Aumseqa 55 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft of had:

1. een hartritmestoornis, zoals een te snelle hartslag of onregelmatige hartslag of een ziekte die QT-verlenging wordt genoemd;

1. directe familieleden met een te snel hartritme of onregelmatig hartritme of directe familieleden die plotseling zijn overleden aan hartproblemen.

Neem contact op met uw arts als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:

• als u een longontsteking heeft gehad;
• als u hartproblemen of een verhoogde bloeddruk heeft gehad – uw arts zal u nauwlettend controleren;
• als u een bloedstolsel in een bloedvat heeft gehad;
• als u eerder nier- of leverziektes heeft gehad – uw arts zal testen hoe goed uw nieren en lever werken. Het kan zijn dat uw arts uw nieren en lever tijdens de behandeling blijft controleren.

Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem tijdens het gebruik van dit geneesmiddel meteen contact op met uw arts:

• als u plotseling problemen krijgt met ademhalen samen met hoesten of koorts;
• als u last heeft van een snelle of onregelmatige hartslag, duizelig bent, een licht gevoel in het hoofd heeft, een onprettig gevoel heeft op de borst, kortademig bent of flauwvalt;
• als u ernstige diarree heeft of moet overgeven;
• als u last heeft van onverklaarbare spierpijn, gevoelige of zwakkere spieren, of moeite met het bewegen van uw armen of benen. Of als u donkerbruine urine heeft of minder moet plassen. Dit kunnen tekenen zijn dat uw spieren ernstig ontstoken zijn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Aumseqa mag niet gebruikt worden gebruikt door kinderen of jongeren, omdat niet bekend is of Aumseqa veilig is en goed werkt bij personen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Aumseqa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die u zonder recept heeft gekocht. Aumseqa kan namelijk de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Aumseqa beïnvloeden.

Aumseqa kan ervoor zorgen dat de volgende geneesmiddelen minder goed werken en/of kan de bijwerkingen van deze geneesmiddelen erger maken. Ook kunnen deze geneesmiddelen de bijwerkingen van Aumseqa beïnvloeden. Vraag uw arts of apotheker om advies over de geneesmiddelen die u gebruikt, vooral:

• verapamil – gebruikt voor een hoge bloeddruk en om pijn op de borst onder controle te houden
• posaconazol, itraconazol, voriconazol, ketoconazol, fluconazol – gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
• ritonavir, cobicistat, nelfinavir, lopinavir – gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties/aids
• claritromycine – gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
• dabigatran – gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.
• fexofenadine – gebruikt voor de behandeling van allergieklachten
• digoxine – gebruikt bij een onregelmatige hartslag of andere hartproblemen

• colchicine – gebruikt om de klachten van jicht te verlichten
• nefazodon – gebruikt voor de behandeling van depressie
• metformine – gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2

De volgende geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat Aumseqa minder goed werkt. Vraag uw arts of apotheker om advies over de geneesmiddelen die u gebruikt:

• fenytoïnenatrium, carbamazepine, fenobarbital – gebruikt bij epileptische aanvallen.
• rifampicine, rifabutine – gebruikt bij tuberculose en voor de behandeling van bacteriële hersenvliesontsteking.
• sint-janskruid (Hypericum perforatum) – een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt bij depressie.
• bosentan – gebruikt bij hoge bloeddruk in de longen.
• mitotaan – gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Cushing.
• efavirenz – gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties/aids.

Als u een van de hierboven genoemde geneesmiddelen gebruikt, vertel dit dan aan uw arts voordat u Aumseqa inneemt.

Uw arts zal de geschikte behandelingsopties met u bespreken.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Probeer geen grapefruitsap te drinken tijdens het gebruik van Aumseqa, omdat dit de bijwerkingen erger kan maken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Omdat er een risico bestaat dat Aumseqa schadelijk is voor een ongeboren baby, mag u niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u zwanger kunt worden, moet u tijdens de behandeling en tot 4 weken na afloop van de behandeling met Aumseqa een goed werkend middel gebruiken dat ervoor zorgt dat u niet zwanger wordt. Dit komt omdat dit geneesmiddel nog een tijdje in uw lichaam kan blijven.

Aumseqa kan ervoor zorgen dat de pil minder goed werkt. Bespreek met uw arts welke methode om niet zwanger te raken voor u het meest geschikt is.

Als u tijdens de behandeling toch zwanger wordt, neem dan meteen contact op met uw arts. Uw arts zal samen met u beslissen of u Aumseqa moet blijven gebruiken.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Het is namelijk niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt en of dit een risico voor uw baby vormt. Borstvoeding moet worden gestopt tijdens behandeling met Aumseqa en tot 4 weken nadat u gestopt bent met de behandeling met Aumseqa.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Aumseqa heeft een kleine invloed op hoe goed u kunt rijden en machines kunt bedienen. U kunt zich vermoeid en duizelig voelen. Als u zich vermoeid en/of duizelig voelt, mag u niet rijden en geen machines bedienen totdat de klachten zijn verdwenen.

Aumseqa bevat lactose

Aumseqa bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Aumseqa bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dagelijke dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel moet u innemen?

De aanbevolen dosis is 1 keer per dag twee tabletten van 55 mg.

Als het nodig is kan uw arts uw dosis verlagen tot 1 tablet van 55 mg per dag of uw behandeling tijdelijk stoppen. Het is belangrijk dat u uw arts vertelt over de bijwerkingen die u heeft.

Hoe neemt u dit middel in?

• Aumseqa-tabletten worden via de mond ingenomen.
• Slik de tablet in zijn geheel door met wat water. De tabletten mogen niet worden fijngemaakt of gekauwd, omdat ze zijn gemaakt om in hun geheel te worden doorgeslikt.
• De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
• Neem Aumseqa elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.

Vertel het uw arts, verpleegkundige of apotheker als u moeite heeft met het doorslikken van tabletten.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer tabletten heeft ingenomen dan zou moeten, vertel het dan meteen aan uw arts of apotheker.

U heeft mogelijk medische hulp nodig.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Moet u binnen 12 uur uw volgende dosis innemen? Sla de vergeten dosis dan over en neem uw volgende normale dosis op het geplande tijdstip in.

Neem geen dubbele dosis (dus 2 keer 2 tabletten) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het is belangrijk om dit geneesmiddel elke dag in te nemen, zolang uw arts het u voorschrijft.

Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Als u een van de volgende bijwerkingen heeft, stop dan met het gebruik van het geneesmiddel en zoek meteen medische hulp:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Ontsteking van de longen. Aumseqa kan ontsteking van de longen (interstitiële longziekte, pneumonitis) veroorzaken, wat bij sommige mensen dodelijk kan zijn. Klachten kunnen zijn: O plotseling moeite hebben met ademen, samen met hoesten en koorts O kortademig zijn in rust of meer kortademig worden bij inspanning O droge hoest die niet verdwijnt.

• Bloedstolsels. Aumseqa kan een bloedstolsel in uw longen veroorzaken (longembolie). De klachten kunnen sterk variëren en zijn onder meer:
  O kortademig zijn O pijn op de borst O bloed ophoesten

Bloedstolsels kunnen zich ook in andere delen van uw lichaam vormen. De tekenen en klachten zijn onder meer:

O	snelle of onregelmatige hartslag
O	licht gevoel in het hoofd
O	meer zweten dan normaal
O	koorts
O	pijn of zwelling in de benen

• 1. klamme huid

• Veranderingen in het hartritme. Aumseqa kan de elektrische activiteit in het hart beïnvloeden, wat bij sommige mensen kan leiden tot een mogelijk ernstige hartziekte. Dit kan leiden tot:
  O een zeer snelle of onregelmatige hartslag waardoor u kunt flauwvallen O duizelig zijn
  O licht gevoel in het hoofd
  O onprettig gevoel op de borst O kortademig zijn

Het risico op hartritmestoornissen kan groter zijn bij mensen met een bestaande hartziekte of die andere geneesmiddelen gebruiken.

Spierontsteking en spierbeschadiging. Aumseqa kan ontsteking of afbraak van uw spierweefsel veroorzaken, wat vervolgens kan leiden tot nierschade. De klachten van spierbeschadiging zijn onder andere: O onverklaarbare spierpijn, gevoelige of zwakkere spieren, O moeite met het bewegen van uw armen of benen, O donkerbruine urine, O of minder plassen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Hartfalen of problemen met uw hartspier. Aumseqa kan ervoor zorgen dat uw hart minder goed bloed pompt. Tekenen en klachten zijn onder andere:
  O versnelde hartslag
  O kortademig zijn in rust
  O vermoeid en uitgeput zijn
  O zwelling in de benen, enkels en voeten

Het risico op deze hartproblemen kan groter zijn bij mensen met een bestaande hartziekte of die andere geneesmiddelen gebruiken.

Stop met het gebruik van Aumseqa en neem meteen contact op met een arts of verpleegkundige als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen heeft.

Overige bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• een ongewoon hoge hoeveelheid van leverenzymen die aspartaat-aminotransferase (ASAT) en alanine-aminotransferase (ALAT) worden genoemd – deze zijn normaal gesproken in kleine hoeveelheden in het bloed aanwezig; een verhoging kan een teken zijn van een ongezonde of beschadigde lever.
• bloedarmoede – een toestand waarbij er niet genoeg gezonde rode bloedcellen zijn om voldoende zuurstof naar de weefsels van uw lichaam te brengen
• hoesten, loopneus, keelpijn door een infectie in de bijholten, amandelen of keel

• een branderig gevoel tijdens het plassen, vaak moeten plassen, vaak aandrang voelen om te plassen, pijn of druk in de rug of onderbuik, bloed in de urine, troebele, donkere of vreemd of sterk ruikende urine, soms met bloed erbij
• minder bloedplaatjes – dit zijn bloedcellen die helpen bij de bloedstolling
• minder witte bloedcellen – minder cellen die ziektes bestrijden
• diarree
• meer bilirubine in het bloed – dit kan een teken zijn van een ongezonde of beschadigde lever
• meer creatinefosfokinase (CPK) in het bloed, wat een teken kan zijn van spierbeschadiging
• meer creatinine in het bloed, wat een teken kan zijn van een nierprobleem
• minder natrium of kalium in uw bloed. Dit kan ervoor zorgen dat u misselijk wordt en moet overgeven, hoofdpijn krijgt, verward, rusteloos en prikkelbaar wordt, zwakke spieren of krampen krijgt, in coma raakt of toevallen krijgt
• zweren in de mond
• huiduitslag
• jeuk – een onaangenaam gevoel op de huid waardoor u de neiging heeft om te krabben.
• overgeven

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• bloeddruk hoger dan normaal
• veel meer urinezuur in het bloed dan normaal, wat kan leiden tot gezwollen en pijnlijke gewrichten
• verminderde eetlust
• droge ogen, wazig zien
• meer lactaatdehydrogenase in het bloed – dit kan een teken zijn van een bepaalde soort weefselbeschadiging of ziekte.
• meer gamma-glutamyltransferase, wat kan wijzen op een lever-, alvleesklier- of nierprobleem
• minder lymfocyten – een lager aantal witte bloedcellen, waardoor uw lichaam infecties mogelijk minder goed kan bestrijden
• misselijk zijn
• meer eiwitten in de urine, wat kan leiden tot schuimige urine en kan wijzen op een nierprobleem.
• droge huid
• jeukende, rode huiduitslag
• zwelling en pus rond de nagels, verdikte of verkleurde nagels
• bronchitis, longontsteking – infectie van de longen.
• bindvliesontsteking – infectie van de ogen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• oogpijn of het gevoel dat er iets in uw oog zit
• rode ogen
• veranderingen in het oogwit, waardoor u niet scherp kunt zien
• gezwollen ooglid/oogleden
• rode, gevoelige bultjes op de huid
• roodheid, zwelling en pijn op de handpalmen en/of voetzolen
• puistjes rond een haar of haarzakje

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de bovenstaande bijwerkingen heeft.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.