes onder de huid
  • bloedneus
  • snelle hartslag, overgeslagen hartslagen, zwakke of ongelijkmatige polsslag, licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, ongemak op de borst (symptomen van hartritmeproblemen)
  • zwakte
  • jeukende huid
  • gezwollen handen, enkels of voeten
  • laag aantal witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

  • darmbloeding (bloed in de ontlasting)
  • bij patiënten die werden behandeld voor kanker, en soms zelfs zonder dat ze behandeld werden, hebben zich ongewoon hoge gehaltes aan chemische stoffen in het bloed voorgedaan, door de snelle afbraak van kankercellen (tumorlysissyndroom)

Niet bekend:

• Roodheid en afschilfering van de huid over een groot deel van het lichaam, mogelijk met jeuk of pijn (gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is zanubrutinib. Elke harde capsule bevat 80 mg zanubrutinib.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    - inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, natriumlaurylsulfaat

(E487), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (zie rubriek 2 “BRUKINSA bevat natrium”)

  • capsulehuls: gelatine en titaniumdioxide (E171)
  • drukinkt: schellakglazuur (E904), ijzeroxide zwart (E172) en propyleenglycol (E1520).

Hoe ziet BRUKINSA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

BRUKINSA is een witte tot gebroken witte harde capsule, aan één kant gemarkeerd met “ZANU 80” in zwarte inkt.

De capsules worden geleverd in een plastic fles met een kindveilige dop. Elke fles bevat 120 harde capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

BeiGene Ireland Ltd.

10 Earlsfort Terrace Dublin 2

D02 T380 Ierland

Tel. +353 1 566 7660

E-mail bg.ireland@beigene.com

Fabrikant

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City Noord Business Campus, Stamullen, Co Meath,

K32 YD60. Ierland

BeiGene Germany GmbH

Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach

Duitsland

BeiGene Netherlands B.V. Evert van de Beekstraat 1, 104 1118 CL Schiphol

Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Advertentie

Laatst bijgewerkt: 16.07.2023

Bron: BRUKINSA 80 mg harde capsules - Bijsluiter

Stof(fen) Zanubrutinib
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent BeiGene Ireland Ltd
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 22.11.2021
ATC-Code L01EL03
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.