Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 microgram/dosis Vincion, aërosol, oplossing

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn of u bent allergisch voor andere medicijnen of inhalatoren die worden gebruikt om astma te behandelen of voor één van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Raadpleeg uw arts voor advies.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

• als u hartproblemen heeft, zoals angina pectoris (hartpijn, pijn op de borst), een recente hartaanval (myocardinfarct), hartfalen, een vernauwing van de slagaders rond uw hart (coronaire hartziekte), hartklepziekte of een andere bekende afwijking aan uw hart, of als u een aandoening heeft die hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (ook wel afgekort tot HOCM, een aandoening waarbij de hartspier afwijkend is) wordt genoemd.
• als u een vernauwing van de slagaders (ook wel arteriosclerose genoemd) heeft, als u hoge bloeddruk heeft of als u weet dat u een aneurysma (een abnormale uitpuiling van de bloedvatwand) heeft.
• als u hartritmestoornissen heeft, zoals een verhoogde of onregelmatige hartslag, een snelle pols of hartkloppingen, of als u is verteld dat uw ECG afwijkend is.
• als u een te sterk werkende schildklier heeft.
• als u een lage kaliumbloedspiegel heeft.
• als u een lever- of nierziekte heeft.

• als u diabetes heeft (indien u hoge doses formoterol inhaleert, kan uw bloedglucose stijgen. Daarom moet u misschien een aantal extra bloedtests ondergaan om uw bloedsuiker te controleren wanneer u deze inhalator voor het eerst gaat gebruiken en van tijd tot tijd tijdens de behandeling).
• als u een tumor van de bijnier heeft (een zogenoemd feochromocytoom).
• als u verwacht een verdovend middel (anestheticum) te zullen krijgen. Afhankelijk van het type anestheticum moet u misschien minstens 12 uur voor de anesthesie met het gebruik van Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion stoppen.
• als u wordt behandeld of ooit behandeld bent voor tuberculose (TBC) of als bekend is dat u een virus- of schimmelinfectie van uw borst heeft.
• als u om welke reden dan ook het gebruik van alcohol moet vermijden.

Indien een of meer van bovenstaande punten op u van toepassing is/zijn, moet u dat altijd aan uw arts melden voordat u Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion gebruikt.

Als u medische problemen of allergieën heeft of heeft gehad of als u niet zeker weet of u Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion kunt gebruiken, overleg dan met uw arts, astmaverpleegkundige of apotheker voordat u de inhalator gebruikt.

Behandeling met een bèta-2-agonist als formoterol, dat in Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion zit, kan een sterke daling van uw serumkaliumspiegel (hypokaliëmie) veroorzaken.

Indien u ernstig astma heeft, moet u extra voorzichtig zijn, omdat een tekort aan zuurstof in uw bloed en bepaalde andere medicijnen die u misschien gelijktijdig met

Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion gebruikt, zoals medicijnen voor de behandeling van een hartziekte of tegen hoge bloeddruk, bekend als diuretica of ‘plastabletten’, of

andere medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van bronchiaal astma, de daling van de kaliumspiegel kunnen versterken. Om deze reden kan uw arts het wenselijk vinden om de kaliumspiegel van uw bloed van tijd tot tijd te meten.

Indien u gedurende langere tijd hogere doses inhalatiecorticosteroïden gebruikt, heeft u in stresssituaties misschien meer corticosteroïden nodig. Voorbeelden van stresssituaties zijn: opname in het ziekenhuis na een ongeval, het oplopen van ernstig letsel of voorafgaand aan een operatie. In een dergelijk geval zal de arts die u behandelt beslissen of u uw dosis corticosteroïden moet verhogen en u eventueel orale steroïdetabletten of een injectie voorschrijven.

Mocht u in het ziekenhuis moeten worden opgenomen, vergeet dan niet al uw medicijnen en inhalatoren mee te nemen, waaronder Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion en alle andere medicijnen of tabletten die zonder recept verkrijgbaar zijn, indien mogelijk in hun originele verpakking.

Neem contact op met uw arts als u wazig ziet of andere problemen met het kunnen zien krijgt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion dient niet gebruikt te worden door kinderen en jongeren tot 18 jaar, totdat meer gegevens beschikbaar komen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen recept voor nodig heeft. Sommige medicijnen kunnen de werking van Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion vergroten en het kan zijn dat uw arts u heel goed wil controleren als u deze medicijnen gebruikt (waaronder enkele medicijnen voor de behandeling van hiv (human immunodeficiency virus; virus dat het menselijke afweersysteem aantast, de veroorzaker van aids): ritonavir, cobicistat).

Gebruik geen bètablokkers met dit medicijn. Als u een bètablokker (waaronder oogdruppels) moet gebruiken, kan het effect van formoterol minder zijn of zal formoterol misschien helemaal niet werkzaam zijn. Anderzijds kan het gebruik van andere bèta-adrenerge medicijnen (medicijnen die op dezelfde manier werken als formoterol) de effecten van formoterol juist versterken.

Gebruik van Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion met:

• medicijnen voor de behandeling van een afwijkend hartritme (kinidine, disopyramide, procaïnamide), medicijnen die worden gebruikt om allergische reacties te behandelen (antihistaminica) en medicijnen voor de behandeling van symptomen van depressie of psychische stoornissen, zoals monoamino-oxidaseremmers (bijvoorbeeld fenelzine en isocarboxazide), tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld amitriptyline en imipramine) en fenothiazinen, kunnen bepaalde veranderingen van het elektrocardiogram (ECG, hartritmegrafiek) veroorzaken. Tevens kunnen ze het risico op hartritmestoornissen (ventriculaire aritmieën) vergroten.
• medicijnen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (L-dopa), medicijnen ter behandeling van een onvoldoende functionerende schildklier (L-thyroxine), medicijnen die oxytocine bevatten (die samentrekkingen van de baarmoeder veroorzaken) en alcohol kunnen ertoe leiden dat uw hart bèta-2-agonisten, zoals formoterol, minder goed verdraagt.
• monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers), waaronder medicijnen met vergelijkbare eigenschappen, zoals furazolidon en procarbazine, die worden gebruikt om psychische stoornissen te behandelen, kunnen een stijging van de bloeddruk veroorzaken.
• medicijnen voor de behandeling van hartziekten (digoxine) kunnen een daling van de kaliumspiegel van uw bloed veroorzaken. Dit kan de kans op een afwijkend hartritme vergroten.
• andere medicijnen die worden gebruikt om astma te behandelen (theofylline, aminofylline of steroïden) en diuretica (plastabletten) kunnen een daling van de kaliumspiegel veroorzaken.
• bepaalde anesthetica kunnen het risico op een afwijkend hartritme vergroten.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Er zijn geen klinische gegevens bekend over het gebruik van Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion tijdens de zwangerschap.

U mag Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion niet gebruiken als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden of als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u adviseert het wel te doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion een negatieve invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.

Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion bevat alcohol

Dit medicijn bevat 6,96 milligram alcohol (ethanol) per inhalatie. De hoeveelheid alcohol per inhalatie in dit medicijn komt overeen met minder dan 1 ml bier of 1 ml wijn. Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit medicijn. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.

Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion is bestemd voor inhalatie.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Astma

Uw arts zal u regelmatig controleren om er zeker van te zijn dat u de optimale dosering Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion gebruikt. Uw arts zal uw medicatie bijstellen tot de laagste dosering waarmee uw symptomen goed onder controle blijven.

Dit medicijn kan door uw arts op twee verschillende manieren zijn voorgeschreven:

1. Gebruik Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion elke dag om uw astma onder controle te houden, met daarbij een snelwerkende inhalator voor
   symptoomverlichting om plotseling optredende verergerende astmasymptomen te behandelen, zoals kortademigheid, ‘piepen’ en hoesten
2. Gebruik Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion iedere dag om uw astma onder controle te houden en gebruik
   Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion ook om plotseling optredende verergerende astma symptomen te behandelen, zoals kortademigheid, ‘piepen’ en hoesten.

1. Gebruik van dit medicijn samen met een aparte snelwerkende inhalator voor symptoomverlichting:

Volwassenen en ouderen:

De geadviseerde dosering van dit medicijn is twee maal per dag één of twee inhalaties. De maximale dagelijkse dosering is 4 inhalaties.

Vergeet niet altijd uw snelwerkende inhalator voor symptoomverlichting bij u te dragen om verergerende astmasymptomen of plotseling optredende astma-aanvallen te behandelen.

b) Gebruik van dit medicijn als uw enige astma-inhalator

Volwassenen en ouderen:

De geadviseerde dosering van dit medicijn is één inhalatie in de morgen en één inhalatie in de avond.

U dient dit medicijn ook te gebruiken als inhalator voor symptoomverlichting om plotseling optredende astmasymptomen te behandelen.

Als u last krijgt van astmasymptomen, neem één inhalatie en wacht enkele minuten. Als u geen verlichting merkt, neem dan nog één inhalatie.

Neem per dag niet meer dan 6 inhalaties als klachtenverlichting.

De maximale dagelijkse dosering van Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 microgram/dosis Vincion, aërosol, oplossing is 8 inhalaties.

Als u merkt dat u meer inhalaties nodig heeft om uw astmasymptomen onder controle te houden, raadpleeg dan uw arts en vraag zijn advies. Uw arts kan het nodig vinden uw medicatie aan te passen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:

Kinderen en adolescenten onder de 18 jaar mogen dit medicijn NIET gebruiken

Chronische obstructieve longziekte (COPD)

Volwassenen en ouderen:

De geadviseerde dosering is twee inhalaties in de ochtend en twee inhalaties in de avond.

Risicopatiënten:

Voor oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden bijgesteld. Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat door mensen met lever- of nierproblemen.

Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion is effectief voor de behandeling van astma met een dosering beclometasondipropionaat die lager kan zijn dan bij andere inhalatoren met beclometasondipropionaat. Als u eerder een andere inhalator met beclometasondipropionaat heeft gebruikt, zal uw arts u vertellen wat de exacte dosis Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion is die u moet nemen voor uw astma.

Verhoog de dosis niet

Indien u denkt dat het medicijn niet erg werkzaam is, moet u altijd met uw arts overleggen voordat u de dosis verhoogt.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u meer formoterol gebruikt dat u zou mogen, kan dat de volgende effecten hebben: misselijkheid, braken, snelle hartslag, hartkloppingen, hartritmestoornissen, bepaalde veranderingen van het elektrocardiogram (ECG), hoofdpijn, trillen, slaperigheid, te veel zuur in het bloed, een lage kaliumspiegel van het bloed en een hoge glucosespiegel van het bloed. Uw arts zal het misschien wenselijk vinden om een aantal bloedtesten uit te voeren om de kalium- en glucosespiegel van uw bloed te controleren.

• Indien u te veel beclometasondipropionaat gebruikt, kan dat leiden tot kortdurende problemen met de werking van uw bijnieren. Dit wordt binnen enkele dagen beter, maar misschien zal uw arts de cortisolspiegel van het serum moeten controleren.

Laat het uw arts weten indien u een van deze verschijnselen heeft.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Gebruik het zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, gebruik dan niet meer de dosis die u vergeten bent, maar neem de volgende dosis gewoon op het juiste tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

U mag de dosis niet verlagen of met de medicatie stoppen.

Ook als u zich beter voelt, mag u niet met Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion stoppen of de dosis verlagen. Indien u dit wilt doen, raadpleeg dan uw arts. Het is heel belangrijk dat u Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion regelmatig gebruikt, zelfs als u geen symptomen heeft.

Indien u ademhaling verslechtert:

Indien uw kortademigheid erger wordt of als u ‘piept’ (ademhaalt met een hoorbaar fluitend geluid) vlak nadat u uw medicatie heeft geïnhaleerd, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van de Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion inhalator en direct uw snelwerkende inhalator voor symptoomverlichting gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal uw symptomen beoordelen en u zo nodig een andere behandeling voorschrijven. Zie ook Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen.

Indien uw astma erger wordt:

Indien uw symptomen erger worden of moeilijk onder controle te houden zijn (bijv. indien u vaker uw aparte inhalator of uw Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion inhalator voor symptoomverlichting gebruikt) of als uw inhalator voor symptoomverlichting of uw Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion inhalator geen verlichting biedt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Misschien wordt uw astma erger en moet uw arts uw dosis Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion aanpassen of een andere behandeling voorschrijven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruiksaanwijzingen:

Dit medicijn zit in een aluminium spuitbusje onder druk die in een plastic aandrijfdeel met mondstuk zit (dit vormt tezamen de inhalator).

Op de achterzijde van de inhalator zit een dosisteller. Die geeft aan hoeveel doses (inhalaties) er nog over zijn. Iedere keer als u de inhalator indrukt, komt er een dosis vrij en telt de dosisteller 1 af. Let er op dat u de inhalator niet laat vallen omdat hierdoor de dosisteller ook kan aftellen.

Testen van uw inhalator

Voordat u de inhalator voor de eerste keer gebruikt, of als u de inhalator 14 dagen of langer niet heeft gebruikt, moet u de inhalator testen om te controleren of de inhalator goed werkt

1. Verwijder de beschermkap van het mondstuk.
2. Houd de inhalator verticaal met het mondstuk aan de onderkant.
3. Richt het mondstuk van u af en druk de inhalator stevig in om een dosis af te geven.
4. Controleer de dosisteller.

Als u de inhalator voor de eerste keer heeft getest moet deze ‘120’ aangeven.

Gebruiksaanwijzing

Indien mogelijk moet u staan of rechtop zitten bij het inhaleren.

1 Verwijder de beschermkap van het mondstuk en controleer of het mondstuk schoon is en vrij van stof en vuil of andere vreemde voorwerpen.

2 Adem zo langzaam en diep mogelijk uit.

3 Houd de inhalator verticaal met het mondstuk aan de onderkant en plaats uw lippen om het mondstuk. Niet op het mondstuk bijten.

4 Adem langzaam en diep door uw mond in. Net nadat u bent begonnen met inademen, drukt u stevig op de bovenkant van de inhalator om een dosis af te geven. Indien u weinig kracht in uw handen heeft, is het misschien gemakkelijker om de inhalator met beide handen vast te houden: houd het bovenste deel van de inhalator met beide wijsvingers vast en het onderste deel met beide duimen.

Houd uw adem zo lang mogelijk in, haal het mondstuk tot slot uit uw mond en adem langzaam uit. Niet in de inhalator uitademen.

Indien u nog een dosis moet nemen, houdt u de inhalator ongeveer een halve minuut in verticale stand, waarna u stap 2 tot en met 5 herhaalt.

Belangrijk: Voer de stappen 2 tot en met 5 niet te snel uit.

Sluit na gebruik met de beschermkap af en controleer de dosisteller.

Haal een nieuwe inhalator als de dosisteller ‘20’ aangeeft. Gebruik de inhalator niet meer als de dosisteller ‘0’ aangeeft. Doses (inhalaties) die dan toch nog in de inhalator zitten kunnen namelijk

onvoldoende zijn voor de afgifte van een volledige dosis.

Indien u ziet dat er 'nevel' uit de bovenkant van de inhalator of uit uw mondhoeken komt, betekent dit dat het medicijn niet in uw longen komt zoals de bedoeling is. Neem opnieuw een inhalatie volgens de hierboven gegeven gebruiksaanwijzing, te beginnen vanaf stap 2.

Om het risico op een schimmelinfectie in de mond en keel te verkleinen, moet u na ieder gebruik van de inhalator uw mond spoelen, met water gorgelen of uw tanden poetsen.

Indien u denkt dat het effect van Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion te sterk of onvoldoende is, moet u dat aan uw arts of apotheker vertellen.

Als u moeite heeft om gelijktijdig met het indrukken van de inhalator ook in te ademen kunt u de AeroChamber PlusTM voorzetkamer gebruiken. Vraag uw arts, apotheker of een verpleegkundige naar deze voorzetkamer. Het is belangrijk dat u de bijsluiter van de AeroChamber PlusTM voorzetkamer goed doorleest en dat u de instructies over het gebruik en het schoonmaken van de AeroChamber PlusTM voorzetkamer nauwkeurig opvolgt.

Reiniging

U dient de inhalator 1 keer per week schoon te maken. Haal bij het schoonmaken het aluminium spuitbusje niet uit het plastic aandrijfdeel en gebruik geen water of andere vloeistoffen.

Om uw inhalator te reinigen

1. Verwijder het beschermkapje door deze van het mondstuk van de inhalator los te trekken.
2. Maak de binnen- en buitenkant van het mondstuk en de inhalator schoon met een schone, droge doek of tissue.
3. Doe het beschermkapje weer op het mondstuk van de inhalator.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Evenals bij andere inhalatiemiddelen bestaat het risico dat de kortademigheid en het piepen vlak na het gebruik van Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion erger worden. Dit noemt men paradoxale bronchospasmen. Indien dit gebeurt, moet u onmiddellijk met het gebruik van

Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion STOPPEN en direct uw snelwerkende “verlichtings”-inhalator gebruiken om de kortademigheidsklachten en het piepen te

behandelen. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Vertel uw arts direct als u verschijnselen van overgevoeligheid ervaart zoals huidallergieën, jeukende huid, rood worden van de huid, zwelling van de huid of slijmvliezen vooral van de ogen, het gezicht, de lippen en de keel.

Andere mogelijke bijwerkingen worden hieronder opgesomd in overeenstemming met hun frequentie.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Schimmelinfecties (van de mond en keel), hoofdpijn, heesheid, zere keel.

Pneumonie (longinfectie) bij COPD-patiënten: Vertel uw arts als u last krijgt van één van de volgende symptomen tijdens het gebruik van dit medicijn - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:

• koorts of koude rillingen
• verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
• vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Hartkloppingen, een abnormaal snelle hartslag en hartritmestoornissen, bepaalde veranderingen van het elektrocardiogram (ECG).

Griepverschijnselen, schimmelinfecties van de vagina, ontsteking van de neusbijholten, rhinitis, oorontsteking, geïrriteerde keel, hoesten en slijm opgeven, astma-aanval.

Misselijkheid, abnormale of verslechterde smaakwaarneming, brandend gevoel van de lippen, droge mond, slikproblemen, spijsverteringsproblemen, maagklachten, diarree.

Spierpijn en spierkrampen, aanvallen van roodheid van het gelaat, verhoogde bloedstroom naar bepaalde weefsels in het lichaam, overmatig zweten, trillen, rusteloosheid, duizeligheid, netelroos of galbulten.

Veranderingen van sommige componenten van het bloed: verlaagd aantal witte bloedcellen, verhoogd aantal bloedplaatjes, verlaging van de kaliumspiegel van het bloed, verhoging van de suikerspiegel van het bloed, verhoging van de bloedspiegel van insuline, vrije vetzuren en ketonen.

De volgende bijwerkingen zijn ook met de frequentie ‘soms’ gemeld bij patiënten met chronische obstructieve longziekte:

• Afname van de hoeveelheid cortisol in uw bloed; dit wordt veroorzaakt door het effect van corticosteroïden op uw bijnieren.
• Onregelmatige hartslag.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

Benauwdheid, overslaand hart (wordt veroorzaakt door een te vroege samentrekking van de hartkamers), een stijging of daling van de bloeddruk, nierontsteking, zwelling van de huid en slijmvliezen die verscheidene dagen aanhoudt.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

Kortademigheid, verergering van de astma, verlaagd aantal bloedplaatjes, zwelling van de handen en voeten.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Wazig zien.

Gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden gedurende lange tijd kan in zeer zeldzame gevallen systemische effecten veroorzaken: hiertoe behoren problemen met de werking van uw bijnieren (bijniersuppressie), afname van de botmineraaldichtheid (dunner worden van de botten), vertraagde groei bij kinderen en adolescenten, verhoogde oogdruk (glaucoom), staar.

Slaapstoornissen, depressie of ongerustheid, rusteloosheid, nervositeit, erg opgewonden of geïrriteerd zijn: deze effecten komen vaker voor bij kinderen, maar het is niet bekend hoe vaak.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket op de inhalator na EXP: daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor het eerste gebruik: in de koelkast bewaren (bij 2-8)°C.

Na het eerste gebruik: bewaren beneden 25°C gedurende maximaal drie maanden. Gebruik de inhalator niet na deze periode en gebruik deze nooit meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de doos en het etiket. Niet in de vriezer bewaren.

Indien de inhalator aan extreme kou is blootgesteld, warm het dan voor het gebruik gedurende enkele minuten op met uw handen. Nooit met kunstmatige middelen opwarmen.

Het spuitbusje bevat een vloeistof onder druk. Niet blootstellen aan temperaturen hoger dan 50 °C. Het spuitbusje niet doorboren.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stoffen in dit medicijn zijn: beclometasondipropionaat en formoterolfumaraatdihydraat.

Elke afgepaste dosis uit de inhalator bevat 100 microgram beclometasondipropionaat en 6 microgram formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt overeen met een uit het mondstuk vrijkomende dosis van 84,6 microgram beclometasondipropionaat en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn: watervrij ethanol, zoutzuur (E507), drijfgas: norfluraan (HFA 134a).
• Dit medicijn bevat gefluoreerde broeikasgassen. Elke inhalator bevat 8,15 g norfluraan (HFA 134a). Dit komt overeen met 0,012 ton CO2 (aardopwarmingsvermogen GWP = 1430).

Hoe ziet Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion eruit en wat zit er in een verpakking?

Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion is een oplossing onder druk, die zich in een aluminium spuitbusje met een doseerklep bevindt. Het spuitbusje past in een polypropyleen plastic aandrijfdeel met een beschermkapje.

Elke verpakking bevat één of twee spuitbusjes, waarbij elk spuitbusje 120 inhalaties levert.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Vincion B.V.

Westzijde 416 1506 GM Zaandam

Fabrikant

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Box 1301

Antwerpen, 2018

België

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder RVG 129826

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2024